Refeições para mim: controlando o diabetes em casa
25 de março de 2025 atualizado por: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Entrega em domicílio de refeições sob medida para melhorar o controle do diabetes
Este é um estudo experimental randomizado paralelo de três braços que avaliará o impacto da entrega domiciliar de refeições sob medida (MTM) para idosos residentes na comunidade que vivem com diabetes mellitus tipo 2 nas medidas de controle do diabetes, saúde mental e outros resultados exploratórios, como o uso de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- Avaliar o impacto do programa de refeições sob medida médica no controle do diabetes e na saúde mental em comparação com os cuidados habituais sem esse programa.
- Avaliar o impacto diferencial de dois modelos de entrega considerados para pagamento pelo sistema de saúde no gerenciamento do diabetes e na saúde mental: modelo de remessa congelada uma vez por semana versus modelo de entrega diária de refeição quente que é mais complexo de implementar, mas permite conexão humana e preparação de refeições mais fácil.
Implementação do programa:
Meals on Wheels (MoW) of Central Texas (MOWCTX) em Austin, Texas, fornecerá as refeições e serviço de entrega neste estudo. As refeições são todas medicamente adaptadas (adequadas para diabetes) e projetadas pela equipe de nutricionistas registrados do MOWCT.
Participantes:
Idosos, com 55 anos ou mais, morando nos limites da cidade de Austin com diabetes mal controlado; Critério de inclusão:
- Adulto 55-90
- Hemoglobina A1C >=7,5 (conforme medido na linha de base)
- Vivendo nos limites da cidade de Austin e dentro de uma rota de entrega diária MOWCTX
- Interessado e disponível para receber refeições durante a janela de entrega
- Tem acesso a um freezer e um micro-ondas
- Passar por uma verificação de antecedentes MOWCTX
Tentativas:
Os participantes elegíveis serão recrutados em Centros de Saúde Federalmente Qualificados selecionados na área de Austin, clientes MOWCTX em lista de espera e outros (por exemplo, beneficiários do Medicaid).
Os participantes serão randomizados para um dos três braços: 1) Controle em lista de espera; 2) Remessa semanal congelada de MTM 3) Entrega quente diária de MTM com check-ins pessoais durante a entrega.
Fase 1 (primeiros 6 meses) Os braços de intervenção receberão seu método designado de entrega de refeições (congeladas semanalmente ou diariamente quentes), para um total de 10 refeições por semana, incluindo duas refeições principais por dia e lanches. O braço de controle não receberá nenhuma refeição durante esta fase. Todos os braços receberão materiais educativos impressos na linha de base.
Fase 2 (mês 6 a 12) Todos os braços receberão 5 refeições por semana entregues através dos serviços de refeições tradicionais do MOWCTX, que inclui uma refeição quente mais um lanche entregue diariamente.
O desfecho primário é a hemoglobina A1C e os desfechos secundários incluem depressão medida pelo PHQ-8 e outras medidas de saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Meals on Wheels Central Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78741
- CommUnityCare Health Centers (all Austin clinics)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 55-90
- Hemoglobina A1c ≥7,5%
- Vivendo nos limites da cidade de Austin e dentro de uma rota de entrega diária MOWCTX
- Interessado e disponível para receber refeições durante a janela de entrega
- Tem acesso a um freezer e um micro-ondas
- Passar por uma verificação de antecedentes MOWCTX
Critério de exclusão:
- Participou do programa MOW nos últimos 3 meses.
- Tem qualquer um dos seguintes: demência ou comprometimento cognitivo, diagnóstico de insuficiência cardíaca, cirrose ou câncer ativo
- Está recebendo cuidados paliativos
- Não passa em uma verificação de antecedentes MOWCTX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle em lista de espera
Fase 1 (6 meses, meses 1-6):
Fase 2 (6 meses, meses 7-12): Entrega de refeições domiciliares padrão MOWCTX: 5 refeições por semana, entregues diariamente 2 a 4 vezes por semana |
Fase 1 (6 meses) • Materiais educativos sobre temas como alimentação saudável para diabetes. Fase 2 (6 meses)
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Experimental: Entrega pessoal MTM "Daily Warm"
Fase 1 (6 meses, meses 1-6):
Fase 2 (6 meses, meses 7-12): Entrega de refeições domiciliares padrão MOWCTX: 5 refeições por semana, entregues diariamente 2 a 4 vezes por semana |
Fase 2 (6 meses)
Fase 1 (6 meses)
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Experimental: Remessa de drop "Weekly Frozen" MTM
Fase 1 (6 meses, meses 1-6):
Fase 2 (6 meses, meses 7-12): Entrega de refeições domiciliares padrão MOWCTX: 5 refeições por semana, entregues diariamente 2 a 4 vezes por semana. |
Fase 1 (6 meses)
Fase 2 (6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Dispositivo portátil point-of-care de dedo.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base para 9 e 12 meses, 6 meses a 12 meses.
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Dispositivo portátil point-of-care de dedo.
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Linha de base para 9 e 12 meses, 6 meses a 12 meses.
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Consumo de refeições programadas
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Para refeições congeladas e quentes, auto-relato sobre o que foi realmente consumido (pesquisa personalizada)
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6 meses, 12 meses
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Qualidade da dieta avaliada pelo NHANES DSQ
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Auto-relato dos padrões de consumo alimentar
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6 meses, 12 meses
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Solidão avaliada por pontuações na Escala de Solidão da UCLA de 3 itens
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os entrevistados avaliam cada item como 'Nunca', 'Raramente', 'Às vezes' ou 'Muitas vezes'.
As pontuações variam de 3 a 9. Números mais altos implicam maior solidão.
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6 meses, 12 meses
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Sintomas depressivos avaliados por pontuações no Questionário de Saúde para Depressão de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os entrevistados respondem a oito perguntas que refletem os critérios de diagnóstico do DSM-IV para transtornos depressivos.
Essas perguntas perguntam com que frequência, nas últimas 2 semanas, o entrevistado experimentou um sintoma depressivo específico.
Cada resposta é pontuada de 0 a 3 e depois somada.
Os escores totais variam de 0 a 24 pontos, sendo que escores mais altos indicam maior sintomatologia depressiva.
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6 meses, 12 meses
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Sintomas de ansiedade avaliados pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para medir a ansiedade.
Pontuado de 0 a 3, e uma pontuação de 0 indica níveis mais baixos de ansiedade, enquanto uma pontuação de 3 indica níveis mais altos de ansiedade.
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6 meses
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Autoeficácia em Diabetes avaliada por pontuações na Escala de Autoeficácia para Diabetes de Stanford de 8 itens
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os entrevistados são solicitados a pontuar seu nível de confiança (escala de 1, nada confiante, a 10, totalmente confiante) no momento atual ao realizar tarefas relacionadas ao controle do diabetes (por exemplo, comportamento alimentar, atividade física, medição de glicemia e outros ).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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6 meses, 12 meses
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Status de segurança alimentar conforme avaliado pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA: Formulário Resumido de Seis Itens
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Autorrelatado com um período de retrospectiva de 30 dias.
A soma das respostas afirmativas às seis perguntas do módulo é a pontuação bruta da família na escala.
Pontuações mais altas indicam maior insegurança alimentar.
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6 meses, 12 meses
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Estado de saúde e qualidade de vida avaliados por pontuações no formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Mede o estado de saúde física e mental.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de saúde autorrelatado.
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6 meses, 12 meses
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Atraso na assistência médica devido ao custo
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Auto-relato de atraso nos cuidados de saúde devido ao custo. 1 item.
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6 meses, 12 meses
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Visitas de emergência
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Autorrelato de ida ao pronto-socorro de um hospital.
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6 meses, 12 meses
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Compensações de necessidades alimentares básicas (3 itens)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Auto-relato de troca de pagamento por comida versus pagamento por remédios ou assistência médica, serviços públicos e moradia
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6 meses, 12 meses
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Subutilização de medicamentos devido ao custo (2 itens)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Auto-relato de não adquirir um medicamento prescrito ou reduzir a dosagem devido ao custo.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder K Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002808-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .