Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravování pro mě: Léčba cukrovky doma

25. března 2025 aktualizováno: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Dodávka lékařsky přizpůsobených jídel pro zlepšení léčby diabetu domů

Jedná se o tříramennou paralelní randomizovanou studii, která posoudí dopad domácího doručování lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) starším dospělým žijícím v komunitě žijících s diabetes mellitus 2. typu na měření kontroly diabetu, duševního zdraví a dalších výsledky průzkumu, jako je využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl:

  1. Posuďte dopad programu lékařsky přizpůsobeného stravování na léčbu diabetu a duševní zdraví ve srovnání s běžnou péčí bez takového programu.
  2. Posuďte rozdílný dopad dvou modelů doručování, které zdravotní systém zvažuje pro platbu, na léčbu diabetu a duševní zdraví: model dodávky mražených kapek jednou týdně versus model denní dodávky teplého jídla, který je složitější na implementaci, ale umožňuje spojení mezi lidmi a snadnější příprava jídla.

Realizace programu:

Jídla na kolech (MoW) ze středního Texasu (MOWCTX) v Austinu v Texasu budou v této studii poskytovat jídla a donášky. Všechna jídla jsou lékařsky přizpůsobena (vhodná pro diabetiky) a navržena týmem registrovaných dietologů MOWCT.

Účastníci:

Starší dospělí, 55 a více let, žijící na hranicích města Austin se špatně kontrolovaným diabetem; Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 55-90
  • Hemoglobin A1C >=7,5 (měřeno na začátku)
  • Bydlení v hranicích města Austin a v rámci denní doručovací trasy MOWCTX
  • Zájem a možnost přijímat jídla v době rozvozu
  • Má přístup k mrazáku a mikrovlnné troubě
  • Projděte kontrolou pozadí MOWCTX

zkušební verze:

Způsobilí účastníci budou rekrutováni z vybraných federálně kvalifikovaných zdravotních center v oblasti Austinu, klientů MOWCTX na čekací listině a dalších (např. Příjemci Medicaid).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: 1) Kontrola na čekací listině; 2) Týdenní zásilka MTM se zmrazenou kapkou 3) Denní teplé doručení MTM s osobním odbavením během doručení.

Fáze 1 (prvních 6 měsíců) Intervenční složky obdrží přidělený způsob výdeje jídel (týdně mražené nebo denně teplé), celkem 10 jídel týdně, včetně dvou hlavních jídel denně a svačin. Ovládací rameno nebude během této fáze přijímat žádné jídlo. Všechny zbraně obdrží tištěné vzdělávací materiály na základní úrovni.

Fáze 2 (měsíc 6 až 12) Všechny skupiny dostanou 5 jídel týdně dodávaných prostřednictvím tradičních stravovacích služeb od MOWCTX, které zahrnují jedno teplé jídlo plus svačinu dodávanou denně.

Primárním výsledkem je hemoglobin A1C a sekundárními výsledky zahrnují depresi měřenou pomocí PHQ-8 a dalších ukazatelů duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 55-90
  • Hemoglobin A1c ≥7,5 %
  • Bydlení v hranicích města Austin a v rámci denní doručovací trasy MOWCTX
  • Zájem a možnost přijímat jídla v době rozvozu
  • Má přístup k mrazáku a mikrovlnné troubě
  • Projděte kontrolou pozadí MOWCTX

Kritéria vyloučení:

  • Účast v programu MOW v předchozích 3 měsících.
  • Má některý z následujících stavů: demenci nebo kognitivní poruchu, diagnózu srdečního selhání, cirhózu nebo aktivní rakovinu
  • Dostává hospicovou péči
  • Neprošel kontrolou pozadí MOWCTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola na čekací listině

Fáze 1 (6 měsíců, měsíce 1-6):

  • Vzdělávací materiály o zdravém stravování pro diabetes
  • Žádný rozvoz jídel

Fáze 2 (6 měsíců, měsíce 7-12): Standardní MOWCTX donáška domácího jídla: 5 jídel týdně, doručováno denně 2x až 4x týdně
Behaviorální: Čekací listina

Fáze 1 (6 měsíců)

• Vzdělávací materiály k tématům, jako je zdravá výživa pro diabetes.

Behaviorální: Lékařsky přizpůsobená jídla - Standardní dodávka MOWCTX s lidskou interakcí

Fáze 2 (6 měsíců)

  • Jídlo: 5 MTM týdně plus svačiny. Plánováno nabídnout cca. 600 kcal za den.
  • Doručení: 2 až 4x týdně (v závislosti na dostupnosti účastníka), včetně denního doručení 1 horkého MTM plus studeného sáčku (se zdravým občerstvením), s jedním nebo více dny (v závislosti na rozpisu rozvozu 2 až 4x týdně účastník je na ) také včetně 1 mraženého MTM na celkem 5 jídel týdně.
  • Zapojení: Vyškolení dobrovolníci MOWCTX a/nebo placení řidiči rozvozu jídel budou mít s účastníkem krátkou sociální interakci („check-in“).
  • Standardní obaly MOWCTX: Účastníci budou mít přístup ke správci případů, který jim pomůže s dalšími zdroji v rámci komunity a v případě potřeby pro další podporu (např. pomoc s nákupem potravin, domácí opravy a péče o domácí mazlíčky).
Experimentální: Osobní doručení "Daily Warm" MTM

Fáze 1 (6 měsíců, měsíce 1-6):

  • Vzdělávací materiály o zdravém stravování pro diabetes
  • 10 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) týdně, doručováno 3-5x týdně Po-Pá
  • Každý den doručení 1 teplé a 1 mražené + svačina doručená účastníkům domů vyškolenými dobrovolníky a/nebo placenými řidiči rozvozu, kteří zajišťují lidskou interakci. V závislosti na dostupnosti účastníka (3-5 dní/týden) bude na jeden den poskytnuto více mražených jídel, což představuje celkem 10 jídel každý týden.

Fáze 2 (6 měsíců, měsíce 7-12): Standardní MOWCTX donáška domácího jídla: 5 jídel týdně, doručováno denně 2x až 4x týdně
Behaviorální: Lékařsky přizpůsobená jídla - Standardní dodávka MOWCTX s lidskou interakcí

Fáze 2 (6 měsíců)

  • Jídlo: 5 MTM týdně plus svačiny. Plánováno nabídnout cca. 600 kcal za den.
  • Doručení: 2 až 4x týdně (v závislosti na dostupnosti účastníka), včetně denního doručení 1 horkého MTM plus studeného sáčku (se zdravým občerstvením), s jedním nebo více dny (v závislosti na rozpisu rozvozu 2 až 4x týdně účastník je na ) také včetně 1 mraženého MTM na celkem 5 jídel týdně.
  • Zapojení: Vyškolení dobrovolníci MOWCTX a/nebo placení řidiči rozvozu jídel budou mít s účastníkem krátkou sociální interakci („check-in“).
  • Standardní obaly MOWCTX: Účastníci budou mít přístup ke správci případů, který jim pomůže s dalšími zdroji v rámci komunity a v případě potřeby pro další podporu (např. pomoc s nákupem potravin, domácí opravy a péče o domácí mazlíčky).
Behaviorální: Medicínsky přizpůsobená jídla - Denní dodávka s lidskou interakcí

Fáze 1 (6 měsíců)

  • Vzdělávací materiály k tématům, jako je zdravá výživa pro diabetes, kromě materiálů o plánování jídla a pokyny.
  • Jídlo: 10 MTM týdně: směs teplého a mraženého a 5-10 svačin za týden. Nabídka jídel a občerstvení cca. 1200 kcal za den.
  • Doručení: 3x až 5x týdně. Každý rozvozový den je jedno jídlo teplé, druhé mražené. V závislosti na dostupnosti účastníka (3-5 dní/týden) bude na jeden den poskytnuto více mražených jídel, což představuje celkem 10 jídel každý týden.
  • Zapojení: Vyškolení dobrovolníci MOWCTX a/nebo placení řidiči rozvozu jídel budou mít s účastníkem krátkou sociální interakci (minimálně osobní předání a vizuální kontrolu).
Experimentální: Pokles zásilky "Weekly Frozen" MTM

Fáze 1 (6 měsíců, měsíce 1-6):

  • Vzdělávací materiály o zdravém stravování pro diabetes
  • 10 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) dodávaných jednou týdně
  • Každý týden jsou všechna jídla zmrazena.
  • Jídla se doručují domů účastníka bez lidské interakce

Fáze 2 (6 měsíců, měsíce 7-12): Standardní MOWCTX donáška domácího jídla: 5 jídel týdně, doručováno denně 2x až 4x týdně.
Behaviorální: Lékařsky přizpůsobená jídla – týdenní rozvoz bez lidské interakce

Fáze 1 (6 měsíců)

  • Vzdělávací materiály k tématům, jako je zdravá výživa pro diabetes, kromě materiálů o plánování jídla a pokyny.
  • Jídlo: 10 mražených MTM a 5-10 zdravých svačin (s cílem poskytnout 2 jídla a 1-2 svačiny na 5 dní v týdnu). Nabídka jídel a občerstvení cca. 1200 kcal za den. Nutričně podobné a často stejné jídlo jako jídlo dodávané v rameni s denním podáváním.
  • Doručení: Zásilka 1x týdně.
  • Zapojení: Jídla jsou účastníkům doručována domů. Žádné lidské zapojení.
Behaviorální: Lékařsky přizpůsobená jídla - Standardní dodávka MOWCTX s lidskou interakcí

Fáze 2 (6 měsíců)

  • Jídlo: 5 MTM týdně plus svačiny. Plánováno nabídnout cca. 600 kcal za den.
  • Doručení: 2 až 4x týdně (v závislosti na dostupnosti účastníka), včetně denního doručení 1 horkého MTM plus studeného sáčku (se zdravým občerstvením), s jedním nebo více dny (v závislosti na rozpisu rozvozu 2 až 4x týdně účastník je na ) také včetně 1 mraženého MTM na celkem 5 jídel týdně.
  • Zapojení: Vyškolení dobrovolníci MOWCTX a/nebo placení řidiči rozvozu jídel budou mít s účastníkem krátkou sociální interakci („check-in“).
  • Standardní obaly MOWCTX: Účastníci budou mít přístup ke správci případů, který jim pomůže s dalšími zdroji v rámci komunity a v případě potřeby pro další podporu (např. pomoc s nákupem potravin, domácí opravy a péče o domácí mazlíčky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (HbA1c)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Přenosné zařízení pro bodovou péči.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav do 9 a 12 měsíců, 6 měsíců až 12 měsíců.
Přenosné zařízení pro bodovou péči.
Výchozí stav do 9 a 12 měsíců, 6 měsíců až 12 měsíců.
Program konzumace jídla
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
U mražených a teplých jídel podejte vlastní zprávu o tom, co bylo skutečně spotřebováno (přizpůsobený průzkum)
6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita stravy podle hodnocení NHANES DSQ
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hlášení vzorců spotřeby potravin
6 měsíců, 12 měsíců
Osamělost hodnocená pomocí skóre na 3-položkové stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Respondenti hodnotí každou položku jako „nikdy“, „zřídka“, „někdy“ nebo „často“. Skóre se pohybuje od 3 do 9. Vyšší čísla znamenají větší osamělost.
6 měsíců, 12 měsíců
Depresivní symptomy hodnocené skóre v 8-položkovém dotazníku o depresivním zdraví (PHQ-8)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Respondenti odpovídají na osm otázek, které odrážejí diagnostická kritéria DSM-IV pro depresivní poruchy. Tyto otázky se ptají, jak často v posledních 2 týdnech respondent zažil konkrétní depresivní symptom. Každá odpověď je bodována od 0 do 3 a poté sečtena. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
6 měsíců, 12 měsíců
Příznaky úzkosti hodnocené 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí k měření úzkosti stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 0-3 a skóre 0 znamená nižší úroveň úzkosti, zatímco skóre 3 znamená vyšší úroveň úzkosti.
6 měsíců
Vlastní účinnost diabetu hodnocená skóre na Stanfordské škálě 8 položek
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň důvěry (škála od 1, vůbec si nevěřím, do 10, naprosto si jistí) v současné době při plnění úkolů souvisejících s léčbou diabetu (např. dietní chování, fyzická aktivita, měření glykémie v krvi a další ). Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
6 měsíců, 12 měsíců
Stav potravinové bezpečnosti podle hodnocení modulu průzkumu potravinové bezpečnosti USDA: Krátký formulář se šesti položkami
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní přehled s 30denním obdobím zpětného pohledu. Součet kladných odpovědí na šest otázek v modulu je hrubé skóre domácnosti na škále. Vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
6 měsíců, 12 měsíců
Zdravotní stav a kvalita života podle skóre ve 12-položkovém krátkém formuláři (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Měří fyzický a duševní stav. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší úroveň zdraví, kterou sami uvedli.
6 měsíců, 12 měsíců
Zpoždění zdravotní péče kvůli nákladům
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hlášení o zpoždění zdravotní péče kvůli nákladům. 1 položka.
6 měsíců, 12 měsíců
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hlášení návštěvy pohotovosti v nemocnici.
6 měsíců, 12 měsíců
Kompromisy základních potravinových potřeb (3 položky)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hlášení o výměně plateb za jídlo oproti platbám za léky nebo lékařskou péči, za služby a za bydlení
6 měsíců, 12 měsíců
Nedostatečné užívání léků kvůli ceně (2 položky)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hlášení o tom, že jste si nekoupili předepsaný lék nebo že jste kvůli nákladům vzali nižší dávku.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Meals on Wheels Central Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002808-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit