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ヒトミルクオリゴ糖（HMO）の分子構造と含有量、および中国における乳児の健康への影響

2020年2月17日更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

母乳中のヒトミルクオリゴ糖（HMO）の分子構造と含有量、および中国における乳児の健康への影響に関する研究

この研究では、中国の早産の母親の母乳オリゴ糖の組成と含有量を調べて、異なる妊娠週の早産母乳のオリゴ糖濃度の違いを調査します。この研究は、中国における母乳研究のギャップを埋め、母乳育児の優位性に関する理論的根拠を提供し、早産児のキャッチアップ成長のためのより強力な栄養サポートを提供します

調査の概要

状態

わからない

条件

小児発達

詳細な説明

目的：

妊娠週数の異なる母親の HMO 成分の違いを分析し、比較します。
分娩後 1 か月以内の未熟児の HMO 濃度の週次変化の縦断的観察。
早産の母親の HMO コンポーネントと生後 6 か月の乳児の糞便腸内フローラとの関連性を検証します。

研究内容

LC-MS メソッドを使用して、早産の母親の HMO の含有量を検出し、産後の満期産母乳の対応する成分と比較して、HMO に対するさまざまな妊娠週の影響を分析します。
腸内フローラ 16S rDNA ハイスループットシーケンス法を使用して、乳児の糞便 DNA サンプル中の細菌遺伝子プロファイルを決定し、妊娠年齢グループ (満期産児と早産児) 間の違いを比較しました。グループは、生後6ヶ月以内の腸内フローラの進化をプロットしました。
統計的手法を使用して、早産の母親の HMO コンポーネントと乳児の腸内細菌叢の確立との関連を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Shanghai、中国
    - 募集
    - Shanghai first maternal and infant health care hospital
    - コンタクト：
      
      Jing Li
      
      電話番号：+86 13585683669
      
      メール：zzhlq3@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

協同産科病院の授乳中の母親と乳児

説明

包含基準:

(1) 健康であること、急性疾患や慢性疾患がないこと、妊娠中の重篤な合併症がないこと
(2) 6ヶ月以上母乳で育てており、この研究に参加するボランティア (署名されたインフォームドコンセント)
(3) 母方の女性の年齢: 20~35歳
(4)母乳は十分で、1回の分泌量が30ml以上
(5) 新生児における致命的で重要な器官系の奇形および代謝異常がないこと

除外基準:

(1) 乳幼児の場合：研究期間中に死亡または重病により入院した者
(2)授乳中の母親の場合：授乳中のタバコやアルコールへの曝露、重度の産後うつ病およびその他の精神的および心理的疾患、肥満（BMI> 28）、抗生物質または代謝拮抗薬の使用、検体採取前7日以内の発熱を伴う乳房炎（T> 38.5℃）、母子疾患の状態での授乳の中断または中止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
満期納入協同産科病院では、満期産の健康な母親とその乳児の30例が選ばれました。授乳中の母親と乳児の各ペアは、6 か月間の観察を完了します。母乳と新生児の糞便のサンプルが実験対象です。
早産（35～37週）産科連携病院で早産（３５〜３７週）の母子３０例を抽出した。授乳中の母親と乳児の各ペアは、6 か月間の観察を完了します。母乳と新生児の糞便のサンプルが実験対象です。
早産（32～35週）産科連携病院で早産（３２〜３５週）の母子３０例を抽出した。授乳中の母親と乳児の各ペアは、6 か月間の観察を完了します。母乳と新生児の糞便のサンプルが実験対象です。
早産（28～32週）産科連携病院で早産（２８〜３２週）の母子３０例を抽出した。授乳中の母親と乳児の各ペアは、6 か月間の観察を完了します。母乳と新生児の糞便のサンプルが実験対象です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
母乳オリゴ糖の検出時間枠：Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33	液体クロマトグラフィー-質量分析計 (LC-MS) を使用して、さまざまな母乳サンプルに含まれる合計 15 種類の中性オリゴ糖と酸性オリゴ糖を定量的に検出します。母乳サンプルは、分娩後、母親ごとに 4 回収集されます (7 ～ 12 日目、14 ～ 19 日目、21 ～ 26 日目、28 ～ 33 日目)。母親ごとに 1 つのシリーズのサンプルのみが収集され、各グループに 30 個のサンプルが必要であり、合計 480 個の母乳サンプルが必要です。	Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
16s RNA ハイスループットシーケンシングで腸内フローラを検出する時間枠：Day7-12、Day28-33、3ヶ月、6ヶ月	妊娠月齢の異なる未熟児の糞便DNAサンプルの細菌遺伝子プロファイルの結果を以下のように解析します。まず、QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit(51604)を用いて糞便中の細菌ゲノムDNAを取得し、PCR増幅を行います。行った。 Miseq ライブラリが正常に構築された後、適格なライブラリを使用してクラスターの準備とシーケンスが実行されます。機械で得られたデータは、生体情報の解析に使用されます。 OTUとデータベースを比較することにより、OTU上で種のアノテーションが行われます。OTUと種のアノテーションの結果に基づいて、種の複雑度分析とグループ間の種差の分析が行われます。新生児の糞便サンプルは、生後 7 ～ 12 日、28 ～ 33 日、生後 3 か月、および 6 か月の時点で、各乳児について 4 回収集されます。各乳児から 1 系列のサンプルのみが収集され、各グループに 30 個のサンプルが必要であり、合計 480 個の糞便サンプルが必要です。	Day7-12、Day28-33、3ヶ月、6ヶ月
乳幼児の体重を達成時間枠：Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。	乳児の体重 (グラム) を 8 つの時点で測定: 7 日目から 12 日目、14 日目から 19 日目、21 日目から 26 日目、28 日目から 33 日目、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月。	Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。
幼児の体長を達成時間枠：Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。	Day7-Day12、Day14-Day19、Day21-Day26、Day28-Day33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の8時点で乳児の体長(mm)を測定。	Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。
幼児の頭囲を達成時間枠：Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。	Day7-Day12、Day14-Day19、Day21-Day26、Day28-Day33、2 ヶ月、3 ヶ月、4 ヶ月、6 ヶ月の 8 時点で乳児の頭囲 (mm) を測定しました。	Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。
乳幼児の便の状態時間枠：Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。	Day7～Day12、Day14～Day19、Day21～Day26、Day28～Day33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の8時点での健康相談に基づき、新生児の便の状態（頻度、色、性状）を把握。	Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。
1 日平均フォーミュラ摂取量時間枠：Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。	Day7～Day12、Day14～Day19、Day21～Day26、Day28～Day33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の8時点で1日平均処方摂取量を達成。	Day7-12、Day14-19、Day21-26、Day28-33、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月。
病気と薬歴時間枠：6ヵ月	各群の乳児の病歴と薬歴を記録する	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

捜査官

主任研究者：Jing Li, PhD、Shanghai Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)