治療抵抗性高血圧におけるフィリバスタット (FRESH)
2022年10月18日 更新者：Quantum Genomics SA
治療困難/抵抗性の高血圧患者を対象に、フィリバスタット (QGC001) を 1 日 2 回、12 週間にわたって経口投与した第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性試験
これは、制御されていない一次 HTN を有する、スクリーニング時の 18 歳以上の男性および女性被験者を対象に、12 週間にわたって 1 日 2 回経口投与されたフィリバスタット (QGC001) の二重盲検、プラセボ対照、多施設、有効性および安全性研究です。
被験者は 1:1 で治験薬 (IP) に無作為に割り付けられ、現在の慢性降圧治療に加えて、フィリバスタット (QGC001) または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、フィリバスタット (QGC001) 500 mg 経口 (po) を 1 日 2 回 (bis in die [bid]) 投与した場合の血圧 (BP) に対する 12 週間にわたる効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-8401
- Central Alabama Research
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Apex Medical Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- ClinEdge - Chear Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Insearch - Punzi Medical Center
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Dayton、Texas、アメリカ、45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research - Corporate Office
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Insearch - R&H Clinical Research
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Madrid、スペイン、280006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Prague、チェコ、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Żuławy
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Elbląg、Żuławy、ポーランド、82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の男性と女性
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の原発性HTNの診断
除外基準:
- -既知または疑われる二次性HTN（例、高アルドステロン症、腎血管性HTN、褐色細胞腫、クッシング病）。
- -スクリーニングまたは包含訪問（訪問2、1日目）での自動オフィスSBP > 180 mmHgまたはDBP > 110 mmHgであり、30分から1時間以内の2回目の測定によって確認されます。
- -既知の高血圧性網膜症（Keith-Wagenerグレード3またはグレード4）および/または高血圧性脳症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィリバスタット
カプセル
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経口投与 2×250mgカプセル入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングカプセル
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経口投与 2カプセル入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィスでの収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：1日目から84日目まで
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自動オフィス血圧測定
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1日目から84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィスでの拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：1日目から84日目まで
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自動オフィス血圧測定
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1日目から84日目まで
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平均 24 時間歩行収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：1日目から84日目まで
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外来血圧モニタリング
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1日目から84日目まで
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平均 24 時間歩行拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：1日目から84日目まで
|
外来血圧モニタリング
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1日目から84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Bakris, MD、AHA Comprehensive Hypertension Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。