Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firibastaatti hoidossa kestävässä hypertensiossa (FRESH)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Quantum Genomics SA

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus firibastaatin (QGC001) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annetaan suun kautta, kahdesti päivässä, yli 12 viikon ajan vaikeasti hoidettavilla/resistenteillä hypertensiivisillä potilailla

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus firibastaatin (QGC001) tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annettiin po bid yli 12 viikon ajan miehillä ja naisilla, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa ja joilla oli hallitsematon primaarinen HTN. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 tutkimustuotteeseen (IP) ja saavat joko firibastaattia (QGC001) tai vastaavaa lumelääkettä nykyisten kroonisten verenpainetta alentavien hoitojensa lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida firibastaatin (QGC001) 500 mg suun kautta (po) kahdesti päivässä (bis in die [bid]) antamisen vaikutuksia verenpaineeseen (BP) 12 viikon ajan potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen HTN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 280006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Puola
    • Żuławy
      • Elbląg, Żuławy, Puola, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Ranska
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-8401
        • Central Alabama Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Apex Medical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • ClinEdge - Chear Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Insearch - Punzi Medical Center
      • Dayton, Texas, Yhdysvallat, 45406-5144
        • ClinEdge - Dayton Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research - Corporate Office
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Insearch - R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat seulonnassa
  • Primaarisen HTN:n diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen HTN (esim. hyperaldosteronismi, renovaskulaarinen HTN, feokromosytooma, Cushingin tauti).
  • Automaattinen toimiston verenpaine > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg seulonta- tai inkluusiokäynnillä (käynti 2, päivä 1) ja vahvistettu toisella mittauksella 30 minuutin - 1 tunnin kuluessa.
  • Tunnettu hypertensiivinen retinopatia (Keith-Wagener Grade 3 tai Grade 4) ja/tai hypertensiivinen enkefalopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Firibastaatti
Kapselit
Lääke: Firibastaatti
Suun kautta 2×250 mg kapselia bid
Muut nimet:
  • QGC001
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat kapselit
Lääke: Plasebo
Suun kautta 2 kapselia bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine toimistossa (mmHg)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
Automaattinen toimistoverenpaineen mittaus
Päivästä 1 päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine toimistossa (mmHg)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
Automaattinen toimistoverenpaineen mittaus
Päivästä 1 päivään 84
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Päivästä 1 päivään 84
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Päivästä 1 päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quantum Genomics SA

Tutkijat

  • Päätutkija: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QGC001-3QG1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa