Meals for Me: control de la diabetes en el hogar
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Entrega a domicilio de comidas médicamente adaptadas para mejorar el control de la diabetes
Este es un estudio de ensayo aleatorizado paralelo de tres brazos que evaluará el impacto de la entrega a domicilio de comidas médicamente adaptadas (MTM) a adultos mayores que viven en la comunidad que viven con diabetes mellitus tipo 2 en las mediciones del control de la diabetes, la salud mental y otros resultados exploratorios como el uso de la asistencia sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- Evaluar el impacto del programa de comidas médicamente personalizado en el control de la diabetes y la salud mental en comparación con la atención habitual sin dicho programa.
- Evaluar el impacto diferencial de dos modelos de entrega que el sistema de salud está considerando para el pago en el control de la diabetes y la salud mental: el modelo de envío directo congelado una vez a la semana versus el modelo de entrega diaria de comida caliente que es más complejo de implementar pero permite la conexión humana y preparación de comidas más fácil.
Implementación del programa:
Meals on Wheels (MoW) del centro de Texas (MOWCTX) en Austin, Texas, proporcionará las comidas y el servicio de entrega en este estudio. Todas las comidas están diseñadas médicamente (aptas para personas con diabetes) y diseñadas por el equipo de dietistas registrados de MOWCT.
Participantes:
Adultos mayores, de 55 años o más, que viven en los límites de la ciudad de Austin con diabetes mal controlada; Criterios de inclusión:
- Adulto 55-90
- Hemoglobina A1C >=7.5 (medida al inicio)
- Vivir en los límites de la ciudad de Austin y dentro de una ruta de entrega diaria de MOWCTX
- Interesado y disponible para recibir comidas durante el tiempo de ventana de entrega
- Tiene acceso a un congelador y un microondas.
- Pasar una verificación de antecedentes MOWCTX
Prueba:
Los participantes elegibles serán reclutados de Centros de salud calificados federalmente seleccionados en el área de Austin, clientes de MOWCTX en lista de espera y otros (p. beneficiarios de Medicaid).
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres brazos: 1) Control en lista de espera; 2) Envío directo congelado semanal de MTM 3) Entrega diaria de MTM en caliente con registros en persona durante la entrega.
Fase 1 (primeros 6 meses) Los brazos de intervención recibirán su método asignado de entrega de comidas (semanalmente congeladas o diariamente calientes), para un total de 10 comidas a la semana, incluidas dos comidas principales por día y refrigerios. El brazo de control no recibirá ninguna comida durante esta fase. Todos los brazos recibirán materiales educativos impresos al inicio.
Fase 2 (meses 6 a 12) Todos los brazos recibirán 5 comidas a la semana entregadas a través de los servicios de comidas tradicionales de MOWCTX, que incluye una comida caliente más un refrigerio entregado diariamente.
El resultado primario es la hemoglobina A1C y los resultados secundarios incluyen la depresión medida por PHQ-8 y otras medidas de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate R Sebastian
- Número de teléfono: 801-598-2484
- Correo electrónico: kate.sebastian@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria V Cowley-Morillo
- Número de teléfono: 512-584-1376
- Correo electrónico: maria.cowleymorillo@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Meals on Wheels Central Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78741
- CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 55-90
- Hemoglobina A1c ≥7,5%
- Vivir en los límites de la ciudad de Austin y dentro de una ruta de entrega diaria de MOWCTX
- Interesado y disponible para recibir comidas durante el tiempo de ventana de entrega
- Tiene acceso a un congelador y un microondas.
- Pasar una verificación de antecedentes MOWCTX
Criterio de exclusión:
- Participó en el programa MOW en los 3 meses anteriores.
- Tiene alguno de los siguientes: demencia o deterioro cognitivo, diagnóstico de insuficiencia cardíaca, cirrosis o cáncer activo
- Está recibiendo cuidado de hospicio
- No pasa una verificación de antecedentes MOWCTX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control en lista de espera
Fase 1 (6 meses, meses 1-6):
Fase 2 (6 meses, meses 7-12): Entrega estándar de comidas a domicilio de MOWCTX: 5 comidas a la semana, entregadas diariamente de 2 a 4 veces por semana |
Fase 1 (6 meses) • Materiales educativos sobre temas como la alimentación saludable para la diabetes. Fase 2 (6 meses)
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Experimental: Entrega en persona de MTM "Daily Warm"
Fase 1 (6 meses, meses 1-6):
Fase 2 (6 meses, meses 7-12): Entrega estándar de comidas a domicilio de MOWCTX: 5 comidas a la semana, entregadas diariamente de 2 a 4 veces por semana |
Fase 2 (6 meses)
Fase 1 (6 meses)
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Experimental: Envío directo de MTM "Weekly Frozen"
Fase 1 (6 meses, meses 1-6):
Fase 2 (6 meses, meses 7-12): Entrega estándar de comidas a domicilio de MOWCTX: 5 comidas a la semana, entregadas diariamente de 2 a 4 veces por semana. |
Fase 1 (6 meses)
Fase 2 (6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Dispositivo portátil de punto de atención para pinchazos en los dedos.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 y 12 meses, 6 meses a 12 meses.
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Dispositivo portátil de punto de atención para pinchazos en los dedos.
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Línea de base a 9 y 12 meses, 6 meses a 12 meses.
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Programa de consumo de comidas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Para comidas congeladas y calientes, autoinforme sobre lo que realmente se consumió (encuesta personalizada)
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6 meses, 12 meses
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Calidad de la dieta evaluada por NHANES DSQ
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Autoinforme de patrones de consumo de alimentos
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6 meses, 12 meses
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Soledad evaluada por puntajes en la Escala de soledad de UCLA de 3 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los encuestados califican cada elemento como 'Nunca', 'Rara vez', 'A veces' o 'A menudo'.
Las puntuaciones van de 3 a 9. Los números más altos implican una mayor soledad.
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6 meses, 12 meses
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Síntomas depresivos evaluados por puntajes en el Cuestionario de salud de depresión de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los encuestados responden a ocho preguntas que reflejan los criterios de diagnóstico de los trastornos depresivos del DSM-IV.
Estas preguntas indagan con qué frecuencia en las últimas 2 semanas el encuestado ha experimentado un síntoma depresivo en particular.
Cada respuesta se puntúa de 0 a 3 y luego se suma.
Las puntuaciones totales van de 0 a 24 puntos, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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6 meses, 12 meses
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Síntomas de ansiedad evaluados por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores utilizarán la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para medir la ansiedad.
Se puntúa de 0 a 3, y una puntuación de 0 indica niveles más bajos de ansiedad, mientras que una puntuación de 3 indica niveles más altos de ansiedad.
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6 meses
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Autoeficacia en la diabetes evaluada mediante puntuaciones en la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford de 8 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de confianza (escala de 1, nada seguro, a 10, totalmente seguro) en el momento actual al realizar tareas relacionadas con el control de la diabetes (p. ej., dieta, actividad física, medir la glucemia en sangre y otras). ).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses, 12 meses
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Estado de la seguridad alimentaria según lo evaluado por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA: Formulario corto de seis elementos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Autoinformado con un período retrospectivo de 30 días.
La suma de las respuestas afirmativas a las seis preguntas del módulo es la puntuación bruta del hogar en la escala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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6 meses, 12 meses
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Estado de salud y calidad de vida evaluados por puntajes en formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Mide el estado de salud física y mental.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor nivel de salud autoinformado.
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6 meses, 12 meses
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Retraso en la atención médica debido al costo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Autoinforme de retraso en la atención médica debido al costo. 1 articulo.
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6 meses, 12 meses
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Autoinforme de acudir a urgencias de un hospital.
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6 meses, 12 meses
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Compensaciones de necesidades básicas de alimentos (3 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Autoinforme de intercambio de pago de alimentos frente a pago de medicamentos o atención médica, servicios públicos y vivienda
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6 meses, 12 meses
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Subutilización de medicamentos debido al costo (2 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Autoinforme de no adquirir un medicamento recetado o tomar dosis reducidas por costo.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002808-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .