Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriat minulle: Diabeteksen hoito kotona

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin

Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden kotiinkuljetus diabeteksen hallinnan parantamiseksi

Tämä on kolmihaarainen, rinnakkainen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) kotiin toimittamisen vaikutusta yhteisössä asuville ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, diabeteksen hallintaan, mielenterveyteen ja muihin mittauksiin. tutkimustuloksia, kuten terveydenhuollon käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Arvioi lääketieteellisesti räätälöidyn ateriaohjelman vaikutusta diabeteksen hallintaan ja mielenterveyteen verrattuna tavalliseen hoitoon ilman tällaista ohjelmaa.
  2. Arvioi kahden terveydenhuoltojärjestelmän maksuna harkittavan toimitusmallin erilaista vaikutusta diabeteksen hallintaan ja mielenterveyteen: kerran viikossa pakastettujen pisaralähetysten malli verrattuna päivittäiseen lämpimän aterian toimitusmalliin, joka on monimutkaisempi toteuttaa, mutta mahdollistaa ihmisten yhteyden ja helpompi ruuan valmistus.

Ohjelman toteutus:

Meals on Wheels (MoW) of Central Texas (MOWCTX) Austinissa, Texasissa, tarjoaa ateriat ja toimituspalvelun tässä tutkimuksessa. Ateriat ovat kaikki lääketieteellisesti räätälöityjä (diabetesystävällisiä) ja MOWCT:n rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien suunnittelemia.

Osallistujat:

Vanhemmat aikuiset, 55 vuotta ja vanhemmat, asuvat Austinin kaupungin rajoilla ja joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes; Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 55-90
  • Hemoglobiini A1C >=7,5 (lähtötilanteessa mitattuna)
  • Asuminen Austinin kaupungin rajoissa ja MOWCTX:n päivittäisen toimitusreitin sisällä
  • Kiinnostunut ja valmis vastaanottamaan aterioita toimitusikkunan aikana
  • Käytettävissä on pakastin ja mikroaaltouuni
  • Läpäise MOWCTX-taustatarkistus

Kokeilu:

Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan valituista liittovaltion pätevistä terveyskeskuksista Austinin alueella, MOWCTX-asiakkaista jonotuslistalla ja muista (esim. Medicaidin saajat).

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: 1) Odotuslistalla oleva kontrolli; 2) MTM:n viikoittainen pakastelähetys 3) Päivittäinen MTM:n lämmin toimitus henkilökohtaisella sisäänkirjautumisella toimituksen aikana.

Vaihe 1 (ensimmäiset 6 kuukautta) Interventioryhmät saavat niille määrätyn aterian toimitustavan (viikoittain pakastettuna tai päivittäin lämpimänä), yhteensä 10 ateriaa viikossa, mukaan lukien kaksi pääateriaa päivässä ja välipalat. Ohjausvarsi ei saa aterioita tämän vaiheen aikana. Kaikki aseet saavat painettuja koulutusmateriaaleja lähtötilanteessa.

Vaihe 2 (kuukausi 6-12) Kaikki aseet saavat 5 ateriaa viikossa MOWCTX:n perinteisten ateriapalveluiden kautta, joka sisältää yhden lämpimän aterian ja välipalan päivittäin.

Ensisijainen tulos on hemoglobiini A1C, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat PHQ-8:lla ja muilla mielenterveysmittauksilla mitattu masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78702
        • Meals on Wheels Central Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78741
        • CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 55-90
  • Hemoglobiini A1c ≥7,5 %
  • Asuminen Austinin kaupungin rajoissa ja MOWCTX:n päivittäisen toimitusreitin sisällä
  • Kiinnostunut ja valmis vastaanottamaan aterioita toimitusikkunan aikana
  • Käytettävissä on pakastin ja mikroaaltouuni
  • Läpäise MOWCTX-taustatarkistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut MOW-ohjelmaan viimeiset 3 kuukautta.
  • Onko sinulla jokin seuraavista: dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, kirroosi tai aktiivinen syöpä
  • Saa sairaalahoitoa
  • Ei läpäise MOWCTX-taustatarkistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Odotuslistalla oleva ohjaus

Vaihe 1 (6 kuukautta, 1–6 kuukautta):

  • Oppimateriaalia terveellisestä ruokavaliosta diabeteksen hoitoon
  • Ei ateriatoimitusta

Vaihe 2 (6 kuukautta, 7-12 kuukautta): Normaali MOWCTX-aterian toimitus kotiin: 5 ateriaa viikossa, toimitetaan päivittäin 2–4 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Odotuslista

Vaihe 1 (6 kuukautta)

• Koulutusmateriaaleja muun muassa terveellisestä diabeteksen ruokavaliosta.

Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat - Normaali MOWCTX-toimitus ihmisen kanssa

Vaihe 2 (6 kuukautta)

  • Ruoka: 5 MTM viikossa plus välipaloja. Suunniteltu tarjoamaan n. 600 kcal päivässä.
  • Toimitus: 2–4 kertaa viikossa (riippuen osallistujan saatavuudesta), mukaan lukien 1 kuuman MTM:n päivittäinen toimitus sekä kylmäpussi (terveellisiä välipaloja), vähintään yhden päivän (riippuen 2–4 kertaa viikossa toimitusaikataulusta, jossa osallistuja on paikalla) ) mukaan lukien 1 pakaste MTM yhteensä 5 ateriaa viikossa.
  • Sitoutuminen: MOWCTX:n koulutetut vapaaehtoiset ja/tai ateriat toimittavat palkalliset kuljettajat käyvät lyhyen sosiaalisen vuorovaikutuksen ("check-in") osallistujan kanssa.
  • MOWCTX-standardit: Osallistujilla on pääsy tapauspäällikön apuun yhteisön lisäresurssien ja tarvittaessa lisätuen (esim. ruokaostosapu, kodin korjaukset ja lemmikkieläinten hoito) kanssa.
Kokeellinen: "Daily Warm" MTM-henkilökohtainen toimitus

Vaihe 1 (6 kuukautta, 1–6 kuukautta):

  • Oppimateriaalia terveellisestä ruokavaliosta diabeteksen hoitoon
  • 10 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa (MTM) viikossa, toimitetaan 3-5x viikossa ma-pe
  • Jokaisena toimituspäivänä 1 kuuma ja 1 pakaste + välipala koulutettujen vapaaehtoisten ja/tai palkattujen kuljettajien toimittamana osallistujalle kotiin. Osallistujan saatavuudesta riippuen (3-5 pv/viikko) pakasteaterioita annetaan yksi päivä enemmän, mikä vastaa yhteensä 10 ateriaa viikossa.

Vaihe 2 (6 kuukautta, 7-12 kuukautta): Normaali MOWCTX-aterian toimitus kotiin: 5 ateriaa viikossa, toimitetaan päivittäin 2–4 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat - Normaali MOWCTX-toimitus ihmisen kanssa

Vaihe 2 (6 kuukautta)

  • Ruoka: 5 MTM viikossa plus välipaloja. Suunniteltu tarjoamaan n. 600 kcal päivässä.
  • Toimitus: 2–4 kertaa viikossa (riippuen osallistujan saatavuudesta), mukaan lukien 1 kuuman MTM:n päivittäinen toimitus sekä kylmäpussi (terveellisiä välipaloja), vähintään yhden päivän (riippuen 2–4 kertaa viikossa toimitusaikataulusta, jossa osallistuja on paikalla) ) mukaan lukien 1 pakaste MTM yhteensä 5 ateriaa viikossa.
  • Sitoutuminen: MOWCTX:n koulutetut vapaaehtoiset ja/tai ateriat toimittavat palkalliset kuljettajat käyvät lyhyen sosiaalisen vuorovaikutuksen ("check-in") osallistujan kanssa.
  • MOWCTX-standardit: Osallistujilla on pääsy tapauspäällikön apuun yhteisön lisäresurssien ja tarvittaessa lisätuen (esim. ruokaostosapu, kodin korjaukset ja lemmikkieläinten hoito) kanssa.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat - Päivittäinen toimitus ihmisten kanssa

Vaihe 1 (6 kuukautta)

  • Koulutusmateriaaleja mm. diabeteksen terveellisestä syömisestä sekä ateriasuunnittelu- ja -ohjemateriaaleja.
  • Ruoka: 10 MTM viikossa: sekoitus kuumaa ja pakastetta ja 5-10 välipalaa viikossa. Ateriat ja välipalat tarjoavat n. 1200 kcal päivässä.
  • Toimitus: 3-5 kertaa viikossa. Joka toimituspäivä yksi ateria on lämmin, toinen pakastettu. Osallistujan saatavuudesta riippuen (3-5 pv/viikko) pakasteaterioita annetaan yksi päivä enemmän, mikä vastaa yhteensä 10 ateriaa viikossa.
  • Sitoutuminen: MOWCTX:n koulutetut vapaaehtoiset ja/tai ateriat toimittavat palkalliset kuljettajat käyvät lyhyen sosiaalisen vuorovaikutuksen (vähintään henkilökohtainen luovutus ja visuaalinen tarkastus) osallistujan kanssa.
Kokeellinen: "Weekly Frozen" MTM-pudotuslähetys

Vaihe 1 (6 kuukautta, 1–6 kuukautta):

  • Oppimateriaalia terveellisestä ruokavaliosta diabeteksen hoitoon
  • 10 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa (MTM) toimitetaan kerran viikossa
  • Joka viikko kaikki ateriat jäädytetään.
  • Ateriat toimitetaan osallistujan kotiin ilman ihmisten välistä vuorovaikutusta

Vaihe 2 (6 kuukautta, 7-12 kuukautta): Normaali MOWCTX-aterian toimitus kotiin: 5 ateriaa viikossa, toimitetaan päivittäin 2–4 kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat - Viikoittainen toimitus ilman ihmisten välistä vuorovaikutusta

Vaihe 1 (6 kuukautta)

  • Koulutusmateriaaleja mm. diabeteksen terveellisestä syömisestä sekä ateriasuunnittelu- ja -ohjemateriaaleja.
  • Ruoka: 10 pakaste MTM:ää ja 5-10 terveellistä välipalaa (tavoitteena tarjota 2 ateriaa ja 1-2 välipalaa 5 päivänä viikossa). Ateriat ja välipalat tarjoavat n. 1200 kcal päivässä. Ravitsemuksellisesti samanlainen ja usein sama ateria kuin päivittäisessä toimitusvarsissa.
  • Toimitus: 1x viikossa lähetys.
  • Sitoutuminen: Ateriat toimitetaan osallistujan kotiin. Ei inhimillistä sitoutumista.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat - Normaali MOWCTX-toimitus ihmisen kanssa

Vaihe 2 (6 kuukautta)

  • Ruoka: 5 MTM viikossa plus välipaloja. Suunniteltu tarjoamaan n. 600 kcal päivässä.
  • Toimitus: 2–4 kertaa viikossa (riippuen osallistujan saatavuudesta), mukaan lukien 1 kuuman MTM:n päivittäinen toimitus sekä kylmäpussi (terveellisiä välipaloja), vähintään yhden päivän (riippuen 2–4 kertaa viikossa toimitusaikataulusta, jossa osallistuja on paikalla) ) mukaan lukien 1 pakaste MTM yhteensä 5 ateriaa viikossa.
  • Sitoutuminen: MOWCTX:n koulutetut vapaaehtoiset ja/tai ateriat toimittavat palkalliset kuljettajat käyvät lyhyen sosiaalisen vuorovaikutuksen ("check-in") osallistujan kanssa.
  • MOWCTX-standardit: Osallistujilla on pääsy tapauspäällikön apuun yhteisön lisäresurssien ja tarvittaessa lisätuen (esim. ruokaostosapu, kodin korjaukset ja lemmikkieläinten hoito) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1C:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Kannettava sormipuikko.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso 9 ja 12 kuukauteen, 6 kuukaudesta 12 kuukauteen.
Kannettava sormipuikko.
Perustaso 9 ja 12 kuukauteen, 6 kuukaudesta 12 kuukauteen.
Ohjelma aterioiden kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pakasteiden ja lämpimien aterioiden osalta itseraportointi siitä, mitä todella syötiin (räätälöity kysely)
6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokavalion laatu NHANES DSQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itseraportti ruoan kulutustottumuksista
6 kuukautta, 12 kuukautta
Yksinäisyys arvioituna pisteillä UCLA:n 3-pisteen yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 'Ei koskaan', 'Harvoin', 'Joskus' tai 'Usein'. Pisteet vaihtelevat 3:sta 9:ään. Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennusoireet arvioituna pisteillä 8-kohdan Depression Health Questionnairessa (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastaajat vastaavat kahdeksaan kysymykseen, jotka kuvastavat masennuksen DSM-IV-diagnoosin kriteerejä. Nämä kysymykset kysyvät, kuinka usein vastaajalla on ollut viimeisten 2 viikon aikana jokin tietty masennusoire. Jokainen vastaus pisteytetään 0–3 ja lasketaan sitten yhteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Ahdistuneisuusoireet 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät yleistynyttä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-7) ahdistuksen mittaamiseen. Pisteytys 0–3 ja pistemäärä 0 tarkoittaa alhaisempaa ahdistustasoa, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
6 kuukautta
Diabeteksen itsetehokkuus arvioituna Stanfordin itsetehokkuusasteikon 8-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastaajia pyydetään arvioimaan tällä hetkellä diabeteksen hallintaan liittyvien tehtävien (esim. ruokavaliokäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, verensokerin mittaaminen ja muut) itseluottamustaso (asteikko 1, ei ollenkaan varma, 10, täysin luottavainen) tällä hetkellä. ). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Elintarviketurvan tila USDA:n elintarviketurvatutkimuksen moduulin arvioituna: Six-Item Short Form
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itseraportoitu 30 päivän katsausjaksolla. Moduulin kuuden kysymyksen myöntävien vastausten summa on kotitalouden raakapistemäärä asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokaturvaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveydentila ja elämänlaatu arvioituna pisteillä lyhyen lomakkeen 12-kohdassa (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa. Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omakohtaista terveydentilaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveydenhuolto viivästyy kustannusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oma ilmoitus terveydenhuollon viivästymisestä kustannusten vuoksi. 1 kohde.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oma ilmoitus sairaalan ensiapuun käynnistä.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruoan perustarpeiden kompromissit (3 tuotetta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oma raportti ruuan maksamisen vaihtamisesta vs. lääkkeiden tai sairaanhoidon, apuohjelmien ja asumisen maksamiseen
6 kuukautta, 12 kuukautta
Lääkkeiden vajaakäyttö hinnasta johtuen (2 kpl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oma ilmoitus siitä, ettei hän ole hankkinut määrättyä lääkettä tai otti pienennetty annosta kustannusten vuoksi.
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Meals on Wheels Central Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002808-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Odotuslista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa