Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Struktura molekularna i zawartość oligosacharydów mleka kobiecego (HMO) oraz ich wpływ na zdrowie niemowląt w Chinach

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Badanie struktury molekularnej i zawartości oligosacharydów mleka kobiecego (HMO) w mleku matki oraz ich wpływu na zdrowie niemowląt w Chinach

W badaniu zbadany zostanie skład i zawartość oligosacharydów w mleku matki przedwcześnie urodzonej w Chinach w celu zbadania różnic w stężeniu oligosacharydów w mleku wcześniaków z różnych tygodni ciąży. Badanie to wypełni lukę w badaniach nad mlekiem kobiecym w Chinach, zapewni teoretyczne podstawy wyższości karmienia piersią i zapewni silniejsze wsparcie żywieniowe dla nadrabiania zaległości w rozwoju wcześniaków

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

  1. Przeanalizuj i porównaj różnice w składnikach HMO wśród matek rodzących w różnych tygodniach ciąży;
  2. Obserwacja podłużna tygodniowych zmian stężeń HMO u wcześniaków w ciągu 1 miesiąca od porodu;
  3. Zweryfikuj związek między składnikami HMO u wcześniaków a florą jelitową kału u niemowląt w wieku 6 miesięcy.

Treść badań

  1. Metoda LC-MS zostanie wykorzystana do wykrycia zawartości HMO u wcześniaków i porównana z odpowiednimi składnikami w donoszonym mleku matki w okresie poporodowym w celu przeanalizowania wpływu różnych tygodni ciąży na HMO;
  2. Metoda wysokowydajnego sekwencjonowania 16S rDNA flory jelitowej zostanie wykorzystana do określenia profilu genów bakteryjnych w próbkach DNA kału niemowląt, a także porównano różnice między grupami wieku ciążowego (niemowlęta donoszone i wcześniaki) oraz wcześniaków w tej grupy zostały wykreślone Ewolucja flory jelitowej w ciągu 6 miesięcy od urodzenia;
  3. Użyj metod statystycznych, aby zweryfikować związek między składnikami HMO u wcześniaków a ustaleniem flory jelitowej u niemowląt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Karmiące matki i niemowlęta w spółdzielczym szpitalu położniczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Być zdrowym, nie mieć ostrych ani przewlekłych chorób, nie mieć poważnych powikłań podczas ciąży
  • (2) Karmienie piersią przez ponad 6 miesięcy i chęć udziału w tym badaniu (podpisana świadoma zgoda)
  • (3) Wiek kobiet matek: 20 ~ 35 lat
  • (4) Mleko matki jest wystarczające, a ilość wydzielanego mleka za każdym razem przekracza 30 ml
  • (5) Brak śmiertelnych, istotnych deformacji układów narządów i defektów metabolicznych u noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • (1) dla niemowląt: uratowane przed śmiercią lub hospitalizowane z powodu poważnej choroby w okresie badania
  • (2) dla matek karmiących: narażenie na tytoń i alkohol w okresie laktacji, ciężka depresja poporodowa i inne choroby psychiczne i psychiczne, otyłość (BMI> 28), stosowanie antybiotyków lub antymetabolitów, zapalenie sutka z gorączką w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki (T> 38,5 ℃), Wstrzymanie lub zakończenie karmienia piersią w stanie choroby matki i dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dostawa w pełnym terminie
W spółdzielczym szpitalu położniczym wybieranych jest 30 przypadków porodów donoszonych zdrowych matek i ich dzieci. Każda para matek karmiących i niemowląt zakończy obserwację przez 6 miesięcy. Obiektami doświadczalnymi są próbki mleka kobiecego i kału noworodków.
Poród przedwczesny (35-37 tygodni)
W spółdzielczym szpitalu położniczym selekcjonowanych jest 30 przypadków porodów przedwczesnych (35-37 tygodni) matek i ich noworodków. Każda para matek karmiących i niemowląt zakończy obserwację przez 6 miesięcy. Obiektami doświadczalnymi są próbki mleka kobiecego i kału noworodków.
Poród przedwczesny (32-35 tygodni)
W spółdzielczym szpitalu położniczym selekcjonowanych jest 30 przypadków porodów przedwczesnych (32-35 tygodni) matek i ich noworodków. Każda para matek karmiących i niemowląt zakończy obserwację przez 6 miesięcy. Obiektami doświadczalnymi są próbki mleka kobiecego i kału noworodków.
Poród przedwczesny (28-32 tydzień)
W spółdzielczym szpitalu położniczym selekcjonowanych jest 30 przypadków porodów przedwczesnych (28-32 tyg.) matek i ich noworodków. Każda para matek karmiących i niemowląt zakończy obserwację przez 6 miesięcy. Obiektami doświadczalnymi są próbki mleka kobiecego i kału noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie oligosacharydów ludzkiego mleka
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33

Chromatografia cieczowa ze spektrometrem masowym (LC-MS) zostanie wykorzystana do ilościowego wykrycia łącznie 15 typów oligosacharydów obojętnych i oligosacharydów kwaśnych w różnych próbkach mleka kobiecego.

Próbki mleka kobiecego będą pobierane cztery razy od każdej matki po porodzie (dzień 7-12, dzień 14-19, dzień 21-26, dzień 28-33). Od każdej matki zostanie pobrana tylko jedna seria próbek, a dla każdej grupy potrzeba 30 próbek, co daje w sumie 480 próbek mleka kobiecego
Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć florę jelitową za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania 16s RNA
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 28-33, 3 miesiące i 6 miesięcy

Wyniki profili genów bakteryjnych w próbkach DNA w kale wcześniaków w różnym wieku ciążowym zostaną przeanalizowane w następujący sposób. Po pierwsze, bakteryjne genomowe DNA w kale zostanie uzyskane przy użyciu zestawu QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604), a amplifikacja PCR zostanie wykonane. Po pomyślnym zbudowaniu biblioteki Miseq zostanie przeprowadzone przygotowanie klastrów i sekwencjonowanie przy użyciu kwalifikowanych bibliotek. Dane uzyskane przez maszynę posłużą do analizy informacji biologicznych. Porównując OTU z bazą danych, adnotacja gatunków zostanie przeprowadzona na OTU. Na podstawie wyników OTU i adnotacji gatunków zostanie przeprowadzona analiza złożoności gatunków i analiza różnic między gatunkami.

Próbki kału noworodków zostaną pobrane cztery razy dla każdego niemowlęcia po porodzie w dniach 7-12, dniach 28-33, 3 miesiącach i 6 miesiącach życia. Od każdego niemowlęcia zostanie pobrana tylko jedna seria próbek, a dla każdej grupy potrzeba 30 próbek, co daje w sumie 480 próbek kału.
Dzień 7-12, Dzień 28-33, 3 miesiące i 6 miesięcy
Osiągnięto masę ciała niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Zmierzono masę ciała (w gramach) niemowląt w 8 punktach czasowych: dzień 7-dzień 12, dzień 14-dzień 19, dzień 21-dzień 26, dzień 28-dzień 33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Osiągnięto długość ciała niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Zmierzono długość ciała (mm) niemowląt w 8 punktach czasowych: dzień 7-dzień 12, dzień 14-dzień 19, dzień 21-dzień 26, dzień 28-dzień 33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Osiągnięto obwód głowy niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Zmierzono obwód głowy (mm) niemowląt w 8 punktach czasowych: dzień 7-dzień 12, dzień 14-dzień 19, dzień 21-dzień 26, dzień 28-dzień 33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Stan kału niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Osiągnięto stan stolca (częstotliwość, kolor, charakter) noworodków na podstawie konsultacji zdrowotnych w 8 punktach czasowych: dzień 7-dzień 12, dzień 14-dzień 19, dzień 21-dzień 26, dzień 28-dzień 33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie dzienne spożycie formuły
Ramy czasowe: Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Osiągnięto średnią dzienną objętość spożycia formuły w 8 punktach czasowych: dzień 7-dzień 12, dzień 14-dzień 19, dzień 21-dzień 26, dzień 28-dzień 33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Dzień 7-12, Dzień 14-19, Dzień 21-26, Dzień 28-33, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy.
Historia chorób i leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapisz historię chorób i leków niemowląt w każdej grupie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMCIRB-K2019023-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj