- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277065
Bulldog vs. Cotton Tourniquet i laparoskopisk hepatektomi for pasienter
18. februar 2020 oppdatert av: hui hou
Korte resultater mellom Bulldog vs Cotton Tourniquet i laparoskopisk hepatektomi
LLR ble brukt for svulster lokalisert ved nedre kant og laterale segmenter av leveren som kunne resekeres lettere enn posterosuperior segmenter.
Med utviklingen av teknologi og den voksende erfaringen til hepatobiliære kirurger, har LLR blitt utvidet til store leverreseksjoner, anatomiske reseksjoner og donorhepatectomies av dyktige kirurger.
Imidlertid er postoperativ dødelighet, mobilitet og utvinning av leverfunksjon assosiert med stort blodtap, som alltid er hovedårsaken til konvertering til laparotomi og fortsatt er en utfordring for kirurger.
Pringle beskrev først metoden for å stoppe leverblødningen ved kompresjon av porta hepatis, og denne prosedyren var vidt spredt så vel som i laparoskopiske feil for tiden.
Her beskrev vi en ny modifisert Pringle-manøver ved å bruke Bulldog for å blokkere vaskulært under LLR, og sammenlignet effektene med tradisjonell Pringle-manøver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Med innovasjonene innen laparoskopisk teknikk og spesialisert utstyr ble laparoskopisk leverreseksjon den dominerende tilnærmingen til reseksjonskirurgi.
Desember 2014 ble laparoskopisk hepatektomi utført i vår avdeling, ekstrakorporal Pringle-manøver har blitt brukt i de fleste laparoskopiske leverreseksjoner som trenger å blokkere levertilførselen, bomullstape var den ofte brukte tourniqueten.
Vi pleide å blokkere hepatisk innstrømning ved ekstrakorporal Pringle-manøvermetode med bomullstape på grunn av dens gyldighet, mykhet og ingen synlige skader på karet, men det var alltid vanskelig å klemme i en todimensjonal visning for å omkranse det hepatoduodenale ligamentet, og det forsinket operasjonen tid for ferskinger.
Bulldog har vært mye brukt i urinkirurgi for vaskulær okklusjon, men bulldog i leverkirurgi har sjelden blitt nevnt, dette er den første rapporten som formelt demonstrerer den kliniske anvendelsen i leverkirurgi.
Det er imidlertid ikke klart at om bulldoggen for vaskulær okklusjon er nyttig og enkel å implementere ved laparoskopisk hepatektomi.
I denne studien vil vi sammenligne bomull og bulldog for vaskulær okklusjon under laparoskopisk hepatektomi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgikk hepatektomi for benign eller ondartet neoplasma i leveren, og er egnet for laparoskopisk leverreseksjon
- Child-Pugh A uten portal hypertensjon
- Ingen portosystemisk shunt
- Ingen tidligere abdominal operasjonshistorie
- American Society of anesthesiology class (ASA): I eller II
- Alder 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere intervensjon til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Etanol. Injeksjonsterapi eller andre)
- Emergence hepatektomi
- Tidligere hepatektomi
- Kombinert operasjon for ekstrahepatisk sykdom
- Sårbar befolkning (psykisk utviklingshemming, graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bulldog tourniquet i laparoskopisk hepatektomi
Bulldog-tourniquet, et gjenbrukbart karokklusjonsinstrument for blokkering av levertilstrømning-blod ved laparoskopisk leverreseksjon, ble brukt jevnt på alle pasienter randomisert til Bulldog laparoskopisk hepatektomgruppe i denne studien.
|
Bulldog er en effektivt utført tilnærming for vaskulær okklusjon under laparoskopisk hepatektomi enn tradisjonell Pringle-manøver.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bomullsturniquet ved laparoskopisk hepatektomi
Bomulls-turniquet, et gjenbrukbart karokklusjonsinstrument for blokkering av leverens innstrømning-blod ved laparoskopisk leverreseksjon
|
bomullspresse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
volumet av blodtap
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusvarighet etter operasjon (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
frekvensen av postoperativ død
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
under operasjonen
|
intraoperativt
|
|
Blodoverføring (tider og enheter)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ blodoverføring
|
intraoperativt
|
|
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
AST (glutamisk oksaleddiksyretransaminase, u/l)
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Postoperativ komplikasjon (priser i forskjellige grader)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
I følge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
klemme- og utklemmingstid(e)
Tidsramme: intraoperativt
|
klemme- og avklemmingstiden ved bruk av bulldog eller bomull
|
intraoperativt
|
|
Varighet av abdominal drenering (dager)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
Varighet av abdominal drenering
|
opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
|
Varighet til første flatus (dager)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
Varighet til første flatus
|
opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
|
Komfort spørreskjemamål (GCQ) tiltak av Kolcaba
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
GCQ-tiltak av Kolcaba, last ned fra http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Opphold på intensivavdeling (dager)
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Opphold på intensivavdeling i dager
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
ALT (glutamin-pyrodruesyre transaminase enzym, u/l)
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
TB (total bilirubin, μmol/L)
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
ALB(albumin, g/L)
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Leverfunksjonell utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
TP (totalt protein, g/l)
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .