Mahlzeiten für mich: Umgang mit Diabetes zu Hause
10. Dezember 2023 aktualisiert von: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Lieferung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten nach Hause zur Verbesserung des Diabetes-Managements
Dies ist eine dreiarmige, parallele, randomisierte Studie, die die Auswirkungen der Lieferung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) nach Hause an ältere Erwachsene, die mit Diabetes mellitus Typ 2 leben, auf Messungen der Diabeteskontrolle, der psychischen Gesundheit und anderer bewerten wird explorative Ergebnisse wie die Verwendung im Gesundheitswesen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Warteliste
- Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten – Wöchentliche Lieferung ohne menschliche Interaktion
- Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten – Standard-MOWCTX-Lieferung mit menschlicher Interaktion
- Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten – Tägliche Lieferung mit menschlicher Interaktion
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Auswirkungen eines medizinisch maßgeschneiderten Ernährungsprogramms auf das Diabetesmanagement und die psychische Gesundheit im Vergleich zur üblichen Versorgung ohne ein solches Programm.
- Bewerten Sie die unterschiedlichen Auswirkungen von zwei Liefermodellen, die vom Gesundheitssystem zur Zahlung in Betracht gezogen werden, auf das Diabetesmanagement und die psychische Gesundheit: einmal wöchentliches Modell für gefrorene Drop-Sendungen im Vergleich zu täglichen Liefermodellen für warme Mahlzeiten, die komplexer zu implementieren sind, aber eine menschliche Verbindung ermöglichen und einfachere Zubereitung von Mahlzeiten.
Umsetzung des Programms:
Meals on Wheels (MoW) of Central Texas (MOWCTX) in Austin, Texas, wird die Mahlzeiten und den Lieferservice in dieser Studie bereitstellen. Die Mahlzeiten sind alle medizinisch zugeschnitten (diabetesfreundlich) und werden von MOWCTs Team registrierter Ernährungsberater entworfen.
Teilnehmer:
Ältere Erwachsene, 55 Jahre und älter, die in der Stadtgrenze von Austin mit schlecht kontrolliertem Diabetes leben; Einschlusskriterien:
- Erwachsene 55-90
- Hämoglobin A1C >=7,5 (wie zu Studienbeginn gemessen)
- Lebt in der Stadtgrenze von Austin und innerhalb einer täglichen MOWCTX-Lieferroute
- Interessiert und verfügbar, um Mahlzeiten während der Zeit des Lieferfensters zu erhalten
- Bietet Zugang zu einem Gefrierschrank und einer Mikrowelle
- Bestehen Sie eine MOWCTX-Hintergrundprüfung
Gerichtsverhandlung:
Berechtigte Teilnehmer werden von ausgewählten Federally Qualified Health Centers im Raum Austin, MOWCTX-Kunden auf der Warteliste und anderen (z. Medicaid-Empfänger).
Die Teilnehmer werden zufällig einem von drei Armen zugeteilt: 1) Kontrolle auf der Warteliste; 2) Wöchentlicher gefrorener Direktversand von MTM 3) Tägliche Warmlieferung von MTM mit persönlicher Kontrolle während der Lieferung.
Phase 1 (erste 6 Monate) Die Interventionsarme erhalten ihre zugewiesene Art der Mahlzeitenbereitstellung (wöchentlich gefroren oder täglich warm) für insgesamt 10 Mahlzeiten pro Woche, einschließlich zweier Hauptmahlzeiten pro Tag und Snacks. Der Kontrollarm erhält in dieser Phase keine Mahlzeiten. Alle Waffen erhalten gedruckte Schulungsmaterialien zu Studienbeginn.
Phase 2 (Monat 6 bis 12) Alle Arme erhalten 5 Mahlzeiten pro Woche, die über die traditionellen Mahlzeitendienste von MOWCTX geliefert werden, darunter eine warme Mahlzeit und ein täglich gelieferter Snack.
Primärer Endpunkt ist Hämoglobin A1C und sekundäre Endpunkte umfassen Depressionen, gemessen anhand von PHQ-8 und anderen psychischen Gesundheitsparametern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kate R Sebastian
- Telefonnummer: 801-598-2484
- E-Mail: kate.sebastian@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria V Cowley-Morillo
- Telefonnummer: 512-584-1376
- E-Mail: maria.cowleymorillo@austin.utexas.edu
Studienorte
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
- Meals on Wheels Central Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78741
- CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 55-90
- Hämoglobin A1c ≥7,5 %
- Lebt in der Stadtgrenze von Austin und innerhalb einer täglichen MOWCTX-Lieferroute
- Interessiert und verfügbar, um Mahlzeiten während der Zeit des Lieferfensters zu erhalten
- Bietet Zugang zu einem Gefrierschrank und einer Mikrowelle
- Bestehen Sie eine MOWCTX-Hintergrundprüfung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am MOW-Programm in den letzten 3 Monaten.
- Hat eines der folgenden: Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, Diagnose von Herzinsuffizienz, Zirrhose oder aktivem Krebs
- Befindet sich in Hospizpflege
- Besteht eine MOWCTX-Hintergrundprüfung nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Phase 1 (6 Monate, Monate 1-6):
Phase 2 (6 Monate, Monate 7–12): Standard-MOWCTX-Mahlzeitenlieferung nach Hause: 5 Mahlzeiten pro Woche, täglich 2 bis 4x pro Woche geliefert |
Phase 1 (6 Monate) • Aufklärungsmaterialien zu Themen wie gesunde Ernährung bei Diabetes. Phase 2 (6 Monate)
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Experimental: „Daily Warm“ MTM-persönliche Lieferung
Phase 1 (6 Monate, Monate 1-6):
Phase 2 (6 Monate, Monate 7–12): Standard-MOWCTX-Mahlzeitenlieferung nach Hause: 5 Mahlzeiten pro Woche, täglich 2 bis 4x pro Woche geliefert |
Phase 2 (6 Monate)
Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten – Tägliche Lieferung mit menschlicher Interaktion
Phase 1 (6 Monate)
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Experimental: „Weekly Frozen“ MTM-Dropshipping
Phase 1 (6 Monate, Monate 1-6):
Phase 2 (6 Monate, Monate 7–12): Standard-MOWCTX-Mahlzeitenlieferung nach Hause: 5 Mahlzeiten pro Woche, täglich 2 bis 4x pro Woche geliefert. |
Phase 1 (6 Monate)
Phase 2 (6 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Tragbares Point-of-Care-Gerät mit Fingerstich.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline bis 9 & 12 Monate, 6 Monate bis 12 Monate.
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Tragbares Point-of-Care-Gerät mit Fingerstich.
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Baseline bis 9 & 12 Monate, 6 Monate bis 12 Monate.
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Essenskonsum programmieren
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Bei gefrorenen und warmen Speisen Selbstauskunft über den tatsächlichen Verzehr (individuelle Befragung)
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6 Monate, 12 Monate
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Ernährungsqualität gemäß Bewertung durch NHANES DSQ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstauskunft über Lebensmittelverzehrmuster
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6 Monate, 12 Monate
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Einsamkeit, gemessen anhand der Punktzahlen auf der 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Befragten bewerten jedes Item mit „nie“, „selten“, „manchmal“ oder „oft“.
Die Werte reichen von 3 bis 9. Höhere Zahlen bedeuten größere Einsamkeit.
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6 Monate, 12 Monate
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Depressive Symptome, bewertet anhand der Ergebnisse des 8-Punkte-Fragebogens zur Gesundheit von Depressionen (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Befragten beantworten acht Fragen, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für depressive Störungen widerspiegeln.
Diese Fragen fragen danach, wie oft der Befragte in den letzten 2 Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat.
Jede Antwort wird von 0 bis 3 bewertet und dann summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
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6 Monate, 12 Monate
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Angstsymptome, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) verwenden, um Angst zu messen.
Bewertet von 0-3, und eine Punktzahl von 0 zeigt ein geringeres Maß an Angst an, während eine Punktzahl von 3 ein höheres Maß an Angst anzeigt.
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6 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit, wie anhand der Punktzahlen auf der Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-Item bewertet
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Befragten werden gebeten, ihr Selbstvertrauen (Skala von 1, überhaupt nicht sicher, bis 10, vollkommen sicher) zum gegenwärtigen Zeitpunkt bei der Erledigung von Aufgaben im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement (z. B. Ernährungsverhalten, körperliche Aktivität, Messung des Blutzuckers und andere) zu bewerten ).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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6 Monate, 12 Monate
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Ernährungssicherheitsstatus, bewertet durch das USDA Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstberichtet mit einer 30-tägigen Rückblickfrist.
Die Summe der positiven Antworten auf die sechs Fragen des Moduls ist die Rohpunktzahl des Haushalts auf der Skala.
Höhere Werte weisen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hin.
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6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitszustand und Lebensqualität, bewertet durch Punktzahlen auf Short-form 12-item (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Misst den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand.
Die Gesamtwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand anzeigen.
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6 Monate, 12 Monate
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Verzögerung im Gesundheitswesen aufgrund von Kosten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten. 1 Artikel.
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6 Monate, 12 Monate
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht über den Gang in die Notaufnahme eines Krankenhauses.
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6 Monate, 12 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Grundbedürfnissen (3 Artikel)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht über die Abwägung zwischen der Bezahlung von Lebensmitteln und der Bezahlung von Medikamenten oder medizinischer Versorgung, von Versorgungsunternehmen und von Wohnungen
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6 Monate, 12 Monate
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Medikamentenmangel aufgrund von Kosten (2 Artikel)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstangabe, ein verschriebenes Medikament nicht erworben oder aus Kostengründen die Dosis reduziert zu haben.
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002808-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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