Účinnost emocionálně zaměřené terapie mezi španělsky mluvícími páry (E(f)FECTS)
Účinnost emocionálně zaměřené terapie mezi španělsky mluvícími páry: Randomizovaná klinická studie
V 5 zemích (12-18 v každé zemi: Argentina, Kostarika, Guatemala, Mexiko a Španělsko) bude naverbováno 70 párů (sezdaných nebo kohabitujících). Po potvrzení jejich vstupu do studie budou páry náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: intervenční nebo kontrolní (bez intervence). V každé zemi budou mít obě skupiny stejný počet párů.
Páry v intervenční skupině absolvují 20 sezení emocionálně zaměřené párové terapie (EFT). Párům v kontrolní skupině nebude během období studie poskytnuta žádná intervence (po skončení studie jim bude poskytnuta kratší intervence). Účastníci obou skupin vyplní dotazníky před přidělením, během intervenčního období a po intervenčním období.
Hlavními výsledky bude párová vazba, párová spokojenost a dyadické přizpůsobení.
Původní harmonogram studie měl začít v Argentině a Guatemale v únoru 2020 a ve zbývajících zemích v září 2020. Studie začala v únoru 2020 pro Argentinu a Guatemalu, ale v dubnu 2020 byl proces odložen kvůli omezením mobility během krize covid-19. Během těchto dvou měsíců zůstal proces ve fázi náboru. Páry tedy nebyly přiděleny náhodně. Vzhledem ke zlepšení pandemické situace byla studie zahájena ve Španělsku v září 2021. Očekáváme, že zbývající země budou zahájeny během roku 2022.
Doba studia pro každý pár bude přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis postupu tohoto klinického hodnocení bude na vyžádání k dispozici v dokumentu nebo dokumentu studie s otevřeným přístupem.
Některé další podrobnosti o terapeutech, dohledu během fáze léčby, kontrole implementace a výzkumném týmu jsou uvedeny níže.
Zúčastnění terapeuti byli vybráni na základě přísného kritéria zaměřeného na dokonalost v dodržování modelu EFT. Tam terapeuti také museli splnit následující předpoklady: (1) Splnit všechny zákonné požadavky nezbytné pro provozování terapie v zemi a regionu, ve kterém se terapeut nachází (licence, pojištění atd.); (2) Mít zařízení pro záznam videa; (3) Absolvovat Externship, Core Skills a alespoň 10 hodin dohledu EFT do 1. června 2019; (4) Mít zkušenosti s aplikací modelu EFT v párové terapii; a (5) být licencovaným terapeutem nebo se aktivně podílet na supervizi případu. Kromě toho musí kandidáti na zúčastněné terapeuty poslat hlavní zkoušející (MR-G) se svou přihláškou video o délce alespoň 20 minut sezení skutečné párové terapie zaznamenané v posledních třech měsících. Pár na nahrávce byl požádán o souhlas s tím, aby toto video zkontrolovali dva supervizoři, kteří se studie účastní. Každé video bylo sdíleno prostřednictvím zabezpečeného kanálu s Martiño Rodríguezem, který pak toto video zaslal dvěma certifikovaným terapeutům EFT a/nebo supervizorům ze seznamu šesti terapeutů poskytnutých Samuelem Jinichem, PhD a certifikovaným trenérem EFT. Každý hodnotitel předložil své hodnocení samostatně hlavnímu řešiteli. V případě, že se objevila nesrovnalost, bylo požadováno třetí hodnocení u samostatného hodnotitele. V některých případech bylo požadováno druhé video k vyřešení pochybností ohledně vhodnosti kandidáta. Přihlášku k účasti zaslalo celkem 26 terapeutů, z nichž 11 bylo považováno za nedostatečné a 15 splnilo požadavky hodnocení. Tento proces podávání žádostí a hodnocení probíhal od ledna do září 2019.
Všechny relace budou nahrávány na video a/nebo audiokazety pro účely dohledu a výzkumu.
Supervize terapeutického procesu bude nabízena jednou za dva týdny, na individuálním setkání (jeden terapeut, jeden supervizor) v délce jedné hodiny. Zúčastnění supervizoři musí mluvit španělsky a musí mít certifikaci supervizora od Mezinárodního centra excelence v emocionálně zaměřené terapii; Ottawa, Kanada (ICEEFT), nebo být certifikován ICEEFT jako terapeut a aktivně být v procesu stát se certifikovaným supervizorem ICEEFT.
Aby bylo zajištěno, že terapeuti v této studii zavádějí EFT věrně, budou provedeny dva různé postupy. Nejprve během supervizních schůzek se zúčastněnými terapeuty supervizor zkontroluje segmenty terapie nahrané na videu, aby zjistil, zda je EFT prováděna v souladu s modelem. Za druhé, jakmile studie skončí, budou dva nezávislí hodnotitelé požádáni, aby ohodnotili alespoň 5 sezení nahraných relací každého terapeuta, aby bylo zajištěno, že alespoň 80 % intervencí terapeuta bude kódováno jako dodržování modelu.
Výzkumný tým se svými relevantními zkušenostmi zahrnuje tyto osoby: Martiño Rodriguez-Gonzalez, Ph.D. (hlavní řešitel, certifikovaný párový terapeut ve Španělsku a výzkumný pracovník Institutu pro kulturu a společnost (ICS), Universidad de Navarra, Španělsko), Shayne Anderson, Ph.D., (spoluhlavní řešitel; docent na Univerzitě Brighama Younga (BYU), USA a psychoterapeutka na BYU Comprehensive Clinic, USA), Marie-France Lafontaine, Ph.D., (ředitelka laboratoře pro výzkum párů, řádná profesorka na University of Ottawa a certifikovaná psycholožka v Ontariu a Quebecu , Kanada), Paul Greenman, Ph.D. (Řádný profesor a vedoucí katedry psychoedukace a psychologie na Université du Québec en Outaouais a certifikovaný psycholog v Ontariu a Québecu v Kanadě), Alfonso Osorio, Ph.D. (Docent na Škole pedagogiky a psychologie a výzkumný pracovník Institutu pro kulturu a společnost, ICS, Universidad de Navarra, Španělsko), Jonathan Sandberg, Ph.D. (Full Professor School of Family Life at Brigham Young University, USA), Jokin de Irala, PhD. (Docent na lékařské fakultě a hlavní řešitel výzkumné skupiny „Educación de la afectividad y de la sexualidad humana“ (EASH) na Institutu pro kulturu a společnost, ICS, Universidad de Navarra, Španělsko), Patrick Steffen, Ph. .D. (Řádný profesor na katedře psychologie na Univerzitě Brighama Younga, USA), María Calatrava, Ph.D. (Výzkumná pracovnice Institutu pro kulturu a společnost, ICS, Universidad de Navarra, Španělsko), Maria del Pilar Martínez, PhD. (Řádný profesor na Fakultě sociálních věd, Katedra psychologie, Universidad Pontificia Comillas, Madrid, Španělsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- Consultorio Mariana Butty
-
Buenos Aires, Argentina, 1613
- Consultorio Esteban Azumendi
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Consultorio Silvia Goso
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Verónica Salem
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clínica Humanamente Guatemala
-
-
-
-
-
Alajuela, Kostarika, 20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
-
San José, Kostarika, 10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 03920
- Consulta Gerardo Vázquez
-
Ciudad de México, Mexiko, 11000
- Consulta Cecilia Paredes
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97128
- Consulta Alfonso Villareal
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97128
- Consulta Ali Barbosa
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
-
Zaragoza, Španělsko, 50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
-
Zaragoza, Španělsko, 50005
- Centro Vitae Psicología
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Španělsko, 28049
- Consulta Itziar Arana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pár musí být ve svých námluvách výlučný a musí spolu žít alespoň 1 rok. Účastníci musí být ochotni podílet se na všech složkách studie (dotazníky, videonahrávka, terapie a sledování po ukončení terapie). Každý člen vztahu musí mluvit španělsky jako rodný jazyk a žít v zemi, kde bude studie probíhat (Argentina, Kostarika, Guatemala, Mexiko, Španělsko) po dobu alespoň 5 let. Průměrné skóre páru na stupnici Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) musí vztah klasifikovat jako mírně až středně stresovaný (80-100).
Kritéria vyloučení:
- Buď partner z páru podstupuje současnou psychoterapeutickou (psychologickou nebo psychiatrickou) léčbu nebo očekává, že bude tento typ léčby (není přímo zapojen do této studie) podstoupit během následujících 6 měsíců.
- U každého člena byla dříve diagnostikována jakákoli psychotická, somatoformní nebo disociativní porucha.
- Buď partner v současné době užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že léčí psychózu, somatoformní, disociativní nebo psychotické poruchy, nebo užívá jakékoli psychotropní léky, má diagnózu neurovývojové (např. porucha autistického spektra), neurokognitivní poruchy, poruchy osobnosti nebo parafilní poruchy.
- Buď partner hlásí, že byl v posledních 3 měsících zatčen nebo ve vězení kvůli řízení opilosti nebo jinému právnímu problému souvisejícímu s alkoholem nebo jinými drogami, hlásí, že byl propuštěn z práce kvůli užívání/zneužívání alkoholu nebo návykových látek, hlásí epizoda (jako oběť a/nebo pachatel) sexuálního napadení během posledních 2 let, oznámí aktuální fyzické nebo sexuální násilí v jejich vztahu nebo je v současné době zapojena do aféry, kterou neukončí, nebo požaduje, aby aféra pokračovala tajný.
- Každý z partnerů má stav nebo předpokládá, že bude mít stav, který může činit účast na terapeutických sezeních nepravděpodobnou (např. velká operace očekávaná v příštích 3 měsících nebo přestěhování do nové oblasti v blízké budoucnosti atd.), zneužívá drogy nebo alkohol, je psychoterapeut aktivní v klinické praxi a/nebo má přímou znalost modelu, protože je ve výcviku nebo trénoval v EFT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Páry dostanou 19–21 bezplatných sezení emocionálně zaměřené terapie.
|
Emotionally Focused Couples Therapy (EFT) je empiricky podporovaný model párové terapie založený na citové vazbě, který kombinuje zkušenostní, systémové a citové teorie s cílem podporovat rozvoj bezpečného kontaktu, dostupnosti a schopnosti reagovat u obou partnerů.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Páry nebudou během procesu zasahovat.
Po skončení procesu budou pozváni k účasti na víkendovém intervenčním setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dyadické úpravy (DAS-32 a DAS-4)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) je 32-položková míra, která měří přizpůsobení romantického vztahu.
Partneři jsou požádáni, aby ohodnotili výskyt jak neshod ve vztahu, tak pozitivních vztahových výměn na Likertově stupnici od 1-5 nebo 1-6.
Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje lepší přizpůsobení vztahu nebo vyšší spokojenost ve vztahu.
Použita bude také krátká verze DAS nazvaná DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005), složená ze 4 položek.
Měření DAS-4 bylo zvoleno za účelem snížení času stráveného páry vyplňováním dotazníků, které se shodují s jejich terapeutickými sezeními.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna v inventáři spokojenosti párů (CSI-16)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
CSI-16 (Funk & Rogge, 2007) je 16-položkové měřítko spokojenosti ve vztahu.
Jedna globální položka používá 7bodovou stupnici, zatímco dalších 15 položek používá různé kotvy odpovědi, všechny s 6bodovou stupnicí.
CSI představuje jediné zde popsané měřítko spokojenosti se vztahem, které bylo vyvinuto pomocí teorie odezvy na položku.
Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna ve zkušenostech v dotazníku o blízkých vztazích (ECR-36)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Toto měření obsahuje 36 položek a poskytuje kontinuální skóre ve dvou doménách vazby: úzkost z vazby a vyhýbání se vazbě.
Data shromážděná prostřednictvím ECR by přispěla k této studii, protože by výzkumníkům umožnila analyzovat účinek EFT terapie na styly vazby klientů žijících ve španělsky mluvících zemích.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obecných zdravotních otázkách (Zdraví-4)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
V tomto měření mají respondenti hodnotit svůj zdravotní stav.
Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená lepší zdraví.
Účastníci odpovídají na tyto otázky o obecném zdraví na základě 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (špatné) do 5 (výborné).
Protože mezi duševním zdravím a fyzickým zdravím existuje mnoho zavedených souvislostí, jsou tyto proměnné v této studii zajímavé, aby bylo možné kontrolovat účinky fyzického zdraví nebo fyzických onemocnění na výsledky účastníků a také analýzu pozitivních účinků zvýšení kvality vztahu. na fyzickém zdraví.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ - 15)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
PHQ-15 je subškála somatických symptomů, která vychází z původní plné PHQ.
PHQ má 13 otázek somatických a 2 psychologických (únava, problémy se spánkem) symptomů.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec se neobtěžuje) do 2 (hodně vadí).
Položky se skládají ze symptomů jako „bolest žaludku“ a „bolesti hlavy“ (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici deprese úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
DASS 21 se skládá z 21 výroků/otázek s negativními emočními symptomy. Respondenti hodnotí, do jaké míry za poslední týden zažili jednotlivé symptomy, na 4bodové škále závažnosti nebo frekvence.
DASS 21 má subškálu deprese, úzkosti a stresu.
Položky na subškále deprese se skládají z prohlášení jako „Cítil jsem, že život nemá smysl“.
a "Cítil jsem se skleslý a modrý."
Položky na subškále stresu se skládají z výroků jako „Cítil jsem se, že jsem dost citlivý“.
a "Zjistil jsem, že je těžké se uvolnit."
Položky na subškále úzkosti se skládají z prohlášení jako "Cítil jsem, že jsem blízko k panice." a "Cítil jsem strach bez dobrého důvodu."
(Antony, Bieling, Cox, Enns a Swinson, 1998).
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna v subškále sexuální nespokojenosti inventáře manželské spokojenosti (SD-13)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Revidovaný inventář manželské spokojenosti má 150 položek, které měří typ a závažnost vztahové tísně v různých oblastech manželské interakce včetně agrese, financí, orientace na role, společně stráveného volného času atd. Respondenti si vybírají mezi pravdivou a nepravdivou odpovědí na každou položku.
Subškála Sexuální nespokojenost (SD-13) hodnotí míru nespokojenosti prostřednictvím výroků o frekvenci a kvalitě sexuální aktivity páru.
Položky se skládají z prohlášení jako „Můj manžel někdy projevuje příliš málo nadšení pro sex.“ a "Můj manžel má někdy příliš malý ohled na mé sexuální uspokojení."
(Snyder, 1979).
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna v UCLA Loneliness Scale Revised – Krátká verze (UCLA LS-R-8)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Revidovaná škála osamělosti UCLA (UCLA LS-R) je 8položkový dotazník určený k měření a zjišťování odchylek v osamělosti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Často“.
Položky se skládají z prohlášení jako „Cítím se izolovaný od ostatních“ a „Chybí mi společnost“ (Hays & DiMatteo, 1987).
Protože osamělost může být indikátorem spokojenosti ve vztahu a/nebo kvality vztahu, data shromážděná prostřednictvím tohoto dotazníku by výzkumníkům umožnila posoudit další prvek spokojenosti ve vztahu a dopad EFT na spokojenost ve vztahu.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna v reflektivním funkčním dotazníku (RFQ-8)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
RFQ se snaží změřit kapacitu, kterou má člověk porozumět svým a cizím pocitům, cílům a postojům.
Má subškálu nejistoty a subškálu jistoty.
Tato krátká verze RFQ obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Položky se skládají z prohlášení jako „Myšlenky lidí jsou pro mě záhadou“ a „Vždy vím, co cítím“.
Tato škála by poskytla data umožňující výzkumníkům kontrolovat schopnost jednotlivce porozumět svému partnerovi a jak může EFT uvedenou kapacitu ovlivnit.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna v subškále autoritativního rodičovství (RELATE)-(AP-15)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Subškála autoritativního rodičovství pochází ze krátkého dotazníku rodičovského stylu a dimenzí (PSDQ).
PSDQ se používá k měření rodičovských stylů.
Autoritativní rodičovská subškála z krátké verze PSDQ se skládá z 15 položek.
(Olivari, Tagliabue, & Confalonieri, 2013; Oliveira et al., 2018).
Položky zahrnují fráze jako "Reaguji na pocity nebo potřeby našeho dítěte."
a "Dovoluji našemu dítěti, aby přispělo k rodinným pravidlům."
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“ (Oliveira et al., 2018).
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna kvality spánku (Spánek-8)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Dotazník PROMIS o poruchách spánku v krátké formě (Sleep-8) má 8 položek.
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili kvalitu svého spánku za posledních 7 dní tím, že odpověděli na výroky typu „Měl jsem problémy se spánkem“.
a "Můj spánek byl osvěžující."
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici stručné dostupnosti, odezvy a zapojení (BARE-12)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
BARE je nástroj, který měří, jak jednotlivec vnímá své vlastní chování a připoutanost jejich partnerů.
Měří chování vztahující se k vazbě (a má 3 dílčí škály) prostřednictvím hodnocení přístupnosti, citlivosti a angažovanosti, které všechny souvisí s bezpečnou vazbou.
Škála má 12 položek, měřících 6 subškál (dostupnost, vnímavost a angažovanost pro sebe i partnera).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy nepravdivý“ po „Vždy pravdivý“.
Položky se skládají z prohlášení jako "Jsem svému partnerovi k dispozici jen zřídka."
a "Jsem si jistý, že mě můj partner osloví." (Sandberg, Busby, Johnson a Yoshida, 2012).
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
|
Změna ve zkrácené formě CORE Outcome Measure (CORE-OM-10)
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Jedná se o klientský dotazník, který je určen k podávání před a po terapii.
Dotazník se opakuje po posledním sezení léčby; srovnání skóre před a po terapii nabízí měřítko „výsledku“ (tj.
zda se úroveň klientova úzkosti změnila či nikoli a o kolik).
CORE-10 je stručná výsledná míra obsahující 10 položek vybraných z CORE-OM, což je 34-položkové hodnocení a měřítko výsledku.
CORE-OM byl široce přijat při hodnocení poradenství a psychologických terapií ve Spojeném království.
CORE-10 zachycuje globální tíseň, a je proto vhodný pro použití jako počáteční rychlý screeningový nástroj a také jako výsledné měřítko.
|
Výchozí stav a až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martiño Rodríguez-González, PhD, University of Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Shayne Anderson, PhD, Brigham Young University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E(f)FECTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .