Фирибастат при резистентной к лечению артериальной гипертензии (FRESH)
18 октября 2022 г. обновлено: Quantum Genomics SA
Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фирибастата (QGC001), вводимого перорально два раза в день в течение 12 недель у трудно поддающихся лечению/резистентных пациентов с гипертонической болезнью
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности фирибастата (QGC001), назначаемого перорально два раза в день в течение 12 недель мужчинам и женщинам в возрасте ≥18 лет при скрининге с неконтролируемой первичной АГ.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к исследуемому продукту (IP) и получат либо фирибастат (QGC001), либо соответствующее плацебо в дополнение к их текущему хроническому антигипертензивному лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние приема фирибастата (QGC001) в дозе 500 мг перорально (перорально) два раза в день (bis in die [bid]) на артериальное давление (АД) в течение 12 недель у пациентов с неконтролируемой первичной АГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
515
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Żuławy
-
Elbląg, Żuławy, Польша, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Apex Medical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- ClinEdge - Chear Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
-
Dayton, Texas, Соединенные Штаты, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research - Corporate Office
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет на скрининге
- Диагноз первичной АГ не менее чем за 6 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Установленная или предполагаемая вторичная АГ (например, гиперальдостеронизм, реноваскулярная АГ, феохромоцитома, болезнь Кушинга).
- Автоматизированное офисное САД >180 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст. во время скринингового визита или визита для включения (посещение 2, день 1) и подтвержденное вторым измерением в течение от 30 минут до 1 часа.
- Известная гипертоническая ретинопатия (Keith-Wagener Grade 3 или 4) и/или гипертоническая энцефалопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирибастат
Капсулы
|
Пероральное введение 2 капсулы по 250 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие капсулы
|
Пероральное введение 2 капсулы два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в офисе (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Автоматическое измерение артериального давления в офисе
|
С 1 по 84 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление в офисе (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Автоматическое измерение артериального давления в офисе
|
С 1 по 84 день
|
|
Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления
|
С 1 по 84 день
|
|
Среднее 24-часовое амбулаторное диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления
|
С 1 по 84 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QGC001-3QG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .