- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277065
Bulldog vs. Bomuld Tourniquet i laparoskopisk hepatektomi til patienter
18. februar 2020 opdateret af: hui hou
Korte resultater mellem Bulldog vs. Bomuld Tourniquet i laparoskopisk hepatektomi
LLR blev anvendt til tumorer placeret ved den nedre kant og laterale segmenter af leveren, der kunne resekeres lettere end posterosuperior segmenter.
Med udviklingen af teknologi og den voksende erfaring hos hepatobiliære kirurger er LLR blevet udvidet til større leverresektioner, anatomiske resektioner og donorhepatektomier af dygtige kirurger.
Imidlertid er postoperativ dødelighed, mobilitet og genopretning af leverfunktionen forbundet med stort blodtab, som altid er hovedårsagen til konvertering til laparotomi og forbliver en udfordring for kirurger.
Pringle beskrev først metoden til at standse leverblødningen ved kompression af porta hepatis, og denne procedure var vidt udbredt såvel som i laparoskopisk fejl i øjeblikket.
Her beskrev vi en ny modificeret Pringle-manøvre ved hjælp af Bulldog til at blokere vaskulær under LLR og sammenlignede dens virkninger med traditionel pringle-manøvre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med innovationerne inden for laparoskopisk teknik og specialiseret udstyr blev laparoskopisk leverresektion den dominerende tilgang til resektionskirurgi.
December 2014 blev der udført laparoskopisk hepatektomi i vores afdeling, ekstrakorporal Pringle-manøvre er blevet anvendt i de fleste laparoskopiske leverresektioner, som skal blokere leverens indstrømning, bomuldstape var den hyppigt anvendte tourniquet.
Vi plejede at blokere leverens indstrømning ved ekstrakorporal Pringle-manøvremetode med bomuldstape på grund af dets gyldighed, blødhed og ingen synlige skader på karret, men det var altid svært at fastspænde i en todimensional visning for at omkranse det hepatoduodenale ledbånd, og det forsinkede operationen tid til nybegyndere.
Bulldog er blevet meget brugt i urinkirurgi til vaskulær okklusion, men bulldog i leverkirurgi er sjældent blevet nævnt, dette er den første rapport, der formelt demonstrerer den kliniske anvendelse i leverkirurgi.
Det er dog ikke klart, om bulldoggen til vaskulær okklusion er nyttig og nem at implementere ved laparoskopisk hepatektomi.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne bomuld og bulldog for vaskulær okklusion under laparoskopisk hepatektomi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liang He, Master
- Telefonnummer: +86 13655600231
- E-mail: heliang20062007@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Liang He, Master
- Telefonnummer: +86 13655600231
- E-mail: heliang20062007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har gennemgået hepatektomi for godartet eller malignt neoplasma i leveren og er egnet til laparoskopisk leverresektion
- Child-Pugh A uden portal hypertension
- Ingen portosystemisk shunt
- Ingen tidligere abdominal operationshistorie
- American Society of anesthesiology class(ASA): I eller II
- Alder 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere intervention til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Ethanol. Injektionsterapi eller andre)
- Emergence hepatektomi
- Tidligere hepatektomi
- Kombineret operation for ekstrahepatisk sygdom
- Sårbar befolkning (psykisk retardering, graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Bulldog tourniquet i laparoskopisk hepatektomi
Bulldog tourniquet, et genanvendeligt karokklusionsinstrument til blokering af leverens indstrømning-blod ved laparoskopisk leverresektion, blev ensartet anvendt i alle patienter randomiseret til Bulldog laparoskopisk hepatektomgruppe i denne undersøgelse.
|
Bulldog er en effektivt udført tilgang til vaskulær okklusion under laparoskopisk hepatektomi end traditionel Pringle-manøvre.
|
ACTIVE_COMPARATOR: bomuldsstop ved laparoskopisk hepatektomi
Bomulds-tourniquet, et genanvendeligt karokklusionsinstrument til blokering af leverens indstrømning-blod ved laparoskopisk leverresektion
|
bomulds-turniquet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
mængden af blodtab
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsvarighed efter operation (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
længden af hospitalsophold
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
frekvensen af postoperativ død
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
under driften
|
intraoperativt
|
Blodtransfusion (tider og enheder)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ blodtransfusion
|
intraoperativt
|
Leverfunktionel genopretning
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
AST (glutamin-oxaleddikesyretransaminase, u/l)
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
Postoperativ komplikation (priser i forskellige grader)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
Ifølge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
fastspændings- og afspændingstiden(e)
Tidsramme: intraoperativt
|
fastspændings- og afspændingstiden ved brug af bulldog eller bomuld
|
intraoperativt
|
Varighed af abdominal dræn (dage)
Tidsramme: op til 14 dage efter leverresektion
|
Varighed af abdominal dræn
|
op til 14 dage efter leverresektion
|
Varighed til første flatus (dage)
Tidsramme: op til 14 dage efter leverresektion
|
Varighed til første flatus
|
op til 14 dage efter leverresektion
|
Foranstaltninger til komfortspørgeskema (GCQ) fra Kolcaba
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
GCQ-foranstaltninger af Kolcaba, download fra http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
Ophold på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
Ophold på intensiv afdeling i dage
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
Leverfunktionel genopretning
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
ALT (glutamin-pyrodruesyre transaminase enzym, u/l)
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
Leverfunktionel genopretning
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
TB(total bilirubin,μmol/L)
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
Leverfunktionel genopretning
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
ALB(albumin, g/L)
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
Leverfunktionel genopretning
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
TP (total protein, g/l)
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk leverresektion
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome