Firibastat nell'ipertensione resistente al trattamento (FRESH)
18 ottobre 2022 aggiornato da: Quantum Genomics SA
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Firibastat (QGC001) somministrato per via orale, due volte al giorno, per oltre 12 settimane in soggetti ipertesi difficili da trattare/resistenti
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di efficacia e sicurezza di firibastat (QGC001) somministrato PO bid per 12 settimane in soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni allo Screening, con HTN primario non controllato.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 al prodotto sperimentale (IP) e riceveranno firibastat (QGC001) o placebo corrispondente in aggiunta ai loro attuali trattamenti antipertensivi cronici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di firibastat (QGC001) 500 mg per via orale (po) due volte al giorno (bis in die [bid]) sulla pressione sanguigna (BP) per 12 settimane in soggetti con HTN primario non controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Żuławy
-
Elbląg, Żuławy, Polonia, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Apex Medical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- ClinEdge - Chear Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
-
Dayton, Texas, Stati Uniti, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research - Corporate Office
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni allo Screening
- Diagnosi di HTN primario per almeno 6 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- HTN secondario noto o sospetto (p. es., iperaldosteronismo, HTN renovascolare, feocromocitoma, malattia di Cushing).
- SBP ambulatoriale automatizzato >180 mmHg o DBP >110 mmHg alla visita di screening o di inclusione (visita 2, giorno 1) e confermato da una seconda misurazione entro 30 minuti a 1 ora.
- Retinopatia ipertensiva nota (Keith-Wagener Grado 3 o Grado 4) e/o encefalopatia ipertensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Firibastat
Capsule
|
Somministrazione orale 2 capsule da 250 mg bid
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule abbinate
|
Somministrazione orale 2 capsule bid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica in ufficio (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
|
Misurazione automatica della pressione sanguigna in ufficio
|
Dal giorno 1 al giorno 84
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna diastolica in ufficio (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
|
Misurazione automatica della pressione sanguigna in ufficio
|
Dal giorno 1 al giorno 84
|
|
Pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
Dal giorno 1 al giorno 84
|
|
Pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale nelle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
Dal giorno 1 al giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QGC001-3QG1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .