Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární struktura a obsah oligosacharidů lidského mléka (HMO) a jejich vliv na zdraví kojenců v Číně

17. února 2020 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studie o molekulární struktuře a obsahu oligosacharidů lidského mléka (HMO) v mateřském mléce a jeho vlivu na zdraví kojenců v Číně

Ve studii bude zkoumáno složení a obsah oligosacharidů z mateřského mléka u matek předčasně porodí v Číně, aby se prozkoumaly rozdíly v koncentracích oligosacharidů v předčasně narozeném mateřském mléce z různých gestačních týdnů. Tato studie zaplní mezeru ve výzkumu lidského mléka v Číně, poskytne teoretický základ pro nadřazenost kojení a poskytne účinnější nutriční podporu pro dohánění růstu předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

  1. Analyzujte a porovnejte rozdíly ve složkách HMO mezi matkami, které rodí v různých gestačních týdnech;
  2. Podélné sledování týdenních změn koncentrací HMO u nedonošených matek do 1 měsíce po porodu;
  3. Ověřte souvislost mezi složkami HMO u předčasně narozených matek a fekální střevní flórou u kojenců ve věku 6 měsíců.

Obsah výzkumu

  1. Metoda LC-MS bude použita ke zjištění obsahu HMO u předčasně narozených matek a porovnání s odpovídajícími složkami v donošeném mateřském mléce během poporodního období za účelem analýzy účinků různých gestačních týdnů na HMO;
  2. Vysokokapacitní sekvenační metoda 16S rDNA střevní flóry bude použita ke stanovení bakteriálního genového profilu ve vzorcích fekální DNA kojenců a byly porovnány rozdíly mezi skupinami gestačního věku (termínované a nedonošené děti) a předčasně narozenými dětmi v tomto skupiny byly vyneseny do grafu Vývoj střevní flóry do 6 měsíců po narození;
  3. Použijte statistické metody k ověření souvislosti mezi složkami HMO u předčasně narozených matek a vytvořením střevní flóry u kojenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai first maternal and infant health care hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící matky a kojenci v kooperativní porodnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Být zdravý, nemít žádná akutní ani chronická onemocnění, nemít žádné závažné komplikace během těhotenství
  • (2) Kojit déle než 6 měsíců a dobrovolně se zúčastnit této studie (podepsaný informovaný souhlas)
  • (3) Věk mateřských žen: 20~35 let
  • (4) Mateřské mléko je dostatečné a množství mléka vylučovaného pokaždé je větší než 30 ml
  • (5) Žádné smrtelné, důležité deformace orgánového systému a metabolické defekty u novorozenců

Kritéria vyloučení:

  • (1) pro kojence: Zachráněni k smrti nebo hospitalizováni kvůli kritickému onemocnění během období studie
  • (2)pro kojící matky: expozice tabáku a alkoholu během kojení, těžká poporodní deprese a jiná duševní a psychická onemocnění, obezita (BMI> 28), užívání antibiotik nebo antimetabolitů, mastitida s horečkou do 7 dnů před odběrem vzorku (T> 38,5 ℃), Pozastavení nebo ukončení kojení ve stavu nemoci matky a dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Termín dodání
V kooperativní porodnici je vybráno 30 případů donošených zdravých matek a jejich kojenců. Každý pár kojících matek a kojenců absolvuje pozorování po dobu 6 měsíců. Experimentálními objekty jsou vzorky lidského mléka a novorozenecké výkaly.
Předčasný porod (35-37 týdnů)
V kooperativní porodnici je vybráno 30 případů předčasných porodů (35-37 týdnů) matek a jejich kojenců. Každý pár kojících matek a kojenců absolvuje pozorování po dobu 6 měsíců. Experimentálními objekty jsou vzorky lidského mléka a novorozenecké výkaly.
Předčasný porod (32-35 týdnů)
V kooperativní porodnici je vybráno 30 případů předčasných porodů (32-35 týdnů) matek a jejich kojenců. Každý pár kojících matek a kojenců absolvuje pozorování po dobu 6 měsíců. Experimentálními objekty jsou vzorky lidského mléka a novorozenecké výkaly.
Předčasný porod (28-32 týdnů)
V kooperativní porodnici je vybráno 30 případů předčasných porodů (28-32 týdnů) matek a jejich kojenců. Každý pár kojících matek a kojenců absolvuje pozorování po dobu 6 měsíců. Experimentálními objekty jsou vzorky lidského mléka a novorozenecké výkaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce oligosacharidů v lidském mléce
Časové okno: Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33

Kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometr (LC-MS) bude použit ke kvantitativní detekci celkem 15 typů neutrálních oligosacharidů a kyselých oligosacharidů v různých vzorcích mateřského mléka.

Vzorky mateřského mléka budou odebrány každé matce čtyřikrát po porodu (den 7-12, den 14-19, den 21-26, den 28-33). Pro každou matku bude odebrána pouze jedna série vzorků a pro každou skupinu je potřeba 30 vzorků, celkem 480 vzorků lidského mléka.
Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce střevní flóry pomocí vysoce výkonného sekvenování 16s RNA
Časové okno: Den 7-12, Den 28-33, 3 měsíce a 6 měsíců

Výsledky bakteriálních genových profilů ve vzorcích fekální DNA předčasně narozených dětí v různém gestačním věku budou analyzovány následovně. Nejprve bude získána bakteriální genomová DNA ve stolici pomocí QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (51604) a bude provedena PCR amplifikace. provedeno. Po úspěšném sestavení knihovny Miseq bude příprava a sekvenování clusteru provedena s kvalifikovanými knihovnami. Data získaná strojem budou použita pro analýzu biologických informací. Porovnáním OTU s databází bude provedena druhová anotace na OTU. Na základě výsledků OTU a druhové anotace bude provedena analýza druhové komplexity a meziskupinová druhová diferenciační analýza.

Novorozenecké vzorky stolice budou odebírány čtyřikrát každému kojenci po porodu v den 7-12, den 28-33, 3 měsíce a 6 měsíců věku. Od každého kojence bude odebrána pouze jedna série vzorků a pro každou skupinu je potřeba 30 vzorků, celkem 480 vzorků stolice.
Den 7-12, Den 28-33, 3 měsíce a 6 měsíců
Dosáhl tělesné hmotnosti kojenců
Časové okno: Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Měření tělesné hmotnosti (v gramech) kojenců v 8 časových bodech: 7. den, 12. den, 14. den, 19. den, 21. den, 26. den, 28. den, 33. den, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Dosáhl délky těla kojenců
Časové okno: Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Měření délky těla (mm) kojenců v 8 časových bodech: 7. den, 12. den, 14. den, 19. den, 21. den, 26. den, 28. den, 33. den, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Dosáhl obvodu hlavy kojenců
Časové okno: Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Měřil se obvod hlavy (mm) kojenců v 8 časových bodech: 7. den, 12. den, 14. den, 19. den, 21. den, 26. den, 28. den, 33. den, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Stav stolice kojenců
Časové okno: Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Dosažený stav stolice (frekvence, barva, charakter) novorozence na základě zdravotní konzultace v 8 časových bodech: Den 7-Den12, Den14-Den19, Den21-Den26, Den28-Den33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Průměrný denní příjem formule
Časové okno: Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Dosažení průměrného denního objemu příjmu formule v 8 časových bodech: den 7-den 12, den 14-den 19, den 21-den 26, den 28-den 33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Den 7-12, Den 14-19, Den 21-26, Den 28-33, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců.
Historie onemocnění a léků
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte anamnézu onemocnění a medikace kojenců v každé skupině
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCMCIRB-K2019023-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit