Eficacia de la terapia centrada en las emociones entre parejas de habla hispana (E(f)FECTS)
Eficacia de la terapia centrada en las emociones entre parejas de habla hispana: un ensayo clínico aleatorizado
Se reclutarán 70 parejas (casadas o en unión libre) en 5 países (12-18 en cada país: Argentina, Costa Rica, Guatemala, México y España). Después de que se confirme su entrada en el estudio, las parejas se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: intervención o control (sin intervención). En cada país, ambos grupos tendrán igual número de parejas.
Las parejas del grupo de intervención recibirán 20 sesiones de Terapia de Pareja Enfocada en las Emociones (EFT). Las parejas en el grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio (recibirán una intervención más corta después de que finalice el ensayo). Los participantes de ambos grupos llenarán cuestionarios antes de la asignación, durante el período de intervención y después del período de intervención.
Los resultados principales serán el apego de pareja, la satisfacción de pareja y el ajuste diádico.
El cronograma original para el estudio debía comenzar en Argentina y Guatemala en febrero de 2020, y los demás países en septiembre de 2020. El estudio comenzó en febrero de 2020 para Argentina y Guatemala, pero en abril de 2020 el proceso se pospuso debido a restricciones de movilidad durante la crisis de covid-19. Durante estos dos meses, el proceso se mantuvo en la fase de contratación. Por lo tanto, las parejas no fueron asignadas aleatoriamente. Debido a una mejora en la situación de la pandemia, el estudio comenzó en España en septiembre de 2021. Esperamos que el resto de países comiencen durante 2022.
El periodo de estudio para cada pareja será de unos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una descripción detallada sobre el procedimiento de este ensayo clínico estará disponible en un documento de protocolo de estudio de acceso abierto o en papel a pedido.
A continuación se ofrecen algunos detalles más sobre los terapeutas, la supervisión durante la fase de tratamiento, la verificación de la implementación y el equipo de investigación.
Los terapeutas participantes fueron elegidos en base a un criterio riguroso centrado en la excelencia en la adherencia al modelo de EFT. Allí, los terapeutas también tenían que cumplir con los siguientes requisitos previos: (1) Cumplir con todos los requisitos legales necesarios para practicar la terapia en el país y la región en la que se encuentra el terapeuta (licencia, seguro, etc.); (2) Tener un dispositivo de grabación de video; (3) Haber completado la pasantía, las habilidades básicas y al menos 10 horas de supervisión de EFT antes del 1 de junio de 2019; (4) Tener experiencia aplicando el modelo EFT en terapia de pareja; y (5) ser un terapeuta autorizado o participar activamente en la supervisión del caso. Adicionalmente, los candidatos a terapeutas participantes deberán enviar un video de al menos 20 minutos de una sesión de terapia de pareja real grabada en los últimos tres meses, al investigador principal (MR-G) con su postulación. A la pareja de la grabación se le pidió su consentimiento para que este video fuera revisado por dos supervisores que participan en el estudio. Cada video se compartió a través de un canal seguro con Martiño Rodríguez, quien luego envió dicho video a dos terapeutas y/o supervisores certificados en EFT de una lista de seis terapeutas proporcionada por Samuel Jinich, PhD y entrenador certificado en EFT. Cada evaluador presentó su evaluación de forma independiente al investigador principal. En el caso de que surgiera una discrepancia, se buscó una tercera evaluación de un evaluador separado. En algunos casos, se solicitó un segundo video para resolver dudas sobre la idoneidad de un candidato. Un total de 26 terapeutas enviaron una solicitud para participar, de esas 11 solicitudes se consideraron insuficientes y 15 cumplieron con los requisitos de la evaluación. Este proceso de postulación y evaluación se llevó a cabo entre enero y septiembre de 2019.
Todas las sesiones serán grabadas en video y/o audio para fines de supervisión e investigación.
La supervisión del proceso de terapia se ofrecerá quincenalmente, en una reunión individual (un terapeuta, un supervisor) de una hora. Los supervisores participantes deben hablar español y estar certificados como supervisores por el Centro Internacional para la Excelencia en Terapia Focalizada en las Emociones; Ottawa, Canadá (ICEEFT), o estar certificado por ICEEFT como terapeuta y estar activamente en el proceso de convertirse en un supervisor certificado por ICEEFT.
Para asegurar que los terapeutas de este estudio estén implementando EFT fielmente, se llevarán a cabo dos procedimientos diferentes. Primero, durante las reuniones de supervisión con los terapeutas participantes, el supervisor revisará los segmentos de grabación de video de la terapia para determinar si EFT se está realizando siguiendo el modelo. En segundo lugar, una vez que finalice el estudio, se pedirá a dos evaluadores independientes que califiquen al menos 5 sesiones de las sesiones grabadas de cada terapeuta para garantizar que al menos el 80 % de las intervenciones de los terapeutas puedan codificarse como adherentes al modelo.
El equipo de investigación, con su relevante experiencia, incluye a las siguientes personas: Martiño Rodriguez-Gonzalez, Ph.D. (Investigadora Principal, Terapeuta de Pareja Certificada en España e Investigadora del Instituto para la Cultura y la Sociedad (ICS), Universidad de Navarra, España), Shayne Anderson, Ph.D., (Investigadora Co-Principal; Profesora Asociada de la Universidad Brigham Young (BYU), EE. UU., y psicoterapeuta en la Clínica Integral de BYU, EE. UU.), Marie-France Lafontaine, Ph.D., (Directora del Laboratorio de Investigación de la Pareja, Profesora Titular en la Universidad de Ottawa y psicóloga certificada en Ontario y Quebec , Canadá), Paul Greenman, Ph.D. (Profesor Titular y Director del Departamento de Psicoeducación y Psicología de la Université du Québec en Outaouais, y psicólogo certificado en Ontario y Québec, Canadá), Alfonso Osorio, Ph.D. (Profesor Asociado de la Facultad de Educación y Psicología e investigador del Instituto Cultura y Sociedad, ICS, Universidad de Navarra, España), Jonathan Sandberg, Ph.D. (Profesor Titular Escuela de Vida Familiar de la Universidad Brigham Young, EE. UU.), Jokin de Irala, PhD. (Profesor Asociado de la Facultad de Medicina e Investigador Principal del grupo de Investigación "Educación de la afectividad y de la sexualidad humana" (EASH) en el Instituto de Cultura y Sociedad, ICS, Universidad de Navarra, España), Patrick Steffen, Ph .D. (Profesora Titular del Departamento de Psicología de la Universidad Brigham Young, EE. UU.), María Calatrava, Ph.D. (Investigadora del Instituto Cultura y Sociedad, ICS, Universidad de Navarra, España), Dra. Maria del Pilar Martínez. (Profesor Titular de la Facultad de Ciencias Sociales, Departamento de Psicología, Universidad Pontificia Comillas, Madrid, España).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- Consultorio Mariana Butty
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Buenos Aires, Argentina, 1613
- Consultorio Esteban Azumendi
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Consultorio Silvia Goso
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Verónica Salem
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Alajuela, Costa Rica, 20101
- Consultorio Ileana Morera Vargas
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San José, Costa Rica, 10806
- Consultorio Creciendo en Pareja
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Málaga, España, 29008
- Centro de Orientación y Mediación Familiar Coordenadas
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Zaragoza, España, 50001
- Gabinete de Terapia de Pareja de Zaragoza
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Zaragoza, España, 50005
- Centro Vitae Psicología
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Madrid
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El Escorial, Madrid, España, 28049
- Consulta Itziar Arana
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clínica Humanamente Guatemala
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Ciudad de México, México, 03920
- Consulta Gerardo Vázquez
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Ciudad de México, México, 11000
- Consulta Cecilia Paredes
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, México, 77500
- Consulta Mónica Díaz Cayeros
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97128
- Consulta Alfonso Villareal
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Mérida, Yucatán, México, 97128
- Consulta Ali Barbosa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada pareja tiene que ser exclusiva en su noviazgo y haber vivido juntos por lo menos 1 año. Los participantes deben estar dispuestos a participar en todos los componentes del estudio (cuestionarios, videograbación, terapia y seguimiento una vez finalizada la terapia). Cada miembro de la relación debe hablar español como lengua materna y haber vivido en el país donde se va a realizar el estudio (Argentina, Costa Rica, Guatemala, México, España) durante al menos 5 años. La puntuación media de la pareja en la Escala de Ajuste Diádico (DAS; Spanier, 1976) debe clasificar la relación como leve o moderadamente angustiada (80-100).
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los miembros de la pareja está recibiendo tratamiento psicoterapéutico (psicológico o psiquiátrico) actual o anticipa recibir este tipo de tratamiento (no directamente relacionado con este estudio) dentro de los próximos 6 meses.
- Cualquiera de los miembros ha sido previamente diagnosticado con algún trastorno psicótico, somatomorfo o disociativo.
- Cualquiera de los miembros de la pareja está tomando actualmente algún medicamento conocido para tratar la psicosis, los trastornos somatomorfos, disociativos o psicóticos o está tomando algún medicamento psicotrópico, tiene un diagnóstico de un trastorno del desarrollo neurológico (p. ej., trastorno del espectro autista), neurocognitivo, de personalidad o parafílico.
- Cualquiera de los cónyuges informa haber sido arrestado o encarcelado en los últimos 3 meses debido a conducir ebrio o cualquier otro problema legal relacionado con el alcohol u otras drogas, informa haber sido despedido de su trabajo debido al uso/abuso de alcohol o sustancias, informa un episodio (como víctima y/o perpetrador) de una agresión sexual durante los últimos 2 años, informa violencia física o sexual actual en su relación, o está actualmente involucrado en una aventura que no terminará o solicita que la aventura continúe secreto.
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene una afección o anticipa tener una afección que puede dificultar la asistencia a las sesiones de terapia (p. ej., una cirugía mayor prevista para los próximos 3 meses o mudarse a una nueva área en el futuro cercano, etc.), está abusando o abusando de las drogas o alcohol, es un psicoterapeuta activo en la práctica clínica y/o tiene un conocimiento directo del modelo porque está en formación o entrenado en EFT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las parejas recibirán de 19 a 21 sesiones gratuitas de Terapia Centrada en las Emociones.
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La Terapia de Pareja Centrada en las Emociones (EFT, por sus siglas en inglés) es un modelo empírico de terapia de pareja basado en el apego que combina teorías experienciales, de sistemas y de apego con el objetivo de fomentar el desarrollo de un contacto seguro, la accesibilidad y la capacidad de respuesta en ambos miembros de la pareja.
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Sin intervención: Lista de espera
Las parejas no recibirán ninguna intervención durante el juicio.
Una vez finalizado el ensayo, se les invitará a participar en una reunión de intervención de fin de semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ajuste Diádico (DAS-32 y DAS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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La Escala de Ajuste Diádico (DAS; Spanier, 1976) es una medida de 32 ítems que mide el ajuste de la relación romántica.
Se pide a los socios que califiquen la ocurrencia tanto de desacuerdos en la relación como de intercambios positivos en la relación en una escala de Likert del 1 al 5 o del 1 al 6.
Las puntuaciones más altas en esta medida son indicativas de un mejor ajuste en la relación o una mayor satisfacción en la relación.
También se utilizará una versión corta del DAS denominada DAS-4 (Sabourin, Valois, & Lussier, 2005), compuesta por 4 ítems.
Se eligió la medida DAS-4 para disminuir el tiempo que las parejas dedican a completar los cuestionarios coincidiendo con sus sesiones de terapia.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en el Inventario de Satisfacción de Pareja (CSI-16)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El CSI-16 (Funk & Rogge, 2007) es una medida de 16 ítems de satisfacción en la relación.
Un ítem global usa una escala de 7 puntos, mientras que los otros 15 ítems usan una variedad de anclas de respuesta, todas con escalas de 6 puntos.
El CSI representa la única medida de satisfacción en la relación descrita aquí que se desarrolló utilizando la teoría de respuesta al ítem.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en las experiencias en el cuestionario de relaciones cercanas (ECR-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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Esta medida contiene 36 ítems y produce puntajes continuos en dos dominios de apego: ansiedad de apego y evitación de apego.
Los datos recopilados a través del ECR contribuirían a este estudio, ya que permitirían a los investigadores analizar el efecto de la terapia EFT en los estilos de apego de los clientes que viven en países de habla hispana.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las preguntas generales de salud (Salud-4)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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En esta medida, se pide a los encuestados que califiquen su salud.
Las puntuaciones más altas en esta medida representan una mejor salud.
Los participantes responden a estas preguntas sobre la salud general en base a una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (pobre) a 5 (excelente).
Como hay muchas conexiones establecidas entre la salud mental y la salud física, estas variables son de interés en este estudio para controlar los efectos de la salud física o las dolencias físicas en los resultados de los participantes, así como un análisis de los efectos positivos de los aumentos en la calidad de la relación. sobre la salud física.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ - 15)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El PHQ-15 es una subescala de síntomas somáticos que se deriva del PHQ completo original.
El PHQ tiene 13 preguntas sobre síntomas somáticos y 2 psicológicos (fatiga, problemas de sueño).
Cada elemento se puntúa de 0 (no me molesta en absoluto) a 2 (me molesta mucho).
Los elementos consisten en síntomas como "dolor de estómago" y "dolores de cabeza" (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El DASS 21 consta de 21 afirmaciones/preguntas de síntomas emocionales negativos. Los encuestados califican en qué medida durante la última semana han experimentado cada síntoma en una escala de 4 puntos de gravedad o frecuencia.
El DASS 21 tiene una subescala de depresión, ansiedad y estrés.
Los elementos de la subescala de depresión consisten en afirmaciones como "Sentí que la vida no tenía sentido".
y "Me sentí abatido y triste".
Los elementos de la subescala de estrés consisten en afirmaciones como "Sentí que era bastante susceptible".
y "Me resultó difícil relajarme".
Los elementos de la subescala de ansiedad consisten en afirmaciones como "Sentí que estaba cerca del pánico". y "Me sentí asustado sin ninguna buena razón".
(Antony, Bieling, Cox, Enns y Swinson, 1998).
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la subescala de insatisfacción sexual del Inventario de Satisfacción Marital (SD-13)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El Inventario revisado de satisfacción conyugal tiene 150 elementos que miden el tipo y la gravedad de la relación conflictiva en múltiples áreas de interacción conyugal, incluidas la agresión, las finanzas, la orientación del rol, el tiempo libre que pasan juntos, etc. Los encuestados eligen entre una respuesta verdadera o falsa para cada elemento.
La subescala Insatisfacción sexual (SD-13) evalúa el nivel de insatisfacción a través de afirmaciones sobre la frecuencia y calidad de la actividad sexual de la pareja.
Los elementos consisten en afirmaciones como "Mi cónyuge a veces muestra muy poco entusiasmo por el sexo". y "Mi cónyuge a veces tiene muy poca consideración por mi satisfacción sexual".
(Snyder, 1979).
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la escala de soledad de UCLA revisada - Versión corta (UCLA LS-R-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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La escala de soledad revisada de UCLA (UCLA LS-R) es un cuestionario de 8 ítems diseñado para medir y detectar variaciones en la soledad.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos que van desde "Nunca" hasta "A menudo".
Los ítems consisten en afirmaciones como "Me siento aislado de los demás" y "Me falta compañía" (Hays & DiMatteo, 1987).
Como la soledad puede ser un indicador de la satisfacción de la relación y/o la calidad de la relación, los datos recopilados a través de este cuestionario permitirían a los investigadores evaluar un elemento adicional de la satisfacción de la relación y el impacto que tiene EFT en la satisfacción de la relación.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en el cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El RFQ busca medir la capacidad que se tiene para comprender los sentimientos, metas y actitudes propias y ajenas.
Tiene una subescala de incertidumbre y una subescala de certeza.
Esta versión corta de la RFQ contiene 8 elementos que se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Los ítems consisten en afirmaciones como "Los pensamientos de las personas son un misterio para mí" y "Siempre sé lo que siento".
Esta escala proporcionaría datos que permitirían a los investigadores controlar la capacidad del individuo para comprender a su pareja y cómo EFT podría afectar dicha capacidad.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la subescala de Paternidad Autoritaria (RELATE)-(AP-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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La subescala de Crianza Autoritaria proviene del Cuestionario Corto de Estilo y Dimensiones de la Crianza (PSDQ).
El PSDQ se utiliza para medir los estilos de crianza.
La subescala de crianza autorizada de la versión corta del PSDQ se compone de 15 ítems.
(Olivari, Tagliabue, & Confalonieri, 2013; Oliveira et al., 2018).
Los elementos incluyen frases como "Soy receptivo a los sentimientos o necesidades de nuestro hijo".
y "Permito que nuestro hijo participe en las reglas familiares".
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde "Nunca" hasta "Siempre" (Oliveira et al., 2018).
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño (Sleep-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El cuestionario de alteración del sueño PROMIS (Sleep-8) tiene 8 ítems.
Se pide a los encuestados que evalúen la calidad de su sueño durante los últimos 7 días respondiendo a afirmaciones como "Tuve problemas para dormir".
y "Mi sueño fue reparador".
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho".
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la escala breve de accesibilidad, capacidad de respuesta y compromiso (BARE-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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El BARE es un instrumento que mide la percepción de un individuo sobre sus propios comportamientos de apego y los de su pareja.
Mide los comportamientos de apego (y tiene 3 subescalas) mediante la evaluación de la accesibilidad, la capacidad de respuesta y el compromiso, todos los cuales están relacionados con el apego seguro.
La escala tiene 12 elementos, que miden 6 subescalas (accesibilidad, capacidad de respuesta y participación tanto para uno mismo como para la pareja).
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "Nunca es cierto" hasta "Siempre es cierto".
Los elementos consisten en afirmaciones como "Rara vez estoy disponible para mi pareja".
y "Estoy seguro de que mi pareja se acerca a mí". (Sandberg, Busby, Johnson y Yoshida, 2012).
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Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la forma abreviada de la Medida de resultado BÁSICA (CORE-OM-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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Este es un cuestionario de autoinforme del cliente diseñado para administrarse antes y después de la terapia.
El cuestionario se repite después de la última sesión de tratamiento; la comparación de las puntuaciones antes y después de la terapia ofrece una medida del "resultado" (es decir,
si el nivel de angustia del cliente ha cambiado o no, y en qué medida).
El CORE-10 es una medida de resultado breve que comprende 10 elementos extraídos del CORE-OM, que es una evaluación de 34 elementos y una medida de resultado.
El CORE-OM ha sido ampliamente adoptado en la evaluación del asesoramiento y las terapias psicológicas en el Reino Unido.
El CORE-10 aprovecha la angustia global y, por lo tanto, es adecuado para su uso como una herramienta de detección rápida inicial y también como una medida de resultado.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E(f)FECTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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