- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277325
Efficacia della terapia focalizzata sulle emozioni tra le coppie di lingua spagnola (E(f)FECTS)
Efficacia della terapia focalizzata sulle emozioni tra le coppie di lingua spagnola: uno studio clinico randomizzato
Saranno reclutate 70 coppie (sposate o conviventi) in 5 paesi (12-18 in ogni paese: Argentina, Costa Rica, Guatemala, Messico e Spagna). Dopo che il loro ingresso nello studio è stato confermato, le coppie verranno assegnate in modo casuale in uno dei due gruppi: intervento o controllo (nessun intervento). In ogni paese, entrambi i gruppi avranno lo stesso numero di coppie.
Le coppie nel gruppo di intervento riceveranno 20 sessioni di terapia di coppia focalizzata sulle emozioni (EFT). Le coppie nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio (riceveranno un intervento più breve al termine della sperimentazione). I partecipanti di entrambi i gruppi compileranno i questionari prima dell'assegnazione, durante il periodo di intervento e dopo il periodo di intervento.
I risultati principali saranno l'attaccamento di coppia, la soddisfazione di coppia e l'adattamento diadico.
La tempistica originale per lo studio doveva iniziare in Argentina e Guatemala nel febbraio 2020 e nei restanti paesi nel settembre 2020. Lo studio è iniziato nel febbraio 2020 per Argentina e Guatemala, ma nell'aprile 2020 il processo è stato rinviato a causa dei limiti di mobilità durante la crisi del covid-19. Durante questi due mesi, il processo è rimasto nella fase di reclutamento. Pertanto, le coppie non sono state assegnate in modo casuale. A causa di un miglioramento della situazione pandemica, lo studio è iniziato in Spagna nel settembre 2021. Prevediamo che i restanti paesi inizieranno nel 2022.
Il periodo di studio per ogni coppia sarà di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una descrizione dettagliata della procedura di questa sperimentazione clinica sarà disponibile su un documento del protocollo di studio ad accesso aperto o su carta su richiesta.
Alcuni dettagli in più sui terapisti, la supervisione durante la fase di trattamento, il controllo dell'implementazione e il team di ricerca, sono offerti di seguito.
I terapisti partecipanti sono stati scelti in base a un criterio rigoroso incentrato sull'eccellenza nell'adesione al modello EFT. Lì i terapisti dovevano anche soddisfare i seguenti prerequisiti: (1) Soddisfare tutti i requisiti legali necessari per praticare la terapia nel paese e nella regione in cui si trova il terapista (licenza, assicurazione, ecc.); (2) Avere un dispositivo di registrazione video; (3) aver completato lo stage, le competenze di base e almeno 10 ore di supervisione EFT entro il 1° giugno 2019; (4) Avere esperienza nell'applicazione del modello EFT nella terapia di coppia; e (5) essere un terapista autorizzato o partecipare attivamente alla supervisione del caso. Inoltre, i candidati per i terapisti partecipanti devono inviare un video di almeno 20 minuti di una sessione di terapia di coppia effettiva registrata negli ultimi tre mesi, al ricercatore principale (MR-G) con la loro domanda. Alla coppia nella registrazione è stato chiesto il consenso affinché questo video fosse rivisto da due supervisori che stanno partecipando allo studio. Ogni video è stato condiviso attraverso un canale sicuro con Martiño Rodríguez, che ha poi inviato tale video a due terapisti e/o supervisori certificati EFT da un elenco di sei terapisti fornito da Samuel Jinich, PhD e Certified EFT Trainer. Ogni valutatore ha presentato la propria valutazione in modo indipendente al ricercatore principale. In caso di discrepanza, è stata richiesta una terza valutazione da un valutatore separato. In alcuni casi, è stato richiesto un secondo video per risolvere dubbi sull'idoneità di un candidato. Un totale di 26 terapisti ha inviato una domanda di partecipazione, di queste 11 domande sono state considerate insufficienti e 15 hanno soddisfatto i requisiti della valutazione. Questo processo di candidatura e valutazione si è svolto tra gennaio e settembre 2019.
Tutte le sessioni saranno videoregistrate e/o audioregistrate per scopi di supervisione e ricerca.
La supervisione del processo terapeutico sarà offerta bisettimanalmente, in un incontro individuale (un terapista, un supervisore) di un'ora. I supervisori partecipanti devono parlare spagnolo e devono essere certificati come supervisori dall'International Center for Excellence in Emotionally Focused Therapy; Ottawa, Canada (ICEEFT), o essere certificato da ICEEFT come terapista ed essere attivamente in procinto di diventare un supervisore certificato ICEEFT.
Al fine di garantire che i terapisti in questo studio stiano implementando fedelmente l'EFT, verranno eseguite due diverse procedure. In primo luogo, durante gli incontri di supervisione con i terapisti partecipanti, il supervisore esaminerà i segmenti di registrazione video della terapia per determinare se l'EFT viene condotta con aderenza al modello. In secondo luogo, una volta terminato lo studio, a due valutatori indipendenti verrà chiesto di valutare almeno 5 sessioni di sessioni registrate di ciascun terapeuta per garantire che almeno l'80% degli interventi dei terapeuti possa essere codificato come aderente al modello.
Il gruppo di ricerca, con la loro esperienza rilevante, comprende le seguenti persone: Martiño Rodriguez-Gonzalez, Ph.D. (Principal Investigator, Certified Couple Therapist in Spain and Researcher at the Institute for Culture and Society (ICS), Universidad de Navarra, Spain), Shayne Anderson, Ph.D., (Co-Principal investigator; Associate Professor at the Brigham Young University (BYU), USA, e Psicoterapeuta presso la BYU Comprehensive Clinic, USA), Marie-France Lafontaine, Ph.D., (Direttrice del Couple Research Laboratory, Professore ordinario presso l'Università di Ottawa e psicologa certificata in Ontario e Quebec , Canada), Paul Greenman, Ph.D. (Professore Ordinario e Presidente del Dipartimento di Psicoeducazione e Psicologia presso l'Université du Québec en Outaouais, e psicologo abilitato in Ontario e Québec, Canada), Alfonso Osorio, Ph.D. (Professore Associato presso la Scuola di Educazione e Psicologia e ricercatore presso l'Istituto per la Cultura e la Società, ICS, Universidad de Navarra, Spagna), Jonathan Sandberg, Ph.D. (Professore ordinario School of Family Life presso la Brigham Young University, USA), Jokin de Irala, PhD. (Professore Associato presso la Facoltà di Medicina e Principal Investigator del Gruppo di Ricerca "Educación de la afectividad y de la sexualidad humana" (EASH) presso l'Istituto di Cultura e Società, ICS, Universidad de Navarra, Spagna), Patrick Steffen, Ph. .D. (Professore Ordinario presso il Dipartimento di Psicologia della Brigham Young University, USA), María Calatrava, Ph.D. (Ricercatore presso l'Istituto di Cultura e Società, ICS, Universidad de Navarra, Spagna), Maria del Pilar Martínez, PhD. (Professore Ordinario presso la Scuola di Scienze Sociali, Dipartimento di Psicologia, Universidad Pontificia Comillas, Madrid, Spagna).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- Consultorio Mariana Butty
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Buenos Aires, Argentina, 1613
- Consultorio Esteban Azumendi
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Consultorio Silvia Goso
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Verónica Salem
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Alajuela, Costa Rica, 20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
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San José, Costa Rica, 10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clínica Humanamente Guatemala
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Ciudad de México, Messico, 03920
- Consulta Gerardo Vázquez
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Ciudad de México, Messico, 11000
- Consulta Cecilia Paredes
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, Messico, 77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97128
- Consulta Alfonso Villareal
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97128
- Consulta Ali Barbosa
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Málaga, Spagna, 29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
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Zaragoza, Spagna, 50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
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Zaragoza, Spagna, 50005
- Centro Vitae Psicología
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Madrid
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El Escorial, Madrid, Spagna, 28049
- Consulta Itziar Arana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni coppia deve essere esclusiva nel corteggiamento e vivere insieme da almeno 1 anno. I partecipanti devono essere disposti a partecipare a tutti i componenti dello studio (questionari, registrazione video, terapia e follow-up una volta terminata la terapia). Ogni membro della relazione deve parlare lo spagnolo come lingua madre e aver vissuto nel paese in cui verrà condotto lo studio (Argentina, Costa Rica, Guatemala, Messico, Spagna) per almeno 5 anni. Il punteggio medio della coppia sulla scala di aggiustamento diadico (DAS; Spanier, 1976) deve classificare la relazione come da lieve a moderatamente in difficoltà (80-100).
Criteri di esclusione:
- Uno dei partner della coppia sta ricevendo un trattamento psicoterapeutico attuale (psicologico o psichiatrico) o prevede di ricevere questo tipo di trattamento (non direttamente coinvolto in questo studio) entro i prossimi 6 mesi.
- Ad entrambi i membri è stato precedentemente diagnosticato un disturbo psicotico, somatoforme o dissociativo.
- Uno dei partner sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco noto per il trattamento di psicosi, disturbi somatoformi, dissociativi o psicotici o sta assumendo qualsiasi farmaco psicotropo, ha una diagnosi di disturbo dello sviluppo neurologico (ad esempio, disturbo dello spettro autistico), neurocognitivo, di personalità o disturbo parafilico.
- Uno dei partner riferisce di essere stato arrestato o in carcere negli ultimi 3 mesi a causa di guida in stato di ebbrezza o qualsiasi altro problema legale relativo all'alcol o ad altre droghe, riferisce di essere stato licenziato dal proprio lavoro a causa di alcol o uso/abuso di sostanze, segnala un episodio (come vittima e/o autore) di violenza sessuale negli ultimi 2 anni, denuncia violenza fisica o sessuale in corso nella loro relazione, o è attualmente coinvolto in una relazione che non porrà fine o chiede che la relazione rimanga segreto.
- Uno dei partner ha una condizione o prevede di avere una condizione che potrebbe rendere improbabile la partecipazione alle sessioni di terapia (ad esempio, un intervento chirurgico importante previsto nei prossimi 3 mesi o il trasferimento in una nuova area nel prossimo futuro, ecc.), sta abusando/abusando di droghe o alcol, è uno psicoterapeuta attivo nella pratica clinica e/o ha una conoscenza diretta del modello perché è in formazione o formatosi in EFT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Le coppie riceveranno 19-21 sessioni gratuite di terapia focalizzata sulle emozioni.
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La terapia di coppia focalizzata sulle emozioni (EFT) è un modello di terapia di coppia basato sull'attaccamento empiricamente supportato che combina teorie esperienziali, sistemiche e sull'attaccamento con l'obiettivo di favorire lo sviluppo di un contatto sicuro, accessibilità e reattività in entrambi i partner.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Le coppie non riceveranno alcun intervento durante il processo.
Al termine del processo, saranno invitati a partecipare a una riunione di intervento del fine settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di regolazione diadica (DAS-32 e DAS-4)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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La scala di aggiustamento diadico (DAS; Spanier, 1976) è una misura di 32 elementi che misura l'adattamento della relazione romantica.
Ai partner viene chiesto di valutare il verificarsi di entrambi i disaccordi relazionali e gli scambi di relazioni positivi su una scala Likert da 1-5 o 1-6.
Punteggi più alti su questa misura sono indicativi di un migliore adattamento alla relazione o di una maggiore soddisfazione della relazione.
Verrà utilizzata anche una versione breve del DAS chiamata DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005), composta da 4 item.
La misura DAS-4 è stata scelta per ridurre il tempo impiegato dalle coppie a completare i questionari in coincidenza con le sessioni di terapia.
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Basale e fino a 6 mesi
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Variazione dell'inventario della soddisfazione di coppia (CSI-16)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Il CSI-16 (Funk & Rogge, 2007) è una misura di 16 item della soddisfazione relazionale.
Un item globale utilizza una scala a 7 punti, mentre gli altri 15 item utilizzano una varietà di ancoraggi di risposta, tutti con scale a 6 punti.
Il CSI rappresenta l'unica misura della soddisfazione relazionale qui descritta che è stata sviluppata utilizzando la teoria della risposta agli oggetti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale.
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Basale e fino a 6 mesi
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Questionario sul cambiamento delle esperienze nelle relazioni strette (ECR-36)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Questa misura contiene 36 item e produce punteggi continui su due domini di attaccamento: attaccamento ansioso ed evitamento dell'attaccamento.
I dati raccolti attraverso l'ECR contribuirebbero a questo studio in quanto permetterebbero ai ricercatori di analizzare l'effetto della terapia EFT sugli stili di attaccamento dei clienti che vivono nei paesi di lingua spagnola.
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Basale e fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle domande sulla salute generale (Salute-4)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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In questa misura, agli intervistati viene chiesto di valutare la propria salute.
Punteggi più alti su questa misura rappresentano una salute migliore.
I partecipanti rispondono a queste domande sulla salute generale sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 1 (scarso) a 5 (eccellente).
Poiché esistono molte connessioni stabilite tra salute mentale e salute fisica, queste variabili sono di interesse in questo studio in modo da controllare gli effetti della salute fisica o dei disturbi fisici sui risultati dei partecipanti, nonché un'analisi degli effetti positivi dell'aumento della qualità delle relazioni sulla salute fisica.
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Basale e fino a 6 mesi
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ - 15)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Il PHQ-15 è una sottoscala dei sintomi somatici che deriva dall'originale PHQ completo.
Il PHQ ha 13 domande sui sintomi somatici e 2 psicologici (stanchezza, problemi di sonno).
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente infastidito) a 2 (molto infastidito).
Gli item consistono in sintomi come "mal di stomaco" e "mal di testa" (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
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Basale e fino a 6 mesi
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Variazione della scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Il DASS 21 è composto da 21 affermazioni/domande sui sintomi emotivi negativi. Gli intervistati valutano fino a che punto nell'ultima settimana hanno sperimentato ciascun sintomo su una scala di gravità o frequenza a 4 punti.
Il DASS 21 ha una sottoscala di depressione, ansia e stress.
Gli elementi sulla sottoscala della depressione consistono in affermazioni come "Sentivo che la vita non aveva senso".
e "Mi sentivo giù di morale e triste".
Gli elementi sulla sottoscala dello stress consistono in affermazioni come "Mi sentivo piuttosto permaloso".
e "Ho trovato difficile rilassarmi".
Gli elementi sulla sottoscala dell'ansia consistono in affermazioni come "Mi sentivo vicino al panico". e "Mi sono sentito spaventato senza una buona ragione".
(Antony, Bieling, Cox, Enns e Swinson, 1998).
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Basale e fino a 6 mesi
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Variazione nella sottoscala dell'insoddisfazione sessuale dell'inventario della soddisfazione coniugale (SD-13)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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L'inventario Revised Marital Satisfaction ha 150 voci che misurano il tipo e la gravità del disagio relazionale in molteplici aree dell'interazione coniugale tra cui aggressività, finanze, orientamento al ruolo, tempo libero trascorso insieme ecc. Gli intervistati scelgono tra una risposta vera e falsa a ciascuna voce.
La sottoscala Insoddisfazione sessuale (SD-13) valuta il livello di insoddisfazione attraverso affermazioni riguardanti la frequenza e la qualità dell'attività sessuale della coppia.
Gli articoli consistono in affermazioni come "Il mio coniuge a volte mostra troppo poco entusiasmo per il sesso". e "Il mio coniuge a volte ha troppa poca considerazione per la mia soddisfazione sessuale".
(Snyder, 1979).
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Basale e fino a 6 mesi
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Modifica nella scala della solitudine dell'UCLA rivista - Versione breve (UCLA LS-R-8)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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La scala di solitudine rivista dell'UCLA (UCLA LS-R) è un questionario a 8 voci progettato per misurare e rilevare le variazioni nella solitudine.
Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 4 punti che va da "Mai" a "Spesso".
Gli item consistono in affermazioni come "mi sento isolato dagli altri" e "mi manca compagnia" (Hays & DiMatteo, 1987).
Poiché la solitudine può essere un indicatore della soddisfazione della relazione e/o della qualità della relazione, i dati raccolti attraverso questo questionario consentirebbero ai ricercatori di valutare un ulteriore elemento di soddisfazione della relazione e l'impatto che EFT ha sulla soddisfazione della relazione.
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Basale e fino a 6 mesi
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Modifica del questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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La RFQ cerca di misurare la capacità che si ha di comprendere i sentimenti, gli obiettivi e gli atteggiamenti propri e altrui.
Ha una sottoscala di incertezza e una sottoscala di certezza.
Questa versione breve della RFQ contiene 8 item che vengono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Gli item consistono in affermazioni come "I pensieri delle persone sono un mistero per me" e "So sempre cosa provo".
Questa scala fornirebbe dati che consentirebbero ai ricercatori di controllare la capacità individuale di comprendere il proprio partner e come l'EFT potrebbe influenzare tale capacità.
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Basale e fino a 6 mesi
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Cambiamento nella sottoscala Parenting autorevole (RELATE)-(AP-15)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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La sottoscala Authoritative Parenting deriva dal Parenting Style and Dimensions Questionnaire Short form (PSDQ).
Il PSDQ viene utilizzato per misurare gli stili genitoriali.
La sottoscala genitorialità autorevole della versione breve del PSDQ è composta da 15 item.
(Olivari, Tagliabue, & Confalonieri, 2013; Oliveira et al., 2018).
Gli elementi includono frasi come "Sono sensibile ai sentimenti o ai bisogni di nostro figlio".
e "Permetto a nostro figlio di dare un contributo alle regole della famiglia".
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (Oliveira et al., 2018).
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Basale e fino a 6 mesi
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Modifica della qualità del sonno (Sleep-8)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Il questionario PROMIS sui disturbi del sonno in forma breve (Sleep-8) ha 8 voci.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni rispondendo ad affermazioni come "Ho avuto problemi a dormire".
e "Il mio sonno è stato ristoratore".
Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto".
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Basale e fino a 6 mesi
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Cambiamento nella scala breve di accessibilità, reattività e coinvolgimento (BARE-12)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Il BARE è uno strumento che misura la percezione che un individuo ha dei propri comportamenti di attaccamento e di quelli dei partner.
Misura i comportamenti di attaccamento (e ha 3 sottoscale) attraverso la valutazione dell'accessibilità, della reattività e del coinvolgimento, tutti correlati all'attaccamento sicuro.
La scala ha 12 item, che misurano 6 sottoscale (accessibilità, reattività e coinvolgimento sia per sé che per il partner).
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai vero" a "Sempre vero".
Gli item consistono in affermazioni come "Sono raramente disponibile per il mio partner".
e "Sono fiducioso che il mio partner mi raggiunga". (Sandberg, Busby, Johnson e Yoshida, 2012).
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Basale e fino a 6 mesi
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Modifica della misura abbreviata della misura di risultato CORE (CORE-OM-10)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi
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Questo è un questionario self-report del cliente progettato per essere somministrato prima e dopo la terapia.
Il questionario viene ripetuto dopo l'ultima seduta di trattamento; il confronto dei punteggi pre e post terapia offre una misura del "risultato" (es.
se il livello di disagio del cliente è cambiato o meno e di quanto).
Il CORE-10 è una breve misura di esito che comprende 10 elementi tratti dal CORE-OM che è una valutazione di 34 elementi e una misura di esito.
Il CORE-OM è stato ampiamente adottato nella valutazione della consulenza e delle terapie psicologiche nel Regno Unito.
Il CORE-10 tocca il disagio globale ed è, quindi, adatto per essere utilizzato come strumento di screening rapido iniziale e anche come misura dei risultati.
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Basale e fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- E(f)FECTS
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