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Pasti per me: gestire il diabete a casa

25 marzo 2025 aggiornato da: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Consegna a domicilio di pasti personalizzati per migliorare la gestione del diabete

Si tratta di uno studio randomizzato parallelo a tre bracci che valuterà l'impatto della consegna a domicilio di pasti su misura medica (MTM) agli anziani residenti in comunità che vivono con il diabete mellito di tipo 2 sulle misurazioni del controllo del diabete, della salute mentale e di altri risultati esplorativi come l'uso sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. Valutare l'impatto del programma di pasti su misura dal punto di vista medico sulla gestione del diabete e sulla salute mentale rispetto alle cure abituali senza tale programma.
  2. Valutare l'impatto differenziale di due modelli di consegna considerati a pagamento da parte del sistema sanitario sulla gestione del diabete e sulla salute mentale: modello di consegna di prodotti surgelati una volta alla settimana rispetto al modello di consegna giornaliera di pasti caldi che è più complesso da implementare ma consente la connessione umana e più facile preparazione dei pasti.

Attuazione del programma:

Meals on Wheels (MoW) of Central Texas (MOWCTX) ad Austin, Texas, fornirà i pasti e il servizio di consegna in questo studio. I pasti sono tutti personalizzati dal punto di vista medico (adatti al diabete) e progettati dal team di dietisti registrati di MOWCT.

Partecipanti:

Adulti più anziani, di età pari o superiore a 55 anni, che vivono nei limiti della città di Austin con diabete scarsamente controllato; Criterio di inclusione:

  • Adulto 55-90
  • Emoglobina A1C >=7,5 (misurata al basale)
  • Vivere nei limiti della città di Austin e all'interno di un percorso di consegna giornaliero MOWCTX
  • Interessato e disponibile a ricevere i pasti durante la finestra di consegna
  • Ha accesso a un congelatore e un forno a microonde
  • Supera un controllo dei precedenti MOWCTX

Processo:

I partecipanti idonei saranno reclutati da centri sanitari federalmente qualificati selezionati nell'area di Austin, clienti MOWCTX in lista d'attesa e altri (ad es. beneficiari di Medicaid).

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci: 1) Controllo in lista d'attesa; 2) Spedizione settimanale congelata di MTM 3) Consegna giornaliera calda di MTM con check-in di persona durante la consegna.

Fase 1 (primi 6 mesi) I bracci di intervento riceveranno il metodo assegnato di consegna dei pasti (settimanale congelato o giornaliero caldo), per un totale di 10 pasti a settimana, inclusi due pasti principali al giorno e spuntini. Il braccio di controllo non riceverà alcun pasto durante questa fase. Tutte le braccia riceveranno materiale didattico stampato al basale.

Fase 2 (da 6 a 12 mesi) Tutte le braccia riceveranno 5 pasti a settimana consegnati tramite i tradizionali servizi di ristorazione di MOWCTX, che includono un pasto caldo più uno spuntino consegnato ogni giorno.

L'esito primario è l'emoglobina A1C e gli esiti secondari includono la depressione misurata da PHQ-8 e altre misure di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto 55-90
  • Emoglobina A1c ≥7,5%
  • Vivere nei limiti della città di Austin e all'interno di un percorso di consegna giornaliero MOWCTX
  • Interessato e disponibile a ricevere i pasti durante la finestra di consegna
  • Ha accesso a un congelatore e un forno a microonde
  • Supera un controllo dei precedenti MOWCTX

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al programma MOW nei 3 mesi precedenti.
  • Ha una delle seguenti condizioni: demenza o deterioramento cognitivo, diagnosi di insufficienza cardiaca, cirrosi o cancro attivo
  • Sta ricevendo cure in hospice
  • Non supera un controllo dei precedenti MOWCTX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo in lista d'attesa

Fase 1 (6 mesi, mesi 1-6):

  • Materiali educativi sull'alimentazione sana per il diabete
  • Nessuna consegna di pasti

Fase 2 (6 mesi, mesi 7-12): consegna pasti a domicilio MOWCTX standard: 5 pasti a settimana, consegnati giornalmente da 2 a 4 volte a settimana
Comportamentale: Lista d'attesa

Fase 1 (6 mesi)

• Materiali educativi su argomenti come un'alimentazione sana per il diabete.

Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico - Consegna MOWCTX standard con interazione umana

Fase 2 (6 mesi)

  • Cibo: 5 MTM a settimana più spuntini. Progettato per offrire ca. 600 kcal al giorno.
  • Consegna: da 2 a 4 volte a settimana (a seconda della disponibilità dei partecipanti), inclusa la consegna giornaliera di 1 MTM caldo più una borsa fredda (con snack salutari), con un giorno o più (a seconda del programma di consegna da 2 a 4 volte a settimana in cui si trova il partecipante ) includendo anche 1 MTM congelato per un totale di 5 pasti a settimana.
  • Coinvolgimento: i volontari formati di MOWCTX e/o gli autisti a pagamento che consegnano i pasti avranno una breve interazione sociale ("check-in") con il partecipante.
  • Involucri standard MOWCTX: i partecipanti avranno accesso a un case manager per assistere con risorse aggiuntive all'interno della comunità e per ulteriore supporto se necessario (ad esempio, assistenza per la spesa, riparazioni domestiche e cura degli animali domestici).
Sperimentale: Consegna di persona MTM "Daily Warm".

Fase 1 (6 mesi, mesi 1-6):

  • Materiali educativi sull'alimentazione sana per il diabete
  • 10 pasti su misura medica (MTM) a settimana, consegnati 3-5 volte a settimana dal lunedì al venerdì
  • Ogni giorno di consegna, 1 caldo e 1 surgelato + snack consegnati a casa del partecipante da volontari qualificati e/o autisti pagati che forniscono interazione umana. A seconda della disponibilità del partecipante (3-5 giorni/settimana), un giorno verranno forniti più pasti congelati per un totale di 10 pasti a settimana.

Fase 2 (6 mesi, mesi 7-12): consegna pasti a domicilio MOWCTX standard: 5 pasti a settimana, consegnati giornalmente da 2 a 4 volte a settimana
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico - Consegna MOWCTX standard con interazione umana

Fase 2 (6 mesi)

  • Cibo: 5 MTM a settimana più spuntini. Progettato per offrire ca. 600 kcal al giorno.
  • Consegna: da 2 a 4 volte a settimana (a seconda della disponibilità dei partecipanti), inclusa la consegna giornaliera di 1 MTM caldo più una borsa fredda (con snack salutari), con un giorno o più (a seconda del programma di consegna da 2 a 4 volte a settimana in cui si trova il partecipante ) includendo anche 1 MTM congelato per un totale di 5 pasti a settimana.
  • Coinvolgimento: i volontari formati di MOWCTX e/o gli autisti a pagamento che consegnano i pasti avranno una breve interazione sociale ("check-in") con il partecipante.
  • Involucri standard MOWCTX: i partecipanti avranno accesso a un case manager per assistere con risorse aggiuntive all'interno della comunità e per ulteriore supporto se necessario (ad esempio, assistenza per la spesa, riparazioni domestiche e cura degli animali domestici).
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico - Consegna giornaliera con interazione umana

Fase 1 (6 mesi)

  • Materiali educativi su argomenti come un'alimentazione sana per il diabete, oltre a materiali sulla pianificazione dei pasti e istruzioni.
  • Cibo: 10 MTM a settimana: mix di cibi caldi e surgelati e 5-10 spuntini a settimana. I pasti e gli spuntini offrono ca. 1200 kcal al giorno.
  • Consegna: da 3 a 5 volte a settimana. Ogni giorno di consegna, un pasto è caldo, l'altro è congelato. A seconda della disponibilità del partecipante (3-5 giorni/settimana), un giorno verranno forniti più pasti congelati per un totale di 10 pasti a settimana.
  • Coinvolgimento: i volontari addestrati di MOWCTX e/o gli autisti pagati che consegnano i pasti avranno una breve interazione sociale (come minimo passaggio di persona e controllo visivo) con il partecipante.
Sperimentale: Spedizione drop MTM "Weekly Frozen".

Fase 1 (6 mesi, mesi 1-6):

  • Materiali educativi sull'alimentazione sana per il diabete
  • 10 pasti su misura medica (MTM) consegnati una volta alla settimana
  • Ogni settimana tutti i pasti vengono congelati.
  • I pasti vengono spediti a casa del partecipante senza alcuna interazione umana

Fase 2 (6 mesi, mesi 7-12): Consegna pasti a domicilio MOWCTX standard: 5 pasti a settimana, consegnati giornalmente da 2 a 4 volte a settimana.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico - Consegna settimanale senza interazione umana

Fase 1 (6 mesi)

  • Materiali educativi su argomenti come un'alimentazione sana per il diabete, oltre a materiali sulla pianificazione dei pasti e istruzioni.
  • Cibo: 10 MTM surgelati e 5-10 spuntini salutari (con l'obiettivo di fornire 2 pasti e 1-2 spuntini per 5 giorni della settimana). I pasti e gli spuntini offrono ca. 1200 kcal al giorno. Pasto nutrizionalmente simile e spesso uguale a quello consegnato nel braccio di consegna giornaliero.
  • Consegna: 1 spedizione a settimana.
  • Impegno: i pasti vengono spediti a casa del partecipante. Nessun impegno umano.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico - Consegna MOWCTX standard con interazione umana

Fase 2 (6 mesi)

  • Cibo: 5 MTM a settimana più spuntini. Progettato per offrire ca. 600 kcal al giorno.
  • Consegna: da 2 a 4 volte a settimana (a seconda della disponibilità dei partecipanti), inclusa la consegna giornaliera di 1 MTM caldo più una borsa fredda (con snack salutari), con un giorno o più (a seconda del programma di consegna da 2 a 4 volte a settimana in cui si trova il partecipante ) includendo anche 1 MTM congelato per un totale di 5 pasti a settimana.
  • Coinvolgimento: i volontari formati di MOWCTX e/o gli autisti a pagamento che consegnano i pasti avranno una breve interazione sociale ("check-in") con il partecipante.
  • Involucri standard MOWCTX: i partecipanti avranno accesso a un case manager per assistere con risorse aggiuntive all'interno della comunità e per ulteriore supporto se necessario (ad esempio, assistenza per la spesa, riparazioni domestiche e cura degli animali domestici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Dispositivo portatile point-of-care con bastoncino da dito.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dal basale a 9 e 12 mesi, da 6 mesi a 12 mesi.
Dispositivo portatile point-of-care con bastoncino da dito.
Dal basale a 9 e 12 mesi, da 6 mesi a 12 mesi.
Programmare il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Per i pasti surgelati e caldi, self-report su quanto effettivamente consumato (sondaggio personalizzato)
6 mesi, 12 mesi
Qualità della dieta valutata da NHANES DSQ
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Self-report dei modelli di consumo alimentare
6 mesi, 12 mesi
La solitudine valutata dai punteggi della scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Gli intervistati valutano ogni elemento come "Mai", "Raramente", "Qualche volta" o "Spesso". I punteggi vanno da 3 a 9. Numeri più alti implicano una maggiore solitudine.
6 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi valutati dai punteggi del questionario sulla salute della depressione a 8 voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Gli intervistati rispondono a otto domande che riflettono i criteri di diagnosi dei disturbi depressivi del DSM-IV. Queste domande chiedono quante volte nelle ultime 2 settimane l'intervistato ha sperimentato un particolare sintomo depressivo. Ogni risposta viene valutata da 0 a 3 e poi sommata. I punteggi totali vanno da 0 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
6 mesi, 12 mesi
Sintomi di ansia valutati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) per misurare l'ansia. Punteggio da 0 a 3, e un punteggio di 0 indica livelli più bassi di ansia mentre un punteggio di 3 indica livelli più alti di ansia.
6 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dai punteggi della Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-item
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di fiducia (scala da 1, per niente fiducioso, a 10, totalmente fiducioso) nell'esecuzione di compiti relativi alla gestione del diabete (ad es. comportamento alimentare, attività fisica, misurazione della glicemia nel sangue e altri ). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi, 12 mesi
Lo stato della sicurezza alimentare come valutato dal modulo USDA Food Security Survey: Six-Item Short Form
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autodichiarato con un periodo di ricerca di 30 giorni. La somma delle risposte affermative alle sei domande del modulo è il punteggio grezzo della famiglia sulla scala. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare.
6 mesi, 12 mesi
Stato di salute e qualità della vita valutati dai punteggi su Short-form 12-item (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Misura lo stato di salute fisica e mentale. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore livello di salute auto-riferito.
6 mesi, 12 mesi
Ritardo sanitario a causa dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autosegnalazione di ritardo dell'assistenza sanitaria a causa dei costi. 1 articolo.
6 mesi, 12 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autodichiarazione di recarsi al pronto soccorso dell'ospedale.
6 mesi, 12 mesi
Compromessi sui bisogni alimentari di base (3 articoli)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autodichiarazione di scambio tra il pagamento del cibo e il pagamento di medicine o cure mediche, servizi pubblici e alloggio
6 mesi, 12 mesi
Farmaci sottoutilizzati a causa del costo (2 articoli)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autodichiarazione di non aver acquisito un farmaco prescritto o di aver ridotto il dosaggio a causa del costo.
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Meals on Wheels Central Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002808-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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