Meals for Me: 自宅で糖尿病を管理する
2025年3月25日 更新者：Maninder Kahlon、University of Texas at Austin
糖尿病管理を改善するための医学的に調整された食事の宅配
これは、糖尿病管理、精神的健康、およびその他の測定値に対する、2型糖尿病で生活する地域在住の高齢者への医学的に調整された食事（MTM）の宅配の影響を評価する、3群の並行無作為化試験研究です。ヘルスケアの使用などの探索的結果。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 医学的に調整された食事プログラムが糖尿病管理と精神的健康に及ぼす影響を、そのようなプログラムがない通常のケアと比較して評価します。
- 糖尿病管理とメンタルヘルスに対する医療システムによる支払いが検討されている2つの配送モデルの影響の違いを評価します。週に1回の冷凍ドロップ出荷モデルと、実装がより複雑ですが、人とのつながりを可能にする毎日の温かい食事配送モデルです。より簡単な食事の準備。
プログラムの実施:
この調査では、テキサス州オースティンにあるセントラル テキサス (MOWCTX) の Meals on Wheels (MoW) が食事と配達サービスを提供します。 食事はすべて医学的に調整され (糖尿病に優しい)、MOWCT の登録栄養士チームによってデザインされています。
参加者：
糖尿病のコントロールが不十分なオースティン市域に住む 55 歳以上の高齢者。包含基準:
- 大人 55-90
- ヘモグロビン A1C >=7.5 (ベースラインで測定)
- オースティン市域内で、MOWCTX の毎日の配達ルート内に住んでいる
- 興味があり、配達時間帯に食事を受け取ることができる
- 冷凍庫と電子レンジを利用できます
- MOWCTX バックグラウンド チェックに合格する
トライアル：
適格な参加者は、オースティン地域の選択された連邦認定ヘルスセンター、待機リストにある MOWCTX クライアント、およびその他 (例: メディケイド受給者）。
参加者は、次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。1) キャンセル待ちのコントロール。 2) MTM の毎週の冷凍直送 3) 配達中の直接チェックインによる MTM の毎日のウォーム配達。
フェーズ 1 (最初の 6 か月) 介入群は、割り当てられた食事の提供方法 (毎週の冷凍または毎日の温かい) を受け取ります。これは、1 日 2 回の主要な食事と軽食を含む、週に合計 10 食です。 この段階では、コントロール アームは食事を受け取りません。 すべてのアームは、ベースラインで印刷された教材を受け取ります。
フェーズ 2 (6 ～ 12 か月) すべてのアームは、MOWCTX の従来の食事サービスを介して週 5 食提供されます。これには、毎日提供される温かい食事 1 つとスナックが含まれます。
主な結果はヘモグロビン A1C であり、副次的な結果には、PHQ-8 およびその他の精神的健康指標によって測定されるうつ病が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78702
- Meals on Wheels Central Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78741
- CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 55-90
- ヘモグロビンA1c≧7.5%
- オースティン市域内で、MOWCTX の毎日の配達ルート内に住んでいる
- 興味があり、配達時間帯に食事を受け取ることができる
- 冷凍庫と電子レンジを利用できます
- MOWCTX バックグラウンド チェックに合格する
除外基準:
- 過去 3 か月間に MOW プログラムに参加した。
- 次のいずれかがあります: 認知症または認知障害、心不全の診断、肝硬変、または活動性がん
- ホスピスケアを受けている
- MOWCTX バックグラウンド チェックに合格しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：順番待ちリストにあるコントロール
フェーズ 1 (6 か月、1 ～ 6 か月):
フェーズ 2 (6 か月、7 ～ 12 か月): 標準 MOWCTX 家庭食事配達: 週 5 食、毎日週 2 ～ 4 回配達されます。 |
フェーズ 1 (6 か月) • 糖尿病のための健康的な食事などのトピックに関する教材。 フェーズ 2 (6 か月)
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実験的：「デイリーウォーム」MTM対面配達
フェーズ 1 (6 か月、1 ～ 6 か月):
フェーズ 2 (6 か月、7 ～ 12 か月): 標準 MOWCTX 家庭食事配達: 週 5 食、毎日週 2 ～ 4 回配達されます。 |
フェーズ 2 (6 か月)
フェーズ 1 (6 か月)
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実験的：「週刊冷凍」MTMドロップシッピング
フェーズ 1 (6 か月、1 ～ 6 か月):
フェーズ 2 (6 か月、7 ～ 12 か月): 標準 MOWCTX 家庭食事配達: 週 5 食、毎日週 2 ～ 4 回配達されます。 |
フェーズ 1 (6 か月)
フェーズ 2 (6 か月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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指スティックポイントオブケアポータブルデバイス。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースラインから 9 か月および 12 か月、6 か月から 12 か月。
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指スティックポイントオブケアポータブルデバイス。
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ベースラインから 9 か月および 12 か月、6 か月から 12 か月。
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プログラムの食事消費
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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冷凍・温かい食事については、実際に食べたものを自己申告（カスタマイズ調査）
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6ヶ月、12ヶ月
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NHANES DSQ によって評価された食事の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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食物消費パターンの自己報告
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6ヶ月、12ヶ月
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3項目のUCLA Loneliness Scaleのスコアによって評価される孤独
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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回答者は、各項目を「まったくない」、「めったにない」、「ときどき」、「よくある」と評価します。
スコアの範囲は 3 ～ 9 です。数値が大きいほど、孤独が大きいことを意味します。
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6ヶ月、12ヶ月
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-8項目のうつ病健康アンケート（PHQ-8）のスコアによって評価されるうつ病の症状
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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回答者は、うつ病性障害の DSM-IV 診断基準を反映する 8 つの質問に回答します。
これらの質問は、回答者が過去 2 週間に特定の抑うつ症状を経験した頻度を尋ねます。
各回答は 0 から 3 まで採点され、合計されます。
合計スコアは 0 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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-7項目の全般性不安障害スケール（GAD-7）によって評価される不安症状
時間枠：6ヶ月
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治験責任医師は、全般性不安障害尺度 (GAD-7) を使用して不安を測定します。
スコアは 0 ～ 3 で、スコア 0 は不安レベルが低いことを示し、スコア 3 は不安レベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8項目のスコアによって評価される糖尿病の自己効力感
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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回答者は、現時点で糖尿病管理に関連するタスク（食事行動、身体活動、血糖値の測定など）を行う際の自信のレベル（1、まったく自信がない、10、完全に自信がある）を採点するよう求められます。 ）。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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USDA Food Security Survey Module: Six-Item Short Form によって評価された食料安全保障の状況
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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30 日間のルックバック期間で自己申告。
モジュールの 6 つの質問に対する肯定的な回答の合計が、スケールでの世帯の生のスコアです。
スコアが高いほど、食糧不安が大きいことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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Short-form 12-item (SF-12) のスコアによって評価される健康状態と生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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心身の健康状態を測定します。
サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康レベルが高いことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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費用による医療の遅れ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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費用が原因で医療が遅れていることを自己申告。 1 アイテム。
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6ヶ月、12ヶ月
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救急外来
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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病院の緊急治療室に行くことの自己報告。
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6ヶ月、12ヶ月
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食料と基本的なニーズのトレードオフ (3 項目)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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食費と医療費、光熱費、住宅費のトレードオフの自己申告
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6ヶ月、12ヶ月
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費用のために薬が十分に使用されていない (2 項目)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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処方された薬を入手しなかった、または費用のために投薬量を減らしたという自己報告。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maninder K Kahlon, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。