Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær struktur og innhold av humane melkeoligosakkarider (HMOs) og dens effekt på spedbarnshelse i Kina

17. februar 2020 oppdatert av: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studie om den molekylære strukturen og innholdet av humane melkeoligosakkarider (HMOs) i morsmelk og dens effekt på spedbarnshelse i Kina

I studien vil sammensetningen og innholdet av humane melkeoligosakkarider hos premature fødende mødre i Kina undersøkes for å undersøke forskjellene i oligosakkaridkonsentrasjoner i premature morsmelk fra ulike svangerskapsuker. Denne studien vil fylle et tomrom i human melkeforskning i Kina, gi teoretisk grunnlag for overlegenhet av amming og gi kraftigere ernæringsstøtte for opphenting av premature spedbarn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Barneutvikling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Analyser og sammenlign forskjellene i HMOs komponenter blant mødre som føder ved forskjellige svangerskapsuker;
Longitudinell observasjon av ukentlige endringer i HMO-konsentrasjoner av premature mødre innen 1 måned etter fødsel;
Validere sammenhengen mellom HMO-komponenter hos premature mødre og fekal tarmflora hos spedbarn ved 6 måneders alder.

Forskningsinnhold

LC-MS-metoden vil bli brukt for å påvise innhold av HMO hos premature mødre og sammenlignes med tilsvarende komponenter i morsmelk i løpet av postpartumperioden for å analysere effektene av ulike svangerskapsuker på HMO;
Tarmfloraen 16S rDNA high-throughput sekvenseringsmetoden vil bli brukt for å bestemme den bakterielle genprofilen i fekale DNA-prøver av spedbarn, og forskjellene mellom svangerskapsaldersgruppene (term og premature spedbarn) ble sammenlignet, og premature spedbarn i denne. gruppen ble plottet Utvikling av tarmfloraen innen 6 måneder etter fødselen;
Bruk statistiske metoder for å verifisere sammenhengen mellom HMO-komponenter hos premature mødre og etablering av tarmflora hos spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Shanghai first maternal and infant health care hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jing Li
      
      Telefonnummer: +86 13585683669
      
      E-post: zzhlq3@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ammende mødre og spedbarn på samarbeidende fødeinstitusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Vær sunn, har ingen akutte eller kroniske sykdommer, har ingen alvorlige komplikasjoner under graviditet
(2) Amming i mer enn 6 måneder og frivillig delta i denne studien (signert informert samtykke)
(3) Alder på mors kvinner: 20~35 år
(4) Morsmelk er tilstrekkelig, og mengden melk som skilles ut hver gang er mer enn 30 ml
(5) Ingen fatale, viktige organsystemdeformasjoner og metabolske defekter hos nyfødte

Ekskluderingskriterier:

(1) for spedbarn: Reddet til døden eller innlagt på sykehus på grunn av kritisk sykdom i løpet av studieperioden
(2)for ammende mødre: eksponering for tobakk og alkohol under amming, alvorlig fødselsdepresjon og andre psykiske og psykologiske sykdommer, fedme (BMI> 28), bruk av antibiotika eller antimetabolitter, mastitt med feber innen 7 dager før prøvetaking (T> 38,5 ℃), Suspensjon eller avslutning av amming i tilstanden mors og spedbarns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fulltidslevering I det samarbeidende obstetriske sykehuset velges 30 tilfeller av fulltidsfødsel friske mødre og deres spedbarn. Hvert par ammende mødre og spedbarn vil fullføre observasjonen i 6 måneder. Prøvene av morsmelk og nyfødt avføring er forsøksobjektene.
For tidlig fødsel (35-37 uker) I det samarbeidende obstetriske sykehuset velges 30 tilfeller av prematur fødsel (35-37 uker) mødre og deres spedbarn. Hvert par ammende mødre og spedbarn vil fullføre observasjonen i 6 måneder. Prøvene av morsmelk og nyfødt avføring er forsøksobjektene.
For tidlig fødsel (32-35 uker) I det samarbeidende obstetriske sykehuset velges 30 tilfeller av prematur fødsel (32-35 uker) mødre og deres spedbarn. Hvert par ammende mødre og spedbarn vil fullføre observasjonen i 6 måneder. Prøvene av morsmelk og nyfødt avføring er forsøksobjektene.
For tidlig fødsel (28-32 uker) I det samarbeidende obstetriske sykehuset velges 30 tilfeller av prematur fødsel (28-32 uker) mødre og deres spedbarn. Hvert par ammende mødre og spedbarn vil fullføre observasjonen i 6 måneder. Prøvene av morsmelk og nyfødt avføring er forsøksobjektene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvisning av oligosakkarid fra human melk Tidsramme: Dag 7-12, dag 14-19, dag 21-26, dag 28-33	Væskekromatografi-massespektrometer (LC-MS) vil bli brukt til å kvantitativt detektere totalt 15 typer nøytrale oligosakkarider og sure oligosakkarider i forskjellige morsmelkprøver. Morsmelkprøver vil bli samlet inn fire ganger for hver mor etter fødsel (dag 7-12, dag 14-19, dag 21-26, dag 28-33). Bare én serie prøver vil bli samlet inn for hver mor, og det trengs 30 prøver for hver gruppe, totalt 480 brystmelkprøver	Dag 7-12, dag 14-19, dag 21-26, dag 28-33

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å detektere tarmfloraen med 16s RNA high throughput sekvensering Tidsramme: Dag 7-12, Dag 28-33, 3 måneder og 6 måneder	Resultatene av bakterielle genprofiler i fekale DNA-prøver av premature spedbarn i forskjellige svangerskapsalder vil bli analysert som følger. Først vil bakteriell genomisk DNA i avføring bli oppnådd ved bruk av QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604), og PCR-amplifisering vil bli utført. Etter at Miseq-biblioteket er vellykket konstruert, vil klyngeforberedelse og sekvensering utføres med kvalifiserte biblioteker. Dataene innhentet av maskinen vil bli brukt til biologisk informasjonsanalyse. Ved å sammenligne OTU med database, vil artsanmerkning bli utført på OTU. Basert på OTU og artsannoteringsresultater vil artskompleksitetsanalyse og inter-gruppe artsforskjellsanalyse bli utført. Neonatale avføringsprøver vil bli samlet inn fire ganger for hvert spedbarn etter fødsel på dag 7-12, dag 28-33, 3 måneder og 6 måneders alder. Bare én serie med prøver vil bli samlet inn fra hvert spedbarn, og 30 prøver er nødvendig for hver gruppe, totalt 480 fekale prøver.	Dag 7-12, Dag 28-33, 3 måneder og 6 måneder
Oppnådde kroppsvekten til spedbarn Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Målte kroppsvekten (gram) til spedbarn på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Oppnådde kroppslengden til spedbarn Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Målte kroppslengden (mm) til spedbarn på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Oppnådde hodeomkretsen til spedbarn Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Målte hodeomkretsen (mm) til spedbarn på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Avføringsstatus for spedbarn Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Oppnådde avføringsstatusen (frekvens, farge, karakter) til neonatal basert på helsekonsultasjon på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig daglig formelinntak Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Oppnådde det gjennomsnittlige daglige formelinntaksvolumet på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.	Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Sykdoms- og medisinhistorie Tidsramme: 6 måneder	Registrer sykdoms- og medisinhistorien til spedbarn i hver gruppe	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)