Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная структура и содержание олигосахаридов грудного молока (HMO) и их влияние на здоровье младенцев в Китае

17 февраля 2020 г. обновлено: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Исследование молекулярной структуры и содержания олигосахаридов грудного молока (ОМГ) в грудном молоке и их влияние на здоровье младенцев в Китае

В исследовании будет изучен состав и содержание олигосахаридов грудного молока у недоношенных матерей в Китае, чтобы изучить различия в концентрациях олигосахаридов в грудном молоке недоношенных детей на разных неделях беременности. Это исследование заполнит пробел в исследованиях грудного молока в Китае, предоставит теоретическую основу для превосходства грудного вскармливания и обеспечит более мощную питательную поддержку для догоняющего роста недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Развитие ребенка

Подробное описание

Цель:

Проанализировать и сравнить различия компонентов ОПЗ у матерей, рожающих на разных неделях гестации;
Продольное наблюдение еженедельных изменений концентрации HMO у недоношенных матерей в течение 1 месяца после родов;
Подтвердить связь между компонентами HMO у недоношенных матерей и фекальной кишечной флорой у младенцев в возрасте 6 месяцев.

Содержание исследования

Метод ЖХ-МС будет использоваться для определения содержания НМО у недоношенных матерей и сравнения с соответствующими компонентами в доношенном грудном молоке в послеродовой период для анализа влияния различных недель гестации на НМО;
Метод высокопроизводительного секвенирования 16S рДНК кишечной флоры будет использоваться для определения профиля бактериального гена в образцах фекальной ДНК младенцев, а также сравнивались различия между группами гестационного возраста (доношенные и недоношенные дети) и недоношенными детьми в этом в группе строили график Эволюция кишечной флоры в течение 6 мес после рождения;
Используйте статистические методы для проверки связи между компонентами HMO у недоношенных матерей и формированием кишечной флоры у младенцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Shanghai first maternal and infant health care hospital
    - Контакт:
      
      Jing Li
      
      Номер телефона: +86 13585683669
      
      Электронная почта: zzhlq3@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кормящие матери и новорожденные в кооперативном родильном доме

Описание

Критерии включения:

(1) Быть здоровым, не иметь острых или хронических заболеваний, тяжелых осложнений во время беременности
(2) Грудное вскармливание более 6 месяцев и добровольное участие в этом исследовании (подписанное информированное согласие)
(3) Возраст женщин по материнской линии: 20–35 лет.
(4) Грудного молока достаточно, и количество молока, выделяемого каждый раз, превышает 30 мл.
(5) Отсутствие фатальных, важных деформаций систем органов и метаболических дефектов у новорожденных.

Критерий исключения:

(1) для младенцев: Спасенные до смерти или госпитализированные из-за критического заболевания в течение периода исследования
(2) для кормящих матерей: воздействие табака и алкоголя во время лактации, тяжелая послеродовая депрессия и другие психические и психологические заболевания, ожирение (ИМТ> 28), использование антибиотиков или антиметаболитов, мастит с лихорадкой в течение 7 дней до сбора образцов (T> 38,5 ℃), Приостановление или прекращение грудного вскармливания при заболевании матери и ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доставка на весь срок В кооперативной акушерской больнице отобрано 30 случаев доношенных родов здоровыми матерями и их новорожденными. Каждая пара кормящих матерей и младенцев завершит наблюдение в течение 6 месяцев. Объектами эксперимента являются образцы грудного молока и фекалий новорожденных.
Преждевременные роды (35-37 недель) В кооперативном акушерском стационаре отобрано 30 случаев преждевременных родов (35-37 недель) матерей и их новорожденных. Каждая пара кормящих матерей и младенцев завершит наблюдение в течение 6 месяцев. Объектами эксперимента являются образцы грудного молока и фекалий новорожденных.
Преждевременные роды (32-35 недель) В кооперативном акушерском стационаре отобрано 30 случаев преждевременных родов (32-35 недель) матерей и их новорожденных. Каждая пара кормящих матерей и младенцев завершит наблюдение в течение 6 месяцев. Объектами эксперимента являются образцы грудного молока и фекалий новорожденных.
Преждевременные роды (28-32 недели) В кооперативном акушерском стационаре отобрано 30 случаев преждевременных родов (28-32 недели) матерей и их новорожденных. Каждая пара кормящих матерей и младенцев завершит наблюдение в течение 6 месяцев. Объектами эксперимента являются образцы грудного молока и фекалий новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обнаружение олигосахаридов грудного молока Временное ограничение: День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33	Жидкостная хроматография-масс-спектрометр (ЖХ-МС) будет использоваться для количественного определения в общей сложности 15 типов нейтральных олигосахаридов и кислых олигосахаридов в различных образцах грудного молока. Образцы грудного молока будут собираться четыре раза у каждой матери после родов (день 7-12, день 14-19, день 21-26, день 28-33). Для каждой матери будет собрана только одна серия образцов, и для каждой группы необходимо 30 образцов, всего 480 образцов грудного молока.	День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для обнаружения кишечной флоры с помощью высокопроизводительного секвенирования 16s РНК Временное ограничение: 7-12 день, 28-33 день, 3 месяца и 6 месяцев	Результаты профилей бактериальных генов в образцах фекальной ДНК недоношенных детей в разном гестационном возрасте будут проанализированы следующим образом. Во-первых, бактериальная геномная ДНК в фекалиях будет получена с использованием мини-набора QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604), а ПЦР-амплификация будет проведена. выполненный. После того, как библиотека Miseq будет успешно создана, подготовка кластера и секвенирование будут выполняться с использованием квалифицированных библиотек. Данные, полученные машиной, будут использоваться для анализа биологической информации. Путем сравнения OTU с базой данных будет выполняться аннотация видов на OTU. На основе результатов аннотации OTU и видов будет проведен анализ сложности видов и анализ межгрупповых различий видов. Образцы фекалий новорожденных будут собираться четыре раза для каждого младенца после родов на 7-12 день, 28-33 день, в возрасте 3 месяцев и 6 месяцев. От каждого младенца будет взята только одна серия образцов, и для каждой группы необходимо 30 образцов, всего 480 образцов кала.	7-12 день, 28-33 день, 3 месяца и 6 месяцев
Достигнута масса тела младенцев Временное ограничение: День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	Измеряли массу тела (граммы) младенцев в 8 временных точках: День 7-День 12, День 14-День 19, День 21-День 26, День 28-День 33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Достигнута длина тела младенцев Временное ограничение: День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	Измеряли длину тела (мм) младенцев в 8 временных точках: День 7-День 12, День 14-День 19, День 21-День 26, День 28-День 33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Достигнута окружность головы младенцев Временное ограничение: День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	Измеряли окружность головы (мм) младенцев в 8 временных точках: День 7-День 12, День 14-День 19, День 21-День 26, День 28-День 33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Статус стула у младенцев Временное ограничение: День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	Достигнут статус стула (частота, цвет, характер) новорожденного на основе консультации врача в 8 временных точках: День 7-День 12, День 14-День 19, День 21-День 26, День 28-День 33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Среднесуточное потребление смеси Временное ограничение: День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	Достигнут средний дневной объем потребления смеси в 8 временных точках: День 7-День 12, День 14-День 19, День 21-День 26, День 28-День 33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.	День 7-12, День 14-19, День 21-26, День 28-33, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
История болезни и приема лекарств Временное ограничение: 6 месяцев	Запишите историю болезни и лечения младенцев в каждой группе.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Следователи

Главный следователь: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)