Estructura molecular y contenido de los oligosacáridos de la leche humana (HMO) y su efecto en la salud infantil en China
17 de febrero de 2020 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Estudio sobre la estructura molecular y el contenido de oligosacáridos de leche humana (HMO) en la leche materna y su efecto en la salud infantil en China
En el estudio, se examinará la composición y el contenido de oligosacáridos de la leche humana en madres de parto prematuro en China para investigar las diferencias en las concentraciones de oligosacáridos en la leche materna prematura de diferentes semanas de gestación.
Este estudio llenará un vacío en la investigación de la leche humana en China, proporcionará una base teórica para la superioridad de la lactancia materna y brindará un apoyo nutricional más poderoso para recuperar el crecimiento de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
- Analizar y comparar las diferencias en los componentes de HMO entre madres que dan a luz en diferentes semanas de gestación;
- Observación longitudinal de los cambios semanales en las concentraciones de HMO de madres prematuras dentro del mes posterior al parto;
- Validar la asociación entre los componentes de los HMO en madres pretérmino y la flora intestinal fecal en lactantes a los 6 meses de edad.
Contenido de investigación
- El método LC-MS se utilizará para detectar el contenido de HMO en madres prematuras y se comparará con los componentes correspondientes en la leche materna a término durante el período posparto para analizar los efectos de diferentes semanas de gestación en HMO;
- El método de secuenciación de alto rendimiento del ADNr 16S de la flora intestinal se utilizará para determinar el perfil genético bacteriano en las muestras de ADN fecal de los bebés, y se compararon las diferencias entre los grupos de edad gestacional (bebés a término y prematuros), y los bebés prematuros en este grupo se trazaron Evolución de la flora intestinal dentro de los 6 meses del nacimiento;
- Utilice métodos estadísticos para verificar la asociación entre los componentes de HMO en madres pretérmino y el establecimiento de la flora intestinal en bebés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai first maternal and infant health care hospital
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Contacto:
- Jing Li
- Número de teléfono: +86 13585683669
- Correo electrónico: zzhlq3@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Madres lactantes y bebés en un hospital de maternidad cooperativo
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Estar saludable, no tener enfermedades agudas o crónicas, no tener complicaciones graves durante el embarazo
- (2) Lactancia materna durante más de 6 meses y voluntaria para participar en este estudio (consentimiento informado firmado)
- (3) Edad de las mujeres maternas: 20~35 años
- (4) La leche materna es suficiente y la cantidad de leche secretada cada vez es más de 30 ml.
- (5) Sin deformidades de órganos importantes y fatales ni defectos metabólicos en los recién nacidos
Criterio de exclusión:
- (1) para bebés: rescatados hasta la muerte u hospitalizados debido a una enfermedad crítica durante el período de estudio
- (2) para madres lactantes: exposición al tabaco y al alcohol durante la lactancia, depresión posparto severa y otras enfermedades mentales y psicológicas, obesidad (IMC> 28), uso de antibióticos o antimetabolitos, mastitis con fiebre dentro de los 7 días anteriores a la recolección de la muestra (T> 38.5 ℃), Suspensión o terminación de la lactancia materna en el estado de enfermedad materna e infantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Entrega a término completo
En el hospital obstétrico cooperativo, se seleccionan 30 casos de partos a término de madres sanas y sus bebés.
Cada pareja de madres lactantes y bebés completará la observación durante 6 meses.
Las muestras de leche humana y heces de recién nacidos son los objetos experimentales.
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Parto prematuro (35-37 semanas)
En el hospital obstétrico cooperativo, se seleccionan 30 casos de madres con parto prematuro (35-37 semanas) y sus bebés.
Cada pareja de madres lactantes y bebés completará la observación durante 6 meses.
Las muestras de leche humana y heces de recién nacidos son los objetos experimentales.
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Parto prematuro (32-35 semanas)
En el hospital obstétrico cooperativo, se seleccionan 30 casos de madres con parto prematuro (32-35 semanas) y sus bebés.
Cada pareja de madres lactantes y bebés completará la observación durante 6 meses.
Las muestras de leche humana y heces de recién nacidos son los objetos experimentales.
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Parto prematuro (28-32 semanas)
En el hospital obstétrico cooperativo, se seleccionan 30 casos de madres con parto prematuro (28-32 semanas) y sus bebés.
Cada pareja de madres lactantes y bebés completará la observación durante 6 meses.
Las muestras de leche humana y heces de recién nacidos son los objetos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de oligosacáridos en leche humana
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33
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Se utilizará cromatografía líquida-espectrómetro de masas (LC-MS) para detectar cuantitativamente un total de 15 tipos de oligosacáridos neutros y oligosacáridos ácidos en diferentes muestras de leche materna. Las muestras de leche humana se recolectarán cuatro veces para cada madre después del parto (días 7-12, días 14-19, días 21-26, días 28-33). Solo se recolectará una serie de muestras para cada madre, y se necesitan 30 muestras para cada grupo, totalizando 480 muestras de leche humana. |
Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar la flora intestinal con secuenciación de alto rendimiento de ARN 16s
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 28-33, 3 meses y 6 meses
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Los resultados de los perfiles de genes bacterianos en muestras de ADN fecal de bebés prematuros a diferentes edades gestacionales se analizarán de la siguiente manera. En primer lugar, se obtendrá el ADN genómico bacteriano en las heces utilizando el kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (51604), y se realizará la amplificación por PCR. realizado. Una vez que la biblioteca de Miseq se construya con éxito, la preparación y la secuenciación de grupos se realizarán con bibliotecas calificadas. Los datos obtenidos por la máquina se utilizarán para el análisis de información biológica. Al comparar OTU con la base de datos, la anotación de especies se realizará en OTU. Con base en OTU y los resultados de la anotación de especies, se realizarán análisis de complejidad de especies y análisis de diferencia de especies entre grupos. Las muestras de heces neonatales se recolectarán cuatro veces para cada bebé después del parto en los días 7-12, 28-33, 3 meses y 6 meses de edad. Solo se recolectará una serie de muestras de cada bebé y se necesitan 30 muestras para cada grupo, con un total de 480 muestras fecales. |
Día 7-12, Día 28-33, 3 meses y 6 meses
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Logró el peso corporal de los bebés.
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Midió el peso corporal (gramos) de los bebés en 8 momentos: Día 7-Día 12, Día 14-Día 19, Día 21-Día 26, Día 28-Día 33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Logró la longitud del cuerpo de los bebés.
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Midió la longitud del cuerpo (mm) de los bebés en 8 momentos: Día 7-Día 12, Día 14-Día 19, Día 21-Día 26, Día 28-Día 33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Logró la circunferencia de la cabeza de los bebés.
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Midió la circunferencia de la cabeza (mm) de los bebés en 8 puntos de tiempo: Día 7-Día 12, Día 14-Día 19, Día 21-Día 26, Día 28-Día 33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Estado de las heces de los bebés
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Alcanzó el estado de las heces (frecuencia, color, carácter) del neonato según la consulta de salud en 8 puntos temporales: Día 7-Día 12, Día 14-Día 19, Día 21-Día 26, Día 28-Día 33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Ingesta media diaria de fórmula
Periodo de tiempo: Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Alcanzó el volumen promedio de ingesta diaria de fórmula en 8 puntos de tiempo: Día 7-Día 12, Día 14-Día 19, Día 21-Día 26, Día 28-Día 33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Día 7-12, Día 14-19, Día 21-26, Día 28-33, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses.
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Historial de enfermedades y medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registre el historial de enfermedades y medicamentos de los bebés en cada grupo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2019023-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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