- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277065
Бульдог против хлопкового жгута при лапароскопической гепатэктомии у пациентов
18 февраля 2020 г. обновлено: hui hou
Краткие результаты между бульдогом и хлопковым жгутом при лапароскопической гепатэктомии
ЛЛР применяли при опухолях, расположенных у нижнего края и латеральных сегментов печени, резекция которых была более легкой, чем у задневерхних сегментов.
С развитием технологий и ростом опыта гепатобилиарных хирургов LLR был расширен до обширных резекций печени, анатомических резекций и донорских гепатэктомий квалифицированными хирургами.
Однако послеоперационная летальность, подвижность и восстановление функции печени связаны с большой кровопотерей, что всегда является основной причиной конверсии в лапаротомию и остается проблемой для хирургов.
Pringle впервые описал метод остановки печеночного кровотечения путем компрессии ворот печени, и в настоящее время эта процедура получила широкое распространение, а также в лапароскопической области.
Здесь мы описали новую модификацию маневра Прингла с использованием Bulldog для блокады сосудов во время LLR и сравнили его эффекты с традиционным маневром Прингла.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Благодаря инновациям в лапароскопической технике и специализированном оборудовании лапароскопическая резекция печени стала доминирующим методом резекционной хирургии.
В декабре 2014 года в нашем отделении была проведена лапароскопическая гепатэктомия, экстракорпоральный маневр Прингла применялся при большинстве лапароскопических резекций печени, при которых необходимо блокировать приток печени, хлопковая лента часто использовалась в качестве жгута.
Раньше мы перекрывали печеночный приток методом экстракорпорального маневра Прингла с помощью хлопчатобумажной ленты из-за его достоверности, мягкости и отсутствия видимых повреждений сосуда, но зажимом в двумерной проекции всегда было трудно окружить печеночно-двенадцатиперстную связку, и это отсрочивало операцию. пора первокурсников.
Бульдог широко использовался в хирургии мочевыводящих путей для окклюзии сосудов, но бульдог в хирургии печени упоминался редко, это первый отчет, официально демонстрирующий клиническое применение в хирургии печени.
Однако неясно, полезен ли бульдог для окклюзии сосудов и легко ли его реализовать при лапароскопической гепатэктомии.
В этом исследовании мы сравним хлопка и бульдога в отношении окклюзии сосудов во время лапароскопической гепатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший гепатэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного новообразования печени и подходящий для лапароскопической резекции печени.
- Чайлд-Пью А без портальной гипертензии
- Отсутствие портосистемного шунта
- Отсутствие в анамнезе операций на органах брюшной полости
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA): I или II
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Дополнительное вмешательство в печень (радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола. Инъекционная терапия или др.)
- Экстренная гепатэктомия
- Предыдущая гепатэктомия
- Комбинированная операция при внепеченочных заболеваниях
- Уязвимое население (умственная отсталость, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бульдожий жгут при лапароскопической гепатэктомии
Жгут бульдога, многоразовый инструмент для окклюзии сосудов для блокирования притока крови к печени при лапароскопической резекции печени, в настоящем исследовании применялся у всех пациентов, рандомизированных в группу лапароскопической гепатэктомии Bulldog.
|
Бульдог является более эффективным подходом для окклюзии сосудов во время лапароскопической гепатэктомии, чем традиционный маневр Прингла.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ватный жгут при лапароскопической гепатэктомии
Ватный жгут, многоразовый инструмент для закупорки сосудов для блокирования притока крови к печени при лапароскопической резекции печени
|
хлопковый жгут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
объем кровопотери
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность госпитализации после операции (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
частота послеоперационной смертности
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: интраоперационный
|
во время операции
|
интраоперационный
|
|
Переливание крови (раз и единиц)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационное переливание крови
|
интраоперационный
|
|
Функциональное восстановление печени
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
АСТ (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, ед/л)
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Послеоперационные осложнения (оценки в разных классах)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
Согласно классификации Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
время зажима и расцепления
Временное ограничение: интраоперационный
|
время зажима и снятия зажима при использовании бульдога или хлопка
|
интраоперационный
|
|
Продолжительность дренирования брюшной полости (дни)
Временное ограничение: до 14 дней после резекции печени
|
Продолжительность дренирования брюшной полости
|
до 14 дней после резекции печени
|
|
Продолжительность до первого метеоризма (дни)
Временное ограничение: до 14 дней после резекции печени
|
Продолжительность до первого метеоризма
|
до 14 дней после резекции печени
|
|
Показатели анкеты комфорта (GCQ) от Kolcaba
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
Измерения GCQ от Kolcaba, загрузите с http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии в днях
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Функциональное восстановление печени
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
АЛТ (фермент глутамин-пировиноградной трансаминазы, ед/л)
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Функциональное восстановление печени
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
ТБ (общий билирубин, мкмоль/л)
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Функциональное восстановление печени
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
ALB (альбумин, г/л)
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Функциональное восстановление печени
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
TP (общий белок, г/л)
|
до 7 дней после резекции печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .