Effekten av emotionellt fokuserad terapi bland spansktalande par (E(f)FECTS)
Effekten av emotionellt fokuserad terapi bland spansktalande par: en randomiserad klinisk prövning
70 par (gifta eller sammanboende) kommer att rekryteras i 5 länder (12-18 i varje land: Argentina, Costa Rica, Guatemala, México och Spanien). Efter att deras deltagande i studien har bekräftats kommer par att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: intervention eller kontroll (ingen intervention). I varje land kommer båda grupperna att ha lika många par.
Par i interventionsgruppen kommer att få 20 sessioner med emotionellt fokuserad parterapi (EFT). Par i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden (de kommer att få en kortare intervention efter att försöket är över). Deltagare i båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär före tilldelning, under interventionsperioden och efter interventionsperioden.
De huvudsakliga resultaten kommer att vara paranknytning, partillfredsställelse och dyadisk anpassning.
Den ursprungliga tidslinjen för studien var att starta i Argentina och Guatemala i februari 2020 och de återstående länderna i september 2020. Studien startade i februari 2020 för Argentina och Guatemala, men i april 2020 sköts processen upp på grund av mobilitetsbegränsningar under covid-19-krisen. Under dessa två månader förblev processen i rekryteringsfasen. Därför tilldelades par inte slumpmässigt. På grund av en förbättring av pandemisituationen startade studien i Spanien i september 2021. Vi förväntar oss att de återstående länderna kommer att starta under 2022.
Studietiden för varje par kommer att vara cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En detaljerad beskrivning av proceduren för denna kliniska prövning kommer att finnas tillgänglig på ett studieprotokoll eller papper med öppen tillgång på begäran.
Lite mer information om terapeuter, handledning under behandlingsfasen, genomförandekontroll och forskningsteam, erbjuds nedan.
Deltagande terapeuter valdes utifrån ett rigoröst kriterium fokuserat på excellens i efterlevnaden av EFT-modellen. Där var terapeuter också tvungna att uppfylla följande förutsättningar: (1) Uppfylla alla juridiska krav som krävs för att utöva terapi i det land och den region där terapeuten är belägen (licens, försäkring, etc.); (2) Ha en videoinspelningsenhet; (3) ha slutfört Externship, Core Skills och minst 10 timmars EFT-övervakning senast den 1 juni 2019; (4) Har erfarenhet av att tillämpa EFT-modellen i parterapi; och (5) vara en legitimerad terapeut eller aktivt delta i ärendeövervakning. Dessutom måste kandidater för deltagande terapeuter skicka en video på minst 20 minuter av en session med faktisk parterapi inspelad under de senaste tre månaderna, till huvudutredaren (MR-G) tillsammans med sin ansökan. Paret i inspelningen ombads om deras samtycke för att få denna video att granskas av två handledare som deltar i studien. Varje video delades via en säker kanal med Martiño Rodríguez, som sedan skickade nämnda video till två EFT-certifierade terapeuter och/eller handledare från en lista med sex terapeuter från Samuel Jinich, PhD och Certified EFT Trainer. Varje utvärderare lämnade in sin utvärdering oberoende till huvudutredaren. För det fall en diskrepans uppstod söktes en tredje utvärdering från en separat utvärderare. I vissa fall begärdes en andra video för att lösa tvivel angående en kandidats lämplighet. Totalt skickade 26 terapeuter in en ansökan om att få delta, av dessa ansågs 11 ansökningar vara otillräckliga och 15 uppfyllde kraven för utvärderingen. Denna ansöknings- och utvärderingsprocess ägde rum mellan januari och september 2019.
Alla sessioner kommer att videofilmas och/eller ljudbandas för handledning och forskningsändamål.
Handledning av terapiprocessen kommer att erbjudas varannan vecka, i ett individuellt möte (en terapeut, en handledare) på en timme. Deltagande handledare måste tala spanska och vara certifierade som handledare av International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy; Ottawa, Kanada (ICEEFT), eller att bli certifierad av ICEEFT som terapeut och aktivt vara i färd med att bli en ICEEFT-certifierad handledare.
För att säkerställa att terapeuterna i denna studie implementerar EFT troget kommer två olika procedurer att utföras. Först, under handledningsmötena med deltagande terapeuter, kommer handledaren att granska videoinspelningssegment av terapin för att avgöra om EFT genomförs med överensstämmelse med modellen. För det andra, när studien är slut, kommer två oberoende bedömare att uppmanas att betygsätta minst 5 sessioner av varje terapeuts inspelade sessioner för att säkerställa att minst 80 % av terapeuternas interventioner kan kodas som anslutna till modellen.
Forskargruppen, med sin relevanta erfarenhet, inkluderar följande personer: Martiño Rodriguez-Gonzalez, Ph.D. (huvudutredare, certifierad parterapeut i Spanien och forskare vid Institutet för kultur och samhälle (ICS), Universidad de Navarra, Spanien), Shayne Anderson, Ph.D., (medhuvudman, docent vid Brigham Young University (BYU), USA, och psykoterapeut vid BYU Comprehensive Clinic, USA), Marie-France Lafontaine, Ph.D., (direktör för Couple Research Laboratory, professor vid University of Ottawa och en certifierad psykolog i Ontario och Quebec , Kanada), Paul Greenman, Ph.D. (Fullständig professor och ordförande för institutionen för psykoedukation och psykologi vid Université du Québec en Outaouais, och en certifierad psykolog i Ontario och Québec, Kanada), Alfonso Osorio, Ph.D. (docent vid School of Education and Psychology och forskare vid Institutet för kultur och samhälle, ICS, Universidad de Navarra, Spanien), Jonathan Sandberg, Ph.D. (Full Professor School of Family Life vid Brigham Young University, USA), Jokin de Irala, PhD. (docent vid School of Medicine och huvudutredare för forskningsgruppen "Educación de la afectividad y de la sexualidad humana" (EASH) vid Institutet för kultur och samhälle, ICS, Universidad de Navarra, Spanien), Patrick Steffen, Ph. .D. (Fullprofessor vid psykologiska institutionen vid Brigham Young University, USA), María Calatrava, Ph.D. (Forskare vid Institutet för kultur och samhälle, ICS, Universidad de Navarra, Spanien), Maria del Pilar Martínez, PhD. (Fullprofessor vid Institutionen för samhällsvetenskaper, Institutionen för psykologi, Universidad Pontificia Comillas, Madrid, Spanien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- Consultorio Mariana Butty
-
Buenos Aires, Argentina, 1613
- Consultorio Esteban Azumendi
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Consultorio Silvia Goso
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Verónica Salem
-
-
-
-
-
Alajuela, Costa Rica, 20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
-
San José, Costa Rica, 10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clínica Humanamente Guatemala
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 03920
- Consulta Gerardo Vázquez
-
Ciudad de México, Mexiko, 11000
- Consulta Cecilia Paredes
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97128
- Consulta Alfonso Villareal
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97128
- Consulta Ali Barbosa
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
-
Zaragoza, Spanien, 50005
- Centro Vitae Psicología
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Spanien, 28049
- Consulta Itziar Arana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje par måste vara exklusiva i sin uppvaktning och levt tillsammans i minst 1 år. Deltagarna måste vara villiga att delta i alla studiekomponenter (enkäter, videoinspelning, terapi och uppföljning när behandlingen är avslutad). Varje medlem i relationen måste tala spanska som modersmål och ha bott i det land där studien kommer att genomföras (Argentina, Costa Rica, Guatemala, Mexiko, Spanien) i minst 5 år. Parets genomsnittliga poäng på Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) måste klassificera förhållandet som lätt till måttligt besvärat (80-100).
Exklusions kriterier:
- Endera av parets partner får pågående psykoterapeutisk (psykologisk eller psykiatrisk) behandling eller förväntar sig att få denna typ av behandling (inte direkt involverad i denna studie) inom de närmaste 6 månaderna.
- Endera medlemmen har tidigare diagnostiserats med någon psykotisk, somatoform eller dissociativ störning.
- Endera partnern tar för närvarande någon medicin som är känd för att behandla psykos, somatoforma, dissociativa eller psykotiska störningar eller tar någon psykotrop medicin, har en diagnos av en neuroutvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörning), neurokognitiv, personlighetsstörning eller parafil.
- Antingen partner rapporterar att ha gripits eller suttit i fängelse under de senaste 3 månaderna på grund av att ha kört rattfull eller något annat juridiskt problem relaterat till alkohol eller andra droger, rapporter om att ha blivit uppsagd från sitt jobb på grund av alkohol- eller drogmissbruk, rapporterar en episod (som offer och/eller förövare) av ett sexuellt övergrepp under de senaste 2 åren, rapporterar aktuellt fysiskt eller sexuellt våld i deras förhållande, eller är för närvarande inblandad i en affär som han/hon inte kommer att avsluta eller begär att affären kvarstår hemlighet.
- Endera partnern har ett tillstånd eller förväntar sig att ha ett tillstånd som kan göra det osannolikt att delta i terapisessioner (t.ex. en större operation som förväntas under de kommande 3 månaderna, eller flytta till ett nytt område inom en snar framtid, etc.), missbrukar/missbrukar droger eller alkohol, är psykoterapeut verksam i klinisk praktik och/eller har direkt kunskap om modellen eftersom han/hon är under utbildning eller utbildad i EFT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Par kommer att få 19-21 kostnadsfria sessioner med emotionellt fokuserad terapi.
|
Emotionally Focused Couples Therapy (EFT) är en empiriskt stödd, anknytningsbaserad modell av parterapi som kombinerar erfarenhets-, system- och anknytningsteorier med målet att främja utvecklingen av säker kontakt, tillgänglighet och lyhördhet hos båda parter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Par kommer inte att få någon intervention under rättegången.
Efter att rättegången är avslutad kommer de att bjudas in att delta i ett helginterventionsmöte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Dyadic Adjustment Scale (DAS-32 och DAS-4)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
The Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1976) är ett mått på 32 punkter som mäter anpassning av romantiska relationer.
Partners uppmanas att betygsätta förekomsten av både relationsskiljaktigheter och positiva relationsutbyten på en Likert-skala från 1-5 eller 1-6.
Högre poäng på detta mått tyder på bättre relationsanpassning eller högre relationstillfredsställelse.
En kort version av DAS kallad DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005), som består av 4 artiklar, kommer också att användas.
DAS-4-måttet valdes för att minska tiden för par som fyller i frågeformulär som sammanfaller med deras terapisessioner.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i partillfredsställelseinventering (CSI-16)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
CSI-16 (Funk & Rogge, 2007) är ett mått på 16 punkter på relationstillfredsställelse.
Ett globalt objekt använder en 7-gradig skala, medan de andra 15 objekten använder en mängd olika svarsankare, alla med 6-gradiga skalor.
CSI representerar det enda måttet på relationstillfredsställelse som beskrivs här och som utvecklades med hjälp av objektsvarsteori.
Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Frågeformulär för förändringar i upplevelser i nära relationer (ECR-36)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Detta mått innehåller 36 objekt och ger kontinuerliga poäng på två anknytningsdomäner: anknytningsångest och anknytningsundvikande.
Data som samlats in genom ECR skulle bidra till denna studie eftersom det skulle göra det möjligt för forskare att analysera effekten av EFT-terapi på anknytningsstilarna hos klienter som bor i spansktalande länder.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmänna hälsofrågor (hälsa-4)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
I detta mått ombeds respondenterna att betygsätta sin hälsa.
Högre poäng på detta mått representerar bättre hälsa.
Deltagarna svarar på dessa frågor om allmän hälsa baserat på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
Eftersom det finns många etablerade samband mellan mental hälsa och fysisk hälsa är dessa variabler av intresse i denna studie för att kontrollera effekterna av fysisk hälsa eller fysiska åkommor på deltagarnas resultat samt en analys av de positiva effekterna av ökad relationskvalitet. på fysisk hälsa.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ - 15)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
PHQ-15 är en somatisk symtomsubskala som härrör från den ursprungliga fullständiga PHQ.
PHQ har 13 somatiska och 2 psykologiska (trötthet, sömnproblem) symtomfrågor.
Varje föremål får poäng från 0 (inte störd alls) till 2 (stört mycket).
Föremål består av symtom som "magsmärta" och "huvudvärk" (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i depressionsångeststressskala (DASS-21)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
DASS 21 består av 21 negativa känslomässiga symptom uttalanden/frågor. Respondenterna bedömer i vilken utsträckning under den senaste veckan de har upplevt varje symptom på en 4-gradig skala av svårighetsgrad eller frekvens.
DASS 21 har en subskala för depression, ångest och stress.
Objekt på depressionssubskalan består av uttalanden som "Jag kände att livet var meningslöst."
och "Jag kände mig nedstämd och blå."
Objekt på stress-subskalan består av uttalanden som "Jag kände att jag var ganska känslig."
och "Jag hade svårt att slappna av."
Objekt på ångestsubskalan består av uttalanden som "Jag kände att jag var nära att få panik." och "Jag kände mig rädd utan någon bra anledning."
(Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998).
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i underskalan för sexuellt missnöje i äktenskapsförteckningen (SD-13)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Inventeringen av reviderad äktenskaplig tillfredsställelse har 150 objekt som mäter typen och svårighetsgraden av relationsproblem inom flera områden av äktenskaplig interaktion, inklusive aggression, ekonomi, rollorientering, fritid som spenderas tillsammans etc. Respondenterna väljer mellan ett sant och falskt svar på varje objekt.
Delskalan Sexuellt missnöje (SD-13) bedömer graden av missnöje genom uttalanden om frekvensen och kvaliteten på parets sexuella aktivitet.
Föremål består av uttalanden som "Min make visar ibland för lite entusiasm för sex." och "Min make har för lite hänsyn ibland till min sexuella tillfredsställelse."
(Snyder, 1979).
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i UCLA Loneliness Scale Revised - Kortversion (UCLA LS-R-8)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Den reviderade UCLA-ensamhetsskalan (UCLA LS-R) är ett frågeformulär med 8 punkter utformat för att mäta och upptäcka variationer i ensamhet.
Varje objekt rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Ofta".
Föremål består av uttalanden som "Jag känner mig isolerad från andra" och "Jag saknar sällskap" (Hays & DiMatteo, 1987).
Eftersom ensamhet kan vara en indikator på relationstillfredsställelse och/eller relationskvalitet, skulle data som samlats in genom detta frågeformulär göra det möjligt för forskare att bedöma för ytterligare ett element av relationstillfredsställelse och effekten EFT har på relationstillfredsställelse.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i enkäten om reflekterande funktion (RFQ-8)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
RFQ syftar till att mäta kapaciteten man har att förstå sina egna och andras känslor, mål och attityder.
Den har en underskala för osäkerhet och en underskala för säkerhet.
Den här korta versionen av anbudsförfrågan innehåller 8 punkter som poängsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt".
Föremål består av uttalanden som "Människors tankar är ett mysterium för mig" och "Jag vet alltid vad jag känner."
Denna skala skulle ge data som gör det möjligt för forskare att kontrollera individens förmåga att förstå sin partner och hur EFT kan påverka denna kapacitet.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Ändring i underskala för auktoritativ föräldraskap (RELATE)-(AP-15)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Subskalan Authoritative Parenting kommer från Parenting Style and Dimensions Questionnaire Short form (PSDQ).
PSDQ används för att mäta föräldraskapsstilar.
Den auktoritativa föräldraskapsunderskalan från kortversionen av PSDQ består av 15 poster.
(Olivari, Tagliabue, & Confalonieri, 2013; Oliveira et al., 2018).
Föremål inkluderar fraser som "Jag är lyhörd för vårt barns känslor eller behov."
och "Jag tillåter vårt barn att ge input till familjeregler."
Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" (Oliveira et al., 2018).
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet (Sleep-8)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
PROMIS sömnstörning kort form (Sleep-8) frågeformuläret har 8 artiklar.
Respondenterna uppmanas att bedöma sin sömnkvalitet under de senaste 7 dagarna genom att svara på uttalanden som "Jag hade svårt att sova."
och "Min sömn var uppfriskande."
Svaren poängsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i The Brief Accessibility, Responsiveness and Engagement Scale (BARE-12)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
BARE är ett instrument som mäter en individs uppfattning om sitt eget och sina partners anknytningsbeteenden.
Den mäter anknytningsbeteenden (och har 3 underskalor) genom att bedöma tillgänglighet, lyhördhet och engagemang, som alla är relaterade till säker anknytning.
Skalan har 12 poster, som mäter 6 subskalor (tillgänglighet, lyhördhet och engagemang för både sig själv och partner).
Föremål poängsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig sant" till "Alltid sant."
Föremål består av uttalanden som "Jag är sällan tillgänglig för min partner."
och "Jag är säker på att min partner når ut till mig." (Sandberg, Busby, Johnson, & Yoshida, 2012).
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
|
Förändring i CORE Outcome Measure kortform (CORE-OM-10)
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
|
Detta är ett självrapporterande frågeformulär för klienter som är utformat för att administreras före och efter behandlingen.
Frågeformuläret upprepas efter den sista behandlingen; jämförelse av resultat före och efter behandling ger ett mått på "resultat" (dvs.
huruvida klientens nivå av nöd har förändrats och med hur mycket).
CORE-10 är ett kortfattat resultatmått som består av 10 punkter hämtade från CORE-OM som är en bedömning och resultatmått med 34 punkter.
CORE-OM har antagits allmänt i utvärderingen av rådgivning och psykologiska terapier i Storbritannien.
CORE-10 tappar global nöd och är därför lämplig att använda som ett initialt snabbscreeningsverktyg och även som ett resultatmått.
|
Baslinje och upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martiño Rodríguez-González, PhD, University of Navarra
- Huvudutredare: Shayne Anderson, PhD, Brigham Young University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E(f)FECTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .