Firibastat w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie (FRESH)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Quantum Genomics SA
Faza 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa firibastatu (QGC001) podawanego doustnie, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni u pacjentów z nadciśnieniem trudnym do leczenia/opornych
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa firibastatu (QGC001) podawanego doustnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni mężczyznom i kobietom w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego, z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanego produktu (IP) i otrzymają albo firibastat (QGC001) albo odpowiadające mu placebo jako dodatek do aktualnie stosowanego przewlekłego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu podawania firibastatu (QGC001) 500 mg doustnie (po) dwa razy dziennie (bis in die [bid]) na ciśnienie krwi (BP) przez 12 tygodni u osób z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 280006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Żuławy
-
Elbląg, Żuławy, Polska, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Apex Medical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- ClinEdge - Chear Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
-
Dayton, Texas, Stany Zjednoczone, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research - Corporate Office
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat podczas badań przesiewowych
- Rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie wtórnego nadciśnienia tętniczego (np. hiperaldosteronizm, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, guz chromochłonny, choroba Cushinga).
- Zautomatyzowane SBP w gabinecie >180 mmHg lub DBP >110 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub włączenia (wizyta 2, dzień 1) i potwierdzone drugim pomiarem w ciągu 30 minut do 1 godziny.
- Znana retinopatia nadciśnieniowa (stopnia 3. lub 4. według Keitha-Wagenera) i (lub) encefalopatia nadciśnieniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Firibastat
Kapsułki
|
Podanie doustne 2×250 mg kapsułki 2 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki
|
Podanie doustne 2 kapsułki licytować
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (mmHg)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi w biurze
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (mmHg)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi w biurze
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QGC001-3QG1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .