Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki dla mnie: zarządzanie cukrzycą w domu

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Dostawa do domu medycznie dostosowanych posiłków w celu poprawy zarządzania cukrzycą

Jest to trójramienne, równoległe randomizowane badanie próbne, które oceni wpływ dostarczania do domu posiłków dostosowanych medycznie (MTM) mieszkającym w społeczności starszym osobom dorosłym z cukrzycą typu 2 na pomiary kontroli cukrzycy, zdrowia psychicznego i innych odkrywcze wyniki, takie jak korzystanie z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu:

  1. Ocena wpływu medycznie dostosowanego programu posiłków na leczenie cukrzycy i zdrowie psychiczne w porównaniu ze zwykłą opieką bez takiego programu.
  2. Ocenić zróżnicowany wpływ dwóch modeli dostawy rozważanych jako płatne przez system opieki zdrowotnej na zarządzanie cukrzycą i zdrowie psychiczne: model dostarczania mrożonych przesyłek dropshipping raz w tygodniu w porównaniu z modelem dostarczania ciepłych posiłków codziennie, który jest bardziej złożony do wdrożenia, ale umożliwia kontakt międzyludzki i łatwiejsze przygotowywanie posiłków.

Realizacja programu:

Meals on Wheels (MoW) of Central Texas (MOWCTX) w Austin w Teksasie zapewni posiłki i usługi dostawy w tym badaniu. Wszystkie posiłki są dostosowane medycznie (przyjazne dla diabetyków) i zaprojektowane przez zespół zarejestrowanych dietetyków MOWCT.

Uczestnicy:

Starsi dorośli w wieku 55 lat i starsi, mieszkający w granicach miasta Austin ze źle kontrolowaną cukrzycą; Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 55-90
  • Hemoglobina A1C >=7,5 (mierzona na początku badania)
  • Mieszkanie w granicach miasta Austin i na trasie codziennych dostaw MOWCTX
  • Zainteresowany i dostępny do otrzymywania posiłków w czasie okna dostawy
  • Ma dostęp do zamrażarki i kuchenki mikrofalowej
  • Przejść kontrolę przeszłości MOWCTX

Test:

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z wybranych Federalnie Kwalifikowanych Centrów Zdrowia w rejonie Austin, klientów MOWCTX z listy oczekujących i innych (np. odbiorcy Medicaid).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) kontrola na liście oczekujących; 2) Cotygodniowa zamrożona przesyłka wysyłkowa MTM 3) Codzienna dostawa ciepła MTM z osobistą odprawą podczas dostawy.

Faza 1 (pierwsze 6 miesięcy) Grupy objęte interwencją otrzymają przypisaną im metodę dostarczania posiłków (co tydzień w postaci mrożonej lub codziennie na ciepło), w sumie 10 posiłków tygodniowo, w tym dwa główne posiłki dziennie i przekąski. Ramię kontrolne nie otrzyma żadnych posiłków podczas tej fazy. Wszystkie ramiona otrzymają wydrukowane materiały edukacyjne na początku badania.

Faza 2 (miesiąc od 6 do 12) Wszystkie ramiona otrzymają 5 posiłków tygodniowo dostarczanych w ramach tradycyjnych usług żywieniowych firmy MOWCTX, które obejmują jeden ciepły posiłek oraz przekąskę dostarczaną codziennie.

Głównym wynikiem jest hemoglobina A1C, a drugorzędne wyniki obejmują depresję mierzoną za pomocą PHQ-8 i innych wskaźników zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 55-90
  • Hemoglobina A1c ≥7,5%
  • Mieszkanie w granicach miasta Austin i na trasie codziennych dostaw MOWCTX
  • Zainteresowany i dostępny do otrzymywania posiłków w czasie okna dostawy
  • Ma dostęp do zamrażarki i kuchenki mikrofalowej
  • Przejść kontrolę przeszłości MOWCTX

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w programie MOW w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma którekolwiek z poniższych: otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych, rozpoznanie niewydolności serca, marskość wątroby lub aktywny rak
  • Jest objęty opieką hospicyjną
  • Nie przechodzi sprawdzania przeszłości MOWCTX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola z listy oczekujących

Faza 1 (6 miesięcy, 1-6 miesięcy):

  • Materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania dla diabetyków
  • Brak dostawy posiłków

Faza 2 (6 miesięcy, 7-12 miesięcy): Standardowa dostawa posiłków MOWCTX do domu: 5 posiłków tygodniowo, dostarczanych codziennie od 2 do 4 razy w tygodniu
Behawioralne: Lista oczekujących

Faza 1 (6 miesięcy)

• Materiały edukacyjne dotyczące m.in. zdrowego odżywiania w cukrzycy.

Behawioralne: Posiłki dostosowane medycznie — standardowa dostawa MOWCTX z interakcją z człowiekiem

Faza 2 (6 miesięcy)

  • Jedzenie: 5 MTM tygodniowo plus przekąski. Planowana oferta ok. 600 kcal dziennie.
  • Dostawa: 2 do 4x w tygodniu (w zależności od dyspozycyjności uczestnika), w tym codziennie dostawa 1 gorącego MTM plus zimna torba (ze zdrowymi przekąskami), z jednym dniem lub więcej (w zależności od harmonogramu dostaw od 2 do 4x w tygodniu uczestnik jest na ), w tym także 1 mrożony MTM do łącznie 5 posiłków tygodniowo.
  • Zaangażowanie: przeszkoleni wolontariusze firmy MOWCTX i/lub płatni kierowcy dostarczający posiłki będą mieli krótką interakcję społeczną („odprawa”) z uczestnikiem.
  • MOWCTX Standard Wraparounds: Uczestnicy będą mieli dostęp do menedżera sprawy, który pomoże w uzyskaniu dodatkowych zasobów w ramach społeczności oraz w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowego wsparcia (np. pomoc w zakupach spożywczych, naprawach domowych i opiece nad zwierzętami domowymi).
Eksperymentalny: Dostawa „Daily Warm” MTM osobiście

Faza 1 (6 miesięcy, 1-6 miesięcy):

  • Materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania dla diabetyków
  • 10 medycznie dostosowanych posiłków (MTM) tygodniowo, dostarczanych 3-5x w tygodniu pon.-pt.
  • Każdego dnia dostawa 1 gorąca i 1 mrożona + przekąska dostarczana do domu uczestnika przez przeszkolonych wolontariuszy i/lub płatnych dostawców, którzy zapewniają interakcję międzyludzką. W zależności od dyspozycyjności uczestnika (3-5 dni w tygodniu), jeden dzień będzie wydawany więcej mrożonych posiłków, co daje w sumie 10 posiłków tygodniowo.

Faza 2 (6 miesięcy, 7-12 miesięcy): Standardowa dostawa posiłków MOWCTX do domu: 5 posiłków tygodniowo, dostarczanych codziennie od 2 do 4 razy w tygodniu
Behawioralne: Posiłki dostosowane medycznie — standardowa dostawa MOWCTX z interakcją z człowiekiem

Faza 2 (6 miesięcy)

  • Jedzenie: 5 MTM tygodniowo plus przekąski. Planowana oferta ok. 600 kcal dziennie.
  • Dostawa: 2 do 4x w tygodniu (w zależności od dyspozycyjności uczestnika), w tym codziennie dostawa 1 gorącego MTM plus zimna torba (ze zdrowymi przekąskami), z jednym dniem lub więcej (w zależności od harmonogramu dostaw od 2 do 4x w tygodniu uczestnik jest na ), w tym także 1 mrożony MTM do łącznie 5 posiłków tygodniowo.
  • Zaangażowanie: przeszkoleni wolontariusze firmy MOWCTX i/lub płatni kierowcy dostarczający posiłki będą mieli krótką interakcję społeczną („odprawa”) z uczestnikiem.
  • MOWCTX Standard Wraparounds: Uczestnicy będą mieli dostęp do menedżera sprawy, który pomoże w uzyskaniu dodatkowych zasobów w ramach społeczności oraz w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowego wsparcia (np. pomoc w zakupach spożywczych, naprawach domowych i opiece nad zwierzętami domowymi).
Behawioralne: Posiłki dostosowane medycznie - Codzienna dostawa z interakcją międzyludzką

Faza 1 (6 miesięcy)

  • Materiały edukacyjne na takie tematy jak zdrowe odżywianie w cukrzycy, oprócz materiałów dotyczących planowania posiłków i instrukcji.
  • Jedzenie: 10 MTM tygodniowo: mieszanka dań gorących i mrożonych oraz 5-10 przekąsek tygodniowo. Posiłki i przekąski oferują ok. 1200 kcal dziennie.
  • Dostawa: 3 do 5 razy w tygodniu. W każdy dzień dostawy jeden posiłek jest ciepły, drugi mrożony. W zależności od dyspozycyjności uczestnika (3-5 dni w tygodniu), jeden dzień będzie wydawany więcej mrożonych posiłków, co daje w sumie 10 posiłków tygodniowo.
  • Zaangażowanie: przeszkoleni wolontariusze MOWCTX i/lub płatni kierowcy dostarczający posiłki będą mieli krótką interakcję społeczną (co najmniej osobiste przekazanie i kontrola wizualna) z uczestnikiem.
Eksperymentalny: Przesyłka MTM „Weekly Frozen”.

Faza 1 (6 miesięcy, 1-6 miesięcy):

  • Materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania dla diabetyków
  • 10 posiłków dostosowanych medycznie (MTM) dostarczanych raz w tygodniu
  • Co tydzień wszystkie posiłki są mrożone.
  • Posiłki są dostarczane do domu uczestnika bez udziału człowieka

Faza 2 (6 miesięcy, 7-12 miesięcy): Standardowa dostawa posiłków MOWCTX do domu: 5 posiłków tygodniowo, dostarczanych codziennie od 2 do 4 razy w tygodniu.
Behawioralne: Posiłki dostosowane medycznie — cotygodniowa dostawa bez udziału człowieka

Faza 1 (6 miesięcy)

  • Materiały edukacyjne na takie tematy jak zdrowe odżywianie w cukrzycy, oprócz materiałów dotyczących planowania posiłków i instrukcji.
  • Jedzenie: 10 mrożonych MTM i 5-10 zdrowych przekąsek (w celu zapewnienia 2 posiłków i 1-2 przekąsek przez 5 dni w tygodniu). Posiłki i przekąski oferują ok. 1200 kcal dziennie. Pod względem odżywczym podobny i często taki sam posiłek, jak posiłek dostarczany w ramach dziennej dostawy.
  • Dostawa: 1x w tygodniu wysyłka.
  • Zaangażowanie: Posiłki dostarczane są do domu uczestnika. Brak zaangażowania człowieka.
Behawioralne: Posiłki dostosowane medycznie — standardowa dostawa MOWCTX z interakcją z człowiekiem

Faza 2 (6 miesięcy)

  • Jedzenie: 5 MTM tygodniowo plus przekąski. Planowana oferta ok. 600 kcal dziennie.
  • Dostawa: 2 do 4x w tygodniu (w zależności od dyspozycyjności uczestnika), w tym codziennie dostawa 1 gorącego MTM plus zimna torba (ze zdrowymi przekąskami), z jednym dniem lub więcej (w zależności od harmonogramu dostaw od 2 do 4x w tygodniu uczestnik jest na ), w tym także 1 mrożony MTM do łącznie 5 posiłków tygodniowo.
  • Zaangażowanie: przeszkoleni wolontariusze firmy MOWCTX i/lub płatni kierowcy dostarczający posiłki będą mieli krótką interakcję społeczną („odprawa”) z uczestnikiem.
  • MOWCTX Standard Wraparounds: Uczestnicy będą mieli dostęp do menedżera sprawy, który pomoże w uzyskaniu dodatkowych zasobów w ramach społeczności oraz w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowego wsparcia (np. pomoc w zakupach spożywczych, naprawach domowych i opiece nad zwierzętami domowymi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Przenośne urządzenie do trzymania palca w punkcie opieki.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 i 12 miesięcy, 6 miesięcy do 12 miesięcy.
Przenośne urządzenie do trzymania palca w punkcie opieki.
Linia bazowa do 9 i 12 miesięcy, 6 miesięcy do 12 miesięcy.
Zaprogramuj spożycie posiłku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
W przypadku posiłków mrożonych i ciepłych samodzielnie zgłaszaj, co faktycznie zostało skonsumowane (ankieta niestandardowa)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość diety oceniana przez NHANES DSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoopis wzorców spożycia żywności
6 miesięcy, 12 miesięcy
Samotność oceniana na podstawie 3-punktowej Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Respondenci oceniają każdą pozycję jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często”. Wyniki wahają się od 3 do 9. Wyższe liczby oznaczają większą samotność.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy depresyjne oceniane na podstawie 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Depresji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Respondenci odpowiadają na osiem pytań, które odzwierciedlają kryteria diagnozy zaburzeń depresyjnych DSM-IV. Pytania te dotyczą tego, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni respondent doświadczał określonego objawu depresyjnego. Każda odpowiedź jest punktowana od 0 do 3, a następnie sumowana. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy lękowe oceniane za pomocą 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) do pomiaru lęku. Wynik od 0 do 3, a wynik 0 wskazuje na niższy poziom lęku, podczas gdy wynik 3 wskazuje na wyższy poziom lęku.
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy oceniane na podstawie 8-itemowej skali oceny własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy Stanforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ankietowani proszeni są o ocenę swojego poziomu pewności siebie (skala od 1 – w ogóle niepewna do 10 – całkowita pewność) w wykonywaniu zadań związanych z leczeniem cukrzycy (np. zachowania dietetyczne, aktywność fizyczna, mierzenie glikemii we krwi i inne) ). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan bezpieczeństwa żywnościowego oceniany przez moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego USDA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie z 30-dniowym okresem wstecznym. Suma odpowiedzi twierdzących na sześć pytań modułu stanowi surowy wynik gospodarstwa domowego na skali. Wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan zdrowia i jakość życia oceniane na podstawie wyników kwestionariusza kwestionariusza 12-itemowego (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy samoopisowy poziom zdrowia.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Opóźnienie opieki zdrowotnej z powodu kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoopis opóźniania opieki zdrowotnej z powodu kosztów. 1 przedmiot.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samooświadczenie o udaniu się na szpitalną izbę przyjęć.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Kompromisy w zakresie podstawowych potrzeb żywnościowych (3 pozycje)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoopis dotyczący zamiany płacenia za jedzenie w porównaniu z płaceniem za lekarstwa lub opiekę medyczną, za usługi komunalne i za mieszkanie
6 miesięcy, 12 miesięcy
Niedostateczne użycie leków z powodu kosztów (2 pozycje)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samooświadczenie o niezakupieniu przepisanego leku lub zmniejszeniu dawki ze względu na koszty.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Meals on Wheels Central Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002808-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj