スペイン語を話すカップルにおける感情に焦点を当てたセラピーの有効性 (E(f)FECTS)
スペイン語を話すカップルにおける感情に焦点を当てた治療の有効性: 無作為化臨床試験
5 か国 (アルゼンチン、コスタリカ、グアテマラ、メキシコ、スペイン) で 70 組のカップル (既婚または同棲) が募集されます (各国で 12 ～ 18 組)。 研究への参加が確認された後、カップルは介入またはコントロール（介入なし）の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各国で、両方のグループのカップル数は同じになります。
介入グループのカップルは、感情に焦点を当てたカップル セラピー (EFT) の 20 セッションを受けます。 対照群のカップルは、研究期間中に介入を受けません (試験が終了した後、より短い介入を受けます)。 両方のグループの参加者は、割り当て前、介入期間中、および介入期間後にアンケートに記入します。
主な結果は、カップルの愛着、カップルの満足度、およびダイアディック調整です。
この研究の当初のタイムラインは、2020 年 2 月にアルゼンチンとグアテマラで開始され、残りの国は 2020 年 9 月に開始される予定でした。 研究は2020年2月にアルゼンチンとグアテマラで開始されましたが、2020年4月にcovid-19の危機による移動の制約により、プロセスは延期されました. この 2 か月間、プロセスは採用フェーズのままでした。 したがって、カップルはランダムに割り当てられませんでした。 パンデミック状況の改善により、調査は 2021 年 9 月にスペインで開始されました。残りの国は 2022 年中に開始される予定です。
各カップルの学習期間は約6ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の手順に関する詳細な説明は、リクエストに応じて、オープン アクセスの研究プロトコル文書または紙で入手できます。
セラピスト、治療段階での監督、実施チェック、研究チームについての詳細を以下に示します。
参加しているセラピストは、EFT モデルへの準拠の卓越性に焦点を当てた厳格な基準に基づいて選ばれました。 そこでは、セラピストは次の前提条件も満たさなければなりませんでした。 (1) セラピストが所在する国および地域で治療を実践するために必要なすべての法的要件 (免許、保険など) を満たす。 (2) ビデオ録画装置を持っていること。 (3) 2019 年 6 月 1 日までに、エクスターンシップ、コアスキル、および少なくとも 10 時間の EFT 監督を完了している。 (4) カップル療法に EFT モデルを適用した経験がある。 (5) 認可されたセラピストであるか、ケースの監督に積極的に参加していること。 さらに、参加セラピストの候補者は、過去 3 か月間に記録された実際のカップル セラピーのセッションの少なくとも 20 分間のビデオを、申請書とともに主任研究者 (MR-G) に送信する必要があります。 録画中のカップルは、研究に参加している 2 人の監督者がこのビデオをレビューすることに同意するよう求められました。 各ビデオは安全なチャネルを通じてマルティニョ ロドリゲスと共有され、ロドリゲスはそのビデオを 2 人の EFT 認定セラピストおよび/またはスーパーバイザーに送信しました。 各評価者は、主任研究者に個別に評価を提出しました。 不一致が生じた場合は、別の評価者に 3 回目の評価を求めました。 場合によっては、候補者の適性に関する疑問を解決するために、2 番目のビデオが要求されました。 合計 26 人のセラピストが参加申請を送信しましたが、そのうち 11 件の申請は不十分であると見なされ、15 件が評価の要件を満たしました。 この申請および評価プロセスは、2019 年 1 月から 9 月の間に行われました。
すべてのセッションは、監督および研究目的でビデオ録画および/または録音されます。
治療プロセスの監督は、1 時間の個別ミーティング (セラピスト 1 人、スーパーバイザー 1 人) で、隔週で提供されます。 参加するスーパーバイザーは、スペイン語を話し、国際センター・フォー・エクセレンス・イン・エモーショナル・フォーカスド・セラピーによってスーパーバイザーとして認定される必要があります。カナダのオタワ（ICEEFT）、またはICEEFTによってセラピストとして認定され、積極的にICEEFT認定スーパーバイザーになる過程にあること。
この研究のセラピストがEFTを忠実に実施していることを確認するために、2つの異なる手順が実行されます. 最初に、参加しているセラピストとの監督ミーティング中に、スーパーバイザーは、EFT がモデルに準拠して実施されているかどうかを判断するために、治療のビデオ録画セグメントを確認します。 第二に、研究が終了すると、2 人の独立した評価者が、各セラピストの録音されたセッションの少なくとも 5 つのセッションを評価して、セラピストの介入の少なくとも 80% がモデルに準拠しているとコード化できるように求められます。
関連する経験を持つ研究チームには、次の個人が含まれます。 (主任研究者、スペインの認定カップル セラピスト、スペインのナバラ大学文化社会研究所 (ICS) の研究者)、Shayne Anderson, Ph.D. (共同主任研究者、ブリガム ヤング大学准教授) （BYU）、米国、BYU Comprehensive Clinic の心理療法士）、Marie-France Lafontaine、Ph.D.、（カップル研究所所長、オタワ大学正教授、オンタリオ州とケベック州の認定心理学者） 、カナダ)、Paul Greenman、Ph.D. Alfonso Osorio, Ph.D. (カナダのオンタリオ州とケベック州のケベック大学の心理教育と心理学科の正教授であり、心理学者でもあります) （教育心理学部の准教授であり、文化社会研究所、ICS、スペインのナバラ大学の研究者）、Jonathan Sandberg、Ph.D. (米国ブリガム・ヤング大学家族生活学部正教授), Jokin de Irala, PhD. （医学部の准教授であり、研究グループ「Educación de la afectividad y de la Sexualidad humana」（EASH）の主任研究員、文化社会研究所、ICS、ナバラ大学、スペイン）、Patrick Steffen、Ph .D. （米国ブリガム・ヤング大学心理学科正教授）マリア・カラトラバ博士(文化社会研究所、ICS、ナバラ大学、スペインの研究者)、Maria del Pilar Martínez、PhD. (スペイン、マドリッドのポンティフィシア・コミラス大学、社会科学学部、心理学科の正教授)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1602
- Consultorio Mariana Butty
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Buenos Aires、アルゼンチン、1613
- Consultorio Esteban Azumendi
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Consultorio Silvia Goso
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Consultorio Verónica Salem
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Guatemala、グアテマラ、01015
- Clínica Humanamente Guatemala
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Alajuela、コスタリカ、20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
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San José、コスタリカ、10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
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Málaga、スペイン、29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
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Zaragoza、スペイン、50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
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Zaragoza、スペイン、50005
- Centro Vitae Psicología
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Madrid
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El Escorial、Madrid、スペイン、28049
- Consulta Itziar Arana
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Ciudad de México、メキシコ、03920
- Consulta Gerardo Vázquez
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Ciudad de México、メキシコ、11000
- Consulta Cecilia Paredes
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Quintana Roo
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Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97128
- Consulta Alfonso Villareal
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97128
- Consulta Ali Barbosa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 各カップルは、求愛において排他的であり、少なくとも1年間一緒に住んでいる必要があります. 参加者は、すべての研究コンポーネント (アンケート、ビデオ撮影、治療、および治療終了後のフォローアップ) に喜んで参加する必要があります。 関係の各メンバーは母国語としてスペイン語を話し、研究が実施される国 (アルゼンチン、コスタリカ、グアテマラ、メキシコ、スペイン) に少なくとも 5 年間住んでいなければなりません。 Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) でのカップルの平均スコアは、関係を軽度から中程度の苦痛 (80-100) に分類する必要があります。
除外基準:
- カップルのいずれかのパートナーが現在精神療法（心理学的または精神医学的）治療を受けているか、または今後6か月以内にこのタイプの治療（この研究には直接関与していません）を受ける予定です。
- どちらのメンバーも、以前に精神病、身体表現性障害、または解離性障害と診断されています。
- いずれかのパートナーが現在、精神病、身体表現性障害、解離性障害または精神病性障害を治療することが知られている薬を服用しているか、向精神薬を服用しており、神経発達障害（自閉症スペクトラム障害など）、神経認知障害、人格障害またはパラフィリック障害の診断を受けている.
- いずれかのパートナーが、過去 3 か月以内に飲酒運転またはアルコールまたは他の薬物に関連するその他の法的問題により逮捕または収監されたことを報告している、アルコールまたは物質の使用/乱用のために仕事を解雇されたことを報告している、過去2年間の性的暴行のエピソード（被害者および/または加害者として）、現在の関係における身体的または性的暴力を報告している、または現在彼/彼女が終わらない浮気に関与している、またはその事件が続くことを要求しているひみつ。
- パートナーのいずれかが、治療セッションに参加する可能性を低くする可能性のある状態にある、またはその状態にあると予想される (例えば、今後 3 か月以内に予想される大手術、または近い将来に新しい地域に移動するなど)、薬物を乱用/乱用している、またはアルコール、臨床実践で活躍する心理療法士、および/またはトレーニングを受けているかEFTのトレーニングを受けているため、モデルの直接的な知識を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
カップルは、感情に焦点を当てたセラピーの無料セッションを 19 ～ 21 回受けることができます。
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Emotionally Focused Couples Therapy (EFT) は、経験、システム、および愛着理論を組み合わせたカップル療法の経験的にサポートされたモデルであり、両方のパートナーの安全な接触、アクセシビリティ、および応答性の開発を促進することを目的としています。
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介入なし：順番待ちリスト
試用期間中、カップルは介入を受けません。
トライアルが終了すると、週末の介入ミーティングに参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアディック調整スケールの変更 (DAS-32 および DAS-4)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) は、恋愛関係の調整を測定する 32 項目の尺度です。
パートナーは、1 ～ 5 または 1 ～ 6 のリッカート スケールで、関係の不一致と肯定的な関係交換の両方の発生を評価するよう求められます。
この尺度のスコアが高いほど、人間関係への適応性が高いか、人間関係の満足度が高いことを示しています。
DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005) と呼ばれる、4 つの項目で構成される DAS の短いバージョンも使用されます。
DAS-4 測定値は、カップルが治療セッションと同時にアンケートに回答するのに費やす時間を減らすために選択されました。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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カップル満足度インベントリの変化 (CSI-16)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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CSI-16 (Funk & Rogge、2007 年) は、関係満足度の 16 項目の尺度です。
1 つのグローバル アイテムは 7 ポイント スケールを使用しますが、他の 15 アイテムはさまざまなレスポンス アンカーを使用し、すべて 6 ポイント スケールを使用します。
CSI は、項目応答理論を使用して開発された、ここで説明する関係満足度の唯一の尺度です。
スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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親密な関係における経験の変化アンケート (ECR-36)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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この尺度には 36 の項目が含まれており、愛着不安と愛着回避の 2 つの愛着ドメインで連続スコアが得られます。
ECR を通じて収集されたデータは、スペイン語圏の国に住むクライアントの愛着スタイルに対する EFT 療法の効果を研究者が分析できるようにするため、この研究に貢献します。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康に関する質問の変更 (健康-4)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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この測定では、回答者は自分の健康状態を評価するよう求められます。
この尺度のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
参加者は、1 (悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて、一般的な健康状態に関するこれらの質問に回答します。
精神的健康と身体的健康の間には多くの確立された関係があるため、これらの変数は、参加者の結果に対する身体的健康または身体的病気の影響を制御し、関係の質の向上のプラスの効果を分析するために、この研究で興味深いものです。身体の健康について。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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患者健康アンケートの変更 (PHQ - 15)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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PHQ-15 は、元の完全な PHQ に由来する身体症状のサブスケールです。
PHQ には、13 の身体的症状と 2 つの心理的症状 (疲労、睡眠障害) に関する質問があります。
各項目には、0 (まったく気にしない) から 2 (かなり気にする) までのスコアが付けられます。
項目は、「胃の痛み」や「頭痛」などの症状で構成されています (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002)。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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DASS 21 は、21 の否定的な感情症状のステートメント/質問で構成されています。回答者は、過去 1 週間に各症状をどの程度経験したかを、重症度または頻度の 4 段階スケールで評価します。
DASS 21 には、うつ病、不安、ストレスのサブスケールがあります。
うつ病サブスケールの項目は、「人生は無意味だと感じた」などのステートメントで構成されています。
と「私は気落ちして青く感じました。」
ストレスサブスケールの項目は、「私はどちらかというと神経質だと感じた」などの記述で構成されています。
と「リラックスするのが難しいと感じました。」
不安サブスケールの項目は、「パニックに近いと感じた」などのステートメントで構成されています。と「理由もなく怖かった」。
(Antony、Bieling、Cox、Enns、および Swinson、1998 年)。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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結婚満足度インベントリーの性的不満サブスケールの変化 (SD-13)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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改訂された夫婦満足目録には、攻撃性、財政、役割志向、一緒に過ごす余暇など、夫婦関係の複数の領域における関係の苦痛のタイプと深刻度を測定する 150 の項目があります。
性的不満 (SD-13) サブスケールは、カップルの性的活動の頻度と質に関する声明を通じて不満のレベルを評価します。
項目は、「私の配偶者は、セックスに対してあまり熱意を示さないことがあります」などの記述で構成されています。 「私の配偶者は、私の性的満足をあまり気にしないことがあります。」
（スナイダー、1979）。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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UCLA 孤独感尺度の変更 - ショート バージョン (UCLA LS-R-8)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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改訂された UCLA 孤独スケール (UCLA LS-R) は、孤独の変動を測定および検出するために設計された 8 項目のアンケートです。
各項目は、「まったくない」から「よくある」までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
項目は、「私は他人から孤立していると感じている」や「交友関係に欠けている」(Hays & DiMatteo, 1987) などのステートメントで構成されています。
孤独は人間関係の満足度および/または人間関係の質の指標となる可能性があるため、このアンケートを通じて収集されたデータにより、研究者は人間関係の満足度の追加要素と、EFT が人間関係の満足度に与える影響を評価できます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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反映機能アンケートの変更 (RFQ-8)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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RFQ は、自分自身と他人の感情、目標、および態度を理解するために必要な能力を測定することを目的としています。
これには、不確実性サブスケールと確実性サブスケールがあります。
この RFQ の短いバージョンには、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで採点される 8 つの項目が含まれています。
項目は、「人の考えは私にとって謎です」、「私は自分の気持ちを常に知っています」などのステートメントで構成されています。
このスケールは、研究者がパートナーを理解するための個人の能力と、EFTがその能力にどのように影響するかを制御できるようにするデータを提供します.
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ベースラインおよび最大 6 か月
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権威ある子育てサブスケールの変更 (RELATE)-(AP-15)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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Authoritative Parenting サブスケールは、Parenting Style and Dimensions Questionnaire Short form (PSDQ) に由来します。
PSDQ は、育児スタイルを測定するために使用されます。
PSDQ の短いバージョンからの正式な子育てサブスケールは、15 項目で構成されています。
（Olivari、Tagliabue、およびConfalonieri、2013; Oliveira et al。、2018）。
アイテムには、「私は子供の気持ちやニーズに対応しています」などのフレーズが含まれています。
「私は子供が家族のルールに入力できるようにします。」
回答は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます (Oliveira et al., 2018)。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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睡眠の質の変化 (Sleep-8)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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PROMIS 睡眠障害簡易版 (Sleep-8) アンケートには 8 項目があります。
回答者は、過去 7 日間の睡眠の質を評価するように求められます。
と「私の睡眠はさわやかでした。」
回答は、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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簡単なアクセシビリティ、応答性、エンゲージメント スケールの変更 (BARE-12)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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BARE は、自分自身とパートナーの愛着行動に対する個人の認識を測定する手段です。
アクセシビリティ、応答性、エンゲージメントを評価することで、愛着行動を測定します (3 つのサブスケールがあります)。これらはすべて安全な愛着に関連しています。
スケールには 12 の項目があり、6 つのサブスケール (アクセシビリティ、応答性、自己とパートナーの両方に対する関与) を測定します。
アイテムは、「決して真実ではない」から「常に真実である」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
アイテムは、「私はめったに私のパートナーに利用できない」などのステートメントで構成されています。
「パートナーが私に手を差し伸べてくれると確信しています。」 (Sandberg、Busby、Johnson、および吉田、2012 年)。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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CORE Outcome Measure short form (CORE-OM-10) の変更
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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これは、治療の前後に実施するように設計されたクライアントの自己報告アンケートです。
アンケートは、治療の最後のセッションの後に繰り返されます。治療前と治療後のスコアの比較は、「結果」の尺度を提供します（つまり、
クライアントの苦痛のレベルが変化したかどうか、およびどの程度まで変化したか）。
CORE-10 は、34 項目の評価および結果測定である CORE-OM から引き出された 10 項目からなる簡単な結果測定です。
CORE-OM は、英国のカウンセリングと心理療法の評価に広く採用されています。
CORE-10 は世界的な苦痛を利用するため、初期の迅速なスクリーニング ツールとして、また結果の尺度として使用するのに適しています。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martiño Rodríguez-González, PhD、University of Navarra
- 主任研究者：Shayne Anderson, PhD、Brigham Young University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E(f)FECTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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