Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltider for meg: Håndtering av diabetes hjemme

25. mars 2025 oppdatert av: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Hjemmelevering av medisinsk tilpassede måltider for å forbedre diabetesbehandlingen

Dette er en tre-arms, parallell randomisert studie som vil vurdere virkningen av hjemmelevering av medisinsk skreddersydde måltider (MTM) til eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som lever med diabetes mellitus type 2 på målinger av diabeteskontroll, mental helse og annet utforskende resultater som bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å:

  1. Vurder virkningen av medisinsk skreddersydde måltidsprogram på diabetesbehandling og mental helse sammenlignet med vanlig behandling uten et slikt program.
  2. Vurder den forskjellige innvirkningen av to leveringsmodeller som vurderes for betaling av helsesystemet på diabetesbehandling og mental helse: frossen dråpeforsendelsesmodell én gang i uken versus daglig leveringsmodell for varmt måltid som er mer komplisert å implementere, men som gir mulighet for menneskelig tilknytning og enklere tilberedning av måltid.

Gjennomføring av program:

Meals on Wheels (MoW) i Central Texas (MOWCTX) i Austin, Texas, vil tilby måltidene og leveringstjenesten i denne studien. Måltidene er alle medisinsk skreddersydde (diabetesvennlige) og designet av MOWCTs team av registrerte kostholdseksperter.

Deltakere:

Eldre voksne, 55 og over, som bor i Austin bygrenser med dårlig kontrollert diabetes; Inklusjonskriterier:

  • Voksen 55-90
  • Hemoglobin A1C >=7,5 (målt ved baseline)
  • Bor i Austins bygrenser og innenfor en MOWCTX daglig leveringsrute
  • Interessert og tilgjengelig for å motta måltider i leveringsperioden
  • Har tilgang til fryser og mikrobølgeovn
  • Bestå en MOWCTX bakgrunnssjekk

Prøve:

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra utvalgte føderalt kvalifiserte helsesentre i Austin-området, MOWCTX-klienter på venteliste og andre (f.eks. Medicaid-mottakere).

Deltakerne vil bli randomisert til en av tre armer: 1) Ventelistekontroll; 2) Ukentlig frossen drop-forsendelse av MTM 3) Daglig varm levering av MTM med personlig innsjekking under levering.

Fase 1 (første 6 måneder) Intervensjonsarmene vil motta sin tildelte metode for måltidslevering (ukentlig frossen eller daglig varm), for totalt 10 måltider i uken, inkludert to hovedmåltider per dag og snacks. Kontrollarmen vil ikke motta noen måltider i denne fasen. Alle armer vil motta trykt undervisningsmateriell ved baseline.

Fase 2 (måned 6 til 12) Alle armer vil motta 5 måltider i uken levert via de tradisjonelle måltidstjenestene fra MOWCTX, som inkluderer ett varmt måltid pluss en matbit daglig.

Primært utfall er Hemoglobin A1C og sekundære utfall inkluderer depresjon målt ved PHQ-8 og andre mentale helsetiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 55-90
  • Hemoglobin A1c ≥7,5 %
  • Bor i Austins bygrenser og innenfor en MOWCTX daglig leveringsrute
  • Interessert og tilgjengelig for å motta måltider i leveringsperioden
  • Har tilgang til fryser og mikrobølgeovn
  • Bestå en MOWCTX bakgrunnssjekk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltatt i MOW-programmet de siste 3 månedene.
  • Har noen av følgende: demens eller kognitiv svikt, diagnose av hjertesvikt, skrumplever eller aktiv kreft
  • Får hospice omsorg
  • Består ikke en MOWCTX bakgrunnssjekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ventelistekontroll

Fase 1 (6 måneder, måneder 1–6):

  • Opplæringsmateriell om sunt kosthold for diabetes
  • Ingen matlevering

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12): Standard MOWCTX hjemmemåltid levering: 5 måltider i uken, levert daglig 2 til 4X i uken
Atferdsmessig: Venteliste

Fase 1 (6 måneder)

• Opplæringsmateriell om emner som sunt kosthold for diabetes.

Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde måltider - Standard MOWCTX-levering med menneskelig interaksjon

Fase 2 (6 måneder)

  • Mat: 5 MTM i uken pluss snacks. Planlagt å tilby ca. 600 kcal per dag.
  • Levering: 2 til 4 ganger i uken (avhengig av deltakerens tilgjengelighet), inkludert daglig levering av 1 varm MTM pluss en kald bag (med sunn snacks), med én dag eller mer (avhengig av leveringsplanen 2 til 4 ganger i uken deltakeren er på ) inkluderer også 1 frossen MTM til totalt 5 måltider per uke.
  • Engasjement: MOWCTXs trente frivillige og/eller betalte leveringssjåfører som leverer måltidene vil ha en kort sosial interaksjon ("innsjekking") med deltakeren.
  • MOWCTX Standard Wraparounds: Deltakerne vil ha tilgang til en saksbehandler for å hjelpe med ekstra ressurser i fellesskapet og for ytterligere støtte om nødvendig (f.
Eksperimentell: "Daglig varm" MTM personlig levering

Fase 1 (6 måneder, måneder 1–6):

  • Opplæringsmateriell om sunt kosthold for diabetes
  • 10 medisinsk tilpassede måltider (MTM) per uke, levert 3-5 ganger per uke man-fre
  • Hver leveringsdag, 1 varm og 1 frossen + snack levert til deltakerens hjem av trente frivillige og/eller betalte leveringssjåfører som sørger for menneskelig interaksjon. Avhengig av deltakerens tilgjengelighet (3-5 dager/uke), vil flere frosne måltider bli gitt én dag for totalt 10 måltider hver uke.

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12): Standard MOWCTX hjemmemåltid levering: 5 måltider i uken, levert daglig 2 til 4X i uken
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde måltider - Standard MOWCTX-levering med menneskelig interaksjon

Fase 2 (6 måneder)

  • Mat: 5 MTM i uken pluss snacks. Planlagt å tilby ca. 600 kcal per dag.
  • Levering: 2 til 4 ganger i uken (avhengig av deltakerens tilgjengelighet), inkludert daglig levering av 1 varm MTM pluss en kald bag (med sunn snacks), med én dag eller mer (avhengig av leveringsplanen 2 til 4 ganger i uken deltakeren er på ) inkluderer også 1 frossen MTM til totalt 5 måltider per uke.
  • Engasjement: MOWCTXs trente frivillige og/eller betalte leveringssjåfører som leverer måltidene vil ha en kort sosial interaksjon ("innsjekking") med deltakeren.
  • MOWCTX Standard Wraparounds: Deltakerne vil ha tilgang til en saksbehandler for å hjelpe med ekstra ressurser i fellesskapet og for ytterligere støtte om nødvendig (f.
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde måltider - Daglig levering med menneskelig interaksjon

Fase 1 (6 måneder)

  • Opplæringsmateriell om temaer som sunt kosthold for diabetes, i tillegg til materiell om måltidsplanlegging og instruksjoner.
  • Mat: 10 MTM i uken: blanding av varm og frossen, og 5-10 snacks per uke. Måltider og snacks tilbyr ca. 1200 kcal per dag.
  • Levering: 3 til 5 ganger i uken. Hver leveringsdag er det ene måltidet varmt, det andre fryses. Avhengig av deltakerens tilgjengelighet (3-5 dager/uke), vil flere frosne måltider bli gitt én dag for totalt 10 måltider hver uke.
  • Engasjement: MOWCTXs trente frivillige og/eller betalte leveringssjåfører som leverer måltidene vil ha en kort sosial interaksjon (minimum personlig overlevering og visuell sjekk) med deltakeren.
Eksperimentell: "Weekly Frozen" MTM drop shipment

Fase 1 (6 måneder, måneder 1–6):

  • Opplæringsmateriell om sunt kosthold for diabetes
  • 10 medisinsk tilpassede måltider (MTM) levert en gang i uken
  • Hver uke fryses alle måltider.
  • Måltider sendes til deltakerens hjem uten menneskelig interaksjon

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12): Standard MOWCTX hjemmemåltid levering: 5 måltider i uken, levert daglig 2 til 4X i uken.
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde måltider - Ukentlig levering uten menneskelig interaksjon

Fase 1 (6 måneder)

  • Opplæringsmateriell om temaer som sunt kosthold for diabetes, i tillegg til materiell om måltidsplanlegging og instruksjoner.
  • Mat: 10 frosne MTM og 5-10 sunne snacks (med mål om å gi 2 måltider og 1-2 snacks i 5 dager i uken). Måltider og snacks tilbyr ca. 1200 kcal per dag. Ernæringsmessig likt og ofte det samme måltidet som ble levert i den daglige leveringsarmen.
  • Levering: 1x per uke forsendelse.
  • Engasjement: Måltider sendes til deltakerens hjem. Ingen menneskelig engasjement.
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde måltider - Standard MOWCTX-levering med menneskelig interaksjon

Fase 2 (6 måneder)

  • Mat: 5 MTM i uken pluss snacks. Planlagt å tilby ca. 600 kcal per dag.
  • Levering: 2 til 4 ganger i uken (avhengig av deltakerens tilgjengelighet), inkludert daglig levering av 1 varm MTM pluss en kald bag (med sunn snacks), med én dag eller mer (avhengig av leveringsplanen 2 til 4 ganger i uken deltakeren er på ) inkluderer også 1 frossen MTM til totalt 5 måltider per uke.
  • Engasjement: MOWCTXs trente frivillige og/eller betalte leveringssjåfører som leverer måltidene vil ha en kort sosial interaksjon ("innsjekking") med deltakeren.
  • MOWCTX Standard Wraparounds: Deltakerne vil ha tilgang til en saksbehandler for å hjelpe med ekstra ressurser i fellesskapet og for ytterligere støtte om nødvendig (f.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Bærbar bærbar enhet med fingerstikk.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 9 og 12 måneder, 6 måneder til 12 måneder.
Bærbar bærbar enhet med fingerstikk.
Baseline til 9 og 12 måneder, 6 måneder til 12 måneder.
Program måltidsforbruk
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For frosne og varme måltider, egenrapport om hva som faktisk ble konsumert (tilpasset undersøkelse)
6 måneder, 12 måneder
Kostholdskvalitet vurdert av NHANES DSQ
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenrapportering av matforbruksmønstre
6 måneder, 12 måneder
Ensomhet vurdert ved poengsum på UCLA-skalaen for ensomhet med tre elementer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Respondentene vurderer hvert element som 'Aldri' , 'Sjelden', 'Noen ganger' eller 'Ofte'. Poeng varierer fra 3 til 9. Høyere tall innebærer større ensomhet.
6 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer vurdert av poengsummene på 8-elementet Depression Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Respondentene svarer på åtte spørsmål som gjenspeiler DSM-IV-diagnosekriteriene for depressive lidelser. Disse spørsmålene spør hvor ofte respondenten de siste 2 ukene hadde opplevd et spesielt depressivt symptom. Hvert svar scores fra 0 til 3 og summeres deretter. Totalskårene går fra 0 og 24 poeng, med høyere skåre som indikerer større depressive symptomer.
6 måneder, 12 måneder
Angstsymptomer vurdert av 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil bruke Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) for å måle angst. Scorer fra 0-3, og en score på 0 indikerer lavere nivåer av angst mens en score på 3 indikerer høyere nivåer av angst.
6 måneder
Diabetes Self-Efficacy vurdert ved poengsum på Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-element
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Respondentene blir bedt om å score nivået av selvtillit (skala fra 1, ikke i det hele tatt, til 10, helt selvsikker) på det nåværende tidspunkt når de utfører oppgaver relatert til diabetesbehandling (f.eks. diettatferd, fysisk aktivitet, måling av blodglykemi og annet ). Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
6 måneder, 12 måneder
Matsikkerhetsstatus som vurdert av USDA Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert med en 30-dagers tilbakeblikkperiode. Summen av bekreftende svar på de seks spørsmålene i modulen er husholdningens råscore på skalaen. Høyere score indikerer større matusikkerhet.
6 måneder, 12 måneder
Helsestatus og livskvalitet vurdert av skårer på kortform 12-element (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Måler fysisk og psykisk helsetilstand. Sammendragsskårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer et bedre selvrapportert helsenivå.
6 måneder, 12 måneder
Helsetjenester forsinkelse på grunn av kostnader
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenmelding om forsinket helsehjelp på grunn av kostnad. 1 vare.
6 måneder, 12 måneder
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenmelding om å gå til legevakt på sykehus.
6 måneder, 12 måneder
Avveininger av grunnleggende behov for mat (3 elementer)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering om å betale for mat kontra å betale for medisin eller medisinsk behandling, for verktøy og for bolig
6 måneder, 12 måneder
Underbruk av medisin på grunn av kostnad (2 stk)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapport om ikke å anskaffe en foreskrevet medisin eller tok redusert dose på grunn av kostnad.
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Meals on Wheels Central Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002808-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere