Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmismaidon oligosakkaridien (HMO) molekyylirakenne ja pitoisuus ja sen vaikutus pikkulasten terveyteen Kiinassa

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Tutkimus ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) molekyylirakenteesta ja sisällöstä rintamaidossa ja sen vaikutuksesta pikkulasten terveyteen Kiinassa

Tutkimuksessa tutkitaan äidinmaidon oligosakkaridien koostumusta ja pitoisuutta ennenaikaisten synnyttäjien Kiinassa, jotta selvitetään eroja eri raskausviikkojen ennenaikaisen rintamaidon oligosakkaridipitoisuuksissa. Tämä tutkimus täyttää aukon äidinmaidon tutkimuksessa Kiinassa, tarjoaa teoreettisen perustan imetyksen paremmuudelle ja tarjoaa tehokkaampaa ravitsemustukea keskosten kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

  1. Analysoi ja vertaile eroja HMO:n komponenteissa eri raskausviikkoina synnyttävien äitien välillä;
  2. Pitkittäinen havainto ennenaikaisten äitien HMO-pitoisuuksien viikoittaisista muutoksista 1 kuukauden sisällä synnytyksestä;
  3. Vahvista yhteys ennenaikaisten äitien HMO-komponenttien ja 6 kuukauden ikäisten imeväisten ulosteen suolistoflooran välillä.

Tutkimussisältö

  1. LC-MS-menetelmää käytetään HMO-pitoisuuksien havaitsemiseen keskosilla ja verrataan vastaaviin komponentteihin rintamaidosta synnytyksen jälkeisenä aikana eri raskausviikkojen vaikutusten HMO:hin analysoimiseksi;
  2. Suolistoflooran 16S rDNA high-throughput -sekvensointimenetelmällä määritetään bakteerigeeniprofiili imeväisten ulosteen DNA-näytteistä, ja verrattiin raskauden ikäryhmien (aikaan ja keskosten) välisiä eroja ja tässä keskosia. ryhmä piirrettiin Suolistoflooran kehitys 6 kuukauden sisällä syntymästä;
  3. Käytä tilastollisia menetelmiä varmistaaksesi yhteyden HMO:n komponenttien välillä keskosilla ja imeväisten suolistoflooran muodostumisen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imettävät äidit ja vauvat osuustoiminnallisessa synnytyssairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ole terve, sinulla ei ole akuutteja tai kroonisia sairauksia, sinulla ei ole vakavia komplikaatioita raskauden aikana
  • (2) Imetys yli 6 kuukautta ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus)
  • (3) Äidinä olevien naisten ikä: 20-35 vuotta
  • (4) Rintamaito riittää, ja maitoa erittyy joka kerta yli 30 ml
  • (5) Ei kuolemaan johtavia, tärkeitä elinjärjestelmän epämuodostumia tai aineenvaihduntahäiriöitä vastasyntyneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) imeväisille: Pelastettu kuolemaan tai sairaalahoitoon kriittisen sairauden vuoksi tutkimusjakson aikana
  • (2) imettävillä äideillä: altistuminen tupakalle ja alkoholille imetyksen aikana, vakava synnytyksen jälkeinen masennus ja muut mielen- ja psyykkiset sairaudet, liikalihavuus (BMI> 28), antibioottien tai antimetaboliittien käyttö, utaretulehdus ja kuume 7 päivän sisällä ennen näytteenottoa (T> 38,5 ℃), Imetyksen keskeyttäminen tai lopettaminen äidin ja lapsen sairauden tilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Täysiaikainen toimitus
Osuuskunnan synnytyssairaalaan valitaan 30 tapausta täysiaikaisista terveistä äideistä ja heidän vauvoistaan. Jokainen imettävien äitien ja pikkulasten pari suorittaa havainnon 6 kuukauden ajan. Kokeilukohteina ovat äidinmaidon ja vastasyntyneiden ulosteiden näytteet.
Ennenaikainen synnytys (35-37 viikkoa)
Osuustoiminnalliseen synnytyssairaalaan valitaan 30 ennenaikaista synnytystä (35-37 viikkoa) äitiä ja heidän vauvojaan. Jokainen imettävien äitien ja pikkulasten pari suorittaa havainnon 6 kuukauden ajan. Kokeilukohteina ovat äidinmaidon ja vastasyntyneiden ulosteiden näytteet.
Ennenaikainen synnytys (32-35 viikkoa)
Osuustoiminnalliseen synnytyssairaalaan valitaan 30 ennenaikaista synnytystä (32-35 viikkoa) äitiä ja heidän vauvojaan. Jokainen imettävien äitien ja pikkulasten pari suorittaa havainnon 6 kuukauden ajan. Kokeilukohteina ovat äidinmaidon ja vastasyntyneiden ulosteiden näytteet.
Ennenaikainen synnytys (28-32 viikkoa)
Osuustoiminnalliseen synnytyssairaalaan valitaan 30 ennenaikaista synnytystä (28-32 viikkoa) äitiä ja heidän vauvojaan. Jokainen imettävien äitien ja pikkulasten pari suorittaa havainnon 6 kuukauden ajan. Kokeilukohteina ovat äidinmaidon ja vastasyntyneiden ulosteiden näytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen maidon oligosakkaridien havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33

Nestekromatografia-massaspektrometriä (LC-MS) käytetään kvantitatiivisesti havaitsemaan yhteensä 15 tyyppiä neutraaleja oligosakkarideja ja happamia oligosakkarideja eri rintamaitonäytteistä.

Maitonäytteet otetaan neljä kertaa jokaiselta äidiltä synnytyksen jälkeen (päivä 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33). Jokaisesta äidistä otetaan vain yksi näytesarja, ja kuhunkin ryhmään tarvitaan 30 näytettä, yhteensä 480 äidinmaitonäytettä.
Päivä 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistoflooran havaitsemiseksi 16s RNA:n korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Päivät 7-12, päivä 28-33, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Bakteerigeeniprofiilien tulokset keskosten eri raskauden iässä olevien vauvojen ulosteen DNA-näytteistä analysoidaan seuraavasti. Ensinnäkin ulosteen sisältämä bakteerien genominen DNA saadaan käyttämällä QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604) -laitetta ja PCR-monistus suoritetaan. suoritettu. Kun Miseq-kirjasto on rakennettu onnistuneesti, klusterin valmistelu ja sekvensointi suoritetaan pätevien kirjastojen kanssa. Koneen saamia tietoja käytetään biologisen tiedon analysointiin. Vertailemalla OTU:ta tietokantaan, lajien annotaatio tehdään OTU:lle. OTU:n ja lajien annotaatiotulosten perusteella tehdään lajien kompleksisuusanalyysi ja ryhmien välinen lajieroanalyysi.

Vastasyntyneiden ulostenäytteet otetaan neljä kertaa jokaiselta synnytyksen jälkeen 7-12, 28-33, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Jokaisesta lapsesta otetaan vain yksi näytesarja, ja kuhunkin ryhmään tarvitaan 30 näytettä, yhteensä 480 ulostenäytettä.
Päivät 7-12, päivä 28-33, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Saavutti vauvojen ruumiinpainon
Aikaikkuna: Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vauvojen ruumiinpaino (grammoina) mitattiin 8 aikapisteessä: päivä7-päivä12, päivä14-päivä19, päivä21-päivä26, päivä28-päivä33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Saavuttanut vauvojen ruumiinpituuden
Aikaikkuna: Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vauvojen ruumiinpituus (mm) mitattiin 8 ajankohdassa: päivä7-päivä12, päivä14-päivä19, päivä21-päivä26, päivä28-päivä33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Saavutti vauvojen pään ympärysmitan
Aikaikkuna: Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vauvojen pään ympärysmitta (mm) mitattiin 8 ajankohdassa: päivä7-päivä12, päivä14-päivä19, päivä21-päivä26, päivä28-päivä33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vauvojen ulosteen tila
Aikaikkuna: Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vastasyntyneen ulosteen tila (tiheys, väri, luonne) saavutettiin terveysneuvonnan perusteella 8 ajankohdassa: päivä7-päivä12, päivä14-päivä19, päivä21-päivä26, päivä28-päivä33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen päivittäinen kaavan saanti
Aikaikkuna: Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen päivittäinen ravinnon saantimäärä saavutettiin kahdeksalla aikapisteellä: päivä7-päivä12, päivä14-päivä19, päivä21-päivä26, päivä28-päivä33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Päivät 7-12, päivä 14-19, päivä 21-26, päivä 28-33, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sairaus ja lääkityshistoria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjaa muistiin kunkin ryhmän imeväisten sairaus ja lääkityshistoria
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMCIRB-K2019023-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa