Bulldog vs. Cotton Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie für Patienten
18. Februar 2020 aktualisiert von: hui hou
Kurze Ergebnisse zwischen Bulldogge vs. Baumwoll-Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie
LLR wurde bei Tumoren am unteren Rand und an lateralen Segmenten der Leber angewendet, die leichter reseziert werden konnten als posterosuperiore Segmente.
Mit der Entwicklung der Technologie und der wachsenden Erfahrung hepatobiliärer Chirurgen wurde LLR von erfahrenen Chirurgen auf größere Leberresektionen, anatomische Resektionen und Spenderhepatektomien ausgeweitet.
Postoperative Mortalität, Mobilität und Wiederherstellung der Leberfunktion sind jedoch mit einem großen Blutverlust verbunden, der immer die Hauptursache für die Umstellung auf eine Laparotomie ist und eine Herausforderung für Chirurgen darstellt.
Pringle beschrieb als Erster das Verfahren zum Stillen der Leberblutung durch Kompression der Porta hepatis und dieses Verfahren ist derzeit weit verbreitet und auch im laparoskopischen Bereich.
Hier haben wir ein neues modifiziertes Pringle-Manöver beschrieben, bei dem Bulldog verwendet wird, um Gefäße während der LLR zu blockieren, und seine Auswirkungen mit dem traditionellen Pringle-Manöver verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit den Innovationen der laparoskopischen Technik und Spezialausrüstung wurde die laparoskopische Leberresektion zum dominierenden Ansatz der Resektionschirurgie.
Dezember 2014 wurde in unserer Abteilung eine laparoskopische Hepatektomie durchgeführt, bei den meisten laparoskopischen Leberresektionen, die den hepatischen Zufluss blockieren müssen, wurde ein extrakorporales Pringle-Manöver angewendet, ein Baumwollband war das häufig verwendete Tourniquet.
Früher blockierten wir den hepatischen Zufluss durch die extrakorporale Pringle-Manövermethode mit Baumwollband wegen seiner Gültigkeit, Weichheit und ohne sichtbare Schäden für das Gefäß, aber es war immer schwierig, das Hepatoduodenalband in einer zweidimensionalen Ansicht einzuspannen, und es verzögerte die Operation Zeit für Erstsemester.
Bulldogge wurde in der Harnchirurgie häufig für Gefäßverschlüsse eingesetzt, aber Bulldogge in der Leberchirurgie wurde selten erwähnt. Dies ist der erste Bericht, der die klinische Anwendung in der Leberchirurgie formell demonstriert.
Es ist jedoch nicht klar, ob die Bulldogge für den Gefäßverschluss bei der laparoskopischen Hepatektomie nützlich und einfach zu implementieren ist.
In dieser Studie werden wir die Baumwolle und die Bulldogge auf Gefäßverschlüsse während der laparoskopischen Hepatektomie vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Hepatektomie wegen gutartiger oder bösartiger Neubildung der Leber unterzogen hat und für eine laparoskopische Leberresektion geeignet ist
- Child-Pugh A ohne portale Hypertension
- Kein portosystemischer Shunt
- Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen
- Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA): I oder II
- Alter 18 bis 80
Ausschlusskriterien:
- Zusätzlicher Eingriff in die Leber (radiofrequente Ablation, perkutanes Ethanol. Injektionstherapie oder andere)
- Emergenz-Hepatektomie
- Vorherige Hepatektomie
- Kombinierte Operation bei extrahepatischer Erkrankung
- Gefährdete Bevölkerungsgruppe (geistige Behinderung, Schwangerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bulldog-Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie
Das Bulldog-Tourniquet, ein wiederverwendbares Gefäßokklusionsinstrument zum Blockieren des Bluteinflusses in die Leber bei der laparoskopischen Leberresektion, wurde in der vorliegenden Studie einheitlich bei allen Patienten eingesetzt, die in die Gruppe der laparoskopischen Bulldoggen-Hepatektomie randomisiert wurden.
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Bulldog ist ein effektiverer Ansatz für den Gefäßverschluss während der laparoskopischen Hepatektomie als das traditionelle Pringle-Manöver.
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ACTIVE_COMPARATOR: Baumwoll-Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie
Das Baumwoll-Tourniquet, ein wiederverwendbares Gefäßverschlussinstrument zum Blockieren des Lebereinflussblutes bei der laparoskopischen Leberresektion
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Baumwolle Tourniquet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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das Volumen des Blutverlustes
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausdauer nach Operation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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die Rate der postoperativen Todesfälle
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bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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Betriebszeit (min)
Zeitfenster: intraoperativ
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die während des Betriebs
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intraoperativ
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Bluttransfusion (Zeiten und Einheiten)
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperative Bluttransfusion
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intraoperativ
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Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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AST (Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase, u/l)
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bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Postoperative Komplikationen (Raten in verschiedenen Graden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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Gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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die Spann- und Lösezeit(en)
Zeitfenster: intraoperativ
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die Klemm- und Entklemmzeit bei der Verwendung von Bulldogge oder Baumwolle
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intraoperativ
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Dauer der Bauchdrainage (Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion
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Dauer der Bauchdrainage
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bis zu 14 Tage nach Leberresektion
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Dauer bis zum ersten Blähungen (Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion
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Dauer bis zum ersten Blähungen
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bis zu 14 Tage nach Leberresektion
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Comfort Questionnaire Measures (GCQ) Maßnahmen von Kolcaba
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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GCQ-Messungen von Kolcaba, Download unter http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
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bis zu 30 Tage nach Leberresektion
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Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
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bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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ALT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Enzym，u/l)
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bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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TB (Gesamtbilirubin, μmol/L)
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bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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ALB (Albumin, g/l)
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bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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TP (Gesamtprotein，g/L)
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bis zu 7 Tage nach Leberresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234 (Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Laparoskopische Leberresektion
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenHäufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection SyndromsChina