Эффективность эмоционально-ориентированной терапии среди испаноязычных пар (E(f)FECTS)
Эффективность эмоционально-ориентированной терапии среди испаноязычных пар: рандомизированное клиническое исследование
70 пар (состоящих в браке или совместно проживающих) будут набраны в 5 странах (по 12-18 в каждой стране: Аргентина, Коста-Рика, Гватемала, Мексика и Испания). После того, как их участие в исследовании будет подтверждено, пары будут случайным образом распределены в одну из двух групп: вмешательство или контроль (без вмешательства). В каждой стране в обеих группах будет равное количество пар.
Пары в группе вмешательства получат 20 сеансов эмоционально-ориентированной парной терапии (EFT). Пары в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования (они получат более короткое вмешательство после окончания испытания). Участники обеих групп будут заполнять анкеты до распределения, во время периода вмешательства и после периода вмешательства.
Основными результатами будут привязанность пары, удовлетворение пары и диадическая корректировка.
Первоначальный график исследования должен был начаться в Аргентине и Гватемале в феврале 2020 года, а в остальных странах — в сентябре 2020 года. Исследование началось в феврале 2020 года для Аргентины и Гватемалы, но в апреле 2020 года процесс был отложен из-за ограничений мобильности во время кризиса COVID-19. В течение этих двух месяцев процесс оставался на стадии набора. Таким образом, пары не были выбраны случайным образом. В связи с улучшением ситуации с пандемией исследование началось в Испании в сентябре 2021 года. Мы ожидаем, что в остальных странах оно начнется в течение 2022 года.
Период обучения для каждой пары составит около 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание процедуры этого клинического испытания будет доступно в открытом доступе к протоколу исследования или бумаге по запросу.
Более подробная информация о терапевтах, супервизии на этапе лечения, проверке реализации и исследовательской группе представлена ниже.
Участвующие терапевты были выбраны на основе строгого критерия, ориентированного на превосходное соблюдение модели ТЭО. Там терапевты также должны были соответствовать следующим требованиям: (1) соответствовать всем юридическим требованиям, необходимым для практики терапии в стране и регионе, в котором находится терапевт (лицензия, страховка и т. д.); (2) Иметь устройство видеозаписи; (3) Завершить Externship, Core Skills и не менее 10 часов супервизии EFT к 1 июня 2019 года; (4) Иметь опыт применения модели ТЭО в парной терапии; и (5) быть лицензированным терапевтом или активно участвовать в кураторстве. Кроме того, кандидаты в терапевты-участники должны отправить вместе со своим заявлением главному исследователю (MR-G) не менее 20-минутного видео сеанса реальной терапии пар, записанного за последние три месяца. У пары в записи спросили их согласие на то, чтобы это видео было просмотрено двумя руководителями, участвующими в исследовании. Каждое видео передавалось по защищенному каналу Мартиньо Родригесу, который затем отправлял указанное видео двум сертифицированным ТЭО терапевтам и/или супервайзерам из списка шести терапевтов, предоставленного Сэмюэлем Джиничем, доктором философии и сертифицированным тренером ТЭО. Каждый оценщик представил свою оценку независимо главному исследователю. В случае возникновения несоответствия требовалась третья оценка от отдельного оценщика. В некоторых случаях требовалось второе видео, чтобы развеять сомнения относительно пригодности кандидата. В общей сложности 26 терапевтов прислали заявки на участие, из них 11 заявок были сочтены недостаточными, а 15 соответствовали требованиям оценки. Этот процесс подачи заявки и оценки проходил в период с января по сентябрь 2019 года.
Все занятия будут записываться на видео- и/или аудиозаписи для наблюдения и в исследовательских целях.
Наблюдение за терапевтическим процессом будет предлагаться раз в две недели на индивидуальной встрече (один терапевт, один супервизор) продолжительностью один час. Участвующие супервизоры должны говорить по-испански и иметь сертификат супервизора Международного центра передового опыта в эмоционально-ориентированной терапии; Оттава, Канада (ICEEFT), или пройти сертификацию ICEEFT в качестве терапевта и активно участвовать в процессе становления сертифицированным супервизором ICEEFT.
Чтобы убедиться, что терапевты в этом исследовании добросовестно применяют ТЭО, будут проведены две разные процедуры. Во-первых, во время супервизионных встреч с участвующими терапевтами супервизор просматривает сегменты видеозаписи терапии, чтобы определить, проводится ли ТЭО в соответствии с моделью. Во-вторых, после завершения исследования двух независимых оценщиков попросят оценить не менее 5 сеансов записанных на пленку сеансов каждого терапевта, чтобы гарантировать, что по крайней мере 80% вмешательств терапевтов могут быть закодированы как соответствующие модели.
В исследовательскую группу с соответствующим опытом входят следующие лица: Мартиньо Родригес-Гонсалес, доктор философии. (главный исследователь, сертифицированный семейный терапевт в Испании и научный сотрудник Института культуры и общества (ICS), Университет Наварры, Испания), Шейн Андерсон, доктор философии, (со-ведущий исследователь; доцент Университета Бригама Янга) (УБЯ), США, и психотерапевт Комплексной клиники УБЯ, США), Мари-Франс Лафонтен, доктор философии, (директор Лаборатории исследований пар, профессор Оттавского университета и сертифицированный психолог в Онтарио и Квебеке). , Канада), Пол Гринман, доктор философии. (Полный профессор и заведующий кафедрой психообразования и психологии в Университете Квебека в Утауэ, а также сертифицированный психолог в Онтарио и Квебеке, Канада), Альфонсо Осорио, доктор философии. (доцент Школы образования и психологии и научный сотрудник Института культуры и общества, ICS, Университет Наварры, Испания), Джонатан Сандберг, доктор философии. (Полный профессор Школы семейной жизни Университета Бригама Янга, США), Джокин де Ирала, PhD. (адъюнкт-профессор Школы медицины и главный исследователь исследовательской группы «Образование аффективидада и сексуального человека» (EASH) в Институте культуры и общества, ICS, Университет Наварры, Испания), Патрик Штеффен, доктор философии .Д. (Полный профессор факультета психологии Университета Бригама Янга, США), Мария Калатрава, доктор философии. (Научный сотрудник Института культуры и общества, ICS, Университет Наварры, Испания), Мария дель Пилар Мартинес, доктор философии. (Полный профессор Школы социальных наук, кафедра психологии, Папский университет Комильяс, Мадрид, Испания).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1602
- Consultorio Mariana Butty
-
Buenos Aires, Аргентина, 1613
- Consultorio Esteban Azumendi
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Consultorio Silvia Goso
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Consultorio Verónica Salem
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Clínica Humanamente Guatemala
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
-
Zaragoza, Испания, 50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
-
Zaragoza, Испания, 50005
- Centro Vitae Psicología
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Испания, 28049
- Consulta Itziar Arana
-
-
-
-
-
Alajuela, Коста-Рика, 20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
-
San José, Коста-Рика, 10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 03920
- Consulta Gerardo Vázquez
-
Ciudad de México, Мексика, 11000
- Consulta Cecilia Paredes
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97128
- Consulta Alfonso Villareal
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97128
- Consulta Ali Barbosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Каждая пара должна быть исключительной в своих ухаживаниях и жить вместе не менее 1 года. Участники должны быть готовы участвовать во всех компонентах исследования (вопросники, видеосъемка, терапия и последующее наблюдение после завершения терапии). Каждый член отношений должен владеть испанским языком как родным и проживать в стране, где будет проводиться исследование (Аргентина, Коста-Рика, Гватемала, Мексика, Испания) не менее 5 лет. Средний балл пары по Диадической шкале адаптации (DAS; Spanier, 1976) должен классифицировать отношения как слабо или умеренно неблагополучные (80–100).
Критерий исключения:
- Любой из партнеров пары в настоящее время получает психотерапевтическое (психологическое или психиатрическое) лечение или ожидает его получения (не связанного непосредственно с данным исследованием) в течение следующих 6 месяцев.
- У любого из участников ранее было диагностировано какое-либо психотическое, соматоформное или диссоциативное расстройство.
- Любой партнер в настоящее время принимает какое-либо лекарство, известное для лечения психоза, соматоформных, диссоциативных или психотических расстройств, или принимает какое-либо психотропное лекарство, имеет диагноз нарушения развития нервной системы (например, расстройство аутистического спектра), нейрокогнитивного, личностного или парафильного расстройства.
- Любой партнер сообщает, что был арестован или находился в тюрьме в течение последних 3 месяцев из-за вождения в нетрезвом виде или любой другой юридической проблемы, связанной с алкоголем или другими наркотиками, сообщает, что был уволен с ее/его работы из-за употребления/злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, сообщает о эпизод (в качестве жертвы и/или преступника) сексуального насилия в течение последних 2 лет, сообщает о текущем физическом или сексуальном насилии в их отношениях, или в настоящее время участвует в романе, который он/она не хочет прекращать, или просит, чтобы роман оставался секрет.
- У любого из партнеров есть заболевание или предвидится такое состояние, которое может сделать маловероятным посещение терапевтических сеансов (например, серьезная операция, ожидаемая в ближайшие 3 месяца, или переезд в новый район в ближайшем будущем и т. д.), злоупотребляет наркотиками/наркотиками или алкоголь, является психотерапевтом, активно практикующим в клинической практике, и/или имеет непосредственное знание модели, потому что он/она обучается или обучается ТЭО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пары получат от 19 до 21 бесплатных сеансов эмоционально-ориентированной терапии.
|
Эмоционально-ориентированная терапия для пар (EFT) — это эмпирически поддерживаемая модель терапии для пар, основанная на привязанности, которая сочетает в себе экспериментальные, системные теории и теории привязанности с целью способствовать развитию безопасного контакта, доступности и отзывчивости у обоих партнеров.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Парам не будет оказано никакого вмешательства во время судебного разбирательства.
После завершения судебного разбирательства их пригласят принять участие в интервенционной встрече на выходных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диадической шкалы регулировки (DAS-32 и DAS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Диадическая шкала адаптации (DAS; Spanier, 1976) — это 32-пунктная мера, которая измеряет корректировку романтических отношений.
Партнеров просят оценить возникновение как разногласий в отношениях, так и положительных обменов отношениями по шкале Лайкерта от 1 до 5 или от 1 до 6.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на лучшую адаптацию отношений или более высокую удовлетворенность отношениями.
Также будет использоваться короткая версия DAS под названием DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005), состоящая из 4 элементов.
Измерение DAS-4 было выбрано для сокращения времени, затрачиваемого парами на заполнение анкет, совпадающее с их терапевтическими сеансами.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменения в опроснике удовлетворенности пар (CSI-16)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
CSI-16 (Funk & Rogge, 2007) — это мера удовлетворенности отношениями, состоящая из 16 пунктов.
Один глобальный элемент использует 7-балльную шкалу, тогда как другие 15 элементов используют различные якоря ответа, все с 6-балльной шкалой.
CSI представляет собой единственную описанную здесь меру удовлетворенности отношениями, которая была разработана с использованием теории ответа на вопросы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Опросник изменения опыта близких отношений (ECR-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Этот показатель содержит 36 пунктов и дает непрерывные оценки по двум областям привязанности: тревога привязанности и избегание привязанности.
Данные, собранные с помощью ECR, будут способствовать этому исследованию, поскольку они позволят исследователям проанализировать влияние ТЭС на стили привязанности клиентов, живущих в испаноязычных странах.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих вопросов о здоровье (Здоровье-4)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
В этом показателе респондентов просят оценить свое здоровье.
Более высокие баллы по этому показателю говорят о лучшем здоровье.
Участники отвечают на эти вопросы об общем состоянии здоровья по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 5 (отлично).
Поскольку существует много установленных связей между психическим здоровьем и физическим здоровьем, эти переменные представляют интерес в этом исследовании, поскольку позволяют контролировать влияние физического здоровья или физических недугов на результаты участников, а также анализ положительных эффектов повышения качества отношений. на физическое здоровье.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
PHQ-15 представляет собой подшкалу соматических симптомов, которая происходит от оригинальной полной шкалы PHQ.
PHQ содержит 13 вопросов о соматических и 2 психологических (усталость, проблемы со сном) симптомах.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не беспокоит) до 2 (сильно беспокоит).
Пункты состоят из таких симптомов, как «боль в животе» и «головные боли» (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
DASS 21 состоит из 21 утверждения/вопроса о негативных эмоциональных симптомах. Респонденты оценивают, в какой степени за последнюю неделю они испытывали каждый симптом по 4-балльной шкале серьезности или частоты.
DASS 21 имеет подшкалу депрессии, тревоги и стресса.
Пункты подшкалы депрессии состоят из таких утверждений, как «Я чувствовал, что жизнь бессмысленна».
и «Я чувствовал себя подавленным и синим».
Пункты подшкалы стресса состоят из таких утверждений, как «Я чувствовал себя довольно обидчивым».
и «Мне было трудно расслабиться».
Пункты подшкалы тревожности состоят из таких утверждений, как «Я чувствовал, что близок к панике». и «Я испугался без веской причины».
(Энтони, Билинг, Кокс, Эннс и Суинсон, 1998).
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение подшкалы сексуальной неудовлетворенности в опроснике удовлетворенности браком (SD-13)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Пересмотренный опросник об удовлетворенности браком включает 150 пунктов, которые измеряют тип и тяжесть дистресса отношений в различных областях супружеского взаимодействия, включая агрессию, финансы, ролевую ориентацию, свободное время, проведенное вместе, и т. д. Респонденты выбирают между верным и ложным ответом на каждый пункт.
Подшкала сексуальной неудовлетворенности (SD-13) оценивает уровень неудовлетворенности с помощью утверждений о частоте и качестве сексуальной активности пары.
Пункты состоят из таких утверждений, как «Мой супруг иногда проявляет слишком мало энтузиазма в отношении секса». и «Мой супруг иногда слишком мало заботится о моем сексуальном удовлетворении».
(Снайдер, 1979).
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение в пересмотренной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - краткая версия (UCLA LS-R-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA LS-R) представляет собой анкету из 8 пунктов, предназначенную для измерения и выявления вариантов одиночества.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Часто».
Пункты состоят из таких утверждений, как «Я чувствую себя изолированным от других» и «Мне не хватает общения» (Hays & DiMatteo, 1987).
Поскольку одиночество может быть показателем удовлетворенности отношениями и/или их качества, данные, собранные с помощью этого опросника, позволят исследователям оценить дополнительный элемент удовлетворенности отношениями и влияние ТЭО на удовлетворенность отношениями.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение опросника рефлексивного функционирования (RFQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
RFQ стремится измерить способность человека понимать свои собственные и чужие чувства, цели и отношения.
Он имеет подшкалу неопределенности и подшкалу определенности.
Эта короткая версия RFQ содержит 8 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Пункты состоят из таких утверждений, как «Мысли людей — загадка для меня» и «Я всегда знаю, что я чувствую».
Эта шкала предоставит данные, позволяющие исследователям контролировать способность человека понимать своего партнера и то, как ТЭС может повлиять на эту способность.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение подшкалы авторитетного воспитания (RELATE) - (AP-15)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Подшкала «Авторитетное воспитание» взята из краткой формы анкеты «Стиль и параметры воспитания» (PSDQ).
PSDQ используется для измерения стилей воспитания.
Подшкала авторитетного воспитания из короткой версии PSDQ состоит из 15 пунктов.
(Olivari, Tagliabue, & Confalonieri, 2013; Oliveira et al., 2018).
Элементы включают такие фразы, как «Я чутко реагирую на чувства или потребности нашего ребенка».
и «Я позволяю нашему ребенку вносить свой вклад в семейные правила».
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда» (Oliveira et al., 2018).
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна (Sleep-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Краткая форма опросника PROMIS по нарушению сна (Sleep-8) состоит из 8 пунктов.
Респондентов просят оценить качество своего сна за последние 7 дней, отвечая на такие утверждения, как «У меня были проблемы со сном».
и «Мой сон был освежающим».
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение краткой шкалы доступности, отзывчивости и вовлеченности (BARE-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
BARE - это инструмент, который измеряет восприятие человеком своего собственного поведения и поведения привязанности своего партнера.
Он измеряет поведение привязанности (и имеет 3 субшкалы) путем оценки доступности, отзывчивости и вовлеченности, которые связаны с безопасной привязанностью.
Шкала состоит из 12 пунктов, измеряющих 6 подшкал (доступность, отзывчивость и вовлеченность как для себя, так и для партнера).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Никогда не соответствует действительности» до «Всегда соответствует действительности».
Пункты состоят из таких утверждений, как «Я редко доступен для своего партнера».
и «Я уверен, что мой партнер обращается ко мне». (Сандберг, Басби, Джонсон и Йошида, 2012 г.).
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
|
Изменение в краткой форме CORE Outcome Measure (CORE-OM-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Это анкета для самоотчетов клиентов, предназначенная для заполнения до и после терапии.
Анкета повторяется после последнего сеанса лечения; сравнение показателей до и после терапии предлагает меру «исхода» (т.е.
изменился ли уровень дистресса клиента и насколько).
CORE-10 представляет собой краткую оценку результатов, состоящую из 10 пунктов, взятых из CORE-OM, который представляет собой оценку из 34 пунктов и показатель результатов.
CORE-OM широко применяется для оценки консультирования и психологической терапии в Великобритании.
CORE-10 выявляет глобальные бедствия и поэтому подходит для использования в качестве первоначального инструмента быстрого скрининга, а также в качестве меры результата.
|
Исходный уровень и до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martiño Rodríguez-González, PhD, University of Navarra
- Главный следователь: Shayne Anderson, PhD, Brigham Young University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E(f)FECTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .