Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire structuur en inhoud van Oligosacchariden (HMO's) van moedermelk en het effect ervan op de gezondheid van baby's in China

17 februari 2020 bijgewerkt door: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Onderzoek naar de moleculaire structuur en inhoud van Oligosacchariden (HMO's) van moedermelk in moedermelk en het effect ervan op de gezondheid van baby's in China

In de studie zullen de samenstelling en het gehalte van moedermelk-oligosacchariden bij vroeggeboortemoeders in China worden onderzocht om de verschillen in oligosaccharideconcentraties in premature moedermelk van verschillende zwangerschapsweken te onderzoeken. Deze studie zal een leemte opvullen in het onderzoek naar moedermelk in China, een theoretische basis bieden voor de superioriteit van borstvoeding en een krachtigere voedingsondersteuning bieden voor de inhaalgroei van te vroeg geboren baby's

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

  1. Analyseer en vergelijk de verschillen in HMO-componenten tussen moeders die in verschillende zwangerschapsweken bevallen;
  2. Longitudinale observatie van wekelijkse veranderingen in HMO-concentraties van premature moeders binnen 1 maand na bevalling;
  3. Valideer de associatie tussen HMO-componenten bij premature moeders en fecale darmflora bij baby's van 6 maanden oud.

Onderzoek inhoud

  1. De LC-MS-methode zal worden gebruikt om de inhoud van HMO's bij te vroeg geboren moeders te detecteren en te vergelijken met de overeenkomstige componenten in voldragen moedermelk tijdens de postpartumperiode om de effecten van verschillende zwangerschapsweken op HMO's te analyseren;
  2. De darmflora 16S rDNA high-throughput sequencing-methode zal worden gebruikt om het bacteriële genprofiel in de fecale DNA-monsters van zuigelingen te bepalen, en de verschillen tussen de zwangerschapsleeftijdsgroepen (voldragen en te vroeg geboren baby's) werden vergeleken, en de te vroeg geboren baby's in deze groep werden uitgezet Evolutie van darmflora binnen 6 maanden na geboorte;
  3. Gebruik statistische methoden om de associatie tussen HMO-componenten bij te vroeg geboren moeders en de vestiging van darmflora bij zuigelingen te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zogende moeders en baby's in een coöperatief kraamkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Wees gezond, heb geen acute of chronische ziekten, heb geen ernstige complicaties tijdens de zwangerschap
  • (2) Borstvoeding gedurende meer dan 6 maanden en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming)
  • (3) Leeftijd van moederlijke vrouwen: 20~35 jaar
  • (4) Moedermelk is voldoende en de hoeveelheid melk die elke keer wordt uitgescheiden is meer dan 30 ml
  • (5) Geen fatale, belangrijke misvormingen van orgaansystemen en metabole defecten bij pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) voor baby's: gered tot de dood of in het ziekenhuis opgenomen wegens kritieke ziekte tijdens de onderzoeksperiode
  • (2) voor moeders die borstvoeding geven: blootstelling aan tabak en alcohol tijdens borstvoeding, ernstige postpartumdepressie en andere psychische en psychische aandoeningen, zwaarlijvigheid (BMI> 28), gebruik van antibiotica of antimetabolieten, mastitis met koorts binnen 7 dagen vóór monsterafname (T> 38,5 ℃), Opschorting of beëindiging van borstvoeding bij ziekte van moeder en kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Levering op volledige termijn
In het coöperatieve verloskundige ziekenhuis worden 30 gevallen van voldragen gezonde moeders en hun baby's geselecteerd. Elk paar zogende moeders en baby's zal de observatie gedurende 6 maanden voltooien. De monsters van moedermelk en pasgeboren uitwerpselen zijn de experimentele objecten.
Vroeggeboorte (35-37 weken)
In het coöperatieve verloskundige ziekenhuis worden 30 gevallen van vroeggeboorte (35-37 weken) moeders en hun baby's geselecteerd. Elk paar zogende moeders en baby's zal de observatie gedurende 6 maanden voltooien. De monsters van moedermelk en pasgeboren uitwerpselen zijn de experimentele objecten.
Vroeggeboorte (32-35 weken)
In het coöperatieve verloskundige ziekenhuis worden 30 gevallen van vroeggeboorte (32-35 weken) moeders en hun baby's geselecteerd. Elk paar zogende moeders en baby's zal de observatie gedurende 6 maanden voltooien. De monsters van moedermelk en pasgeboren uitwerpselen zijn de experimentele objecten.
Vroeggeboorte (28-32 weken)
In het coöperatieve verloskundige ziekenhuis worden 30 gevallen van vroeggeboorte (28-32 weken) moeders en hun baby's geselecteerd. Elk paar zogende moeders en baby's zal de observatie gedurende 6 maanden voltooien. De monsters van moedermelk en pasgeboren uitwerpselen zijn de experimentele objecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oligosaccharidedetectie van moedermelk
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33

Vloeistofchromatografie-massaspectrometer (LC-MS) zal worden gebruikt om in totaal 15 soorten neutrale oligosacchariden en zure oligosacchariden in verschillende moedermelkmonsters kwantitatief te detecteren.

Na de bevalling worden voor elke moeder vier keer moedermelkmonsters genomen (dag 7-12, dag 14-19, dag 21-26, dag 28-33). Voor elke moeder wordt slechts één reeks monsters verzameld en voor elke groep zijn 30 monsters nodig, in totaal 480 moedermelkmonsters
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de darmflora te detecteren met 16s RNA high throughput sequencing
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 28-33, 3 maanden en 6 maanden

De resultaten van bacteriële genprofielen in fecale DNA-monsters van te vroeg geboren baby's met verschillende zwangerschapsduur zullen als volgt worden geanalyseerd. Eerst zal bacterieel genomisch DNA in feces worden verkregen met behulp van de QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604), waarna PCR-amplificatie zal worden uitgevoerd. uitgevoerd. Nadat de Miseq-bibliotheek met succes is samengesteld, worden clustervoorbereiding en sequentiëring uitgevoerd met gekwalificeerde bibliotheken. De gegevens die door de machine worden verkregen, worden gebruikt voor biologische informatieanalyse. Door OTU te vergelijken met de database, zal soortannotatie worden uitgevoerd op OTU. Op basis van OTU en soortannotatieresultaten zal soortcomplexiteitsanalyse en intergroepssoortverschilanalyse worden uitgevoerd.

Neonatale ontlastingsmonsters worden vier keer verzameld voor elke baby na bevalling op dag 7-12, dag 28-33, 3 maanden en 6 maanden oud. Van elk kind wordt slechts één reeks monsters verzameld en voor elke groep zijn 30 monsters nodig, in totaal 480 fecale monsters.
Dag 7-12, Dag 28-33, 3 maanden en 6 maanden
Bereikte het lichaamsgewicht van baby's
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Gemeten het lichaamsgewicht (gram) van baby's op 8 tijdstippen: Dag 7-Dag 12, Dag 14-Dag 19, Dag 21-Dag 26, Dag 28-Dag 33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Bereikte de lichaamslengte van zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Gemeten de lichaamslengte (mm) van baby's op 8 tijdstippen: Dag 7-Dag 12, Dag 14-Dag 19, Dag 21-Dag 26, Dag 28-Dag 33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Bereikte de hoofdomtrek van baby's
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Gemeten de hoofdomtrek (mm) van baby's op 8 tijdstippen: Dag 7-Dag 12, Dag 14-Dag 19, Dag 21-Dag 26, Dag 28-Dag 33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Ontlastingsstatus van zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Bereikte de stoelgangstatus (frequentie, kleur, karakter) van neonatale op basis van gezondheidsconsultatie op 8 tijdstippen: Dag 7-Dag 12, Dag 14-Dag 19, Dag 21-Dag 26, Dag 28-Dag 33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde dagelijkse formule-inname
Tijdsspanne: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Bereikte het gemiddelde dagelijkse innamevolume van de formule op 8 tijdstippen: Dag 7-Dag 12, Dag 14-Dag 19, Dag 21-Dag 26, Dag 28-Dag 33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Ziekte- en medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden
Noteer de ziekte- en medicatiegeschiedenis van baby's in elke groep
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCMCIRB-K2019023-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren