Firibastat i behandlingsresistent hypertension (FRESH)
18. oktober 2022 opdateret af: Quantum Genomics SA
Et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Firibastat (QGC001) administreret oralt, to gange dagligt, over 12 uger hos svært behandlelige/resistente hypertensive forsøgspersoner
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, effekt- og sikkerhedsstudie af firibastat (QGC001) administreret po bid over 12 uger hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år ved screening med ukontrolleret primær HTN.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til forsøgsprodukt (IP) og vil modtage enten firibastat (QGC001) eller matchende placebo oven i deres nuværende kroniske antihypertensive behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af administration af firibastat (QGC001) 500 mg oral (po) to gange dagligt (bis in die [bid]) på blodtryk (BP) over 12 uger hos personer med ukontrolleret primær HTN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
515
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Apex Medical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- ClinEdge - Chear Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
-
Dayton, Texas, Forenede Stater, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research - Corporate Office
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
Żuławy
-
Elbląg, Żuławy, Polen, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år ved screening
- Diagnose af primær HTN i mindst 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt sekundær HTN (f.eks. hyperaldosteronisme, renovaskulær HTN, fæokromocytom, Cushings sygdom).
- Automatiseret kontor-SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg ved screenings- eller inklusionsbesøget (besøg 2, dag 1) og bekræftet ved en anden måling inden for 30 minutter til 1 time.
- Kendt hypertensiv retinopati (Keith-Wagener grad 3 eller grad 4) og/eller hypertensiv encefalopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Firibastat
Kapsler
|
Oral administration 2×250 mg kapsler bid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler
|
Oral administration 2 kapsler bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk på kontoret (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
|
Automatisk kontorblodtryksmåling
|
Fra dag 1 til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk på kontoret (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
|
Automatisk kontorblodtryksmåling
|
Fra dag 1 til dag 84
|
|
Gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
|
Ambulatorisk blodtryksovervågning
|
Fra dag 1 til dag 84
|
|
Gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
|
Ambulatorisk blodtryksovervågning
|
Fra dag 1 til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QGC001-3QG1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .