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Structure moléculaire et contenu des oligosaccharides du lait maternel (HMO) et son effet sur la santé infantile en Chine

17 février 2020 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Étude sur la structure moléculaire et le contenu des oligosaccharides du lait maternel (HMO) dans le lait maternel et son effet sur la santé infantile en Chine

Dans l'étude, la composition et le contenu des oligosaccharides du lait maternel chez les mères accouchant prématurément en Chine seront examinés pour étudier les différences de concentrations d'oligosaccharides dans le lait maternel prématuré de différentes semaines de gestation. Cette étude comblera une lacune dans la recherche sur le lait maternel en Chine, fournira une base théorique pour la supériorité de l'allaitement maternel et fournira un soutien nutritionnel plus puissant pour le rattrapage de croissance des nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectif:

  1. Analyser et comparer les différences dans les composants des HMO chez les mères qui accouchent à différentes semaines de gestation ;
  2. Observation longitudinale des changements hebdomadaires des concentrations de HMO chez les mères prématurées dans le mois suivant l'accouchement ;
  3. Valider l'association entre les composants des HMO chez les mères prématurées et la flore intestinale fécale chez les nourrissons à l'âge de 6 mois.

Contenu de la recherche

  1. La méthode LC-MS sera utilisée pour détecter le contenu en HMO chez les mères prématurées et comparée aux composants correspondants dans le lait maternel à terme pendant la période post-partum pour analyser les effets de différentes semaines de gestation sur les HMO ;
  2. La méthode de séquençage à haut débit de l'ADNr 16S de la flore intestinale sera utilisée pour déterminer le profil génétique bactérien dans les échantillons d'ADN fécal des nourrissons, et les différences entre les groupes d'âge gestationnel (nourrissons nés à terme et prématurés) ont été comparées, et les nourrissons prématurés dans ce groupe ont été tracés Évolution de la flore intestinale dans les 6 mois suivant la naissance ;
  3. Utiliser des méthodes statistiques pour vérifier l'association entre les composants HMO chez les mères prématurées et l'établissement de la flore intestinale chez les nourrissons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mères allaitantes et nourrissons en maternité coopérative

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Être en bonne santé, ne pas avoir de maladies aiguës ou chroniques, ne pas avoir de complications graves pendant la grossesse
  • (2) Allaitement pendant plus de 6 mois et volontaire pour participer à cette étude (consentement éclairé signé)
  • (3) Âge des femmes maternelles : 20 à 35 ans
  • (4) Le lait maternel est suffisant et la quantité de lait sécrétée à chaque fois est supérieure à 30 ml
  • (5) Pas de difformités fatales et importantes du système organique et de défauts métaboliques chez les nouveau-nés

Critère d'exclusion:

  • (1) pour les nourrissons : secourus à mort ou hospitalisés en raison d'une maladie grave pendant la période d'étude
  • (2) pour les mères allaitantes : exposition au tabac et à l'alcool pendant l'allaitement, dépression post-partum sévère et autres maladies mentales et psychologiques, obésité (IMC > 28), prise d'antibiotiques ou d'antimétabolites, mammite avec fièvre dans les 7 jours précédant le prélèvement (T > 38,5 ℃),Suspension ou arrêt de l'allaitement en cas de maladie maternelle et infantile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Livraison à terme
Dans l'hôpital obstétrical coopératif, 30 cas de mères en bonne santé accouchant à terme et leurs nourrissons sont sélectionnés. Chaque paire de mères allaitantes et de nourrissons complètera l'observation pendant 6 mois. Les échantillons de lait maternel et d'excréments de nouveau-nés sont les objets expérimentaux.
Accouchement prématuré (35-37 semaines)
Dans l'hôpital obstétrical coopératif, 30 cas de mères accouchées avant terme (35-37 semaines) et leurs nourrissons sont sélectionnés. Chaque paire de mères allaitantes et de nourrissons complètera l'observation pendant 6 mois. Les échantillons de lait maternel et d'excréments de nouveau-nés sont les objets expérimentaux.
Accouchement prématuré (32-35 semaines)
Dans l'hôpital obstétrical coopératif, 30 cas de mères ayant accouché avant terme (32-35 semaines) et leurs nourrissons sont sélectionnés. Chaque paire de mères allaitantes et de nourrissons complètera l'observation pendant 6 mois. Les échantillons de lait maternel et d'excréments de nouveau-nés sont les objets expérimentaux.
Accouchement prématuré (28-32 semaines)
Dans l'hôpital obstétrical coopératif, 30 cas de mères ayant accouché avant terme (28-32 semaines) et leurs nourrissons sont sélectionnés. Chaque paire de mères allaitantes et de nourrissons complètera l'observation pendant 6 mois. Les échantillons de lait maternel et d'excréments de nouveau-nés sont les objets expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des oligosaccharides du lait maternel
Délai: Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33

La chromatographie liquide et le spectromètre de masse (LC-MS) seront utilisés pour détecter quantitativement un total de 15 types d'oligosaccharides neutres et d'oligosaccharides acides dans différents échantillons de lait maternel.

Des échantillons de lait maternel seront prélevés quatre fois pour chaque mère après l'accouchement (jours 7-12, jours 14-19, jours 21-26, jours 28-33). Une seule série d'échantillons sera collectée pour chaque mère, et 30 échantillons sont nécessaires pour chaque groupe, totalisant 480 échantillons de lait maternel
Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter la flore intestinale avec le séquençage à haut débit de l'ARN 16s
Délai: Jour7-12, Jour28-33, 3 mois et 6 mois

Les résultats des profils génétiques bactériens dans les échantillons d'ADN fécal de prématurés à différents âges gestationnels seront analysés comme suit. Tout d'abord, l'ADN génomique bactérien dans les matières fécales sera obtenu à l'aide du kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (51604), et l'amplification par PCR sera effectué. Une fois la bibliothèque Miseq construite avec succès, la préparation et le séquençage du cluster seront effectués avec des bibliothèques qualifiées. Les données obtenues par la machine seront utilisées pour l'analyse des informations biologiques. En comparant l'OTU avec la base de données, l'annotation des espèces sera effectuée sur l'OTU. Sur la base des résultats d'annotation de l'OTU et des espèces, une analyse de la complexité des espèces et une analyse des différences entre les espèces seront effectuées.

Des échantillons fécaux néonatals seront prélevés quatre fois pour chaque nourrisson après l'accouchement aux jours 7-12, 28-33, 3 mois et 6 mois. Une seule série d'échantillons sera prélevée sur chaque nourrisson, et 30 échantillons sont nécessaires pour chaque groupe, totalisant 480 échantillons fécaux.
Jour7-12, Jour28-33, 3 mois et 6 mois
Atteint le poids corporel des nourrissons
Délai: Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Mesure du poids corporel (grammes) des nourrissons à 8 moments : Jour7-Jour12, Jour14-Jour19, Jour21-Jour26, Jour28-Jour33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Atteint la longueur corporelle des nourrissons
Délai: Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Mesure de la longueur corporelle (mm) des nourrissons à 8 moments : Jour7-Jour12, Jour14-Jour19, Jour21-Jour26, Jour28-Jour33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Atteint le tour de tête des nourrissons
Délai: Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Mesure de la circonférence crânienne (mm) des nourrissons à 8 instants : Jour7-Jour12, Jour14-Jour19, Jour21-Jour26, Jour28-Jour33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
État des selles des nourrissons
Délai: Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Atteint le statut des selles (fréquence, couleur, caractère) du nouveau-né sur la base d'une consultation de santé à 8 moments : Jour7-Jour12, Jour14-Jour19, Jour21-Jour26, Jour28-Jour33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Apport quotidien moyen en formule
Délai: Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Atteint le volume d'apport quotidien moyen de formule à 8 moments : Jour7-Jour12, Jour14-Jour19, Jour21-Jour26, Jour28-Jour33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Jour7-12, Jour14-19, Jour21-26, Jour28-33, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 6 mois.
Antécédents de la maladie et des médicaments
Délai: 6 mois
Enregistrer les antécédents de maladie et de médication des nourrissons dans chaque groupe
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMCIRB-K2019023-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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