Bulldog versus katoenen tourniquet bij laparoscopische hepatectomie voor patiënten
18 februari 2020 bijgewerkt door: hui hou
Korte resultaten tussen Bulldog versus katoenen tourniquet bij laparoscopische hepatectomie
LLR werd toegepast voor tumoren aan de onderrand en laterale segmenten van de lever die gemakkelijker konden worden gereseceerd dan posterosuperieure segmenten.
Met de ontwikkeling van technologie en de groeiende ervaring van hepatobiliaire chirurgen, is LLR uitgebreid tot grote leverresecties, anatomische resecties en hepatectomieën van donoren door bekwame chirurgen.
Postoperatieve mortaliteit, mobiliteit en herstel van de leverfunctie gaan echter gepaard met groot bloedverlies, wat altijd de belangrijkste oorzaak is van conversie naar laparotomie en een uitdaging blijft voor chirurgen.
Pringle beschreef als eerste de methode om de leverbloeding te stoppen door compressie van de porta hepatis en deze procedure was wijdverspreid en momenteel ook in laparoscopisch gebied.
Hier hebben we een nieuwe gewijzigde Pringle-manoeuvre beschreven met behulp van Bulldog om bloedvaten te blokkeren tijdens LLR, en de effecten ervan vergeleken met traditionele pringle-manoeuvre.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Met de innovaties van laparoscopische techniek en gespecialiseerde apparatuur, werd laparoscopische leverresectie de dominante benadering van resectiechirurgie.
In december 2014 werd laparoscopische hepatectomie uitgevoerd op onze afdeling, extracorporale Pringle-manoeuvre is toegepast bij de meeste laparoscopische leverresecties die de leverinstroom moeten blokkeren, katoenen tape was de veelgebruikte tourniquet.
Vroeger blokkeerden we de hepatische instroom door extracorporale Pringle-manoeuvremethode met katoenen tape vanwege de geldigheid, zachtheid en geen zichtbare schade aan het vat, maar het was altijd moeilijk om in een tweedimensionaal beeld te klemmen om het hepatoduodenale ligament te omringen, en het vertraagde de operatie tijd voor eerstejaars.
Bulldog wordt veel gebruikt bij urinewegchirurgie voor vasculaire occlusie, maar bulldog bij leverchirurgie wordt zelden genoemd. Dit is het eerste rapport dat de klinische toepassing bij leverchirurgie formeel aantoont.
Het is echter niet duidelijk of de bulldog voor vasculaire occlusie nuttig en gemakkelijk te implementeren is bij laparoscopische hepatectomie.
In deze studie zullen we de katoen en de bulldog vergelijken voor vasculaire occlusie tijdens laparoscopische hepatectomie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liang He, Master
- Telefoonnummer: +86 13655600231
- E-mail: heliang20062007@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Liang He, Master
- Telefoonnummer: +86 13655600231
- E-mail: heliang20062007@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een hepatectomie heeft ondergaan vanwege een goedaardig of kwaadaardig neoplasma van de lever en geschikt is voor laparoscopische leverresectie
- Child-Pugh A zonder portale hypertensie
- Geen portosystemische shunt
- Geen eerdere geschiedenis van buikoperaties
- American Society of Anesthesiology Class (ASA): I of II
- Leeftijd 18 tot 80
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende interventie aan de lever (radiofrequente ablatie, percutane ethanol. Injectietherapie of andere)
- Opkomende hepatectomie
- Eerdere hepatectomie
- Gecombineerde operatie voor extrahepatische ziekte
- Kwetsbare bevolking (verstandelijke handicap, zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bulldog-tourniquet bij laparoscopische hepatectomie
De bulldog-tourniquet, een herbruikbaar vaatocclusie-instrument voor het blokkeren van de instroom van bloed in de lever bij laparoscopische leverresectie, werd uniform gebruikt bij alle patiënten die in de huidige studie waren gerandomiseerd naar de bulldog-laparoscopische hepatectomgroep.
|
Bulldog is een beter uitgevoerde benadering voor vasculaire occlusie tijdens laparoscopische hepatectomie dan traditionele Pringle-manoeuvres.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: katoenen tourniquet bij laparoscopische hepatectomie
De katoenen tourniquet, een herbruikbaar vaatocclusie-instrument voor het blokkeren van het leverinstroombloed bij laparoscopische leverresectie
|
katoenen tourniquet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de hoeveelheid bloedverlies
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur na operatie (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
het percentage postoperatieve sterfte
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
Verrichtingstijd (min)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijdens de werking
|
intraoperatief
|
|
Bloedtransfusie (tijden en eenheden)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve bloedtransfusie
|
intraoperatief
|
|
Lever functioneel herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
ASAT (glutamaatoxalazijnzuurtransaminase, u/l)
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Postoperatieve complicatie (tarieven in verschillende graden)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
de klem- en ontklemtijd(en)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de klem- en ontklemtijd van het gebruik van bulldog of katoen
|
intraoperatief
|
|
Duur van de buikdrainage (dagen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na leverresectie
|
Duur van de buikdrainage
|
tot 14 dagen na leverresectie
|
|
Duur tot eerste flatus (dagen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na leverresectie
|
Duur tot eerste flatus
|
tot 14 dagen na leverresectie
|
|
Comfort vragenlijst maatregelen (GCQ) maatregelen door Kolcaba
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
GCQ-maatregelen van Kolcaba, te downloaden van http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
Verblijf op Intensive Care (dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
Verblijf op de intensive care in dagen
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Lever functioneel herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
ALT (glutamine-pyruvaattransaminase-enzym, u / l)
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Lever functioneel herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
TB (totaal bilirubine, μmol / L)
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Lever functioneel herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
ALB (albumine, g/L)
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Lever functioneel herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
TP (totaal eiwit, g/L)
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .