Firibastat dans l'hypertension résistante au traitement (FRESH)
18 octobre 2022 mis à jour par: Quantum Genomics SA
Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du firibastat (QGC001) administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines chez des sujets hypertendus difficiles à traiter/résistants
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du firibastat (QGC001) administré po bid pendant 12 semaines chez des sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage, avec une HTN primaire non contrôlée.
Les sujets seront randomisés 1:1 pour un produit expérimental (IP) et recevront soit du firibastat (QGC001) soit un placebo correspondant en plus de leurs traitements antihypertenseurs chroniques actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de firibastat (QGC001) 500 mg par voie orale (po) deux fois par jour (bis in die [bid]) sur la pression artérielle (TA) pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'HTN primaire non contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
515
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Madrid, Espagne, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, France, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Żuławy
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Elbląg, Żuławy, Pologne, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Prague, Tchéquie, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-8401
- Central Alabama Research
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Apex Medical Research
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10455
- ClinEdge - Chear Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
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Dayton, Texas, États-Unis, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research - Corporate Office
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic d'HTN primaire pendant au moins 6 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- HTN secondaire connue ou suspectée (p. ex., hyperaldostéronisme, HTN rénovasculaire, phéochromocytome, maladie de Cushing).
- PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg au bureau automatisé lors de la visite de dépistage ou d'inclusion (visite 2, jour 1) et confirmé par une deuxième mesure dans les 30 minutes à 1 heure.
- Rétinopathie hypertensive connue (Keith-Wagener Grade 3 ou Grade 4) et/ou encéphalopathie hypertensive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Firibastat
Gélules
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Administration orale 2×250 mg gélules bid
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules assorties
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Administration orale 2 gélules bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique au cabinet (mmHg)
Délai: Du jour 1 au jour 84
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Mesure automatique de la tension artérielle au bureau
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Du jour 1 au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle diastolique au cabinet (mmHg)
Délai: Du jour 1 au jour 84
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Mesure automatique de la tension artérielle au bureau
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Du jour 1 au jour 84
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Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (mmHg)
Délai: Du jour 1 au jour 84
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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Du jour 1 au jour 84
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Pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (mmHg)
Délai: Du jour 1 au jour 84
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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Du jour 1 au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QGC001-3QG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .