Buldok vs. bavlněný turniket v laparoskopické hepatektomii pro pacienty
18. února 2020 aktualizováno: hui hou
Krátké výsledky mezi buldokem vs. bavlněným turniketem v laparoskopické hepatektomii
LLR byla aplikována na nádory lokalizované na spodním okraji a laterálních segmentech jater, které mohly být resekovány snadněji než posteroosuperiorní segmenty.
S rozvojem technologie a rostoucími zkušenostmi hepatobiliárních chirurgů byla LLR rozšířena na velké resekce jater, anatomické resekce a dárcovské hepatektomie zkušenými chirurgy.
Pooperační mortalita, mobilita a obnova jaterních funkcí jsou však spojeny s velkou ztrátou krve, která je vždy hlavní příčinou konverze na laparotomii a zůstává pro chirurgy výzvou.
Pringle poprvé popsal způsob zástavy jaterního krvácení kompresí porta hepatis a tento postup byl široce rozšířen, stejně jako v současnosti v laparoskopické oblasti.
Zde jsme popsali novou modifikaci Pringleho manévru s použitím Bulldoga k blokování cév během LLR a porovnali jeho účinky s tradičním Pringleho manévrem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
S inovacemi laparoskopické techniky a specializovaného vybavení se laparoskopická resekce jater stala dominantním přístupem resekční chirurgie.
prosince 2014 byla na našem oddělení provedena laparoskopická hepatektomie, u většiny laparoskopických jaterních resekcí, které potřebují blokovat jaterní přítok, byl aplikován mimotělní Pringleův manévr, často používaným turniketem byla bavlněná páska.
Dříve jsme blokovali jaterní přítok mimotělní metodou Pringleho manévru bavlněnou páskou pro jeho pevnost, měkkost a žádné viditelné poškození cévy, ale vždy bylo obtížné sevřít ve dvourozměrném pohledu obkroužení hepatoduodenálního vazu a zdržovalo to operaci čas pro prvňáčky.
Buldok byl široce používán v močové chirurgii pro cévní okluzi, ale buldok v jaterní chirurgii byl zmíněn jen zřídka, toto je první zpráva, která formálně demonstruje klinickou aplikaci v jaterní chirurgii.
Není však jasné, zda je buldok pro cévní okluzi užitečný a snadno proveditelný při laparoskopické hepatektomii.
V této studii porovnáme bavlnu a buldoka pro vaskulární okluzi během laparoskopické hepatektomie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil hepatektomii pro benigní nebo maligní novotvar jater a je vhodný pro laparoskopickou resekci jater
- Child-Pugh A bez portální hypertenze
- Žádný portosystémový zkrat
- Bez předchozí anamnézy břišních operací
- Americká společnost anesteziologické třídy (ASA): I nebo II
- Věk 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Dodatečný zásah do jater (radiofrekvenční ablace, perkutánní etanol. injekční terapie nebo jiné)
- Emergenční hepatektomie
- Předchozí hepatektomie
- Kombinovaná operace pro extrahepatální onemocnění
- Zranitelná populace (mentální retardace, těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Buldočí turniket v laparoskopické hepatektomii
Buldočí turniket, opakovaně použitelný nástroj na okluzi cévy pro blokování přítoku krve do jater při laparoskopické resekci jater, byl v této studii jednotně použit u všech pacientů randomizovaných do skupiny Bulldog s laparoskopickým hepatektomem.
|
Bulldog je efektivnější přístup k vaskulární okluzi během laparoskopické hepatektomie než tradiční Pringleův manévr.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bavlněný turniket při laparoskopické hepatektomii
Bavlněný turniket, opakovaně použitelný nástroj na okluzi cévy pro blokování přítoku krve do jater při laparoskopické resekci jater
|
bavlněný turniket
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
objem ztráty krve
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace po operaci (dny)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
délka pobytu v nemocnici
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
míra pooperační smrti
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
Doba provozu (min)
Časové okno: intraoperační
|
během provozu
|
intraoperační
|
|
Krevní transfuze (časy a jednotky)
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační krevní transfuze
|
intraoperační
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
AST (glutamová oxalacetická transamináza, u/l)
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Pooperační komplikace (výskyt v různých stupních)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
Podle klasifikace Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
doba(y) upnutí a uvolnění
Časové okno: intraoperační
|
doba upnutí a uvolnění při použití buldoka nebo bavlny
|
intraoperační
|
|
Délka břišního drénu (dny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater
|
Délka břišního drénu
|
do 14 dnů po resekci jater
|
|
Doba do prvního flatusu (dny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater
|
Doba do prvního flatusu
|
do 14 dnů po resekci jater
|
|
Míry dotazníku pohodlí (GCQ) od Kolcaby
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
GCQ měří Kolcaba, stáhněte si z http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče ve dnech
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
ALT (enzym glutamová-pyruvová transamináza，u/l)
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
TBC (celkový bilirubin, μmol/l)
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
ALB(albumin, g/l)
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
TP (celkový protein, g/l)
|
do 7 dnů po resekci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .