- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277065
Bouledogue vs tourniquet en coton dans l'hépatectomie laparoscopique pour les patients
18 février 2020 mis à jour par: hui hou
Résultats courts entre Bulldog et garrot en coton dans l'hépatectomie laparoscopique
La LLR a été appliquée pour les tumeurs situées au bord inférieur et aux segments latéraux du foie qui pouvaient être réséquées plus facilement que les segments postéro-supérieurs.
Avec le développement de la technologie et l'expérience croissante des chirurgiens hépatobiliaires, la LLR a été étendue aux résections hépatiques majeures, aux résections anatomiques et aux hépatectomies de donneurs par des chirurgiens qualifiés.
Cependant, la mortalité postopératoire, la mobilité et la récupération de la fonction hépatique sont associées à des pertes sanguines importantes qui sont toujours la principale cause de conversion en laparotomie et restent un défi pour les chirurgiens.
Pringle a d'abord décrit la méthode pour arrêter l'hémorragie hépatique par compression de la porte hépatique et cette procédure était largement répandue ainsi que dans le domaine laparoscopique actuellement.
Ici, nous avons décrit une nouvelle modification de la manœuvre de Pringle utilisant Bulldog pour bloquer les vaisseaux pendant la LLR, et comparé ses effets avec la manœuvre de Pringle traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Avec les innovations de la technique laparoscopique et des équipements spécialisés, la résection hépatique laparoscopique est devenue l'approche chirurgicale de résection dominante.
En décembre 2014, une hépatectomie laparoscopique a été réalisée dans notre service, la manœuvre de Pringle extracorporelle a été appliquée dans la plupart des résections hépatiques laparoscopiques qui doivent bloquer l'afflux hépatique, la bande de coton était le garrot fréquemment utilisé.
Nous avions l'habitude de bloquer l'afflux hépatique par la méthode de manœuvre extracorporelle de Pringle avec du ruban de coton pour sa validité, sa douceur et l'absence de dommages visibles pour le vaisseau, mais il était toujours difficile pour le serrage dans une vue bidimensionnelle d'encercler le ligament hépatoduodénal, et cela retardait l'opération. temps pour les étudiants de première année.
Le bouledogue a été largement utilisé en chirurgie urinaire pour l'occlusion vasculaire, mais le bouledogue en chirurgie hépatique a rarement été mentionné, c'est le premier rapport à démontrer formellement l'application clinique en chirurgie hépatique.
Cependant, il n'est pas clair si le bouledogue pour l'occlusion vasculaire est utile et facile à mettre en œuvre dans l'hépatectomie laparoscopique.
Dans cette étude, nous comparerons le coton et le bouledogue pour l'occlusion vasculaire lors d'une hépatectomie laparoscopique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang He, Master
- Numéro de téléphone: +86 13655600231
- E-mail: heliang20062007@163.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Liang He, Master
- Numéro de téléphone: +86 13655600231
- E-mail: heliang20062007@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui a subi une hépatectomie pour une tumeur bénigne ou maligne du foie et qui convient à une résection hépatique laparoscopique
- Child-Pugh A sans hypertension portale
- Pas de shunt portosystémique
- Aucun antécédent d'opération abdominale
- Classe de la société américaine d'anesthésiologie (ASA): I ou II
- 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Intervention complémentaire au niveau du foie (Radio Frequent Ablation, Percutane Ethanol. Thérapie par injection ou autres)
- Hépatectomie d'urgence
- Hépatectomie antérieure
- Opération combinée pour maladie extrahépatique
- Population vulnérable (retard mental, grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Garrot bouledogue en hépatectomie laparoscopique
Le garrot bulldog, un instrument d'occlusion vasculaire réutilisable pour bloquer l'afflux de sang dans le foie lors d'une résection hépatique laparoscopique, a été uniformément utilisé chez tous les patients randomisés dans le groupe hépatectomie laparoscopique Bulldog dans la présente étude.
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Bulldog est une approche efficace pour l'occlusion vasculaire lors d'une hépatectomie laparoscopique par rapport à la manœuvre de Pringle traditionnelle.
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ACTIVE_COMPARATOR: garrot en coton en hépatectomie laparoscopique
Le garrot en coton, un instrument d'occlusion vasculaire réutilisable pour bloquer l'afflux de sang dans le foie lors d'une résection hépatique laparoscopique
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garrot en coton
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: peropératoire
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le volume de la perte de sang
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation après l'opération (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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la durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Les taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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le taux de décès postopératoire
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Temps de fonctionnement(min)
Délai: peropératoire
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pendant le fonctionnement
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peropératoire
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Transfusion sanguine (temps et unités)
Délai: peropératoire
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transfusion sanguine peropératoire
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peropératoire
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Récupération fonctionnelle du foie
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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AST (transaminase glutamique oxalacétique, u/l)
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jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Complication postopératoire (taux dans différents grades)
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Selon la classification Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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le(s) temps de serrage et de desserrage
Délai: peropératoire
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le temps de serrage et de desserrage de l'utilisation de bulldog ou de coton
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peropératoire
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Durée du drainage abdominal (jours)
Délai: jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Durée du drain abdominal
|
jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Durée jusqu'aux premières flatulences (jours)
Délai: jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
|
Durée jusqu'aux premières flatulences
|
jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Mesures du questionnaire de confort (GCQ) mesures par Kolcaba
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
|
Mesures GCQ par Kolcaba, téléchargement depuis http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
|
Séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
Séjour en unité de soins intensifs en jours
|
jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
Récupération fonctionnelle du foie
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
ALT (enzyme glutamique-pyruvique transaminase,u/l)
|
jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
Récupération fonctionnelle du foie
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
TB (bilirubine totale,μmol/L)
|
jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
Récupération fonctionnelle du foie
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
ALB (albumine,g/L)
|
jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
Récupération fonctionnelle du foie
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
|
TP (protéines totales,g/L)
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jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (RÉEL)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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