Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijden voor mij: diabetes thuis beheren

25 maart 2025 bijgewerkt door: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Thuisbezorging van medisch op maat gemaakte maaltijden om diabetesmanagement te verbeteren

Dit is een driearmige, parallelle gerandomiseerde studie die de impact zal beoordelen van thuisbezorging van medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) aan thuiswonende ouderen met diabetes mellitus type 2 op metingen van diabetescontrole, geestelijke gezondheid en andere verkennende uitkomsten zoals zorggebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel:

  1. Beoordeel de impact van een medisch op maat gemaakt maaltijdprogramma op diabetesmanagement en geestelijke gezondheid in vergelijking met gebruikelijke zorg zonder een dergelijk programma.
  2. Beoordeel de differentiële impact van twee leveringsmodellen die door het gezondheidssysteem worden overwogen voor betaling op diabetesbeheer en geestelijke gezondheid: een keer per week diepvriesleveringsmodel versus dagelijks leveringsmodel voor warme maaltijden dat complexer is om te implementeren, maar menselijke verbinding mogelijk maakt en gemakkelijkere maaltijdbereiding.

Implementatie van programma:

Meals on Wheels (MoW) van Central Texas (MOWCTX) in Austin, Texas, zal de maaltijden en de bezorgservice in dit onderzoek verzorgen. Maaltijden zijn allemaal medisch op maat gemaakt (diabetesvriendelijk) en ontworpen door MOWCT's team van geregistreerde diëtisten.

Deelnemers:

Oudere volwassenen, 55 jaar en ouder, die in de stadsgrenzen van Austin wonen met slecht gecontroleerde diabetes; Inclusiecriteria:

  • Volwassene 55-90
  • Hemoglobine A1C >=7,5 (zoals gemeten bij baseline)
  • Woonachtig in de stadsgrenzen van Austin en binnen een dagelijkse bezorgroute van MOWCTX
  • Geïnteresseerd en beschikbaar om maaltijden te ontvangen tijdens de bezorgperiode
  • Heeft toegang tot een vriezer en een magnetron
  • Slaag voor een MOWCTX-achtergrondcontrole

Proces:

In aanmerking komende deelnemers worden geworven uit geselecteerde federaal gekwalificeerde gezondheidscentra in de regio Austin, MOWCTX-klanten op de wachtlijst en andere (bijv. Medicaid-ontvangers).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: 1) controle op de wachtlijst; 2) Wekelijkse ingevroren drop-verzending van MTM 3) Dagelijkse warme bezorging van MTM met persoonlijke check-ins tijdens de bezorging.

Fase 1 (eerste 6 maanden) De interventie-armen krijgen hun toegewezen methode van maaltijdbezorging (wekelijks ingevroren of dagelijks warm), voor een totaal van 10 maaltijden per week, inclusief twee hoofdmaaltijden per dag en tussendoortjes. De controle-arm krijgt in deze fase geen maaltijden. Alle armen krijgen bij baseline gedrukt educatief materiaal.

Fase 2 (maand 6 tot 12) Alle armen krijgen 5 maaltijden per week geleverd via de traditionele maaltijdservice van MOWCTX, inclusief een warme maaltijd plus een dagelijkse snack.

De primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1C en de secundaire uitkomstmaat is depressie zoals gemeten met PHQ-8 en andere maatregelen voor geestelijke gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 55-90
  • Hemoglobine A1c ≥7,5%
  • Woonachtig in de stadsgrenzen van Austin en binnen een dagelijkse bezorgroute van MOWCTX
  • Geïnteresseerd en beschikbaar om maaltijden te ontvangen tijdens de bezorgperiode
  • Heeft toegang tot een vriezer en een magnetron
  • Slaag voor een MOWCTX-achtergrondcontrole

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan het MOW-programma in de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft een van de volgende symptomen: dementie of cognitieve stoornissen, diagnose van hartfalen, cirrose of actieve kanker
  • Ontvangt hospicezorg
  • Komt niet door een MOWCTX-achtergrondcontrole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle op de wachtlijst

Fase 1 (6 maanden, maanden 1-6):

  • Educatief materiaal over gezond eten voor diabetes
  • Geen maaltijdbezorging

Fase 2 (6 maanden, maanden 7-12): Standaard MOWCTX-maaltijdbezorging aan huis: 5 maaltijden per week, dagelijks 2 tot 4x per week bezorgd
Gedragsmatig: Wachtlijst

Fase 1 (6 maanden)

• Educatief materiaal over onderwerpen als gezond eten bij diabetes.

Gedragsmatig: Medisch op maat gemaakte maaltijden - Standaard MOWCTX-bezorging met menselijke interactie

Fase 2 (6 maanden)

  • Eten: 5 MTM per week plus snacks. Gepland om ca. 600 kcal per dag.
  • Bezorging: 2 tot 4x per week (afhankelijk van beschikbaarheid deelnemer), inclusief dagelijkse bezorging van 1 warme MTM plus een coldbag (met gezonde snacks), met één of meer dagen (afhankelijk van het bezorgschema van 2 tot 4x per week dat de deelnemer heeft ) ook inclusief 1 diepgevroren MTM voor in totaal 5 maaltijden per week.
  • Betrokkenheid: de getrainde vrijwilligers en/of betaalde bezorgers van MOWCTX die de maaltijden bezorgen, hebben een korte sociale interactie ("check-in") met de deelnemer.
  • MOWCTX-standaardomhulsels: deelnemers hebben toegang tot een casemanager om te helpen met aanvullende middelen binnen de gemeenschap en voor aanvullende ondersteuning indien nodig (bijv. Hulp bij boodschappen doen, reparaties aan huis en dierenverzorging).
Experimenteel: "Daily Warm" MTM persoonlijke levering

Fase 1 (6 maanden, maanden 1-6):

  • Educatief materiaal over gezond eten voor diabetes
  • 10 medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) per week, 3-5x per week bezorgd ma-vr
  • Elke bezorgdag wordt 1 warme en 1 diepvries + snack bij de deelnemer thuis bezorgd door getrainde vrijwilligers en/of betaalde bezorgers die zorgen voor menselijke interactie. Afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer (3-5 dagen/week) worden er op een dag meer diepvriesmaaltijden gegeven zodat er in totaal 10 maaltijden per week zijn.

Fase 2 (6 maanden, maanden 7-12): Standaard MOWCTX-maaltijdbezorging aan huis: 5 maaltijden per week, dagelijks 2 tot 4x per week bezorgd
Gedragsmatig: Medisch op maat gemaakte maaltijden - Standaard MOWCTX-bezorging met menselijke interactie

Fase 2 (6 maanden)

  • Eten: 5 MTM per week plus snacks. Gepland om ca. 600 kcal per dag.
  • Bezorging: 2 tot 4x per week (afhankelijk van beschikbaarheid deelnemer), inclusief dagelijkse bezorging van 1 warme MTM plus een coldbag (met gezonde snacks), met één of meer dagen (afhankelijk van het bezorgschema van 2 tot 4x per week dat de deelnemer heeft ) ook inclusief 1 diepgevroren MTM voor in totaal 5 maaltijden per week.
  • Betrokkenheid: de getrainde vrijwilligers en/of betaalde bezorgers van MOWCTX die de maaltijden bezorgen, hebben een korte sociale interactie ("check-in") met de deelnemer.
  • MOWCTX-standaardomhulsels: deelnemers hebben toegang tot een casemanager om te helpen met aanvullende middelen binnen de gemeenschap en voor aanvullende ondersteuning indien nodig (bijv. Hulp bij boodschappen doen, reparaties aan huis en dierenverzorging).
Gedragsmatig: Medisch op maat gemaakte maaltijden - Dagelijkse bezorging met menselijke interactie

Fase 1 (6 maanden)

  • Educatief materiaal over onderwerpen als gezond eten voor diabetes, naast materiaal over maaltijdplanning en instructies.
  • Eten: 10 MTM per week: mix van warm en diepvries, en 5-10 tussendoortjes per week. Maaltijden en snacks bieden ca. 1200 kcal per dag.
  • Bezorging: 3 tot 5x per week. Elke bezorgdag is de ene maaltijd warm, de andere diepgevroren. Afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer (3-5 dagen/week) worden er op een dag meer diepvriesmaaltijden gegeven zodat er in totaal 10 maaltijden per week zijn.
  • Betrokkenheid: de getrainde vrijwilligers en/of betaalde bezorgers van MOWCTX die de maaltijden bezorgen, hebben een korte sociale interactie (ten minste persoonlijke overdracht en visuele controle) met de deelnemer.
Experimenteel: "Weekly Frozen" MTM-dropshipping

Fase 1 (6 maanden, maanden 1-6):

  • Educatief materiaal over gezond eten voor diabetes
  • 10 medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) eenmaal per week bezorgd
  • Elke week worden alle maaltijden ingevroren.
  • Maaltijden worden zonder menselijke tussenkomst naar het huis van de deelnemer verzonden

Fase 2 (6 maanden, maanden 7-12): Standaard MOWCTX-maaltijdbezorging aan huis: 5 maaltijden per week, dagelijks 2 tot 4x per week bezorgd.
Gedragsmatig: Medisch op maat gemaakte maaltijden - Wekelijkse bezorging zonder menselijke tussenkomst

Fase 1 (6 maanden)

  • Educatief materiaal over onderwerpen als gezond eten voor diabetes, naast materiaal over maaltijdplanning en instructies.
  • Voeding: 10 diepvries MTM en 5-10 gezonde tussendoortjes (met als doel 5 dagen per week 2 maaltijden en 1-2 tussendoortjes te voorzien). Maaltijden en snacks bieden ca. 1200 kcal per dag. Qua voedingswaarde vergelijkbaar en vaak dezelfde maaltijd als die geleverd in de dagelijkse bezorgarm.
  • Bezorging: 1x per week verzending.
  • Betrokkenheid: Maaltijden worden bij de deelnemer thuis bezorgd. Geen menselijke betrokkenheid.
Gedragsmatig: Medisch op maat gemaakte maaltijden - Standaard MOWCTX-bezorging met menselijke interactie

Fase 2 (6 maanden)

  • Eten: 5 MTM per week plus snacks. Gepland om ca. 600 kcal per dag.
  • Bezorging: 2 tot 4x per week (afhankelijk van beschikbaarheid deelnemer), inclusief dagelijkse bezorging van 1 warme MTM plus een coldbag (met gezonde snacks), met één of meer dagen (afhankelijk van het bezorgschema van 2 tot 4x per week dat de deelnemer heeft ) ook inclusief 1 diepgevroren MTM voor in totaal 5 maaltijden per week.
  • Betrokkenheid: de getrainde vrijwilligers en/of betaalde bezorgers van MOWCTX die de maaltijden bezorgen, hebben een korte sociale interactie ("check-in") met de deelnemer.
  • MOWCTX-standaardomhulsels: deelnemers hebben toegang tot een casemanager om te helpen met aanvullende middelen binnen de gemeenschap en voor aanvullende ondersteuning indien nodig (bijv. Hulp bij boodschappen doen, reparaties aan huis en dierenverzorging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vingerprik point-of-care draagbaar apparaat.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 en 12 maanden, 6 maanden tot 12 maanden.
Vingerprik point-of-care draagbaar apparaat.
Basislijn tot 9 en 12 maanden, 6 maanden tot 12 maanden.
Programma maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Voor diepvries- en warme maaltijden, zelfrapportage over wat er werkelijk is geconsumeerd (enquête op maat)
6 maanden, 12 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door NHANES DSQ
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage van voedselconsumptiepatronen
6 maanden, 12 maanden
Eenzaamheid zoals beoordeeld door scores op de UCLA Loneliness Scale met 3 items
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Respondenten beoordelen elk item als 'Nooit', 'Zelden', 'Soms' of 'Vaak'. Scores variëren van 3 tot 9. Hogere cijfers impliceren meer eenzaamheid.
6 maanden, 12 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door scores op de 8-item Depression Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Respondenten beantwoorden acht vragen die de DSM-IV-diagnosecriteria van depressieve stoornissen weerspiegelen. Deze vragen vragen hoe vaak de respondent in de afgelopen 2 weken een bepaald depressief symptoom heeft ervaren. Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 3 en vervolgens opgeteld. Totaalscores gaan van 0 tot 24 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
6 maanden, 12 maanden
Angstsymptomen zoals beoordeeld door de 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) gebruiken om angst te meten. Gescoord van 0-3, en een score van 0 duidt op lagere angstniveaus, terwijl een score van 3 op hogere angstniveaus duidt.
6 maanden
Diabetes Self-Efficacy zoals beoordeeld door scores op de Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-item
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Respondenten wordt gevraagd om hun niveau van vertrouwen te scoren (schaal van 1, helemaal geen vertrouwen tot 10, volledig vertrouwen) op dit moment bij het uitvoeren van taken die verband houden met diabetesmanagement (bijv. dieetgedrag, fysieke activiteit, het meten van bloedglycemie en andere ). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
6 maanden, 12 maanden
Voedselzekerheidsstatus zoals beoordeeld door de USDA Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerd met een terugblikperiode van 30 dagen. De som van bevestigende antwoorden op de zes vragen in de module is de ruwe score van het huishouden op de schaal. Hogere scores duiden op grotere voedselonzekerheid.
6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door scores op verkorte 12-item (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Meet de fysieke en mentale gezondheidstoestand. Samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter zelfgerapporteerd gezondheidsniveau.
6 maanden, 12 maanden
Zorgvertraging door kosten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage van uitstel van zorg vanwege kosten. 1 artikel.
6 maanden, 12 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage van een bezoek aan de spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
6 maanden, 12 maanden
Afwegingen tussen voedsel en basisbehoeften (3 items)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage van het afwegen van betalen voor voedsel versus betalen voor medicijnen of medische zorg, voor nutsvoorzieningen en voor huisvesting
6 maanden, 12 maanden
Medicatie ondergebruik door kosten (2 stuks)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfrapportage van het niet krijgen van een voorgeschreven medicatie of het nemen van een lagere dosering vanwege de kosten.
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

Meals on Wheels Central Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002808-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren