치료 저항성 고혈압의 Firibastat (FRESH)
2022년 10월 18일 업데이트: Quantum Genomics SA
치료하기 어려운/내성 고혈압 대상체에서 12주 이상 경구 투여된 Firibastat(QGC001)의 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이것은 스크리닝 시 ≥18세의 남성 및 여성 피험자에서 12주에 걸쳐 po bid로 투여된 피리바스타트(QGC001)의 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구이며, 통제되지 않은 1차 HTN이 있습니다.
피험자는 1:1로 조사 제품(IP)에 무작위 배정되고 현재의 만성 항고혈압제 치료 외에 firibastat(QGC001) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 피리바스타트(QGC001) 500mg 경구(po) 1일 2회 투여(bis in die [bid])가 12주 동안 통제되지 않는 원발성 HTN 환자의 혈압(BP)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
515
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209-8401
- Central Alabama Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Apex Medical Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- ClinEdge - Chear Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
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Dayton, Texas, 미국, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research - Corporate Office
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Madrid, 스페인, 280006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Prague, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Żuławy
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Elbląg, Żuławy, 폴란드, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남녀
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 원발성 HTN 진단
제외 기준:
- 알려져 있거나 의심되는 이차 HTN(예: 고알도스테론증, 신혈관 HTN, 갈색세포종, 쿠싱병).
- 스크리닝 또는 포함 방문(방문 2, 1일)에서 자동 진료실 SBP >180mmHg 또는 DBP >110mmHg이고 30분 내지 1시간 이내에 두 번째 측정으로 확인됨.
- 알려진 고혈압성 망막병증(Keith-Wagener 3등급 또는 4등급) 및/또는 고혈압성 뇌병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피리바스타트
캡슐
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경구 투여 2 x 250 mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 캡슐
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경구 투여 2 캡슐 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료실 수축기 혈압(mmHg)
기간: 1일차부터 84일차까지
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사무실 자동 혈압 측정
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1일차부터 84일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료실 이완기 혈압(mmHg)
기간: 1일차부터 84일차까지
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사무실 자동 혈압 측정
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1일차부터 84일차까지
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평균 24시간 이동 수축기 혈압(mmHg)
기간: 1일차부터 84일차까지
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보행 혈압 모니터링
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1일차부터 84일차까지
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평균 24시간 보행 확장기 혈압(mmHg)
기간: 1일차부터 84일차까지
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보행 혈압 모니터링
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1일차부터 84일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .