Estrutura molecular e conteúdo de oligossacarídeos do leite humano (HMOs) e seu efeito na saúde infantil na China
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Estudo sobre a estrutura molecular e conteúdo de oligossacarídeos do leite humano (HMOs) no leite materno e seu efeito na saúde infantil na China
No estudo, a composição e o conteúdo dos oligossacarídeos do leite humano em mães de parto prematuro na China serão examinados para investigar as diferenças nas concentrações de oligossacarídeos no leite materno prematuro de diferentes semanas de gestação.
Este estudo preencherá uma lacuna na pesquisa sobre leite humano na China, fornecerá base teórica para a superioridade da amamentação e fornecerá um suporte nutricional mais poderoso para a recuperação do crescimento de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
- Analisar e comparar as diferenças nos componentes HMOs entre mães que dão à luz em diferentes semanas de gestação;
- Observação longitudinal de mudanças semanais nas concentrações de HMOs de mães prematuras dentro de 1 mês após o parto;
- Validar a associação entre componentes HMOs em mães pré-termo e flora intestinal fecal em lactentes aos 6 meses de idade.
Conteúdo da pesquisa
- O método LC-MS será usado para detectar o conteúdo de HMOs em mães pré-termo e comparado com os componentes correspondentes no leite materno a termo durante o período pós-parto para analisar os efeitos de diferentes semanas gestacionais em HMOs;
- O método de sequenciamento de 16S rDNA da flora intestinal de alto rendimento será utilizado para determinar o perfil do gene bacteriano nas amostras de DNA fecal de lactentes, e as diferenças entre os grupos de idade gestacional (nascidos a termo e prematuros) foram comparadas, e os prematuros neste grupo foram traçados Evolução da flora intestinal dentro de 6 meses após o nascimento;
- Utilizar métodos estatísticos para verificar a associação entre os componentes dos HMOs em mães pré-termo e o estabelecimento da flora intestinal em lactentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai first maternal and infant health care hospital
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Contato:
- Jing Li
- Número de telefone: +86 13585683669
- E-mail: zzhlq3@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactantes e lactentes em maternidade cooperativa
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Ser saudável, sem doenças agudas ou crônicas, sem complicações graves durante a gravidez
- (2) Amamentar por mais de 6 meses e Voluntária para participar deste estudo (consentimento informado assinado)
- (3) Idade das mulheres maternas: 20~35 anos
- (4) O leite materno é suficiente e a quantidade de leite secretada a cada vez é superior a 30ml
- (5) Sem deformidades fatais e importantes do sistema de órgãos e defeitos metabólicos em recém-nascidos
Critério de exclusão:
- (1) para bebês: Resgatados até a morte ou hospitalizados devido a doença crítica durante o período do estudo
- (2) para mães lactantes: exposição ao tabaco e álcool durante a lactação, depressão pós-parto grave e outras doenças mentais e psicológicas, obesidade (IMC> 28), uso de antibióticos ou antimetabólitos, mastite com febre nos 7 dias anteriores à coleta da amostra (T> 38,5 ℃), Suspensão ou interrupção da amamentação no estado de doença materna e infantil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Entrega a termo completo
No hospital obstétrico cooperativo, são selecionados 30 casos de mães saudáveis de parto a termo e seus filhos.
Cada par de mães que amamentam e bebês completará a observação por 6 meses.
As amostras de leite humano e fezes de recém-nascidos são os objetos experimentais.
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Parto prematuro (35-37 semanas)
No hospital obstétrico cooperativo, são selecionados 30 casos de mães com parto prematuro (35-37 semanas) e seus bebês.
Cada par de mães que amamentam e bebês completará a observação por 6 meses.
As amostras de leite humano e fezes de recém-nascidos são os objetos experimentais.
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Parto prematuro (32-35 semanas)
No hospital obstétrico cooperativo, são selecionados 30 casos de mães com parto prematuro (32-35 semanas) e seus bebês.
Cada par de mães que amamentam e bebês completará a observação por 6 meses.
As amostras de leite humano e fezes de recém-nascidos são os objetos experimentais.
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Parto prematuro (28-32 semanas)
No hospital obstétrico cooperativo, são selecionados 30 casos de mães com parto prematuro (28-32 semanas) e seus bebês.
Cada par de mães que amamentam e bebês completará a observação por 6 meses.
As amostras de leite humano e fezes de recém-nascidos são os objetos experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de oligossacarídeos no leite humano
Prazo: Dia 7-12, Dia 14-19, Dia 21-26, Dia 28-33
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A cromatografia líquida-espectrômetro de massa (LC-MS) será utilizada para detectar quantitativamente um total de 15 tipos de oligossacarídeos neutros e oligossacarídeos ácidos em diferentes amostras de leite materno. Amostras de leite humano serão coletadas quatro vezes para cada mãe após o parto (dia 7-12, dia 14-19, dia 21-26, dia 28-33). Será coletada apenas uma série de amostras para cada mãe, sendo necessárias 30 amostras para cada grupo, totalizando 480 amostras de leite humano |
Dia 7-12, Dia 14-19, Dia 21-26, Dia 28-33
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para detectar a flora intestinal com sequenciamento de alto rendimento de RNA 16s
Prazo: Day7-12, Day28-33, 3 meses e 6 meses
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Os resultados dos perfis de genes bacterianos em amostras de DNA fecal de bebês prematuros em diferentes idades gestacionais serão analisados como segue. realizada. Depois que a biblioteca Miseq for construída com sucesso, a preparação do cluster e o sequenciamento serão realizados com bibliotecas qualificadas. Os dados obtidos pela máquina serão utilizados para análise de informações biológicas. Ao comparar a OTU com o banco de dados, a anotação das espécies será realizada na OTU. Com base nos resultados da OTU e da anotação das espécies, será realizada a análise da complexidade das espécies e a análise das diferenças entre as espécies entre grupos. Amostras fecais neonatais serão coletadas quatro vezes para cada bebê após o parto no dia 7-12, dia 28-33, 3 meses e 6 meses de idade. Será coletada apenas uma série de amostras de cada lactente, sendo necessárias 30 amostras para cada grupo, totalizando 480 amostras fecais. |
Day7-12, Day28-33, 3 meses e 6 meses
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Alcançou o peso corporal de bebês
Prazo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Mediu o peso corporal (gramas) de bebês em 8 pontos de tempo: Dia 7-Dia12, Dia14-Dia19, Dia21-Dia26, Dia28-Dia33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Alcançou o comprimento do corpo de bebês
Prazo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Mediu o comprimento do corpo (mm) de bebês em 8 pontos de tempo: Dia 7-Dia12, Dia14-Dia19, Dia21-Dia26, Dia28-Dia33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Alcançou o perímetro cefálico de bebês
Prazo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Mediu a circunferência da cabeça (mm) de bebês em 8 pontos de tempo: Dia 7-Dia12, Dia14-Dia19, Dia21-Dia26, Dia28-Dia33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Estado das fezes de bebês
Prazo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Atingiu o estado das fezes (frequência, cor, caráter) do recém-nascido com base na consulta de saúde em 8 momentos: Dia 7-Dia12, Dia14-Dia19, Dia21-Dia26, Dia28-Dia33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Ingestão diária média de fórmula
Prazo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Atingiu o volume médio diário de ingestão de fórmula em 8 pontos de tempo: Dia 7-Dia12, Dia14-Dia19, Dia21-Dia26, Dia28-Dia33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 6 meses.
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Histórico de doenças e medicamentos
Prazo: 6 meses
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Registrar o histórico de doenças e medicamentos dos lactentes em cada grupo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2019023-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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