Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Struttura molecolare e contenuto di oligosaccaridi del latte umano (HMO) e il suo effetto sulla salute infantile in Cina

17 febbraio 2020 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studio sulla struttura molecolare e il contenuto di oligosaccaridi del latte umano (HMO) nel latte materno e il suo effetto sulla salute infantile in Cina

Nello studio, verranno esaminati la composizione e il contenuto di oligosaccaridi del latte umano nelle madri con parto prematuro in Cina per studiare le differenze nelle concentrazioni di oligosaccaridi nel latte materno prematuro di diverse settimane gestazionali. Questo studio colmerà una lacuna nella ricerca sul latte materno in Cina, fornirà una base teorica per la superiorità dell'allattamento al seno e fornirà un supporto nutrizionale più potente per il recupero della crescita dei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  1. Analizzare e confrontare le differenze nei componenti HMO tra madri che partoriscono in diverse settimane gestazionali;
  2. Osservazione longitudinale dei cambiamenti settimanali nelle concentrazioni di HMO di madri premature entro 1 mese dal parto;
  3. Convalidare l'associazione tra i componenti HMO nelle madri pretermine e la flora intestinale fecale nei neonati a 6 mesi di età.

Contenuto della ricerca

  1. Il metodo LC-MS sarà utilizzato per rilevare il contenuto di HMO nelle madri pretermine e confrontato con i corrispondenti componenti nel latte materno a termine durante il periodo postpartum per analizzare gli effetti di diverse settimane gestazionali sugli HMO;
  2. Il metodo di sequenziamento high-throughput della flora intestinale 16S rDNA sarà utilizzato per determinare il profilo genico batterico nei campioni di DNA fecale dei neonati e le differenze tra i gruppi di età gestazionale (neonati a termine e pretermine) sono state confrontate e i neonati prematuri in questo gruppo è stato tracciato Evoluzione della flora intestinale entro 6 mesi dalla nascita;
  3. Utilizzare metodi statistici per verificare l'associazione tra i componenti HMO nelle madri pretermine e la costituzione della flora intestinale nei neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri che allattano e bambini nell'ospedale di maternità cooperativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Essere in buona salute, non avere malattie acute o croniche, non avere complicazioni gravi durante la gravidanza
  • (2) Allattamento al seno per più di 6 mesi e Volontariato per partecipare a questo studio (consenso informato firmato)
  • (3) Età delle donne materne: 20~35 anni
  • (4) Il latte materno è sufficiente e la quantità di latte secreta ogni volta è superiore a 30 ml
  • (5) Nessuna deformità del sistema di organi fatali e importanti e difetti metabolici nei neonati

Criteri di esclusione:

  • (1) per i neonati: salvato a morte o ricoverato in ospedale a causa di una malattia critica durante il periodo di studio
  • (2) per le madri che allattano: esposizione a tabacco e alcol durante l'allattamento, grave depressione postpartum e altre malattie mentali e psicologiche, obesità (BMI> 28), uso di antibiotici o antimetaboliti, mastite con febbre entro 7 giorni prima della raccolta del campione (T> 38,5 ℃), Sospensione o interruzione dell'allattamento al seno nello stato di malattia materna e infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Consegna a tempo pieno
Nell'ospedale ostetrico cooperativo vengono selezionati 30 casi di madri sane con parto a termine e i loro bambini. Ogni coppia di madri che allattano e neonati completerà l'osservazione per 6 mesi. I campioni di latte umano e feci di neonati sono gli oggetti sperimentali.
Parto pretermine (35-37 settimane)
Nell'ospedale ostetrico cooperativo vengono selezionati 30 casi di madri con parto pretermine (35-37 settimane) ei loro bambini. Ogni coppia di madri che allattano e neonati completerà l'osservazione per 6 mesi. I campioni di latte umano e feci di neonati sono gli oggetti sperimentali.
Parto pretermine (32-35 settimane)
Nell'ospedale ostetrico cooperativo vengono selezionati 30 casi di madri con parto pretermine (32-35 settimane) e i loro bambini. Ogni coppia di madri che allattano e neonati completerà l'osservazione per 6 mesi. I campioni di latte umano e feci di neonati sono gli oggetti sperimentali.
Parto pretermine (28-32 settimane)
Nell'ospedale ostetrico cooperativo vengono selezionati 30 casi di madri con parto prematuro (28-32 settimane) ei loro bambini. Ogni coppia di madri che allattano e neonati completerà l'osservazione per 6 mesi. I campioni di latte umano e feci di neonati sono gli oggetti sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione degli oligosaccaridi del latte umano
Lasso di tempo: Giorno 7-12, Giorno 14-19, Giorno 21-26, Giorno 28-33

La cromatografia liquida-spettrometro di massa (LC-MS) verrà utilizzata per rilevare quantitativamente un totale di 15 tipi di oligosaccaridi neutri e oligosaccaridi acidi in diversi campioni di latte materno.

I campioni di latte umano saranno raccolti quattro volte per ogni madre dopo il parto (giorni 7-12, giorni 14-19, giorni 21-26, giorni 28-33). Verrà raccolta una sola serie di campioni per ogni madre e sono necessari 30 campioni per ciascun gruppo, per un totale di 480 campioni di latte umano
Giorno 7-12, Giorno 14-19, Giorno 21-26, Giorno 28-33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare la flora intestinale con il sequenziamento ad alto rendimento dell'RNA 16s
Lasso di tempo: Day7-12, Day28-33, 3 mesi e 6 mesi

I risultati dei profili genici batterici nei campioni di DNA fecale di neonati prematuri a diverse età gestazionali saranno analizzati come segue. In primo luogo, il DNA genomico batterico nelle feci sarà ottenuto utilizzando il kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (51604) e l'amplificazione PCR sarà eseguita. Dopo che la libreria Miseq è stata costruita con successo, la preparazione e il sequenziamento del cluster verranno eseguiti con librerie qualificate. I dati ottenuti dalla macchina saranno utilizzati per l'analisi delle informazioni biologiche. Confrontando l'OTU con il database, l'annotazione delle specie verrà eseguita sull'OTU. Sulla base dei risultati dell'OTU e dell'annotazione delle specie, verranno eseguite l'analisi della complessità delle specie e l'analisi delle differenze tra le specie tra i gruppi.

I campioni fecali neonatali saranno raccolti quattro volte per ogni neonato dopo il parto al giorno 7-12, giorno 28-33, 3 mesi e 6 mesi di età. Verrà raccolta solo una serie di campioni da ciascun neonato e sono necessari 30 campioni per ciascun gruppo, per un totale di 480 campioni fecali.
Day7-12, Day28-33, 3 mesi e 6 mesi
Raggiunto il peso corporeo dei neonati
Lasso di tempo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Misurato il peso corporeo (grammi) dei neonati in 8 punti temporali: Day7-Day12, Day14-Day19, Day21-Day26, Day28-Day33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Raggiunto la lunghezza del corpo dei neonati
Lasso di tempo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Misurata la lunghezza del corpo (mm) dei neonati in 8 punti temporali: Day7-Day12, Day14-Day19, Day21-Day26, Day28-Day33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Raggiunto la circonferenza della testa dei neonati
Lasso di tempo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Misurata la circonferenza della testa (mm) dei neonati in 8 punti temporali: Day7-Day12, Day14-Day19, Day21-Day26, Day28-Day33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Stato delle feci dei neonati
Lasso di tempo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Raggiunto lo stato delle feci (frequenza, colore, carattere) del neonato sulla base della consultazione sanitaria in 8 punti temporali: Day7-Day12, Day14-Day19, Day21-Day26, Day28-Day33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Assunzione giornaliera media di formula
Lasso di tempo: Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Raggiunto il volume medio giornaliero di assunzione della formula in 8 punti temporali: Day7-Day12, Day14-Day19, Day21-Day26, Day28-Day33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Day7-12, Day14-19, Day21-26, Day28-33, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Storia di malattie e farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare la storia della malattia e dei farmaci dei bambini in ciascun gruppo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2019023-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi