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Molekulare Struktur und Inhalt von Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) und ihre Wirkung auf die Gesundheit von Säuglingen in China

17. Februar 2020 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studie über die molekulare Struktur und den Gehalt von Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) in Muttermilch und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen in China

In der Studie werden die Zusammensetzung und der Gehalt an Muttermilch-Oligosacchariden bei Frühgeborenen in China untersucht, um die Unterschiede in der Oligosaccharid-Konzentration in Frühgeborenen-Muttermilch aus verschiedenen Schwangerschaftswochen zu untersuchen. Diese Studie wird eine Lücke in der Muttermilchforschung in China schließen, eine theoretische Grundlage für die Überlegenheit des Stillens liefern und eine stärkere Ernährungsunterstützung für das aufholende Wachstum von Frühgeborenen bieten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  1. Analysieren und vergleichen Sie die Unterschiede der HMO-Komponenten bei Müttern, die in unterschiedlichen Schwangerschaftswochen gebären;
  2. Längsschnittbeobachtung der wöchentlichen Veränderungen der HMO-Konzentration von Frühgeborenen innerhalb von 1 Monat nach der Entbindung;
  3. Validieren Sie den Zusammenhang zwischen HMOs-Komponenten bei Frühgeborenen und der fäkalen Darmflora bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten.

Forschungsinhalt

  1. Mit der LC-MS-Methode wird der Gehalt an HMOs bei Frühgeborenen nachgewiesen und mit den entsprechenden Bestandteilen in der termingerechten Muttermilch im Wochenbett verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Schwangerschaftswochen auf HMOs zu analysieren;
  2. Mit der Darmflora-16S-rDNA-Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode wird das bakterielle Genprofil in fäkalen DNA-Proben von Säuglingen bestimmt und die Unterschiede zwischen den Gestationsaltersgruppen (Termin- und Frühgeborene) und den Frühgeborenen darin verglichen Gruppe wurden aufgezeichnet Entwicklung der Darmflora innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt;
  3. Verwenden Sie statistische Methoden, um den Zusammenhang zwischen HMOs-Komponenten bei Frühgeborenen und der Etablierung der Darmflora bei Säuglingen zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende Mütter und Säuglinge in einer kooperativen Entbindungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Gesund sein, keine akuten oder chronischen Krankheiten haben, keine schweren Komplikationen während der Schwangerschaft haben
  • (2) Stillen für mehr als 6 Monate und freiwillige Teilnahme an dieser Studie (unterschriebene Einverständniserklärung)
  • (3) Alter der mütterlichen Frauen: 20 ~ 35 Jahre
  • (4) Muttermilch ist ausreichend und die Milchmenge, die jedes Mal abgesondert wird, beträgt mehr als 30 ml
  • (5) Keine tödlichen, wichtigen Organsystemdeformitäten und Stoffwechseldefekte bei Neugeborenen

Ausschlusskriterien:

  • (1) für Säuglinge: Während des Studienzeitraums aufgrund einer kritischen Erkrankung zu Tode gerettet oder ins Krankenhaus eingeliefert
  • (2) für stillende Mütter: Tabak- und Alkoholexposition während der Stillzeit, schwere postpartale Depression und andere psychische und psychische Erkrankungen, Fettleibigkeit (BMI > 28), Verwendung von Antibiotika oder Antimetaboliten, Mastitis mit Fieber innerhalb von 7 Tagen vor der Probenentnahme (T> 38,5 ℃), Aussetzung oder Beendigung des Stillens bei Krankheit von Mutter und Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vollfristige Lieferung
In der Genossenschaftsklinik für Geburtshilfe werden 30 Fälle von vollzeitgeburtlichen gesunden Müttern und ihren Säuglingen ausgewählt. Jedes Paar aus stillenden Müttern und Säuglingen wird die Beobachtung für 6 Monate abschließen. Die Proben von Muttermilch und Neugeborenenkot sind die Versuchsobjekte.
Frühgeburt (35-37 Wochen)
In der kooperativen Geburtsklinik werden 30 Fälle von Frühgeburten (35-37 Wochen) von Müttern und ihren Säuglingen ausgewählt. Jedes Paar aus stillenden Müttern und Säuglingen wird die Beobachtung für 6 Monate abschließen. Die Proben von Muttermilch und Neugeborenenkot sind die Versuchsobjekte.
Frühgeburt (32-35 Wochen)
In der kooperativen Geburtsklinik werden 30 Fälle von Frühgeburten (32-35 Wochen) von Müttern und ihren Säuglingen ausgewählt. Jedes Paar aus stillenden Müttern und Säuglingen wird die Beobachtung für 6 Monate abschließen. Die Proben von Muttermilch und Neugeborenenkot sind die Versuchsobjekte.
Frühgeburt (28-32 Wochen)
In der kooperativen Geburtsklinik werden 30 Fälle von Frühgeburten (28-32 Wochen) von Müttern und ihren Säuglingen ausgewählt. Jedes Paar aus stillenden Müttern und Säuglingen wird die Beobachtung für 6 Monate abschließen. Die Proben von Muttermilch und Neugeborenenkot sind die Versuchsobjekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Muttermilch-Oligosacchariden
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33

Ein Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometer (LC-MS) wird verwendet, um insgesamt 15 Arten von neutralen Oligosacchariden und sauren Oligosacchariden in verschiedenen Muttermilchproben quantitativ nachzuweisen.

Muttermilchproben werden viermal für jede Mutter nach der Entbindung entnommen (Tag 7–12, Tag 14–19, Tag 21–26, Tag 28–33). Für jede Mutter wird nur eine Probenserie entnommen, und für jede Gruppe werden 30 Proben benötigt, insgesamt also 480 Muttermilchproben
Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Darmflora mit 16s-RNA-Hochdurchsatzsequenzierung
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 28-33, 3 Monate und 6 Monate

Die Ergebnisse bakterieller Genprofile in fäkalen DNA-Proben von Frühgeborenen in verschiedenen Gestationsaltern werden wie folgt analysiert. Zuerst wird bakterielle genomische DNA im Stuhl mit dem QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604) gewonnen und PCR-Amplifikation durchgeführt durchgeführt. Nachdem die Miseq-Bibliothek erfolgreich erstellt wurde, werden die Clustervorbereitung und Sequenzierung mit qualifizierten Bibliotheken durchgeführt. Die von der Maschine gewonnenen Daten werden für die Analyse biologischer Informationen verwendet. Durch den Vergleich der OTU mit der Datenbank wird die Artannotation auf der OTU durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der OTU und der Artannotation werden eine Analyse der Artenkomplexität und eine Analyse der Artenunterschiede zwischen Gruppen durchgeführt.

Stuhlproben von Neugeborenen werden viermal für jedes Kind nach der Entbindung am 7.–12. Tag, 28.–33. Tag, im Alter von 3 Monaten und 6 Monaten entnommen. Von jedem Säugling wird nur eine Probenserie entnommen, und für jede Gruppe werden 30 Proben benötigt, insgesamt also 480 Stuhlproben.
Tag 7-12, Tag 28-33, 3 Monate und 6 Monate
Erreicht das Körpergewicht von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Das Körpergewicht (Gramm) von Säuglingen wurde zu 8 Zeitpunkten gemessen: Tag 7–Tag 12, Tag 14–Tag 19, Tag 21–Tag 26, Tag 28–Tag 33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Erreicht die Körperlänge von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Die Körperlänge (mm) von Säuglingen wurde zu 8 Zeitpunkten gemessen: Tag 7–Tag 12, Tag 14–Tag 19, Tag 21–Tag 26, Tag 28–Tag 33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Erreicht den Kopfumfang von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Der Kopfumfang (mm) von Säuglingen wurde zu 8 Zeitpunkten gemessen: Tag 7–Tag 12, Tag 14–Tag 19, Tag 21–Tag 26, Tag 28–Tag 33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Stuhlstatus von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Erreicht den Stuhlstatus (Häufigkeit, Farbe, Charakter) von Neugeborenen basierend auf Gesundheitsberatung zu 8 Zeitpunkten: Tag 7–Tag 12, Tag 14–Tag 19, Tag 21–Tag 26, Tag 28–Tag 33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Das durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahmevolumen wurde zu 8 Zeitpunkten erreicht: Tag 7–Tag 12, Tag 14–Tag 19, Tag 21–Tag 26, Tag 28–Tag 33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Tag 7-12, Tag 14-19, Tag 21-26, Tag 28-33, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate.
Krankheits- und Medikamentenanamnese
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie die Krankheits- und Medikationsgeschichte der Säuglinge in jeder Gruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2019023-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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