Firibastat na hipertensão resistente ao tratamento (FRESH)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Quantum Genomics SA
Estudo de Fase 3, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança do Firibastat (QGC001) administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante 12 semanas em indivíduos hipertensos resistentes/difíceis de tratar
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança de firibastat (QGC001) administrado por via oral durante 12 semanas em indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade na triagem, com hipertensão primária não controlada.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o produto experimental (IP) e receberão firibastat (QGC001) ou placebo correspondente além de seus tratamentos anti-hipertensivos crônicos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da administração de firibastat (QGC001) 500 mg oral (po) duas vezes ao dia (bis in die [bid]) na pressão arterial (PA) durante 12 semanas em indivíduos com hipertensão primária não controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Madrid, Espanha, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
- Central Alabama Research
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Apex Medical Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- ClinEdge - Chear Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
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Dayton, Texas, Estados Unidos, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research - Corporate Office
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Żuławy
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Elbląg, Żuławy, Polônia, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Prague, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade na triagem
- Diagnóstico de hipertensão primária por pelo menos 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Hiperaldosteronismo secundário conhecido ou suspeito (por exemplo, hipertensão renovascular, feocromocitoma, doença de Cushing).
- SBP de consultório automatizado >180 mmHg ou PAD >110 mmHg na visita de triagem ou inclusão (visita 2, dia 1) e confirmada por uma segunda medição em 30 minutos a 1 hora.
- Retinopatia hipertensiva conhecida (Keith-Wagener Grau 3 ou Grau 4) e/ou encefalopatia hipertensiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Firibastat
Cápsulas
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Administração oral 2 × 250 mg cápsulas bid
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas correspondentes
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Administração oral 2 cápsulas lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica no consultório (mmHg)
Prazo: Do dia 1 ao dia 84
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Medição automática da pressão arterial no escritório
|
Do dia 1 ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Diastólica no consultório (mmHg)
Prazo: Do dia 1 ao dia 84
|
Medição automática da pressão arterial no escritório
|
Do dia 1 ao dia 84
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Pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (mmHg)
Prazo: Do dia 1 ao dia 84
|
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
|
Do dia 1 ao dia 84
|
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Pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (mmHg)
Prazo: Do dia 1 ao dia 84
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
|
Do dia 1 ao dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QGC001-3QG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .