Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bulldog vs. Cotton Tourniquet i laparoskopisk hepatektomi for pasienter

18. februar 2020 oppdatert av: hui hou

Korte resultater mellom Bulldog vs Cotton Tourniquet i laparoskopisk hepatektomi

LLR ble brukt for svulster lokalisert ved nedre kant og laterale segmenter av leveren som kunne resekeres lettere enn posterosuperior segmenter. Med utviklingen av teknologi og den voksende erfaringen til hepatobiliære kirurger, har LLR blitt utvidet til store leverreseksjoner, anatomiske reseksjoner og donorhepatectomies av dyktige kirurger. Imidlertid er postoperativ dødelighet, mobilitet og utvinning av leverfunksjon assosiert med stort blodtap, som alltid er hovedårsaken til konvertering til laparotomi og fortsatt er en utfordring for kirurger. Pringle beskrev først metoden for å stoppe leverblødningen ved kompresjon av porta hepatis, og denne prosedyren var vidt spredt så vel som i laparoskopiske feil for tiden. Her beskrev vi en ny modifisert Pringle-manøver ved å bruke Bulldog for å blokkere vaskulært under LLR, og sammenlignet effektene med tradisjonell Pringle-manøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med innovasjonene innen laparoskopisk teknikk og spesialisert utstyr ble laparoskopisk leverreseksjon den dominerende tilnærmingen til reseksjonskirurgi. Desember 2014 ble laparoskopisk hepatektomi utført i vår avdeling, ekstrakorporal Pringle-manøver har blitt brukt i de fleste laparoskopiske leverreseksjoner som trenger å blokkere levertilførselen, bomullstape var den ofte brukte tourniqueten. Vi pleide å blokkere hepatisk innstrømning ved ekstrakorporal Pringle-manøvermetode med bomullstape på grunn av dens gyldighet, mykhet og ingen synlige skader på karet, men det var alltid vanskelig å klemme i en todimensjonal visning for å omkranse det hepatoduodenale ligamentet, og det forsinket operasjonen tid for ferskinger. Bulldog har vært mye brukt i urinkirurgi for vaskulær okklusjon, men bulldog i leverkirurgi har sjelden blitt nevnt, dette er den første rapporten som formelt demonstrerer den kliniske anvendelsen i leverkirurgi. Det er imidlertid ikke klart at om bulldoggen for vaskulær okklusjon er nyttig og enkel å implementere ved laparoskopisk hepatektomi. I denne studien vil vi sammenligne bomull og bulldog for vaskulær okklusjon under laparoskopisk hepatektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgikk hepatektomi for benign eller ondartet neoplasma i leveren, og er egnet for laparoskopisk leverreseksjon
  • Child-Pugh A uten portal hypertensjon
  • Ingen portosystemisk shunt
  • Ingen tidligere abdominal operasjonshistorie
  • American Society of anesthesiology class (ASA): I eller II
  • Alder 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere intervensjon til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Etanol. Injeksjonsterapi eller andre)
  • Emergence hepatektomi
  • Tidligere hepatektomi
  • Kombinert operasjon for ekstrahepatisk sykdom
  • Sårbar befolkning (psykisk utviklingshemming, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bulldog tourniquet i laparoskopisk hepatektomi
Bulldog-tourniquet, et gjenbrukbart karokklusjonsinstrument for blokkering av levertilstrømning-blod ved laparoskopisk leverreseksjon, ble brukt jevnt på alle pasienter randomisert til Bulldog laparoskopisk hepatektomgruppe i denne studien.
Bulldog er en effektivt utført tilnærming for vaskulær okklusjon under laparoskopisk hepatektomi enn tradisjonell Pringle-manøver.
ACTIVE_COMPARATOR: bomullsturniquet ved laparoskopisk hepatektomi
Bomulls-turniquet, et gjenbrukbart karokklusjonsinstrument for blokkering av leverens innstrømning-blod ved laparoskopisk leverreseksjon
bomullspresse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
volumet av blodtap
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusvarighet etter operasjon (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
lengden på sykehusoppholdet
opptil 30 dager etter leverreseksjon
Dødeligheten
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
frekvensen av postoperativ død
opptil 30 dager etter leverreseksjon
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativt
under operasjonen
intraoperativt
Blodoverføring (tider og enheter)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ blodoverføring
intraoperativt
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
AST (glutamisk oksaleddiksyretransaminase, u/l)
opptil 7 dager etter leverreseksjon
Postoperativ komplikasjon (priser i forskjellige grader)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
I følge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
opptil 30 dager etter leverreseksjon
klemme- og utklemmingstid(e)
Tidsramme: intraoperativt
klemme- og avklemmingstiden ved bruk av bulldog eller bomull
intraoperativt
Varighet av abdominal drenering (dager)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon
Varighet av abdominal drenering
opptil 14 dager etter leverreseksjon
Varighet til første flatus (dager)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon
Varighet til første flatus
opptil 14 dager etter leverreseksjon
Komfort spørreskjemamål (GCQ) tiltak av Kolcaba
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
GCQ-tiltak av Kolcaba, last ned fra http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
opptil 30 dager etter leverreseksjon
Opphold på intensivavdeling (dager)
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
Opphold på intensivavdeling i dager
opptil 7 dager etter leverreseksjon
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
ALT (glutamin-pyrodruesyre transaminase enzym, u/l)
opptil 7 dager etter leverreseksjon
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
TB (total bilirubin, μmol/L)
opptil 7 dager etter leverreseksjon
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
ALB(albumin, g/L)
opptil 7 dager etter leverreseksjon
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
TP (totalt protein, g/l)
opptil 7 dager etter leverreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere