Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда для меня: лечение диабета в домашних условиях

25 марта 2025 г. обновлено: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Доставка на дом адаптированных по медицинским показаниям блюд для улучшения контроля диабета

Это параллельное рандомизированное исследование, состоящее из трех групп, в котором будет оцениваться влияние доставки на дом специально подобранных по медицинским показаниям блюд (MTM) проживающим в сообществе пожилым людям, живущим с сахарным диабетом 2 типа, на контроль диабета, психическое здоровье и другие показатели. исследовательские результаты, такие как использование в здравоохранении.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на:

  1. Оцените влияние программы медицинского питания на управление диабетом и психическое здоровье по сравнению с обычным уходом без такой программы.
  2. Оцените различное влияние двух моделей доставки, рассматриваемых системой здравоохранения для оплаты, на управление диабетом и психическое здоровье: модель доставки замороженных продуктов один раз в неделю по сравнению с моделью доставки горячих блюд ежедневно, которая более сложна в реализации, но допускает связь между людьми и более легкое приготовление пищи.

Реализация программы:

Еда на колесах (MoW) в Центральном Техасе (MOWCTX) в Остине, штат Техас, будет обеспечивать питание и доставку в этом исследовании. Все блюда разработаны с медицинской точки зрения (безвредны для диабетиков) и разработаны командой сертифицированных диетологов MOWCT.

Участники:

Пожилые люди в возрасте 55 лет и старше, проживающие в черте города Остин, с плохо контролируемым диабетом; Критерии включения:

  • Взрослый 55-90
  • Гемоглобин A1C >=7,5 (измерено на исходном уровне)
  • Проживание в черте города Остин и в пределах ежедневного маршрута доставки MOWCTX
  • Заинтересованы и готовы получать еду во время окна доставки
  • Есть доступ к морозильной камере и микроволновой печи.
  • Пройдите проверку данных MOWCTX

Пробный:

Приемлемые участники будут набраны из выбранных федерально квалифицированных медицинских центров в районе Остина, клиентов MOWCTX из списка ожидания и других (например, получатели Медикейд).

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) контроль в списке ожидания; 2) Еженедельная замороженная прямая поставка MTM 3) Ежедневная горячая доставка MTM с личной регистрацией во время доставки.

Фаза 1 (первые 6 месяцев) Группы вмешательства получат назначенный способ доставки еды (еженедельно замороженной или ежедневно горячей), всего 10 приемов пищи в неделю, включая два основных приема пищи в день и легкие закуски. На этом этапе рычаг управления не будет получать питание. Все подразделения получат печатные учебные материалы на исходном уровне.

Фаза 2 (с 6 по 12 месяц) Все группы будут получать 5 раз в неделю через традиционные службы питания от MOWCTX, которые включают в себя одно горячее питание и ежедневную доставку закусок.

Первичным результатом является гемоглобин A1C, а вторичные результаты включают депрессию, измеренную с помощью PHQ-8 и других показателей психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 55-90
  • Гемоглобин A1c ≥7,5%
  • Проживание в черте города Остин и в пределах ежедневного маршрута доставки MOWCTX
  • Заинтересованы и готовы получать еду во время окна доставки
  • Есть доступ к морозильной камере и микроволновой печи.
  • Пройдите проверку данных MOWCTX

Критерий исключения:

  • Участвовал в программе MOW в предыдущие 3 месяца.
  • Имеет любое из следующего: деменция или когнитивные нарушения, диагноз сердечной недостаточности, цирроз печени или активный рак
  • Получает хосписную помощь
  • Не проходит проверку биографических данных MOWCTX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль в списке ожидания

Фаза 1 (6 месяцев, 1-6 месяцев):

  • Образовательные материалы по здоровому питанию при диабете
  • Нет доставки еды

Фаза 2 (6 месяцев, 7-12 месяцев): Стандартная доставка еды на дом MOWCTX: 5 приемов пищи в неделю, доставка ежедневно от 2 до 4 раз в неделю.
Поведенческий: Список ожидания

Фаза 1 (6 месяцев)

• Образовательные материалы по таким темам, как здоровое питание при диабете.

Поведенческий: Медицинское питание – стандартная доставка MOWCTX с участием человека

Фаза 2 (6 месяцев)

  • Питание: 5 метрических тонн в неделю плюс перекусы. Планируется предложить ок. 600 ккал в день.
  • Доставка: от 2 до 4 раз в неделю (в зависимости от доступности участников), включая ежедневную доставку 1 горячего MTM плюс пакет холодных напитков (со здоровыми закусками), в течение одного или более дней (в зависимости от графика доставки от 2 до 4 раз в неделю). ), включая 1 замороженный MTM, чтобы всего 5 приемов пищи в неделю.
  • Взаимодействие: обученные волонтеры MOWCTX и/или оплачиваемые водители, доставляющие еду, проведут краткое социальное взаимодействие («регистрация») с участником.
  • Стандартные рекомендации MOWCTX: участники будут иметь доступ к куратору, который поможет с дополнительными ресурсами в сообществе и для дополнительной поддержки, если это необходимо (например, помощь в покупке продуктов, ремонт дома и уход за домашними животными).
Экспериментальный: Доставка "Daily Warm" лично в руки

Фаза 1 (6 месяцев, 1-6 месяцев):

  • Образовательные материалы по здоровому питанию при диабете
  • 10 медицинских блюд (MTM) в неделю, доставка 3-5 раз в неделю с понедельника по пятницу
  • Каждый день доставки 1 горячая и 1 замороженная + закуска доставляются на дом участнику обученными волонтерами и / или платными водителями, которые обеспечивают взаимодействие с людьми. В зависимости от доступности участника (3-5 дней в неделю), на один день будет выдаваться больше замороженных блюд, чтобы в общей сложности 10 блюд в неделю.

Фаза 2 (6 месяцев, 7-12 месяцев): Стандартная доставка еды на дом MOWCTX: 5 приемов пищи в неделю, доставка ежедневно от 2 до 4 раз в неделю.
Поведенческий: Медицинское питание – стандартная доставка MOWCTX с участием человека

Фаза 2 (6 месяцев)

  • Питание: 5 метрических тонн в неделю плюс перекусы. Планируется предложить ок. 600 ккал в день.
  • Доставка: от 2 до 4 раз в неделю (в зависимости от доступности участников), включая ежедневную доставку 1 горячего MTM плюс пакет холодных напитков (со здоровыми закусками), в течение одного или более дней (в зависимости от графика доставки от 2 до 4 раз в неделю). ), включая 1 замороженный MTM, чтобы всего 5 приемов пищи в неделю.
  • Взаимодействие: обученные волонтеры MOWCTX и/или оплачиваемые водители, доставляющие еду, проведут краткое социальное взаимодействие («регистрация») с участником.
  • Стандартные рекомендации MOWCTX: участники будут иметь доступ к куратору, который поможет с дополнительными ресурсами в сообществе и для дополнительной поддержки, если это необходимо (например, помощь в покупке продуктов, ремонт дома и уход за домашними животными).
Поведенческий: Медицинское питание - ежедневная доставка с участием человека

Фаза 1 (6 месяцев)

  • Обучающие материалы по таким темам, как здоровое питание при диабете, в дополнение к материалам по планированию питания и инструкциям.
  • Еда: 10 МТМ в неделю: смесь горячего и замороженного и 5-10 перекусов в неделю. Блюда и закуски предлагают ок. 1200 ккал в день.
  • Доставка: от 3 до 5 раз в неделю. Каждый день доставки одно блюдо горячее, другое замороженное. В зависимости от доступности участника (3-5 дней в неделю), на один день будет выдаваться больше замороженных блюд, чтобы в общей сложности 10 блюд в неделю.
  • Взаимодействие: обученные волонтеры MOWCTX и/или оплачиваемые водители, доставляющие еду, проведут краткое социальное взаимодействие (как минимум личное вручение и визуальный осмотр) с участником.
Экспериментальный: Прямая поставка MTM "Weekly Frozen"

Фаза 1 (6 месяцев, 1-6 месяцев):

  • Образовательные материалы по здоровому питанию при диабете
  • Доставка 10 медицинских блюд (MTM) один раз в неделю
  • Каждую неделю все блюда замораживаются.
  • Еда доставляется на дом участнику без участия человека.

Фаза 2 (6 месяцев, 7-12 месяцев): Стандартная доставка еды на дом MOWCTX: 5 приемов пищи в неделю, доставка ежедневно от 2 до 4 раз в неделю.
Поведенческий: Медицинское питание: еженедельная доставка без участия человека

Фаза 1 (6 месяцев)

  • Обучающие материалы по таким темам, как здоровое питание при диабете, в дополнение к материалам по планированию питания и инструкциям.
  • Еда: 10 замороженных МТМ и 5-10 здоровых закусок (с целью обеспечить 2 приема пищи и 1-2 перекуса на 5 дней в неделю). Блюда и закуски предлагают ок. 1200 ккал в день. Питательно аналогичная и часто та же еда, что и в группе ежедневной доставки.
  • Доставка: 1 раз в неделю.
  • Помолвка: Еда доставляется участнику домой. Никакого участия человека.
Поведенческий: Медицинское питание – стандартная доставка MOWCTX с участием человека

Фаза 2 (6 месяцев)

  • Питание: 5 метрических тонн в неделю плюс перекусы. Планируется предложить ок. 600 ккал в день.
  • Доставка: от 2 до 4 раз в неделю (в зависимости от доступности участников), включая ежедневную доставку 1 горячего MTM плюс пакет холодных напитков (со здоровыми закусками), в течение одного или более дней (в зависимости от графика доставки от 2 до 4 раз в неделю). ), включая 1 замороженный MTM, чтобы всего 5 приемов пищи в неделю.
  • Взаимодействие: обученные волонтеры MOWCTX и/или оплачиваемые водители, доставляющие еду, проведут краткое социальное взаимодействие («регистрация») с участником.
  • Стандартные рекомендации MOWCTX: участники будут иметь доступ к куратору, который поможет с дополнительными ресурсами в сообществе и для дополнительной поддержки, если это необходимо (например, помощь в покупке продуктов, ремонт дома и уход за домашними животными).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Портативное устройство для ухода за пальцами.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 и 12 месяцев, от 6 месяцев до 12 месяцев.
Портативное устройство для ухода за пальцами.
Исходный уровень до 9 и 12 месяцев, от 6 месяцев до 12 месяцев.
Программа потребления еды
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Для замороженных и горячих блюд, самостоятельный отчет о том, что фактически было потреблено (индивидуальный опрос)
6 месяцев, 12 месяцев
Качество рациона по оценке NHANES DSQ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет о моделях потребления пищи
6 месяцев, 12 месяцев
Одиночество, оцениваемое по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из 3 пунктов.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Респонденты оценивают каждый пункт как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто». Оценки варьируются от 3 до 9. Более высокие цифры означают большее одиночество.
6 месяцев, 12 месяцев
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале опросника состояния здоровья при депрессии из 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Респонденты отвечают на восемь вопросов, которые отражают критерии диагностики депрессивных расстройств по DSM-IV. В этих вопросах спрашивается, как часто за последние 2 недели респондент испытывал тот или иной депрессивный симптом. Каждый ответ оценивается от 0 до 3, а затем суммируется. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы тревоги по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать шкалу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) для измерения тревожности. Оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на более низкий уровень тревожности, а 3 балла указывает на более высокий уровень тревожности.
6 месяцев
Самоэффективность при диабете, оцениваемая по шкале Стэнфордской шкалы самоэффективности при диабете, 8 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Респондентов просят оценить уровень своей уверенности (по шкале от 1, совсем не уверен, до 10, полностью уверен) в настоящее время при выполнении задач, связанных с ведением диабета (например, диетическое поведение, физическая активность, измерение гликемии в крови и др.). ). Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
6 месяцев, 12 месяцев
Статус продовольственной безопасности согласно оценке модуля обследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США: краткая форма из шести пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет с 30-дневным ретроспективным периодом. Сумма утвердительных ответов на шесть вопросов модуля представляет собой исходную оценку домохозяйства по шкале. Более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
6 месяцев, 12 месяцев
Состояние здоровья и качество жизни, оцениваемое по баллам по 12 пунктам краткой формы (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряет физическое и психическое состояние здоровья. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший, по самооценке, уровень здоровья.
6 месяцев, 12 месяцев
Задержка медицинского обслуживания из-за стоимости
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет о задержке медицинской помощи из-за стоимости. 1 шт.
6 месяцев, 12 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет о посещении отделения неотложной помощи в больнице.
6 месяцев, 12 месяцев
Компромиссы между основными потребностями в еде (3 пункта)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет о компромиссе между оплатой продуктов питания и оплатой лекарств или медицинской помощи, коммунальных услуг и жилья
6 месяцев, 12 месяцев
Недостаточное использование лекарств из-за стоимости (2 пункта)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет о том, что вы не приобрели прописанное лекарство или уменьшили дозировку из-за стоимости.
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Meals on Wheels Central Texas

Следователи

  • Главный следователь: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002808-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться