Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær struktur og indhold af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) og dens effekt på spædbørns sundhed i Kina

17. februar 2020 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Undersøgelse af den molekylære struktur og indhold af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) i modermælk og dens effekt på spædbørns sundhed i Kina

I undersøgelsen vil sammensætningen og indholdet af human mælkeoligosakkarider hos præmature fødende mødre i Kina blive undersøgt for at undersøge forskellene i oligosaccharidkoncentrationer i præmature modermælk fra forskellige svangerskabsuger. Denne undersøgelse vil udfylde et hul i forskningen i modermælk i Kina, give teoretisk grundlag for amningens overlegenhed og give mere kraftfuld ernæringsstøtte til for tidligt fødte spædbørns indhentning af vækst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

  1. Analyser og sammenlign forskellene i HMOs komponenter blandt mødre, der føder i forskellige svangerskabsuger;
  2. Longitudinel observation af ugentlige ændringer i HMO-koncentrationer af præmature mødre inden for 1 måned efter fødslen;
  3. Validere sammenhængen mellem HMOs komponenter hos præmature mødre og fækal tarmflora hos spædbørn i 6 måneders alderen.

Forskningsindhold

  1. LC-MS-metoden vil blive brugt til at påvise indholdet af HMO'er hos præmature mødre og sammenlignes med de tilsvarende komponenter i terminsmodermælk i postpartum-perioden for at analysere effekten af ​​forskellige svangerskabsuger på HMO'er;
  2. Tarmfloraen 16S rDNA high-throughput sekventeringsmetoden vil blive brugt til at bestemme den bakterielle genprofil i de fækale DNA-prøver fra spædbørn, og forskellene mellem svangerskabsaldersgrupperne (term og præmature spædbørn) blev sammenlignet, og de præmature spædbørn i denne gruppen blev plottet Udvikling af tarmflora inden for 6 måneder efter fødslen;
  3. Brug statistiske metoder til at verificere sammenhængen mellem HMOs komponenter hos præmature mødre og etableringen af ​​tarmflora hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende mødre og spædbørn på kooperativt fødehospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Vær sund, har ingen akutte eller kroniske sygdomme, har ingen alvorlige komplikationer under graviditeten
  • (2) Amning i mere end 6 måneder og frivillig deltagelse i denne undersøgelse (underskrevet informeret samtykke)
  • (3) Alder på moderens kvinder: 20 ~ 35 år
  • (4) Modermælk er tilstrækkeligt, og mængden af ​​udskilt mælk hver gang er mere end 30 ml
  • (5) Ingen fatale, vigtige organsystemdeformiteter og metaboliske defekter hos nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • (1) for spædbørn: Reddet til døden eller indlagt på grund af kritisk sygdom i undersøgelsesperioden
  • (2)for ammende mødre: eksponering for tobak og alkohol under amning, svær fødselsdepression og andre psykiske og psykologiske sygdomme, fedme (BMI> 28), brug af antibiotika eller antimetabolitter, mastitis med feber inden for 7 dage før prøvetagning (T> 38,5 ℃), Suspension eller afbrydelse af amning i tilstanden af ​​mors og spædbarns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fuldtidslevering
På det kooperative obstetriske hospital udvælges 30 tilfælde af fuldtidsfødende raske mødre og deres spædbørn. Hvert par ammende mødre og spædbørn vil gennemføre observationen i 6 måneder. Prøverne af modermælk og nyfødt afføring er de eksperimentelle objekter.
For tidlig fødsel (35-37 uger)
På det kooperative obstetriske hospital udvælges 30 tilfælde af præmatur fødsel (35-37 uger) mødre og deres spædbørn. Hvert par ammende mødre og spædbørn vil gennemføre observationen i 6 måneder. Prøverne af modermælk og nyfødt afføring er de eksperimentelle objekter.
For tidlig fødsel (32-35 uger)
På det kooperative obstetriske hospital udvælges 30 tilfælde af præmatur fødsel (32-35 uger) mødre og deres spædbørn. Hvert par ammende mødre og spædbørn vil gennemføre observationen i 6 måneder. Prøverne af modermælk og nyfødt afføring er de eksperimentelle objekter.
For tidlig fødsel (28-32 uger)
På det kooperative obstetriske hospital udvælges 30 tilfælde af præmatur fødsel (28-32 uger) mødre og deres spædbørn. Hvert par ammende mødre og spædbørn vil gennemføre observationen i 6 måneder. Prøverne af modermælk og nyfødt afføring er de eksperimentelle objekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af oligosaccharider i human mælk
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33

Væskekromatografi-massespektrometer (LC-MS) vil blive brugt til kvantitativt at detektere i alt 15 typer neutrale oligosaccharider og sure oligosaccharider i forskellige modermælksprøver.

Der vil blive indsamlet prøver af modermælk fire gange for hver mor efter fødslen (dag 7-12, dag 14-19, dag 21-26, dag 28-33). Der vil kun blive indsamlet én serie prøver for hver mor, og 30 prøver er nødvendige for hver gruppe, i alt 480 humane mælkeprøver
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at detektere tarmfloraen med 16s RNA high throughput sekventering
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 28-33, 3 måneder og 6 måneder

Resultaterne af bakterielle genprofiler i fækale DNA-prøver fra for tidligt fødte spædbørn i forskellige svangerskabsalder vil blive analyseret som følger. Først vil bakteriel genomisk DNA i fæces blive opnået ved hjælp af QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604), og PCR-amplifikation vil blive udført. Efter at Miseq-biblioteket er konstrueret med succes, vil klyngeforberedelse og sekventering blive udført med kvalificerede biblioteker. Dataene opnået af maskinen vil blive brugt til biologisk informationsanalyse. Ved at sammenligne OTU med database, vil artsannotering blive udført på OTU. Baseret på OTU og artsannoteringsresultater vil artskompleksitetsanalyse og inter-gruppe artsforskelsanalyse blive udført.

Neonatale fæcesprøver vil blive indsamlet fire gange for hvert spædbarn efter fødslen på dag 7-12, dag 28-33, 3 måneder og 6 måneders alderen. Der vil kun blive indsamlet én serie prøver fra hvert spædbarn, og 30 prøver er nødvendige for hver gruppe, i alt 480 afføringsprøver.
Dag 7-12, Dag 28-33, 3 måneder og 6 måneder
Opnåede spædbørns kropsvægt
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Målte spædbørns kropsvægt (gram) på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Opnåede spædbørns kropslængde
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Målte spædbørns kropslængde (mm) på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Opnåede hovedomkredsen af ​​spædbørn
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Målte spædbørns hovedomkreds (mm) på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Afføringsstatus for spædbørn
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Opnåede afføringsstatus (hyppighed, farve, karakter) af neonatal baseret på sundhedskonsultation på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitligt dagligt formelindtag
Tidsramme: Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Opnåede den gennemsnitlige daglige formelindtagsvolumen på 8 tidspunkter: Dag7-Dag12, Dag14-Dag19, Dag21-Dag26, Dag28-Dag33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Dag 7-12, Dag 14-19, Dag 21-26, Dag 28-33, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Sygdoms- og medicinhistorie
Tidsramme: 6 måneder
Registrer spædbørns sygdom og medicinhistorie i hver gruppe
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-K2019023-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner