Meals for Me : Gérer le diabète à la maison
25 mars 2025 mis à jour par: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Livraison à domicile de repas médicalement adaptés pour améliorer la gestion du diabète
Il s'agit d'une étude d'essai randomisée parallèle à trois bras qui évaluera l'impact de la livraison à domicile de repas médicalement adaptés (MTM) aux personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de diabète sucré de type 2 sur les mesures du contrôle du diabète, de la santé mentale et d'autres résultats exploratoires tels que l'utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Liste d'attente
- Comportemental: Repas médicalement adaptés - Livraison hebdomadaire sans interaction humaine
- Comportemental: Repas médicalement adaptés - Livraison MOWCTX standard avec interaction humaine
- Comportemental: Repas médicalement adaptés - Livraison quotidienne avec interaction humaine
Description détaillée
Cette étude vise à :
- Évaluer l'impact du programme de repas médicalement adaptés sur la gestion du diabète et la santé mentale par rapport aux soins habituels sans un tel programme.
- Évaluer l'impact différentiel de deux modèles de livraison envisagés pour le paiement par le système de santé sur la gestion du diabète et la santé mentale : le modèle de livraison directe congelée une fois par semaine par rapport au modèle de livraison quotidienne de repas chauds qui est plus complexe à mettre en œuvre mais permet une connexion humaine et préparation des repas plus facile.
Mise en œuvre du programme :
Meals on Wheels (MoW) of Central Texas (MOWCTX) à Austin, Texas, fournira les repas et le service de livraison dans cette étude. Les repas sont tous médicalement adaptés (compatibles avec le diabète) et conçus par l'équipe de diététistes du MOWCT.
Intervenants :
Adultes plus âgés, 55 ans et plus, vivant dans les limites de la ville d'Austin avec un diabète mal contrôlé ; Critère d'intégration:
- Adulte 55-90
- Hémoglobine A1C > = 7,5 (telle que mesurée au départ)
- Vivre dans les limites de la ville d'Austin et dans un itinéraire de livraison quotidien MOWCTX
- Intéressé et disponible pour recevoir des repas pendant la fenêtre de livraison
- A accès à un congélateur et un micro-ondes
- Passer une vérification des antécédents MOWCTX
Procès:
Les participants éligibles seront recrutés dans des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral sélectionnés dans la région d'Austin, des clients du MOWCTX sur liste d'attente et d'autres (par ex. bénéficiaires de Medicaid).
Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras : 1) contrôle sur liste d'attente ; 2) Livraison hebdomadaire congelée de MTM 3) Livraison quotidienne à chaud de MTM avec enregistrement en personne lors de la livraison.
Phase 1 (6 premiers mois) Les bras d'intervention recevront leur mode de livraison de repas (hebdomadaire congelé ou quotidien chaud), pour un total de 10 repas par semaine, dont deux repas principaux par jour et des collations. Le bras contrôle ne recevra aucun repas pendant cette phase. Tous les bras recevront du matériel éducatif imprimé au départ.
Phase 2 (mois 6 à 12) Tous les bras recevront 5 repas par semaine livrés via les services de repas traditionnels de MOWCTX, qui comprend un repas chaud plus une collation livrée quotidiennement.
Le résultat principal est l'hémoglobine A1C et les résultats secondaires incluent la dépression telle que mesurée par le PHQ-8 et d'autres mesures de santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78702
- Meals on Wheels Central Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78741
- CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte 55-90
- Hémoglobine A1c ≥7,5 %
- Vivre dans les limites de la ville d'Austin et dans un itinéraire de livraison quotidien MOWCTX
- Intéressé et disponible pour recevoir des repas pendant la fenêtre de livraison
- A accès à un congélateur et un micro-ondes
- Passer une vérification des antécédents MOWCTX
Critère d'exclusion:
- Participation au programme MOW au cours des 3 mois précédents.
- A l'un des éléments suivants : démence ou troubles cognitifs, diagnostic d'insuffisance cardiaque, de cirrhose ou de cancer actif
- Reçoit des soins palliatifs
- Ne passe pas une vérification des antécédents MOWCTX
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle en liste d'attente
Phase 1 (6 mois, mois 1-6) :
Phase 2 (6 mois, mois 7-12) : Livraison de repas à domicile standard MOWCTX : 5 repas par semaine, livrés quotidiennement 2 à 4X par semaine |
Phase 1 (6 mois) • Matériel éducatif sur des sujets tels que l'alimentation saine pour le diabète. Phase 2 (6 mois)
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Expérimental: Livraison en personne MTM "Daily Warm"
Phase 1 (6 mois, mois 1-6) :
Phase 2 (6 mois, mois 7-12) : Livraison de repas à domicile standard MOWCTX : 5 repas par semaine, livrés quotidiennement 2 à 4X par semaine |
Phase 2 (6 mois)
Phase 1 (6 mois)
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Expérimental: Livraison directe MTM "hebdomadaire gelée"
Phase 1 (6 mois, mois 1-6) :
Phase 2 (6 mois, mois 7-12) : Livraison de repas à domicile standard MOWCTX : 5 repas par semaine, livrés quotidiennement 2 à 4X par semaine. |
Phase 1 (6 mois)
Phase 2 (6 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: De base à 6 mois
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Appareil portatif au point d'intervention.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Baseline à 9 et 12 mois, 6 mois à 12 mois.
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Appareil portatif au point d'intervention.
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Baseline à 9 et 12 mois, 6 mois à 12 mois.
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Consommation des repas du programme
Délai: 6 mois, 12 mois
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Pour les repas surgelés et chauds, auto-déclarer ce qui a été réellement consommé (enquête personnalisée)
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6 mois, 12 mois
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Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par le NHANES DSQ
Délai: 6 mois, 12 mois
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Autodéclaration des habitudes de consommation alimentaire
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6 mois, 12 mois
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La solitude évaluée par les scores de l'échelle de solitude de l'UCLA à 3 éléments
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les répondants évaluent chaque élément comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent ».
Les scores vont de 3 à 9. Des nombres plus élevés impliquent une plus grande solitude.
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6 mois, 12 mois
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Symptômes dépressifs évalués par les scores du questionnaire sur la santé de la dépression en 8 points (PHQ-8)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les répondants répondent à huit questions qui reflètent les critères de diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs.
Ces questions demandent combien de fois au cours des 2 dernières semaines le répondant a éprouvé un symptôme dépressif particulier.
Chaque réponse est notée de 0 à 3 puis additionnée.
Les scores totaux vont de 0 à 24 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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6 mois, 12 mois
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Symptômes d'anxiété évalués par l'échelle des troubles anxieux généralisés à 7 items (GAD-7)
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7) pour mesurer l'anxiété.
Noté de 0 à 3, et un score de 0 indique des niveaux d'anxiété inférieurs tandis qu'un score de 3 indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
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6 mois
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Auto-efficacité du diabète telle qu'évaluée par les scores de l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète 8 éléments
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de confiance (échelle de 1, pas du tout confiant, à 10, totalement confiant) à l'heure actuelle dans l'exécution de tâches liées à la gestion du diabète (par exemple, comportement alimentaire, activité physique, mesure de la glycémie et autres ).
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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6 mois, 12 mois
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État de la sécurité alimentaire tel qu'évalué par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire de l'USDA : formulaire abrégé en six éléments
Délai: 6 mois, 12 mois
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Autodéclaré avec une période d'analyse de 30 jours.
La somme des réponses affirmatives aux six questions du module est le score brut du ménage sur l'échelle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande insécurité alimentaire.
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6 mois, 12 mois
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État de santé et qualité de vie évalués par les scores du questionnaire abrégé en 12 items (SF-12)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Mesure l'état de santé physique et mentale.
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de santé autodéclaré.
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6 mois, 12 mois
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Retard des soins de santé en raison du coût
Délai: 6 mois, 12 mois
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Auto-déclaration de retarder les soins de santé en raison du coût. 1 article.
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6 mois, 12 mois
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Visites aux urgences
Délai: 6 mois, 12 mois
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Auto-déclaration d'aller aux urgences d'un hôpital.
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6 mois, 12 mois
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Compromis entre les besoins alimentaires de base (3 éléments)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Autodéclaration d'échange entre le paiement de la nourriture et le paiement des médicaments ou des soins médicaux, des services publics et du logement
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6 mois, 12 mois
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Sous-utilisation des médicaments en raison du coût (2 éléments)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Autodéclaration de ne pas avoir acheté un médicament prescrit ou d'avoir pris une dose réduite en raison du coût.
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002808-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .