Effekten av emosjonelt fokusert terapi blant spansktalende par (E(f)FECTS)
Effekten av emosjonelt fokusert terapi blant spansktalende par: en randomisert klinisk studie
70 par (gifte eller samboere) vil bli rekruttert i 5 land (12-18 i hvert land: Argentina, Costa Rica, Guatemala, México og Spania). Etter at deres deltagelse i studien er bekreftet, vil par bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: intervensjon eller kontroll (ingen intervensjon). I hvert land vil begge gruppene ha like mange par.
Par i intervensjonsgruppen vil motta 20 økter med emosjonell fokusert parterapi (EFT). Par i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden (de vil få en kortere intervensjon etter at forsøket er over). Deltakere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemaer før tildeling, i intervensjonsperioden og etter intervensjonsperioden.
Hovedresultatene vil være partilknytning, partilfredshet og dyadisk tilpasning.
Den opprinnelige tidslinjen for studien skulle starte i Argentina og Guatemala i februar 2020, og de resterende landene i september 2020. Studien startet i februar 2020 for Argentina og Guatemala, men i april 2020 ble prosessen utsatt på grunn av mobilitetsbegrensninger under covid-19-krisen. I løpet av disse to månedene forble prosessen i rekrutteringsfasen. Derfor ble ikke par tilfeldig tildelt. På grunn av en bedring i pandemisituasjonen startet studien i Spania i september 2021. Vi forventer at de resterende landene vil starte i løpet av 2022.
Studietiden for hvert par vil være rundt 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En detaljert beskrivelse av prosedyren for denne kliniske studien vil være tilgjengelig på et studieprotokolldokument eller papir med åpen tilgang på forespørsel.
Noen flere detaljer om terapeuter, veiledning i behandlingsfasen, implementeringskontroll og forskningsteam, tilbys nedenfor.
Deltakende terapeuter ble valgt basert på et strengt kriterium fokusert på fortreffelighet i etterlevelsen av EFT-modellen. Der måtte terapeuter også oppfylle følgende forutsetninger: (1) Oppfylle alle juridiske krav som er nødvendige for å utøve terapi i landet og regionen der terapeuten befinner seg (lisens, forsikring osv.); (2) Ha en videoopptaksenhet; (3) ha fullført eksternt, kjernekunnskaper og minst 10 timers EFT-tilsyn innen 1. juni 2019; (4) Har erfaring med å anvende EFT-modellen i parterapi; og (5) være en autorisert terapeut eller aktivt delta i saksovervåking. I tillegg må kandidater for deltakende terapeuter sende en video på minst 20 minutter av en sesjon med faktisk parterapi registrert i løpet av de siste tre månedene, til hovedetterforskeren (MR-G) sammen med søknaden. Paret i opptaket ble bedt om samtykke til å få denne videoen gjennomgått av to veiledere som deltar i studien. Hver video ble delt gjennom en sikker kanal med Martiño Rodríguez, som deretter sendte nevnte video til to EFT-sertifiserte terapeuter og/eller veiledere fra en liste med seks terapeuter levert av Samuel Jinich, PhD og sertifisert EFT-trener. Hver evaluator sendte sin evaluering uavhengig til hovedetterforskeren. Ved avvik ble det søkt en tredje evaluering hos en egen evaluator. I noen tilfeller ble det bedt om en ny video for å løse tvil om en kandidats egnethet. Totalt 26 terapeuter sendte inn en søknad om å delta, av disse ble 11 søknader ansett som utilstrekkelige, og 15 oppfylte kravene til evalueringen. Denne søknads- og evalueringsprosessen fant sted mellom januar og september 2019.
Alle økter vil bli tatt opp på video og/eller lydbånd for veiledning og forskningsformål.
Veiledning av terapiprosessen vil bli tilbudt annenhver uke, i et individuelt møte (en terapeut, en veileder) på en time. Deltakende veiledere er pålagt å snakke spansk og sertifisert som veileder av International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy; Ottawa, Canada (ICEEFT), eller å bli sertifisert av ICEEFT som terapeut og aktivt være i ferd med å bli en ICEEFT-sertifisert veileder.
For å sikre at terapeutene i denne studien implementerer EFT trofast, vil to ulike prosedyrer bli utført. Først, under veiledningsmøtene med deltakende terapeuter, vil veilederen gjennomgå videoopptakssegmenter av terapien for å avgjøre om EFT utføres med overholdelse av modellen. For det andre, når studien avsluttes, vil to uavhengige vurderere bli bedt om å vurdere minst 5 økter av hver terapeuts tapede økter for å sikre at minst 80 % av terapeutenes intervensjoner kan kodes som adherent til modellen.
Forskerteamet, med sin relevante erfaring, inkluderer følgende personer: Martiño Rodriguez-Gonzalez, Ph.D. (hovedetterforsker, sertifisert parterapeut i Spania og forsker ved Institute for Culture and Society (ICS), Universidad de Navarra, Spania), Shayne Anderson, Ph.D., (med-hovedetterforsker; førsteamanuensis ved Brigham Young University (BYU), USA, og psykoterapeut ved BYU Comprehensive Clinic, USA), Marie-France Lafontaine, Ph.D., (direktør for Couple Research Laboratory, professor ved University of Ottawa og sertifisert psykolog i Ontario og Quebec , Canada), Paul Greenman, Ph.D. (Full professor og leder av Institutt for psykoedukasjon og psykologi ved Université du Québec en Outaouais, og en sertifisert psykolog i Ontario og Québec, Canada), Alfonso Osorio, Ph.D. (Aktivlektor ved School of Education and Psychology og forsker ved Institutt for kultur og samfunn, ICS, Universidad de Navarra, Spania), Jonathan Sandberg, Ph.D. (Full Professor School of Family Life ved Brigham Young University, USA), Jokin de Irala, PhD. (Lektor ved School of Medicine og hovedetterforsker i forskningsgruppen "Educación de la afectividad y de la sexualidad humana" (EASH) ved Institutt for kultur og samfunn, ICS, Universidad de Navarra, Spania), Patrick Steffen, Ph. .D. (Full professor i psykologisk avdeling ved Brigham Young University, USA), María Calatrava, Ph.D. (Forsker ved Institutt for kultur og samfunn, ICS, Universidad de Navarra, Spania), Maria del Pilar Martínez, PhD. (Full professor ved School of Social Sciences, Institutt for psykologi, Universidad Pontificia Comillas, Madrid, Spania).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- Consultorio Mariana Butty
-
Buenos Aires, Argentina, 1613
- Consultorio Esteban Azumendi
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Consultorio Silvia Goso
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Verónica Salem
-
-
-
-
-
Alajuela, Costa Rica, 20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
-
San José, Costa Rica, 10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clínica Humanamente Guatemala
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 03920
- Consulta Gerardo Vázquez
-
Ciudad de México, Mexico, 11000
- Consulta Cecilia Paredes
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97128
- Consulta Alfonso Villareal
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97128
- Consulta Ali Barbosa
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
-
Zaragoza, Spania, 50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
-
Zaragoza, Spania, 50005
- Centro Vitae Psicología
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Spania, 28049
- Consulta Itziar Arana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert par må være eksklusive i frieri og bodd sammen i minst 1 år. Deltakerne må være villige til å delta i alle studiekomponentene (spørreskjemaer, videoopptak, terapi og oppfølging når behandlingen er ferdig). Hvert medlem av forholdet må snakke spansk som morsmål og ha bodd i landet der studien skal gjennomføres (Argentina, Costa Rica, Guatemala, Mexico, Spania) i minst 5 år. Parets gjennomsnittlige poengsum på Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) må klassifisere forholdet som mildt til moderat distressed (80-100).
Ekskluderingskriterier:
- En av partnerne til paret mottar nåværende psykoterapeutisk (psykologisk eller psykiatrisk) behandling eller forventer å motta denne typen behandling (ikke direkte involvert i denne studien) i løpet av de neste 6 månedene.
- Begge medlemmene har tidligere blitt diagnostisert med en psykotisk, somatoform eller dissosiativ lidelse.
- En av partnerne tar for øyeblikket medisiner som er kjent for å behandle psykose, somatoforme, dissosiative eller psykotiske lidelser eller tar psykotrope medisiner, har en diagnose av en nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse), nevrokognitiv, personlighet eller parafil lidelse.
- Enten partner rapporterer å ha blitt arrestert eller i fengsel i løpet av de siste 3 månedene på grunn av kjøring i beruset tilstand eller andre juridiske problemer knyttet til alkohol eller andre rusmidler, rapporter om å ha blitt sparket fra jobben sin på grunn av alkohol- eller rusbruk/misbruk, rapporterer en episode (som offer og/eller gjerningsmann) av et seksuelt overgrep i løpet av de siste 2 årene, rapporterer gjeldende fysisk eller seksuell vold i forholdet deres, eller er for øyeblikket involvert i en affære som han/hun ikke vil avslutte eller ber om at forholdet forblir hemmelig.
- Enten av partnerne har en tilstand eller forventer å ha en tilstand som kan gjøre det usannsynlig å delta på behandlingssesjoner (f.eks. større operasjoner som forventes i løpet av de neste 3 månedene, eller flytting til et nytt område i nær fremtid osv.), misbruker/misbruker rusmidler eller alkohol, er psykoterapeut aktiv i klinisk praksis og/eller har direkte kjennskap til modellen fordi han/hun er under opplæring eller utdannet i EFT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Par vil motta 19-21 gratis økter med følelsesfokusert terapi.
|
Emosjonelt fokusert parterapi (EFT) er en empirisk støttet, tilknytningsbasert modell av parterapi som kombinerer erfarings-, system- og tilknytningsteorier med målet om å fremme utviklingen av trygg kontakt, tilgjengelighet og respons hos begge partnere.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Par vil ikke få noen intervensjon under rettssaken.
Etter at rettssaken er avsluttet, vil de bli invitert til å delta på et intervensjonsmøte i helgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dyadic Adjustment Scale (DAS-32 og DAS-4)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
The Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) er et mål på 32 elementer som måler justering av romantiske forhold.
Partnere blir bedt om å vurdere forekomsten av både relasjonsuenigheter og positive relasjonsutvekslinger på en Likert-skala fra 1-5 eller 1-6.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer bedre relasjonstilpasning eller høyere relasjonstilfredshet.
En kortversjon av DAS kalt DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005), sammensatt av 4 elementer, vil også bli brukt.
DAS-4-målet ble valgt for å redusere tiden parene brukte på å fylle ut spørreskjemaer sammen med terapisesjonene deres.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i beholdningen av partilfredshet (CSI-16)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
CSI-16 (Funk & Rogge, 2007) er et 16-elements mål på relasjonstilfredshet.
Ett globalt element bruker en 7-punkts skala, mens de andre 15 elementene bruker en rekke responsankere, alle med 6-punkts skalaer.
CSI representerer det eneste målet på relasjonstilfredshet beskrevet her, og som ble utviklet ved hjelp av elementresponsteori.
Høyere score indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i opplevelser i nære relasjoner spørreskjema (ECR-36)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Dette tiltaket inneholder 36 elementer og gir kontinuerlige skårer på to tilknytningsdomener: tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse.
Dataene som er samlet inn gjennom ECR vil bidra til denne studien, da den vil tillate forskere å analysere effekten av EFT-terapi på tilknytningsstilene til klienter som bor i spansktalende land.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generelle helsespørsmål (Helse-4)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
I dette tiltaket blir respondentene bedt om å vurdere helsen sin.
Høyere skår på dette tiltaket representerer bedre helse.
Deltakerne svarer på disse spørsmålene om generell helse basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Siden det er mange etablerte sammenhenger mellom mental helse og fysisk helse, er disse variablene av interesse i denne studien for å kontrollere effekten av fysisk helse eller fysiske plager på deltakerresultater, samt en analyse av de positive effektene av økning i forholdskvalitet. på fysisk helse.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ - 15)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
PHQ-15 er en somatisk symptomsubskala som stammer fra den originale fulle PHQ.
PHQ har 13 somatiske og 2 psykologiske (tretthet, søvnproblemer) symptomspørsmål.
Hvert element scores fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 2 (plaget mye).
Elementer består av symptomer som "magesmerter" og "hodepine" (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
DASS 21 består av 21 negative emosjonelle symptomer utsagn/spørsmål. Respondentene vurderer i hvilken grad de i løpet av den siste uken har opplevd hvert symptom på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad eller frekvens.
DASS 21 har en underskala for depresjon, angst og stress.
Elementer på depresjonsunderskalaen består av utsagn som "Jeg følte at livet var meningsløst."
og "Jeg følte meg nedstemt og blå."
Elementer på stress-underskalaen består av utsagn som "Jeg følte at jeg var ganske følsom."
og "Jeg syntes det var vanskelig å slappe av."
Elementer på angstunderskalaen består av utsagn som "Jeg følte at jeg var nær panikk." og "Jeg følte meg redd uten noen god grunn."
(Antony, Bieling, Cox, Enns og Swinson, 1998).
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i underskalaen for seksuell misnøye til Inventar over ekteskapelig tilfredshet (SD-13)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Inventaret for revidert ekteskapelig tilfredshet har 150 elementer som måler typen og alvorlighetsgraden av forholdsproblemer i flere områder av ekteskapelig samhandling, inkludert aggresjon, økonomi, rolleorientering, fritid tilbrakt sammen osv. Respondentene velger mellom en sann og falsk respons på hvert element.
Underskalaen Seksuell misnøye (SD-13) vurderer nivået av misnøye gjennom utsagn om hyppighet og kvalitet på parets seksuelle aktivitet.
Elementer består av utsagn som "Min ektefelle viser noen ganger for lite entusiasme for sex." og "Min ektefelle har noen ganger for lite hensyn til min seksuelle tilfredsstillelse."
(Snyder, 1979).
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i UCLA Loneliness Scale Revided - Kortversjon (UCLA LS-R-8)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Den reviderte UCLA-ensomhetsskalaen (UCLA LS-R) er et 8-elements spørreskjema designet for å måle og oppdage variasjoner i ensomhet.
Hvert element er rangert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Ofte".
Elementer består av utsagn som "Jeg føler meg isolert fra andre" og "Jeg mangler kameratskap" (Hays & DiMatteo, 1987).
Siden ensomhet kan være en indikator på relasjonstilfredshet og/eller relasjonskvalitet, vil data samlet gjennom dette spørreskjemaet tillate forskere å vurdere for et ekstra element av relasjonstilfredshet og innvirkningen EFT har på relasjonstilfredshet.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for reflekterende funksjon (RFQ-8)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
RFQ søker å måle kapasiteten man har til å forstå egne og andres følelser, mål og holdninger.
Den har en underskala for usikkerhet og en underskala for sikkerhet.
Denne korte versjonen av tilbudsforespørselen inneholder 8 elementer som scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Elementer består av utsagn som "Folks tanker er et mysterium for meg" og "Jeg vet alltid hva jeg føler."
Denne skalaen vil gi data som lar forskere kontrollere individets kapasitet til å forstå partneren sin og hvordan EFT kan påvirke nevnte kapasitet.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i Autoritative Parenting Subscale (RELATE)-(AP-15)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Underskalaen Autoritative Parenting kommer fra Parenting Style and Dimensions Questionnaire Short form (PSDQ).
PSDQ brukes til å måle foreldrestiler.
Den autoritative underskalaen for foreldreskap fra kortversjonen av PSDQ består av 15 elementer.
(Olivari, Tagliabue, & Confalonieri, 2013; Oliveira et al., 2018).
Elementer inkluderer setninger som "Jeg er lydhør for barnets følelser eller behov."
og "Jeg lar barnet vårt gi innspill til familieregler."
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Alltid" (Oliveira et al., 2018).
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet (søvn-8)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
PROMIS søvnforstyrrelse kortform (Sleep-8) spørreskjemaet har 8 elementer.
Respondentene blir bedt om å vurdere søvnkvaliteten de siste 7 dagene ved å svare på utsagn som "Jeg hadde problemer med å sove."
og "Søvnen min var forfriskende."
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye».
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i The Brief Accessibility, Responsiveness, and Engagement Scale (BARE-12)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
BARE er et instrument som måler en persons oppfatning av sin egen og partnernes tilknytningsatferd.
Den måler tilknytningsatferd (og har 3 underskalaer) gjennom å vurdere tilgjengelighet, reaksjonsevne og engasjement, som alle er relatert til sikker tilknytning.
Skalaen har 12 elementer, som måler 6 underskalaer (tilgjengelighet, respons og engasjement for både seg selv og partner).
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri sant" til "Alltid sant."
Elementer består av utsagn som "Jeg er sjelden tilgjengelig for partneren min."
og "Jeg er sikker på at partneren min når ut til meg." (Sandberg, Busby, Johnson, & Yoshida, 2012).
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i kortform for CORE-utfallsmål (CORE-OM-10)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema for selvrapportering for klienter designet for å administreres før og etter behandling.
Spørreskjemaet gjentas etter siste behandlingsøkt; sammenligning av score før og etter terapi gir et mål på "resultat" (dvs.
om klientens plagenivå har endret seg, og hvor mye).
CORE-10 er et kort resultatmål som består av 10 elementer hentet fra CORE-OM, som er et 34-elements vurdering og resultatmål.
CORE-OM har blitt bredt tatt i bruk i evalueringen av rådgivning og psykologiske terapier i Storbritannia.
CORE-10 taper global nød og er derfor egnet for bruk som et innledende raskt screeningverktøy og også som et resultatmål.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martiño Rodríguez-González, PhD, University of Navarra
- Hovedetterforsker: Shayne Anderson, PhD, Brigham Young University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E(f)FECTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .