我的膳食：在家管理糖尿病
2023年12月10日 更新者：Maninder Kahlon、University of Texas at Austin
医疗定制膳食送货上门以改善糖尿病管理
这是一项三臂平行随机试验研究，将评估向社区居住的患有 2 型糖尿病的老年人提供医学定制餐食 (MTM) 对糖尿病控制、心理健康和其他方面测量的影响探索性结果，例如医疗保健使用。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
本研究旨在：
- 与没有此类计划的常规护理相比，评估医学定制膳食计划对糖尿病管理和心理健康的影响。
- 评估卫生系统正在考虑支付的两种交付模式对糖尿病管理和心理健康的不同影响：每周一次的冷冻运输模式与实施起来更复杂但允许人际联系和更容易做饭。
方案实施：
Meals on Wheels of Central Texas (MOWCTX) 位于德克萨斯州奥斯汀，将在本研究中提供膳食和送货服务。 膳食均由 MOWCT 的注册营养师团队根据医学量身定制（适合糖尿病患者）和设计。
参加者：
居住在奥斯汀市区且糖尿病控制不佳的 55 岁及以上老年人；纳入标准：
- 成人 55-90
- 血红蛋白 A1C >=7.5（基线测量）
- 居住在奥斯汀市区内且在 MOWCTX 每日送货路线内
- 有兴趣并可以在送货窗口时间接收餐食
- 可以使用冰箱和微波炉
- 通过 MOWCTX 背景调查
审判：
符合条件的参与者将从奥斯汀地区选定的联邦合格健康中心、候补名单上的 MOWCTX 客户和其他（例如 医疗补助接受者）。
参与者将被随机分配到三个组之一：1）候补控制； 2) MTM 的每周冷冻滴运 3) MTM 的每日热送货，并在送货期间亲自办理登机手续。
第 1 阶段（前 6 个月）干预组将接受指定的送餐方式（每周冷冻或每天加热），每周共 10 餐，包括每天两顿主餐和零食。 控制臂在此阶段不会接受任何膳食。 所有武器将在基线时收到印刷的教育材料。
第 2 阶段（第 6 至 12 个月）所有手臂将每周通过 MOWCTX 的传统膳食服务获得 5 餐，其中包括每天提供的一顿热餐和一份小吃。
主要结果是血红蛋白 A1C，次要结果包括通过 PHQ-8 和其他心理健康指标衡量的抑郁症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78702
- Meals on Wheels Central Texas
-
Austin、Texas、美国、78741
- CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人 55-90
- 糖化血红蛋白≥7.5%
- 居住在奥斯汀市区内且在 MOWCTX 每日送货路线内
- 有兴趣并可以在送货窗口时间接收餐食
- 可以使用冰箱和微波炉
- 通过 MOWCTX 背景调查
排除标准：
- 前 3 个月参加过 MOW 计划。
- 有以下任何一项：痴呆或认知障碍，诊断为心力衰竭、肝硬化或活动性癌症
- 正在接受临终关怀
- 未通过 MOWCTX 背景调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：候补控制
第 1 阶段（6 个月，第 1-6 个月）：
第 2 阶段（6 个月、7-12 个月）：标准 MOWCTX 家庭送餐：每周 5 餐，每天送餐，每周 2 至 4 次 |
第一阶段（6 个月） • 关于糖尿病健康饮食等主题的教育材料。 第二阶段（6个月）
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实验性的：《每日温暖》MTM亲自送货
第 1 阶段（6 个月，第 1-6 个月）：
第 2 阶段（6 个月、7-12 个月）：标准 MOWCTX 家庭送餐：每周 5 餐，每天送餐，每周 2 至 4 次 |
第二阶段（6个月）
第一阶段（6个月）
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实验性的：“每周冷冻”MTM 直运
第 1 阶段（6 个月，第 1-6 个月）：
第 2 阶段（6 个月、7-12 个月）：标准 MOWCTX 家庭送餐：每周 5 餐，每天送餐，每周 2 至 4 次。 |
第一阶段（6 个月）
第二阶段（6个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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指尖护理点便携式设备。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：基线至 9 个月和 12 个月，6 个月至 12 个月。
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指尖护理点便携式设备。
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基线至 9 个月和 12 个月，6 个月至 12 个月。
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程序餐消费
大体时间：6个月、12个月
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对于冷冻和热食，自行报告实际消费的食物（定制调查）
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6个月、12个月
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由 NHANES DSQ 评估的饮食质量
大体时间：6个月、12个月
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食物消费模式的自我报告
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6个月、12个月
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通过 3 项 UCLA 孤独量表的分数评估孤独感
大体时间：6个月、12个月
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受访者将每一项评分为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”。
分数范围从 3 到 9。数字越高表示越孤独。
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6个月、12个月
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通过 8 项抑郁症健康问卷 (PHQ-8) 的分数评估抑郁症状
大体时间：6个月、12个月
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受访者回答了反映 DSM-IV 抑郁症诊断标准的八个问题。
这些问题询问受访者在过去 2 周内经历特定抑郁症状的频率。
每个答案从 0 到 3 打分，然后相加。
总分从 0 分到 24 分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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6个月、12个月
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通过 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估的焦虑症状
大体时间：6个月
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调查人员将使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 来衡量焦虑。
评分范围为 0-3，0 分表示焦虑程度较低，3 分表示焦虑程度较高。
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6个月
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根据斯坦福糖尿病自我效能量表 8 项评分评估糖尿病自我效能
大体时间：6个月、12个月
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要求受访者对他们目前在执行与糖尿病管理相关的任务（例如饮食行为、身体活动、测量血糖等）时的信心水平（从 1 分，完全没有信心，到 10 分，完全有信心）打分).
分数越高表明自我效能感越高。
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6个月、12个月
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美国农业部食品安全调查模块评估的食品安全状况：六项简表
大体时间：6个月、12个月
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自我报告，有 30 天的回顾期。
对模块中六个问题的肯定回答之和就是家庭在量表上的原始分数。
分数越高表明粮食不安全程度越高。
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6个月、12个月
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通过简式 12 项 (SF-12) 分数评估的健康状况和生活质量
大体时间：6个月、12个月
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衡量身心健康状况。
总分范围为 0-100，分数越高表示自我报告的健康水平越好。
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6个月、12个月
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因成本而导致的医疗延误
大体时间：6个月、12个月
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由于成本而延迟医疗保健的自我报告。 1 项。
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6个月、12个月
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急诊室就诊
大体时间：6个月、12个月
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去医院急诊室的自我报告。
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6个月、12个月
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食物基本需求权衡（3 项）
大体时间：6个月、12个月
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在支付食物费用与支付药物或医疗、公用事业和住房费用之间进行权衡的自我报告
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6个月、12个月
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由于成本导致的药物使用不足（2 项）
大体时间：6个月、12个月
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自我报告未获得处方药或因成本原因减少剂量。
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maninder K Kahlon, PhD、University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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