Firibastat en hipertensión resistente al tratamiento (FRESH)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Quantum Genomics SA
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Firibastat (QGC001) administrado por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas en sujetos hipertensos resistentes/difíciles de tratar
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de firibastat (QGC001) administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas en sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad en la selección, con hipertensión primaria no controlada.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 al producto en investigación (IP) y recibirán firibastat (QGC001) o un placebo equivalente además de sus tratamientos antihipertensivos crónicos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la administración de firibastat (QGC001) 500 mg por vía oral (po) dos veces al día (bis in die [bid]) sobre la presión arterial (PA) durante 12 semanas en sujetos con hipertensión primaria no controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Prague, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Madrid, España, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
- Central Alabama Research
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Apex Medical Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- ClinEdge - Chear Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
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Dayton, Texas, Estados Unidos, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research - Corporate Office
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Żuławy
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Elbląg, Żuławy, Polonia, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad en la selección
- Diagnóstico de hipertensión primaria durante al menos 6 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- HTA secundaria conocida o sospechada (p. ej., hiperaldosteronismo, HTA renovascular, feocromocitoma, enfermedad de Cushing).
- PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg en el consultorio automatizado en la visita de selección o inclusión (visita 2, día 1) y confirmado por una segunda medición entre 30 minutos y 1 hora.
- Retinopatía hipertensiva conocida (Keith-Wagener Grado 3 o Grado 4) y/o encefalopatía hipertensiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Firibastat
Cápsulas
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Administración oral 2 cápsulas de 250 mg bid
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas a juego
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Administración oral 2 cápsulas bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio (mmHg)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
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Medición automática de la presión arterial en la oficina
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Del día 1 al día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica en el consultorio (mmHg)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
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Medición automática de la presión arterial en la oficina
|
Del día 1 al día 84
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Presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (mmHg)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
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Del día 1 al día 84
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Presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas (mmHg)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
|
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
|
Del día 1 al día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QGC001-3QG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .